Applications courantes de la WFI dans l'industrie biopharmaceutique
L'eau est un élément essentiel de l'industrie biopharmaceutique, car elle est utilisée à chaque étape de la recherche, du développement et de la fabrication des produits. Cependant, l'eau utilisée dans ces produits n'est pas l'eau du robinet habituelle. En effet, différentes méthodes de production sont utilisées pour créer divers types d'eau, comme l'eau pour préparations injectables (EPI). La production d'eau pour injection est un moyen efficace de répondre à la demande d'eau de l'industrie biopharmaceutique. MECO est spécialisée dans la production d'eau de qualité pharmaceutique, fournissant plus de 25 millions de gallons par jour grâce à des processus hautement sophistiqués. Dans cet article, nous verrons ce qu'est l'eau pour injection, ses utilisations, en quoi elle diffère de l'eau purifiée et comment elle est produite.
Qu'est-ce que l'eau pour injection (WFI) dans l'industrie pharmaceutique ?
L'eau pour préparations injectables (EPI) est un solvant couramment utilisé pour diluer des médicaments ou des solutions destinés à être injectés dans le corps. Pour être conforme aux réglementations, l'eau pour injection doit contenir très peu d'agents chimiques ou biologiques susceptibles de favoriser la croissance de micro-organismes ou de bactéries. Les systèmes WFI utilisent généralement des environnements à haute température et des systèmes d'eau en circulation continue, ce qui contribue à empêcher la croissance microbienne dans l'eau.
À quoi sert l'eau pour préparations injectables ?
L'eau pour injection (WFI) est une forme d'eau hautement purifiée utilisée dans l'industrie pharmaceutique pour diverses applications. Voici quelques-unes de ses principales utilisations :
1. Production de dispositifs médicaux implantables : Les fabricants de produits biomédicaux utilisent le WFI pour garantir la stérilité dans la production de dispositifs médicaux implantables.
2. Hémofiltration : L'IFW joue un rôle crucial en filtrant les déchets du sang et en injectant des fluides de remplacement stériles.
3. Nettoyage du matériel de laboratoire : Le WFI est important pour maintenir l'équipement stérile et préserver la qualité des produits. Elle est utilisée pour nettoyer les conteneurs et l'équipement de traitement utilisés dans la préparation des médicaments parentéraux.
4. Dilution des médicaments : WFI est un diluant stérile pour les médicaments parentéraux en raison de son haut niveau de purification.
5. La fabrication de médicaments parentéraux : WFI répond à des normes de purification strictes pour les médicaments qui sont directement injectés dans le corps humain. Les médicaments parentéraux comprennent les médicaments injectés par la peau, les veines, les muscles, le canal rachidien et le cœur.
D'autres utilisations de l'IFW sont possibles :
- Agents de nettoyage
- Produits pour la santé des yeux
- Médicaments par inhalation
- Milieux de culture cellulaire
- Rinçage des bioréacteurs dans les thérapies biologiques
- Reconstituant des fluides à la suite d'un soluté approprié
La nature purifiée du WFI le rend idéal pour nettoyer tout ce qui entre en contact avec un médicament, comme les capsules, les flacons, les ampoules, les bouchons et l'équipement utilisé pour stocker et traiter les produits pharmaceutiques.
Comment le WFI est-il produit ?
La production de WFI nécessite des processus méticuleux et complexes. Les trois méthodes les plus courantes sont les systèmes à membrane, la distillation à effets multiples et la distillation par compression de vapeur.
Systèmes à base de membranes
Il existe plusieurs méthodes de production d'eau usée, chacune ayant des coûts de possession différents. L'une d'entre elles consiste à utiliser un système à membrane tel que l'osmose inverse combinée à l'ultrafiltration. Ces systèmes sont plus rentables et moins encombrants. Cependant, ils nécessitent davantage de surveillance et présentent un risque de contamination plus élevé, bien qu'une désinfection occasionnelle à l'eau chaude puisse réduire ce risque.
Pour purifier l'eau, un adoucisseur peut éliminer la dureté et un filtre à charbon peut éliminer le chlore. L'osmose inverse élimine la plupart des ions dissous, des particules et des matières organiques. L'électrodéionisation permet d'éliminer les ions dissous restants. Enfin, l'ultrafiltration élimine les endotoxines et la charge biologique qui peuvent encore être présentes dans l'eau.
Distillation à effets multiples
Les distillateurs à effets multiples produisent du WFI en utilisant plusieurs étapes d'"effets". Les distillateurs pharmaceutiques à effets multiples sont modulaires et comprennent des options pour la production exclusive et simultanée de vapeur pure. Les caractéristiques standard comprennent
- Condenseurs doubles
- Contrôles basés sur des PLC
- Option de mise en veille à chaud
- Évaporateurs verticaux à circulation naturelle
- Tubes recuits droits dans l'évaporateur
- Contrôle en boucle PID de la pression de premier effet et du niveau d'eau d'alimentation
L'unité est également assemblée, câblée et montée sur des skids à l'usine. La distillation à effets multiples est la méthode de production de WFI qui consomme le plus d'énergie.
Compression de vapeur Distillation
La distillation par compression de vapeur est considérée comme la méthode la plus fiable pour produire de l'eau pour injection. Le processus VC pour la distillation pharmaceutique commence généralement avec de l'eau adoucie et déchlorée (au minimum) qui est bouillie à l'intérieur d'un ensemble de tubes. La vapeur générée passe ensuite à travers un séparateur de brouillard afin d'éliminer toutes les impuretés présentes dans la vapeur générée à partir de l'alimentation en eau. La vapeur pure entre dans le compresseur à une pression de saturation contrôlée (et donc à une température contrôlée), où la compression a lieu, ce qui entraîne une pression de saturation plus élevée. La vapeur comprimée à pression (et température) plus élevée est évacuée dans l'évaporateur à l'extérieur des tubes, où elle se condense et cède son énergie thermique latente à l'eau bouillante à l'intérieur des tubes. Le processus VC est très efficace sur le plan thermodynamique, car seulement environ 10 à 15 BTU (11 à 16 kJ) de travail du compresseur sont utilisés pour recycler environ 1 000 BTU (1 056 kJ) de la chaleur latente contenue dans les vapeurs libérées. De la vapeur supplémentaire est générée et le processus se poursuit. La vapeur, qui se condense à l'extérieur des tubes, est collectée et évacuée par la pompe à distillat, puis pompée à travers un échangeur de chaleur. L'excès d'eau d'alimentation (purge) est pompé à travers un échangeur de chaleur. Le distillat et la purge sont refroidis dans les échangeurs de chaleur respectifs tout en préchauffant simultanément l'eau d'alimentation entrant dans l'
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Les échangeurs de chaleur contribuent à minimiser la consommation d'énergie du système.
Le procédé VC est relativement plus économique que le procédé ME. En outre, les exigences en matière de prétraitement de l'eau d'alimentation d'une installation VC sont généralement moindres que celles des installations ME. Ainsi, dans certains cas où le prétraitement de l'eau d'alimentation peut être simplifié, l'investissement global en capital pour un système basé sur la CV peut être inférieur, et les coûts d'exploitation sont inférieurs pour le processus de purification de l'eau qui utilise la CV. Les taux globaux de récupération de l'eau du système sont parfois plus élevés pour une application VC, compte tenu des schémas de prétraitement de l'eau d'alimentation plus efficaces et des besoins moindres en eau de refroidissement.
Les alambics à compression de vapeur ont la capacité de produire de l'eau à la fois à des températures chaudes et à des températures ambiantes supérieures à la température de l'eau d'alimentation. Le distillateur peut passer de la production d'eau à température ambiante à celle d'eau chaude en ouvrant et en fermant la vanne autour des échangeurs de chaleur du distillat. L'un des principaux avantages d'un alambic VC ambiant (froid) est qu'il permet d'assainir périodiquement le système de stockage et de distribution avec de l'eau chaude provenant du distillateur. Ce type d'alambic récupère également plus de chaleur et nécessite moins de vapeur d'eau pour fonctionner qu'un alambic produisant de l'eau chaude WFI.
Les caractéristiques de la compression de vapeur sont les suivantes
- Réduction des déchets
- Augmentation des économies d'énergie et d'eau
- Production variable
- Prétraitement simplifié de l'eau
- La capacité de fonctionner à des températures différentes
Un autre avantage de la distillation VC est que s'il y a une fuite dans l'évaporateur, elle sera détectée pendant le démarrage en raison de la conductivité élevée. En effet, l'eau distillée est traitée à une pression plus élevée que l'eau d'alimentation, de sorte que toute fuite se produit du côté eau distillée de la surface de transfert de chaleur vers le côté eau d'alimentation. Dans un système à membrane, l'eau d'alimentation est toujours à une pression plus élevée que l'eau produite. Par conséquent, en cas de perte d'intégrité de l'un des systèmes membranaires ou de l'EDI, la qualité de l'eau s'en ressentira. Dans le passé, les systèmes de compression de vapeur ont été critiqués pour leurs compresseurs, qui sont des composants mécaniques nécessaires à leur bon fonctionnement. Cependant, grâce aux progrès modernes et aux diagnostics, ces compresseurs sont devenus très fiables et la maintenance peut souvent être effectuée en quelques heures seulement si nécessaire.
Eau pour préparations injectables et eau purifiée
Les eaux usées et les eaux purifiées sont classées en fonction de leurs propriétés microbiologiques, chimiques et physiques. En général, un système d'eau purifiée comporte deux étapes pour traiter l'eau d'alimentation. Ces étapes sont le prétraitement et le traitement final.
L'étape initiale de prétraitement modifie la qualité de l'eau afin d'éliminer ou de réduire les métaux, la dureté, les solides en suspension, les matières organiques, l'entartrage des composants en aval, les désinfectants et toute autre substance nocive dans les opérations unitaires en aval. La deuxième étape implique un système moderne qui prétraite l'eau entrant dans les membranes d'osmose inverse avant de passer à travers un processus de déionisation ou un module d'électrodéionisation (EDI). Cela permet de polir davantage l'eau et d'abaisser sa conductivité.
Un système d'eau purifiée peut également inclure la distillation. La compression de vapeur est la méthode la plus couramment utilisée pour produire de l'eau ambiante sans moyen de refroidissement externe. L'eau purifiée peut être utilisée dans la préparation non parentérale pour des applications pharmacologiques, telles que des analyses et des tests. Elle peut également être utilisée pour nettoyer l'équipement, comme diluant pour les produits non stériles et comme prétraitement pour la préparation de WFI. Cependant, l'eau purifiée n'est pas suffisamment stérilisée pour être utilisée dans des produits pharmaceutiques stériles.
Le WFI est similaire à l'eau purifiée, puisqu'il doit répondre aux mêmes exigences de qualité. Toutefois, l'eau pour injection doit subir un traitement supplémentaire pour respecter des limites strictes en matière d'endotoxines afin d'être sûre pour l'injection. Les systèmes qui produisent de l'eau de lavage doivent également subir un processus de validation qui garantit que l'eau qu'ils produisent répond aux spécifications requises. Pour la WFI, les trois seules méthodes de production acceptables sont les systèmes à membrane, la distillation à effets multiples et la distillation par compression de vapeur. La WFI est l'eau réglementée la plus pure de l'industrie.
Choisir la bonne technologie de production d'eau déminéralisée pour injection (WFI)
Si les applications de l'eau pour injection restent les mêmes dans l'ensemble du secteur biopharmaceutique, la stratégie la plus efficace pour produire de l'eau pour injection peut varier considérablement d'un établissement à l'autre.
Des facteurs tels que les services publics disponibles, les objectifs de durabilité, l'échelle de production, les contraintes d'espace et les considérations relatives au coût du cycle de vie influencent tous le choix de la technologie la mieux adaptée.
MECO prend en charge plusieurs méthodes mondialement reconnues pour la production d'eau pour injection, notamment :
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Distillation par compression de vapeur (VC)
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Distillation à effets multiples (MED)
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Systèmes WFI à membrane
Chaque approche offre des avantages distincts en fonction des exigences du projet, de la stratégie réglementaire et des priorités opérationnelles à long terme.
Systèmes WFI basés sur la distillation
Les technologies de distillation ont une longue histoire dans la fabrication pharmaceutique et continuent d'être largement utilisées dans les installations commerciales et à grande échelle.
Les principaux éléments à prendre en compte sont les suivants :
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Procédé de purification éprouvé, à entraînement thermique
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Contrôle microbien robuste grâce au changement de phase
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Compatibilité avec les systèmes centralisés de distribution d'eau pour injection (WFI) à haute capacité
MECO possède plusieurs décennies d'expérience dans la conception et l'assistance technique de systèmes WFI basés sur la distillation qui répondent aux exigences des pharmacopées mondiales et aux attentes des BPF actuelles.
Systèmes WFI à base de membranes
Les progrès réalisés dans le domaine de la technologie membranaire et les mises à jour apportées aux pharmacopées mondiales ont élargi l'utilisation des systèmes WFI à membrane ambiants pour des applications qualifiées.
Les approches basées sur les membranes peuvent offrir des avantages tels que :
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Demande énergétique réduite par rapport aux procédés thermiques
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Conceptions compactes de systèmes montés sur châssis
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Intégration flexible pour les installations modulaires, modernisées ou construites par étapes
La plateforme MPAK de MECO est une solution PW et WFI à membrane conçue pour aider les installations qui recherchent l'efficacité, l'évolutivité et une installation simplifiée, tout en respectant les normes strictes de qualité de l'eau pharmaceutique.
Une approche axée sur la plateforme et spécifique à l'application
Plutôt que de promouvoir une technologie unique, MECO travaille avec ses clients pour évaluer les besoins en WFI de manière globale, en tenant compte des éléments suivants :
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Attentes réglementaires et profil de risque
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Disponibilité des services publics et objectifs de durabilité
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Considérations relatives au capital et aux coûts d'exploitation
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Aménagement des installations, plans d'agrandissement et calendrier des projets
Cette approche axée sur les applications permet à MECO de fournir la solution WFI adaptée à chaque installation, qu'il s'agisse d'une stratégie de distillation, membranaire ou hybride.
Partenaire du MECO
Dans la fabrication biopharmaceutique, l'eau pour injection est un élément essentiel. Plusieurs méthodes de production peuvent être utilisées, en fonction de divers facteurs tels que la capacité, l'infrastructure, le risque, la fiabilité, l'efficacité énergétique et les exigences en matière de récupération de l'eau pour chaque installation. Chaque système a ses propres avantages et inconvénients, et MECO peut vous aider à déterminer l'option la plus appropriée pour votre système WFI.
Depuis plus de 96 ans, MECO est spécialisée dans la conception, la construction et l'entretien de produits et de systèmes techniques destinés à la production d'eau pour injection, d'eau purifiée, d'eau ultra-pure et de vapeur pure. En tant que leader mondial dans la conception et la fabrication de systèmes de purification de l'eau, notre technologie de pointe et notre vaste expérience nous permettent d'offrir à nos clients des solutions précieuses et durables. Nous nous engageons à fournir des solutions innovantes et de qualité pour répondre aux besoins mondiaux en eau propre et pure. Contactez notreéquipeMECOpour en savoir plus.