Aplicações comuns para a WFI na indústria biofarmacêutica
A água é um componente crítico na indústria biofarmacêutica, uma vez que é utilizada em todas as fases de investigação, desenvolvimento e fabrico de produtos. No entanto, a água utilizada nestes produtos não é a típica água da torneira. Em vez disso, são utilizados diferentes métodos de produção para criar vários tipos de água, como a água para injeção (WFI). A produção de WFI é uma forma eficaz de satisfazer a procura de água na indústria biofarmacêutica. A MECO é especializada na produção de água de grau farmacêutico, fornecendo mais de 25 milhões de galões por dia através de processos altamente projectados. Neste artigo, abordaremos o que é a Água para Injeção, as suas utilizações, como difere da água purificada e como é produzida.
O que é a água para injeção (WFI)?
A água para injeção (WFI) é um solvente normalmente utilizado para diluir medicamentos ou soluções que se destinam a ser injectados no corpo. Para cumprir os regulamentos, a WFI deve conter muito poucos agentes químicos ou biológicos que possam potencialmente encorajar o crescimento de microorganismos ou bactérias. Os sistemas de WFI utilizam normalmente ambientes de alta temperatura e sistemas de água de circulação contínua, que ajudam a impedir o crescimento microbiano na água.
Para que é utilizada a água para injeção?
A água para injeção (WFI) é uma forma altamente purificada de água utilizada na indústria farmacêutica para várias aplicações. Algumas das suas principais utilizações incluem:
1. Produção de dispositivos médicos implantáveis: Os fabricantes do sector biomédico utilizam a WFI para garantir a esterilidade na produção de dispositivos médicos implantáveis.
2. Hemofiltração: A WFI desempenha um papel crucial na filtragem de produtos residuais do sangue e na injeção de fluidos de substituição estéreis.
3. Limpeza de equipamento de laboratório: A WFI é importante para manter o equipamento estéril e preservar a qualidade dos produtos. É utilizada para limpar contentores e equipamento de processamento utilizado na preparação de medicamentos parentéricos.
4. Diluição de medicamentos: A WFI é um diluente estéril para medicamentos parentéricos devido ao seu elevado nível de purificação.
5. Produção de medicamentos parentéricos: A WFI cumpre normas de purificação rigorosas para medicamentos que são injectados diretamente no corpo humano. Os medicamentos parenterais incluem medicamentos injectados através da pele, veias, músculos, canal espinal e coração.
Outras utilizações da WFI incluem:
- Agentes de limpeza
- Produtos para a saúde dos olhos
- Medicamentos para inalação
- Meios de cultura de células
- Bioreactores de lavagem em terapias biológicas
- Reabastecedor de fluidos após um soluto adequado
A natureza purificada da WFI torna-a ideal para a limpeza de tudo o que entra em contacto com um medicamento, como tampas, frascos, ampolas, rolhas e equipamento utilizado para armazenar e processar produtos farmacêuticos.
Como é produzida a WFI
A produção de WFI requer processos meticulosos e complexos. Três métodos comuns são os sistemas baseados em membranas, a destilação de múltiplos efeitos e a destilação por compressão de vapor.
Sistemas à base de membranas
Existem vários métodos de produção de água quente, cada um com diferentes custos de propriedade. Uma abordagem consiste em utilizar um sistema baseado em membranas, como a osmose inversa combinada com ultrafiltração. Estes sistemas são mais económicos e ocupam menos espaço. No entanto, requerem mais monitorização e têm um maior risco de contaminação, embora a higienização ocasional com água quente possa reduzir esse risco.
Para purificar a água, um amaciador pode remover a dureza e um filtro de carvão pode remover o cloro. A osmose inversa elimina a maior parte dos iões dissolvidos, partículas e substâncias orgânicas. A electrodeionização pode remover quaisquer iões dissolvidos remanescentes. Finalmente, a ultrafiltração remove quaisquer endotoxinas e carga biológica que possam ainda estar presentes na água.
Destilação de efeito múltiplo
Os destiladores de efeito múlti plo produzem WFI utilizando várias fases de "efeitos". Na sua conceção, os alambiques de efeitos múltiplos são modulares e incluem opções para a produção exclusiva e simultânea de vapor puro. As características padrão incluem:
- Condensadores duplos
- Controlos baseados em PLC
- Opção de espera a quente
- Evaporadores verticais de circulação natural
- Tubos rectilíneos recozidos no evaporador
- Controlo em malha PID da pressão de primeiro efeito e do nível da água de alimentação
A unidade é também montada, cablada e canalizada em skids na fábrica. A destilação de efeito múltiplo é o método mais intensivo em energia para produzir WFI.
Destilação por compressão de vapor
A destilação por compressão de vapor é considerada o método mais fiável para produzir WFI. O processo de VC para destilação farmacêutica normalmente começa com água amolecida e desclorada (no mínimo) e é fervida dentro de um banco de tubos. O vapor gerado passa então por um separador de névoa para remover quaisquer impurezas dentro do vapor gerado a partir do fornecimento de água de alimentação. O vapor puro entra no compressor a uma pressão de saturação controlada (e, consequentemente, a uma temperatura), onde ocorre a compressão, resultando numa pressão de saturação mais elevada. O vapor comprimido de pressão (e temperatura) mais elevada é descarregado no evaporador para o exterior dos tubos, onde se condensa e cede a sua energia térmica latente à água em ebulição no interior dos tubos. O processo VC é muito eficiente do ponto de vista termodinâmico, uma vez que apenas cerca de 10-15 BTU (11-16 kJ) de trabalho do compressor são utilizados para reciclar aproximadamente 1000 BTU (1056 kJ) do calor latente contido nos vapores libertados. É gerado vapor adicional e o processo continua. O vapor, que se condensa no exterior dos tubos, é recolhido e extraído pela bomba de destilado e bombeado através de um permutador de calor. O excesso de água de alimentação (blow down) é bombeado através de um permutador de calor. O destilado e a purga são arrefecidos nos respectivos permutadores de calor, ao mesmo tempo que pré-aquecem a água de alimentação de entrada.
água de alimentação. Os permutadores de calor ajudam a minimizar o consumo de energia do sistema.
O processo VC tem uma economia relativamente alta em comparação com o processo ME. Além disso, os requisitos de pré-tratamento da água de alimentação para uma instalação de VC são normalmente inferiores aos das instalações de ME. Assim, nalguns casos em que o pré-tratamento da água de alimentação pode ser simplificado, o investimento de capital global para um sistema baseado em VC pode ser inferior e os custos operacionais são mais baixos para o processo de purificação de água que emprega VC. As taxas globais de recuperação de água do sistema são, por vezes, mais elevadas para uma aplicação de CV, considerando esquemas mais eficientes de pré-tratamento da água de alimentação e menores requisitos de água de arrefecimento.
Os alambiques de compressão de vapor têm a capacidade de produzir água tanto a temperaturas quentes como a temperaturas ambientes acima da temperatura da água de alimentação. O destilador pode ser comutado entre a produção de água à temperatura ambiente e água quente, abrindo e fechando a válvula à volta dos permutadores de calor do destilado. Uma das principais vantagens de um alambique VC ambiente (frio) é o facto de poder higienizar periodicamente o sistema de armazenamento e distribuição com água quente proveniente do destilador. Este tipo de alambique também recupera mais calor e necessita de menos vapor para funcionar do que um que produz WFI quente.
Algumas características da compressão de vapor incluem:
- Redução de resíduos
- Maior poupança de energia e água
- Produção variável
- Pré-tratamento simplificado da água
- A capacidade de funcionar a diferentes temperaturas
Outra vantagem da destilação VC é que, se houver uma fuga no evaporador, esta será detectada durante o arranque devido à elevada condutividade. Isto deve-se ao facto de a água destilada ser processada a uma pressão mais elevada do que a água de alimentação, pelo que qualquer fuga ocorre do lado da água destilada da superfície de transferência de calor para o lado da água de alimentação. Num sistema de membranas, a água de alimentação está sempre a uma pressão mais elevada do que a água do produto. Por conseguinte, se houver uma perda de integridade em qualquer um dos sistemas de membrana ou no EDI, a qualidade da água será afetada negativamente. No passado, os sistemas de compressão de vapor foram criticados pelos seus compressores, que são componentes mecânicos necessários para um funcionamento correto. No entanto, com os avanços modernos e os diagnósticos, estes compressores tornaram-se altamente fiáveis e a manutenção pode, muitas vezes, ser concluída em apenas algumas horas, se necessário.
Água para Injeção vs. Água Purificada
A WFI e a Água Purificada são classificadas com base nas suas propriedades microbiológicas, químicas e físicas. Normalmente, um sistema de Água Purificada tem duas fases para tratar a água de alimentação. Estas fases são o pré-tratamento e o tratamento final.
A fase inicial de pré-tratamento modifica a qualidade da água para eliminar ou reduzir metais, dureza, sólidos suspensos, substâncias orgânicas, incrustações de componentes a jusante, desinfectantes e quaisquer outras substâncias nocivas nas operações da unidade a jusante. A segunda fase envolve um sistema moderno que pré-trata a água que entra nas membranas de osmose inversa antes de passar por um processo de desionização ou módulo de electrodeionização (EDI). Este processo polui ainda mais a água, baixando a sua condutividade.
Um sistema de água purificada pode também incluir destilação. A compressão de vapor é o método mais comum utilizado para gerar água ambiente sem um meio de arrefecimento externo. A Água Purificada pode ser utilizada na preparação não parentérica para aplicações farmacológicas, como análises e testes. Também pode ser utilizada para limpar equipamento, como diluente para produtos não estéreis e como pré-tratamento para a preparação de WFI. No entanto, a Água Purificada não é adequadamente esterilizada para utilização em produtos farmacêuticos estéreis.
A WFI é semelhante à Água Purificada, uma vez que têm de cumprir os mesmos requisitos de qualidade. No entanto, a WFI tem de ser submetida a um tratamento adicional para cumprir os limites rigorosos de endotoxinas e ser segura para injeção. Os sistemas que produzem WFI também têm de ser submetidos a um processo de validação que garanta que a água que estão a produzir cumpre as especificações exigidas. Para a WFI, os únicos três métodos de produção aceitáveis são os sistemas baseados em membranas, a destilação de múltiplos efeitos e a destilação por compressão de vapor. A WFI é o produto de água mais puro regulamentado neste sector.
Parceria com a MECO
No fabrico biofarmacêutico, a água para injeção é um componente crítico. Existem vários métodos de produção que podem ser utilizados, dependendo de vários factores como a capacidade, infraestrutura, risco, fiabilidade, eficiência energética e requisitos de recuperação de água para cada instalação. Cada sistema tem as suas próprias vantagens e desvantagens, e a MECO pode ajudar a determinar a opção mais adequada para o seu sistema WFI.
Durante mais de 90 anos, a MECO especializou-se na conceção, construção e manutenção de produtos e sistemas de engenharia para água para injeção, água purificada, água ultrapura e geração de vapor puro. Como líder mundial na conceção e fabrico de sistemas de purificação de água, a nossa tecnologia avançada e a nossa vasta experiência permitem-nos oferecer soluções valiosas e sustentáveis aos nossos clientes. Estamos empenhados em fornecer soluções inovadoras e de qualidade para satisfazer a necessidade mundial de água limpa e pura. Contacte a nossa equipa MECO para saber mais.