Navegar pelas normas da Farmacopeia Global e pela qualidade da água para serviços públicos essenciais
A adesão a normas farmacopeicas rigorosas é fundamental para garantir a qualidade, segurança e conformidade regulamentar do produto no fabrico de produtos farmacêuticos. Uma vez que os líderes no desenvolvimento e produção de medicamentos definem o ritmo da indústria, a importância da qualidade da água para os serviços públicos críticos no cumprimento destas normas não pode ser exagerada.
Compreender as normas da Farmacopeia: Uma base para a garantia de qualidade
As farmacopeias, estabelecidas por autoridades regionais ou nacionais, funcionam como repositórios abrangentes de normas e especificações de qualidade para medicamentos numa jurisdição específica. Estas normas abrangem parâmetros cruciais, tais como instruções, dosagens e medidas de controlo de qualidade, constituindo o quadro regulamentar que rege a produção farmacêutica.
Principais farmacopeias que moldam o panorama da indústria
No panorama do fabrico de produtos farmacêuticos, várias farmacopeias proeminentes exercem uma influência significativa:
Farmacopeia dos Estados Unidos (USP): Como organização líder, independente e sem fins lucrativos, a USP estabelece o padrão de ouro para a qualidade, força e pureza dos medicamentos a nível mundial. As empresas farmacêuticas de todo o mundo confiam nas monografias da USP para garantir a conformidade com os rigorosos parâmetros de garantia de qualidade impostos por organismos reguladores como a United States Food and Drug Administration (USFDA).
Farmacopeia Europeia (PE): A EP fornece uma coleção abrangente de monografias juridicamente vinculativas que definem normas para ingredientes, formas de dosagem e métodos de ensaio para a indústria farmacêutica europeia. A conformidade com as especificações da EP é essencial para aceder ao mercado europeu e garantir a aceitação do produto.
Farmacopeia Japonesa (JP): A JP, que remonta a 1886, estabelece critérios, especificações e métodos de teste padrão para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos no Japão. Os fabricantes de produtos farmacêuticos de todo o mundo colaboram estreitamente com o secretariado da JP para garantir o alinhamento com os mais recentes avanços científicos, médicos e tecnológicos.
Farmacopeia Chinesa (PC): Emergindo como um ator importante no panorama farmacêutico global, a PC estabelece normas e especificações para os medicamentos na China. Com a crescente influência da China na indústria farmacêutica, a adesão às directrizes da PC está a tornar-se cada vez mais importante para as empresas que procuram aceder ao mercado chinês e garantir a qualidade dos produtos.
Qualidade da água para serviços públicos críticos:
Garantir a conformidade com as normas da Farmacopeia
No fabrico de produtos farmacêuticos, a água é um ingrediente essencial para vários processos, incluindo a formulação, a limpeza e o controlo de qualidade. A qualidade da água utilizada nestes serviços críticos, incluindo Água para Injeção (WFI), Água Purificada e Água Ultrapura, tem um impacto direto na qualidade do produto e na conformidade com as normas da farmacopeia.
Água para Injeção (WFI)
A água para injeção é a água da mais alta qualidade utilizada no fabrico de produtos farmacêuticos, cumprindo as rigorosas normas da farmacopeia em termos de pureza e esterilidade. É essencial para a reconstituição de medicamentos, diluição de formulações e outros processos críticos em que a pureza da água é fundamental.
Farmacopeia dos Estados Unidos (USP):
- Condutividade:
- Não superior a 1,3 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano (Non-Compendial)
- Testes de contagem: Não superior a 10 CFU/100 mL
Farmacopeia Europeia (EP):
- Condutividade:
- Não superior a 1,3 µS/cm a 20°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano (Não Compêndio)
- Testes de contagem: Não superior a 10 CFU/100 mL
Farmacopeia Japonesa (JP):
- Condutividade:
- Não superior a 2,1 µS/cm
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 10 CFU/100 mL
Farmacopeia Chinesa (PC):
- Condutividade:
- Não superior a 1,3 µS/cm
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 10 CFU/100 mL
Estas normas garantem que a Água para Injeção (WFI) cumpre os critérios de pureza e qualidade exigidos para utilização em processos de fabrico farmacêutico. As empresas farmacêuticas têm de aderir a estas normas para manter a integridade do produto e cumprir os requisitos regulamentares nas suas respectivas regiões.
Água Purificada (PW)
A Água Purificada cumpre as especificações da farmacopeia relativamente à pureza química e microbiológica e é utilizada em vários processos farmacêuticos, incluindo formulação, limpeza e testes laboratoriais. É crucial para manter a integridade do produto e garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
Farmacopeia dos Estados Unidos (USP):
- Condutividade:
- Não superior a 1,3 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Farmacopeia Europeia (EP):
- Condutividade:
- Não superior a 5,1 µS/cm a 20°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Farmacopeia Japonesa (JP):
- Condutividade:
- Não superior a 4,3 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Farmacopeia Chinesa (PC):
- Condutividade:
- Não superior a 5,1 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Estas normas garantem que a Água Purificada cumpre os critérios de pureza e qualidade exigidos para os processos de fabrico farmacêutico. É essencial que as empresas farmacêuticas adiram a estas normas para manter a integridade do produto e cumprir os requisitos regulamentares nas suas respectivas regiões.
Água ultrapura (UPW)
A água ultrapura ultrapassa as normas da farmacopeia para a pureza da água e é utilizada em aplicações farmacêuticas sensíveis, como a cromatografia, a biologia molecular e os testes analíticos. O seu nível de pureza ultra-elevado garante precisão e fiabilidade em procedimentos laboratoriais críticos.
Farmacopeia dos Estados Unidos (USP):
- Condutividade:
- Não superior a 1,3 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Farmacopeia Europeia (EP):
- Condutividade:
- Não superior a 0,1 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 10 CFU/mL
Farmacopeia Japonesa (JP):
- Condutividade:
- Não superior a 0,1 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Farmacopeia Chinesa (PC):
- Condutividade:
- Não superior a 0,1 µS/cm a 25°C
- Total
- Carbono orgânico (TOC): Não superior a 500 ppb
- Bacteriana
- Endotoxinas: Não superior a 0,25 UE/mL
- Microbiano
- Testes de contagem: Não superior a 100 CFU/mL
Estas normas garantem que a Água Ultrapura cumpre os rigorosos requisitos de qualidade especificados pelas normas farmacopeicas, tornando-a adequada para utilização em aplicações farmacêuticas sensíveis, testes analíticos e investigação. As empresas farmacêuticas têm de aderir a estas normas para manter a integridade do produto e cumprir os requisitos regulamentares nas respectivas regiões.
Parceria com a MECO para soluções abrangentes de purificação de água
Na MECO, a nossa abordagem abrangente às soluções de purificação de água é concebida especificamente para empresas de biotecnologia, farmacêuticas, ciências da vida e investigação e desenvolvimento. Concebemos e fabricamos todas as tecnologias necessárias para produzir Água para Injeção (WFI), Água Purificada, Água Ultrapura e Vapor Puro, garantindo que os nossos clientes têm acesso a uma gama completa de soluções de purificação de água líderes na indústria.
Impulsionar a inovação e a excelência
Com quase um século de experiência na indústria da água, a MECO estabeleceu-se como um dos principais fornecedores de soluções de purificação de água. Desde 1928, temos vindo a fornecer sistemas de última geração adaptados para cumprir os requisitos rigorosos das directrizes da farmacopeia.
A MECO orgulha-se das suas instalações de fabrico de equipamento em Mandeville, LA, e em San Diego, CA (Water Works), onde projecta e fabrica todas as tecnologias necessárias para produzir Água para Injeção (WFI), Água Purificada (PW), Água Ultrapura (UPW) e Vapor Puro. Apoiada por uma equipa de serviços de classe mundial, a MECO oferece qualidade, inovação e fiabilidade inigualáveis aos nossos clientes. O nosso compromisso com a inovação, qualidade e sustentabilidade leva-nos a ultrapassar continuamente os limites da tecnologia de purificação de água. Ao estabelecer uma parceria com a MECO, os fabricantes de produtos farmacêuticos podem alcançar com confiança a eficiência operacional e a excelência do produto, sabendo que têm o apoio de um líder de confiança do sector com conhecimentos e capacidades sem paralelo.
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