Purificação de água biofarmacêutica

Com milhares de máquinas de purificação de água instaladas com sucesso em todo o mundoa MECO serve as principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia com mais de 25 milhões de galões de água de qualidade farmacêutica todos os dias. O portfólio global da MECO inclui a mais ampla gama de produtos projetados para o tratamento de água de grau USP, vapor puro Água Purificada (PW) e Água para Injeção (WFI). Esta profunda experiência global garante que compreendemos a natureza crítica da maximização do tempo de atividade para as suas operações. É por isso que todos os nossos sistemas de purificação de água são construídos a pensar em si.

Porque é que precisa de sistemas de tratamento de água biofarmacêutica?

Por razões óbvias, a indústria biofarmacêutica é uma das mais regulamentadas, e cada componente de um processo de produção farmacêutica deve ser cuidadosamente purificado e monitorizado para evitar a contaminação dos produtos. Desde a investigação e desenvolvimento até ao fabrico de produtos biofarmacêuticos, biofarmacêutica água biofarmacêuticos desempenham desempenham um papel fundamental em todas as fases das operações biofarmacêuticas. Os diferentes processos na indústria farmacêutica requerem diferentes tipos de qualidade da água, cada um com os seus próprios requisitos de teste.

Água Purificada

A Água Purificada (PW) é suficiente para ser utilizada como diluente na produção de produtos não estéreis e para a limpeza deequipamento . As empresas farmacêuticas também utilizam água purificada como pré-tratamento na preparação de água para injeção (WFI) e produção de vapor puro de qualidade farmacêutica.

Algumas utilizações comuns dos sistemas de água purificada USP incluem:

• Produção de medicamentos em forma de comprimido: A água purificada é utilizada na preparação de medicamentos em forma de comprimido que são administrados por via oral e absorvidos pelo sistema humano.
• Preparação de medicamentos não injectáveis: Outros medicamentos não parenterais que utilizam água purificada durante a preparação incluem pomadas tópicas, adesivos, supositórios e produtos administrados através do ouvido, olhos e nariz.
• Limpeza de equipamento de laboratório: A água purificada é a melhor solução para lavar o equipamento de processamento para a preparação de produtos não parentéricos e outros recipientes em contacto com o produto. A água purificada também pode ser utilizada na lavagem inicial de componentes utilizados no fabrico de produtos parentéricos.
• Pré-tratamento para utilização da água: As empresas biofarmacêuticas também utilizam água purificada como pré-tratamento em sistemas de preparação de WFI e produção de vapor puro.

Água para injeção

Água para Injeção é o tipo de água farmacêutica mais rigorosamente regulamentado na indústria. A Água para Injeção USP é utilizada para diluir substâncias no fabrico de produtos parenterais e oftálmicos, bem como para o enxaguamento final de embalagens. De acordo com certas farmacopeias, é possível produzir WFI através de destilação de efeito múltiplo, destilação por compressão de vapor e sistemas baseados em membranas.

Os fabricantes de produtos biofarmacêuticos utilizam normalmente a WFI nas seguintes aplicações:

• Produção de medicamentos parentéricos: A WFI cumpre as rigorosas normas de purificação para medicamentos injectados diretamente no sistema humano. Esta classe de medicamentos inclui a medicação injectada no sistema através das veias, camadas da pele, músculos, coração e canal espinal.
• Diluição de medicamentos: O nível de purificação deste tipo de água farmacêutica torna-a um diluente estéril para medicamentos parentéricos.
• Limpeza do material de laboratório: A purificação da água biofarmacêutica é necessária para manter o equipamento estéril e preservar a qualidade dos produtos. Os fabricantes utilizam água estéril USP para limpar o equipamento de processamento e os contentores utilizados na preparação de medicamentos parentéricos.
• Filtragem do sangue na hemofiltração: A WFI é também utilizada na remoção de produtos residuais no sangue e na injeção de fluidos de substituição estéreis.
• Produção de dispositivos médicos implantáveis: Os fabricantes do sector biomédico utilizam a WFI para produzir dispositivos médicos implantáveis e garantir a esterilidade.

Vapor puro

O vapor puro de qualidade farmacêutica é também designado por vapor limpo. Ambos são vapores de impacto direto produzidos por um gerador de vapor especializado. Quando condensa, cumpre as características de qualidade e as monografias especificadas pelas Farmacopeias e pelos reguladores para a Água para Injeção. O vapor puro pode frequentemente ser utilizado para a esterilização de equipamento farmacêutico e esterilização de produtos.

As utilizações comuns do vapor puro em aplicações biofarmacêuticas incluem:

• Sistemas de esterilização: Os fabricantes de produtos biofarmacêuticos utilizam vapor puro para esterilizar equipamento de difícil acesso, como tanques, tubagens e filtros, antes e depois do fabrico do produto.
• Humidificação do ar: As salas limpas farmacêuticas requerem humidificação estéril. Um controlo incorreto da humidade pode perturbar os processos de fabrico e conduzir a uma contaminação irreparável. A humidificação do ar pode ser controlada com precisão utilizando vapor puro, que é absorvido pelo ar sem perturbar drasticamente a temperatura do ar.
• Produtos de esterilização utilizados na esterilização: A esterilização de produtos farmacêuticos dentro da câmara de esterilização evita a contaminação cruzada durante o processo de produção farmacêutica.
• Esterilização das embalagens: A embalagem primária de um produto farmacêutico deve ser estéril para manter a qualidade do produto após o fabrico.

Porquê escolher a MECO para sistemas de purificação de água biofarmacêutica?

O portfólio Biopharm da MECO inclui a mais ampla gama de produtos projetados para a fabricação de produtos farmacêuticos , incluindo sistemas de geração de água pura , WFI e vapor puro. Esta profundidade de tecnologia e experiência garante que compreendemos a natureza crítica da maximização do tempo de atividade para as suas operações.

Quaisquer que sejam os seus requisitos de produção de água farmacêutica, a MECO responde com a combinação ideal de engenheiros altamente experientes, fabrico de ponta e serviço de primeira classe. Descubra a nossa vasta gama de produtos, incluindo filtração de meios farmacêuticos, amaciamento de água, filtração de carbono, ultrafiltração, osmose inversa biofarmacêutica, destilação de efeitos múltiplos, destilação por compressão de vapor, WFI à base de membrana e armazenamento e distribuição. Entre em contacto hoje mesmo para ver como o podemos ajudar.