Navegar pelas normas da Farmacopeia Global e pela qualidade da água para serviços públicos essenciais
A adesão a normas farmacopeicas rigorosas é fundamental para garantir a qualidade, segurança e conformidade regulamentar do produto no fabrico de produtos farmacêuticos. Uma vez que os líderes no desenvolvimento e produção de medicamentos definem o ritmo da indústria, a importância da qualidade da água para os serviços públicos críticos no cumprimento destas normas não pode ser exagerada.
Compreender as normas da Farmacopeia: Uma base para a garantia de qualidade
As farmacopeias, estabelecidas por autoridades regionais ou nacionais, funcionam como repositórios abrangentes de normas e especificações de qualidade para medicamentos numa jurisdição específica. Estas normas abrangem parâmetros cruciais, tais como instruções, dosagens e medidas de controlo de qualidade, constituindo o quadro regulamentar que rege a produção farmacêutica.
Especificações da Farmacopeia para os Estados Unidos, Europa e Ásia
Uma farmacopeia é uma compilação juridicamente vinculativa de normas e especificações de qualidade preparadas por uma autoridade regional ou nacional para os medicamentos utilizados numa determinada região ou país. Estas especificações são fundamentais para as instruções, dosagens e outros factores vitais essenciais para assegurar o controlo regulamentar dos produtos farmacêuticos. O principal objetivo das farmacopeias internacionais é estabelecer uma norma mundial de especificações uniformes de qualidade e utilização
Normas da Farmacopeia USP, EP e JP
Os países desenvolvem farmacopeias nacionais para apoiar a saúde geral das suas populações através de normas e especificações consistentes dos medicamentos. Três das organizações mais reconhecidas a nível mundial são a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a Farmacopeia Europeia (EP) e a Farmacopeia Japonesa (JP).
Farmacopeia dos Estados Unidos (USP): Como organização líder, independente e sem fins lucrativos, a USP estabelece o padrão de ouro para a qualidade, força e pureza dos medicamentos a nível mundial. As empresas farmacêuticas de todo o mundo confiam nas monografias da USP para garantir a conformidade com os rigorosos parâmetros de garantia de qualidade impostos por organismos reguladores como a United States Food and Drug Administration (USFDA).
Farmacopeia Europeia (PE): A EP fornece uma coleção abrangente de monografias juridicamente vinculativas que definem normas para ingredientes, formas de dosagem e métodos de ensaio para a indústria farmacêutica europeia. A conformidade com as especificações da EP é essencial para aceder ao mercado europeu e garantir a aceitação do produto.
Farmacopeia Japonesa (JP): A JP, que remonta a 1886, estabelece critérios, especificações e métodos de teste padrão para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos no Japão. Os fabricantes de produtos farmacêuticos de todo o mundo colaboram estreitamente com o secretariado da JP para garantir o alinhamento com os mais recentes avanços científicos, médicos e tecnológicos.
Farmacopeia Chinesa (PC): Emergindo como um ator importante no panorama farmacêutico global, a PC estabelece normas e especificações para os medicamentos na China. Com a crescente influência da China na indústria farmacêutica, a adesão às directrizes da PC está a tornar-se cada vez mais importante para as empresas que procuram aceder ao mercado chinês e garantir a qualidade dos produtos.
Diretrizes da Farmacopeia para a água pura
As empresas farmacêuticas utilizam ingredientes farmacêuticos activos (API) para fabricar medicamentos. Estes ingredientes são os elementos que produzem o efeito pretendido, quer se trate de prevenir, tratar, curar ou diagnosticar uma condição ou doença específica. Os medicamentos combinados contêm mais do que uma substância ativa que pode atuar de forma diferente no tratamento de vários sintomas.
As diretrizes da farmacopeia são fundamentais para garantir que todos os APIs actuam da mesma forma entre diferentes marcas, incluindo medicamentos genéricos. As empresas que utilizam APIs para fabricar produtos devem empregar processos rigorosos para promover alta qualidade e conformidade. Uma das partes mais vitais destes processos é a utilização do tipo correto de água purificada para uma fase de fabrico específica.
Na MECO, fornecemos às empresas farmacêuticas sistemas MASTERpak™ que proporcionam uma solução de purificação eficiente e fácil de utilizar. Concebemos estes sistemas com tecnologia avançada para garantir a produção de água de alta qualidade que cumpre as diretrizes da farmacopeia necessárias.
Qualidade da água para serviços públicos críticos:
Garantir a conformidade com as normas da Farmacopeia
No fabrico de produtos farmacêuticos, a água é um ingrediente essencial para vários processos, incluindo a formulação, a limpeza e o controlo de qualidade. A qualidade da água utilizada nestes serviços críticos, incluindo Água para Injeção (WFI), Água Purificada e Água Ultrapura, tem um impacto direto na qualidade do produto e na conformidade com as normas da farmacopeia.
Água para Injeção (WFI)
A água para injeção é a água da mais alta qualidade utilizada no fabrico de produtos farmacêuticos, cumprindo as rigorosas normas da farmacopeia em termos de pureza e esterilidade. É essencial para a reconstituição de medicamentos, diluição de formulações e outros processos críticos em que a pureza da água é fundamental.
Farmacopeia dos Estados Unidos (USP):
- Condutividade:
- Não superior a 1,3 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano (Non-Compendial)
- Testes de contagem: Não superior a 10 CFU/100 mL
Farmacopeia Europeia (EP):
- Condutividade:
- Não superior a 1,3 µS/cm a 20°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano (Não Compêndio)
- Testes de contagem: Não superior a 10 CFU/100 mL
Farmacopeia Japonesa (JP):
- Condutividade:
- Não superior a 2,1 µS/cm
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 10 CFU/100 mL
Farmacopeia Chinesa (PC):
- Condutividade:
- Não superior a 1,3 µS/cm
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 10 CFU/100 mL
Estas normas garantem que a Água para Injeção (WFI) cumpre os critérios de pureza e qualidade exigidos para utilização em processos de fabrico farmacêutico. As empresas farmacêuticas têm de aderir a estas normas para manter a integridade do produto e cumprir os requisitos regulamentares nas suas respectivas regiões.
Água Purificada (PW)
A Água Purificada cumpre as especificações da farmacopeia relativamente à pureza química e microbiológica e é utilizada em vários processos farmacêuticos, incluindo formulação, limpeza e testes laboratoriais. É crucial para manter a integridade do produto e garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
Farmacopeia dos Estados Unidos (USP):
- Condutividade:
- Não superior a 1,3 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Farmacopeia Europeia (EP):
- Condutividade:
- Não superior a 5,1 µS/cm a 20°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Farmacopeia Japonesa (JP):
- Condutividade:
- Não superior a 4,3 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Farmacopeia Chinesa (PC):
- Condutividade:
- Não superior a 5,1 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Estas normas garantem que a Água Purificada cumpre os critérios de pureza e qualidade exigidos para os processos de fabrico farmacêutico. É essencial que as empresas farmacêuticas adiram a estas normas para manter a integridade do produto e cumprir os requisitos regulamentares nas suas respectivas regiões.
Água ultrapura (UPW)
A água ultrapura ultrapassa as normas da farmacopeia para a pureza da água e é utilizada em aplicações farmacêuticas sensíveis, como a cromatografia, a biologia molecular e os testes analíticos. O seu nível de pureza ultra-elevado garante precisão e fiabilidade em procedimentos laboratoriais críticos.
Farmacopeia dos Estados Unidos (USP):
- Condutividade:
- Não superior a 1,3 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Farmacopeia Europeia (EP):
- Condutividade:
- Não superior a 0,1 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 10 CFU/mL
Farmacopeia Japonesa (JP):
- Condutividade:
- Não superior a 0,1 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Farmacopeia Chinesa (PC):
- Condutividade:
- Não superior a 0,1 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Estas normas garantem que a Água Ultrapura cumpre os rigorosos requisitos de qualidade especificados pelas normas farmacopeicas, tornando-a adequada para utilização em aplicações farmacêuticas sensíveis, testes analíticos e investigação. As empresas farmacêuticas têm de aderir a estas normas para manter a integridade do produto e cumprir os requisitos regulamentares nas respectivas regiões.
Parceria com a MECO para soluções abrangentes de purificação de água
Na MECO, a nossa abordagem abrangente às soluções de purificação de água é concebida especificamente para empresas de biotecnologia, farmacêuticas, ciências da vida e investigação e desenvolvimento. Concebemos e fabricamos todas as tecnologias necessárias para produzir Água para Injeção (WFI), Água Purificada, Água Ultrapura e Vapor Puro, garantindo que os nossos clientes têm acesso a uma gama completa de soluções de purificação de água líderes na indústria.
Impulsionar a inovação e a excelência
Com quase um século de experiência na indústria da água, a MECO estabeleceu-se como um dos principais fornecedores de soluções de purificação de água. Desde 1928, temos vindo a fornecer sistemas de última geração adaptados para cumprir os requisitos rigorosos das directrizes da farmacopeia.
A MECO orgulha-se das suas instalações de fabrico de equipamento em Mandeville, LA, e em San Diego, CA (Water Works), onde projecta e fabrica todas as tecnologias necessárias para produzir Água para Injeção (WFI), Água Purificada (PW), Água Ultrapura (UPW) e Vapor Puro. Apoiada por uma equipa de serviços de classe mundial, a MECO oferece qualidade, inovação e fiabilidade inigualáveis aos nossos clientes. O nosso compromisso com a inovação, qualidade e sustentabilidade leva-nos a ultrapassar continuamente os limites da tecnologia de purificação de água. Ao estabelecer uma parceria com a MECO, os fabricantes de produtos farmacêuticos podem alcançar com confiança a eficiência operacional e a excelência do produto, sabendo que têm o apoio de um líder de confiança do sector com conhecimentos e capacidades sem paralelo.
Ligue-se à MECO hoje mesmo
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