Almindelige anvendelser af WFI i den biofarmaceutiske industri
Vand er en kritisk komponent i den biofarmaceutiske industri, da det bruges i alle faser af forskning, udvikling og fremstilling af produkter. Men det vand, der bruges i disse produkter, er ikke typisk postevand. I stedet bruges der forskellige produktionsmetoder til at skabe forskellige typer vand, såsom Water for Injection (WFI). Produktionen af WFI er en effektiv måde at imødekomme efterspørgslen på vand i den biofarmaceutiske industri. MECO har specialiseret sig i produktion af vand af farmaceutisk kvalitet og leverer over 25 millioner liter dagligt gennem højtudviklede processer. I denne artikel vil vi fortælle, hvad Water for Injection er, hvad det bruges til, hvordan det adskiller sig fra renset vand, og hvordan det produceres.
Hvad er vand til injektion (WFI)?
Injektionsvand (WFI) er et opløsningsmiddel, der ofte bruges til at fortynde medicin eller opløsninger, der skal injiceres i kroppen. For at overholde reglerne skal WFI indeholde meget få kemiske eller biologiske stoffer, der potentielt kan fremme væksten af mikroorganismer eller bakterier. WFI-systemer anvender typisk miljøer med høj temperatur og kontinuerligt cirkulerende vandsystemer, som er med til at forhindre mikrobiel vækst i vandet.
Hvad bruges vand til indsprøjtning til?
Water for Injection (WFI) er en højrenset form for vand, der bruges i medicinalindustrien til forskellige formål. Nogle af de vigtigste anvendelser inkluderer:
1. Produktion af implanterbart medicinsk udstyr: Biomedicinske producenter bruger WFI til at sikre sterilitet i produktionen af implanterbart medicinsk udstyr.
2. Hæmofiltrering: WFI spiller en afgørende rolle i filtreringen af affaldsstoffer fra blodet og indsprøjtningen af sterile erstatningsvæsker.
3. Rengøring af laboratorieudstyr: WFI er vigtigt for at opretholde sterilt udstyr og bevare produkternes kvalitet. Det bruges til at rengøre beholdere og procesudstyr, der bruges til at fremstille parenterale lægemidler.
4. Fortynding af lægemidler: WFI er et sterilt fortyndingsmiddel til parenterale lægemidler på grund af dets høje rensningsgrad.
5. Fremstilling af parenterale lægemidler: WFI opfylder strenge rensningsstandarder for lægemidler, der injiceres direkte i menneskekroppen. Parenterale lægemidler omfatter medicin, der injiceres via huden, venerne, musklerne, rygmarvskanalen og hjertet.
Andre anvendelser af WFI omfatter:
- Rengøringsmidler
- Produkter til øjensundhed
- Inhalationsmedicin
- Vækstmedier til cellekultur
- Skylning af bioreaktorer i biologiske terapier
- Væskeopfylder efter en ordentlig opløser
WFI's rensede natur gør det ideelt til rensning af alt, der kommer i kontakt med et lægemiddel, såsom hætter, hætteglas, ampuller, propper og udstyr, der bruges til at opbevare og behandle lægemidler.
Sådan produceres WFI
Produktionen af WFI kræver omhyggelige og komplekse processer. Tre almindelige metoder er membranbaserede systemer, destillation med flere effekter og dampkompressionsdestillation.
Membranbaserede systemer
Der findes forskellige metoder til at producere WFI, hver med forskellige ejeromkostninger. En tilgang er at bruge et membranbaseret system som omvendt osmose kombineret med ultrafiltrering. Sådanne systemer er mere omkostningseffektive og optager mindre plads. Men de kræver mere overvågning og har en højere risiko for kontaminering, selvom lejlighedsvis desinficering med varmt vand kan reducere denne risiko.
For at rense vandet kan et blødgøringsanlæg fjerne hårdhed, og et kulfilter kan fjerne klor. Omvendt osmose fjerner de fleste af de opløste ioner, partikler og organiske stoffer. Elektrodeionisering kan fjerne eventuelle resterende opløste ioner. Endelig fjerner ultrafiltrering eventuelle endotoksiner og bioburden, som stadig kan være til stede i vandet.
Destillation med flere effekter
Destillatorer med flere effekter producerer WFI ved hjælp af flere trin af "effekter". Destillatorer med flere effekter er modulopbyggede og omfatter muligheder for eksklusiv og samtidig produktion af ren damp. Standardfunktionerne omfatter:
- Dobbelte kondensatorer
- PLC-baserede styringer
- Mulighed for varm standby
- Lodrette fordampere med naturlig cirkulation
- Lige udglødede rør i fordamperen
- PID-styring af første effekttryk og fødevandsstand
Enheden er også samlet, kablet og rørlagt på skids på fabrikken. Multipel effektdestillation er den mest energikrævende metode til fremstilling af WFI.
Dampkomprimering Destillation
Dampkompressionsdestillation anses for at være den mest pålidelige metode til fremstilling af WFI. VC-processen til farmaceutisk destillation begynder typisk med blødgjort og dekloreret vand (som et minimum) og koges inde i en række rør. Den genererede damp passerer derefter gennem en tågeudskiller for at fjerne eventuelle urenheder i den damp, der genereres fra fødevandsforsyningen. Den rene damp kommer ind i kompressoren ved et kontrolleret mætningstryk (og dermed temperatur), hvor der sker en kompression, hvilket resulterer i et højere mætningstryk. Den komprimerede damp med højere tryk (og temperatur) udledes i fordamperen på ydersiden af rørene, hvor den kondenserer og afgiver sin latente varmeenergi til det kogende vand inde i rørene. VC-processen er termodynamisk meget effektiv, da der kun bruges ca. 10-15 BTU (11-16 kJ) kompressorarbejde til at genbruge ca. 1000 BTU (1056 kJ) af den latente varme, der er indeholdt i de frigivne dampe. Yderligere damp genereres, og processen fortsætter. Dampen, som kondenserer på ydersiden af rørene, opsamles og trækkes ud af destillatpumpen og pumpes gennem en varmeveksler. Det overskydende fødevand (blow down) pumpes gennem en varmeveksler. Destillatet og nedblæsningen afkøles i de respektive varmevekslere, samtidig med at det indkommende
fødevand. Varmevekslerne er med til at minimere systemets energiforbrug.
VC-processen har en relativt høj økonomi sammenlignet med ME-processen. Desuden er kravene til forbehandling af fødevandet i et VC-anlæg typisk mindre end i ME-anlæg. I nogle tilfælde, hvor forbehandlingen af fødevandet kan forenkles, kan den samlede kapitalinvestering for et VC-baseret system derfor være lavere, og driftsomkostningerne er lavere for den vandrensningsproces, der anvender VC. Systemets samlede vandgenvindingsgrad er nogle gange højere for en VC-applikation i betragtning af mere effektive forbehandlingsordninger for fødevand og lavere krav til kølevand.
Dampkompressionsdestillatorer har evnen til at producere vand ved både varme temperaturer og omgivelsestemperaturer over fødevandets temperatur. Destillatoren kan skifte mellem at producere vand ved omgivelsestemperatur og varmt vand ved at åbne og lukke ventilen omkring destillatvarmevekslerne. En af de største fordele ved en kold VC Still er, at den med jævne mellemrum kan desinficere lager- og distributionssystemet med varmt vand fra destilleriet. Denne type destillationsanlæg genvinder også mere varme og kræver mindre damp til driften end et anlæg, der producerer varmt WFI.
Nogle af funktionerne ved dampkompression omfatter:
- Reduktion af affald
- Øgede energi- og vandbesparelser
- Variabel produktion
- Forenklet forbehandling af vand
- Evnen til at fungere ved forskellige temperaturer
En anden fordel ved VC-destillation er, at hvis der er en lækage i fordamperen, vil den blive opdaget under opstart på grund af den høje ledningsevne. Det skyldes, at det destillerede vand behandles ved et højere tryk end fødevandet, så enhver lækage sker fra det destillerede vands side af varmeoverførselsfladen til fødevandssiden. I et membranbaseret system er fødevandet altid ved et højere tryk end produktvandet. Derfor vil vandkvaliteten blive påvirket negativt, hvis der sker et tab af integritet i et af membransystemerne eller EDI'en. Tidligere er dampkompressionssystemer blevet kritiseret for deres kompressorer, som er mekaniske komponenter, der er nødvendige for korrekt drift. Men med moderne fremskridt og diagnostik er disse kompressorer blevet meget pålidelige, og vedligeholdelse kan ofte klares på bare et par timer, hvis det er nødvendigt.
Vand til injektion vs. renset vand
WFI og Purified Water kategoriseres ud fra deres mikrobiologiske, kemiske og fysiske egenskaber. Normalt har et Purified Water-system to trin til behandling af fødevand. Disse trin er forbehandling og slutbehandling.
Det første forbehandlingstrin ændrer vandkvaliteten for at fjerne eller reducere metaller, hårdhed, suspenderede stoffer, organiske stoffer, afskalning af downstream-komponenter, desinfektionsmidler og andre skadelige stoffer i downstream-enhederne. Det andet trin involverer et moderne system, der forbehandler vand, der kommer ind i omvendte osmosemembraner, før det passerer gennem en deioniseringsproces eller et elektrodeioniseringsmodul (EDI). Dette polerer vandet yderligere og sænker dets ledningsevne.
Et system til renset vand kan også omfatte destillation. Dampkompression er den mest almindelige metode til at generere vand i omgivelserne uden et eksternt kølemedie. Renset vand kan bruges i ikke-parenteral forberedelse til farmakologiske anvendelser, såsom analyser og tests. Det kan også bruges til at rengøre udstyr, som fortyndingsmiddel til ikke-sterile produkter og som forbehandling til fremstilling af WFI. Renset vand er dog ikke tilstrækkeligt steriliseret til brug i sterile farmaceutiske produkter.
WFI svarer til renset vand, da de skal opfylde de samme kvalitetskrav. WFI skal dog gennemgå yderligere behandling for at overholde strenge endotoksin-grænser for at være sikkert til injektion. Systemer, der producerer WFI, skal også gennemgå en valideringsproces, der sikrer, at det vand, der produceres, opfylder de krævede specifikationer. For WFI er de eneste tre acceptable produktionsmetoder membranbaserede systemer, destillation med flere effekter og dampkompressionsdestillation. WFI er det reneste regulerede vandprodukt i denne branche.
Partner med MECO
I biofarmaceutisk produktion er vand til injektion en kritisk komponent. Der er flere produktionsmetoder, der kan bruges, afhængigt af forskellige faktorer som kapacitet, infrastruktur, risiko, pålidelighed, energieffektivitet og krav til vandgenvinding for hvert anlæg. Hvert system har sine egne fordele og ulemper, og MECO kan hjælpe med at finde den bedst egnede løsning til dit WFI-system.
I over 90 år har MECO specialiseret sig i at designe, konstruere og servicere tekniske produkter og systemer til vand til injektion, renset vand, ultrarent vand og produktion af ren damp. Som verdensførende inden for design og fremstilling af vandrensningssystemer gør vores avancerede teknologi og omfattende erfaring det muligt for os at tilbyde værdifulde og bæredygtige løsninger til vores kunder. Vi er forpligtet til at levere kvalitet og innovative løsninger for at imødekomme verdens behov for rent, rent vand. Kontakt vores MEKA-team for at høre mere.