Aplicaciones comunes de WFI en la industria biofarmacéutica
El agua es un componente fundamental en la industria biofarmacéutica, ya que se utiliza en todas las fases de investigación, desarrollo y fabricación de productos. Sin embargo, el agua utilizada en estos productos no es la típica agua del grifo. En su lugar, se utilizan diferentes métodos de producción para crear varios tipos de agua, como el Agua para Inyecciones (WFI). La producción de WFI es una forma eficaz de satisfacer la demanda de uso de agua en la industria biofarmacéutica. MECO se especializa en la producción de agua de calidad farmacéutica, suministrando más de 25 millones de galones diarios mediante procesos de alta ingeniería. En este artículo explicaremos qué es el agua para inyección, sus usos, en qué se diferencia del agua purificada y cómo se produce.
¿Qué es el agua para inyección (WFI) en la industria farmacéutica?
El agua para inyectables (WFI) es un disolvente que suele utilizarse para diluir medicamentos o soluciones destinadas a ser inyectadas en el organismo. Para cumplir la normativa, el WFI debe contener muy pocos agentes químicos o biológicos que puedan favorecer el crecimiento de microorganismos o bacterias. Los sistemas WFI suelen utilizar entornos de alta temperatura y sistemas de agua en circulación continua, que ayudan a impedir el crecimiento microbiano en el agua.
¿Para qué se utiliza el agua para inyectables?
El agua para inyectables (WFI) es una forma de agua altamente purificada que se utiliza en la industria farmacéutica para diversas aplicaciones. Algunos de sus principales usos son:
1. Producción de productos sanitarios implantables: Los fabricantes biomédicos utilizan WFI para garantizar la esterilidad en la producción de dispositivos médicos implantables.
2. Hemofiltración: La WFI desempeña un papel crucial en la filtración de los productos de desecho de la sangre y en la inyección de fluidos estériles de sustitución.
3. Limpieza de equipos de laboratorio: El WFI es importante para mantener el equipo estéril y preservar la calidad de los productos. Se utiliza para limpiar contenedores y equipos de proceso utilizados en la preparación de medicamentos parenterales.
4. Dilución de medicamentos: WFI es un diluyente estéril para medicamentos parenterales debido a su alto nivel de purificación.
5. Fabricación de medicamentos parenterales: WFI cumple estrictas normas de purificación para medicamentos que se inyectan directamente en el cuerpo humano. Los fármacos parenterales incluyen la medicación inyectada a través de la piel, las venas, los músculos, el canal espinal y el corazón.
Otros usos del WFI son:
- Productos de limpieza
- Productos para la salud ocular
- Medicamentos para inhalación
- Medios de cultivo celular
- Biorreactores de lavado en terapias biológicas
- Reponedor de fluidos tras un soluto adecuado
La naturaleza purificada de WFI lo hace ideal para limpiar cualquier cosa que entre en contacto con un medicamento, como tapones, viales, ampollas, tapones y equipos utilizados para almacenar y procesar productos farmacéuticos.
Cómo se produce el IFM
La producción de WFI requiere procesos meticulosos y complejos. Tres métodos habituales son los sistemas basados en membranas, la destilación de efectos múltiples y la destilación por compresión de vapor.
Sistemas basados en membranas
Existen varios métodos para producir WFI, cada uno con diferentes costes de propiedad. Uno de ellos consiste en utilizar un sistema basado en membranas, como la ósmosis inversa combinada con la ultrafiltración. Estos sistemas son más rentables y ocupan menos espacio. Sin embargo, requieren más vigilancia y presentan un mayor riesgo de contaminación, aunque la desinfección ocasional con agua caliente puede reducirlo.
Para purificar el agua, un ablandador puede eliminar la dureza, y un filtro de carbón, el cloro. La ósmosis inversa elimina la mayor parte de los iones disueltos, las partículas y los componentes orgánicos. La electrodesionización puede eliminar los iones disueltos restantes. Por último, la ultrafiltración elimina las endotoxinas y la carga biológica que puedan seguir presentes en el agua.
Destilación de Efectos Múltiples
Los destiladores de efecto múltiple producen WFI utilizando múltiples etapas de "efectos". En cuanto a su diseño, los destiladores farmacéuticos de efecto múltiple son modulares e incluyen opciones para la producción exclusiva y simultánea de vapor puro. Las características estándar incluyen:
- Condensadores dobles
- Controles basados en PLC
- Opción de espera en caliente
- Evaporadores verticales de circulación natural
- Tubos rectos recocidos en el evaporador
- Control por bucle PID de la presión de primer efecto y del nivel de agua de alimentación
La unidad también se monta, cablea y canaliza en patines en la fábrica. La destilación de efecto múltiple es el método más intensivo en energía para producir WFI.
Destilación por compresión de vapor
La destilación por compresión de vapor se considera el método más fiable para producir agua para inyección. El proceso VC para la destilación farmacéutica suele comenzar con agua ablandada y desclorada (como mínimo) y se hierve dentro de un conjunto de tubos. A continuación, el vapor generado pasa a través de un separador de niebla para eliminar cualquier impureza del vapor generado a partir del suministro de agua de alimentación. El vapor puro entra en el compresor a una presión de saturación controlada (y, por consiguiente, a una temperatura controlada), donde se produce la compresión, lo que da lugar a una presión de saturación más alta. El vapor comprimido a mayor presión (y temperatura) se descarga en el evaporador en el exterior de los tubos, donde se condensa y cede su energía calorífica latente al agua hirviendo del interior de los tubos. El proceso VC es muy eficiente desde el punto de vista termodinámico, ya que solo se utilizan entre 10 y 15 BTU (11-16 kJ) de trabajo del compresor para reciclar aproximadamente 1000 BTU (1056 kJ) del calor latente contenido en los vapores liberados. Se genera vapor adicional y el proceso continúa. El vapor, que se condensa en el exterior de los tubos, se recoge y se extrae mediante la bomba de destilado y se bombea a través de un intercambiador de calor. El exceso de agua de alimentación (purga) se bombea a través de un intercambiador de calor. El destilado y la purga se enfrían en los respectivos intercambiadores de calor, al tiempo que se precalienta el agua de alimentación entrante
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Los intercambiadores de calor ayudan a minimizar el consumo de energía del sistema.
El proceso VC es relativamente más económico que el proceso ME. Además, los requisitos de pretratamiento del agua de alimentación de una planta de CV suelen ser menores que los de las plantas de ME. Por lo tanto, en algunos casos en los que se puede simplificar el pretratamiento del agua de alimentación, la inversión total de capital para un sistema basado en VC puede ser menor, y los costes operativos son menores para el proceso de purificación de agua que emplea VC. Los índices globales de recuperación de agua del sistema son a veces más altos para una aplicación de CV si se tienen en cuenta los esquemas de pretratamiento del agua de alimentación más eficientes y las menores necesidades de agua de refrigeración.
Los alambiques de compresión de vapor tienen la capacidad de producir agua tanto a temperatura caliente como a temperatura ambiente por encima de la temperatura del agua de alimentación. El destilador puede alternar entre producir agua a temperatura ambiente y agua caliente abriendo y cerrando la válvula alrededor de los intercambiadores de calor del destilado. Una de las mayores ventajas de un VC Still a temperatura ambiente (fría) es que puede higienizar periódicamente el sistema de almacenamiento y distribución con el agua caliente del destilador. Este tipo de alambique también recupera más calor y requiere menos vapor de la planta para funcionar que uno que produce WFI caliente.
Algunas características de la compresión de vapor son:
- Reducción de residuos
- Mayor ahorro de energía y agua
- Producción variable
- Pretratamiento simplificado del agua
- Capacidad para funcionar a distintas temperaturas
Otra ventaja de la destilación VC es que si hay una fuga en el evaporador, se detectará durante el arranque debido a la alta conductividad. Esto se debe a que el agua destilada se procesa a una presión más alta que el agua de alimentación, por lo que cualquier fuga se produce desde el lado del agua destilada de la superficie de transferencia de calor hacia el lado del agua de alimentación. En un sistema basado en membranas, el agua de alimentación siempre está a una presión más alta que el agua de producto. Por lo tanto, si se produce una pérdida de integridad en cualquiera de los sistemas de membrana o en el EDI, la calidad del agua se verá afectada negativamente. En el pasado, los sistemas de compresión de vapor han sido criticados por sus compresores, que son componentes mecánicos necesarios para su correcto funcionamiento. Sin embargo, con los modernos avances y diagnósticos, estos compresores se han convertido en altamente fiables, y el mantenimiento a menudo se puede completar en sólo un par de horas si es necesario.
Agua para inyección frente a agua purificada
El WFI y el Agua Purificada se clasifican en función de sus propiedades microbiológicas, químicas y físicas. Normalmente, un sistema de Agua Purificada tiene dos etapas para tratar el agua de alimentación. Estas etapas son el pretratamiento y el tratamiento final.
La etapa inicial de pretratamiento modifica la calidad del agua para eliminar o reducir metales, dureza, sólidos en suspensión, sustancias orgánicas, incrustaciones de componentes aguas abajo, desinfectantes y cualquier otra sustancia nociva en las operaciones de las unidades aguas abajo. La segunda etapa consiste en un moderno sistema que pretrata el agua que entra en las membranas de ósmosis inversa antes de pasar por un proceso de desionización o un módulo de electrodesionización (EDI). De este modo se pule aún más el agua, reduciendo su conductividad.
Un sistema de agua purificada también puede incluir la destilación. La Compresión de Vapor es el método más común utilizado para generar agua ambiental sin un medio de refrigeración externo. El Agua Purificada puede utilizarse en la preparación no parenteral para aplicaciones farmacológicas, como análisis y pruebas. También puede utilizarse para limpiar equipos, como diluyente para productos no estériles y como pretratamiento para la preparación de WFI. Sin embargo, el agua purificada no se esteriliza adecuadamente para su uso en productos farmacéuticos estériles.
El WFI es similar al agua purificada, ya que deben cumplir los mismos requisitos de calidad. Sin embargo, la WFI debe someterse a un tratamiento adicional para cumplir los estrictos límites de endotoxinas y ser segura para la inyección. Los sistemas que producen WFI también deben someterse a un proceso de validación que garantice que el agua que producen cumple las especificaciones requeridas. Para el WFI, los tres únicos métodos de producción aceptables son los sistemas basados en membranas, la destilación de efecto múltiple y la destilación por compresión de vapor. WFI es el producto de agua regulada más puro de esta industria.
Elegir la tecnología adecuada para la generación de agua libre de iones (WFI)
Aunque las aplicaciones del agua para inyección siguen siendo las mismas en toda la industria biofarmacéutica, la estrategia más eficaz para generar agua para inyección puede variar significativamente según las instalaciones.
Factores como los servicios públicos disponibles, los objetivos de sostenibilidad, la escala de producción, las limitaciones de espacio y las consideraciones sobre el coste del ciclo de vida influyen en la elección de la tecnología más adecuada.
MECO admite múltiples métodos aceptados a nivel mundial para producir WFI, entre los que se incluyen:
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Destilación por compresión de vapor (VC)
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Destilación de efectos múltiples (MED)
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Sistemas WFI basados en membranas
Cada enfoque ofrece ventajas distintas en función de los requisitos del proyecto, la estrategia normativa y las prioridades operativas a largo plazo.
Sistemas WFI basados en destilación
Las tecnologías de destilación tienen una larga trayectoria en la fabricación de productos farmacéuticos y siguen utilizándose ampliamente en instalaciones comerciales y a gran escala.
Las consideraciones clave incluyen:
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Proceso de purificación probado y accionado térmicamente.
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Control microbiano robusto mediante cambio de fase
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Compatibilidad con sistemas centralizados de distribución de agua para inyección (WFI) de alta capacidad.
MECO cuenta con décadas de experiencia en el diseño y soporte de sistemas WFI basados en destilación que cumplen con los requisitos de la farmacopea mundial y las expectativas de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP).
Sistemas WFI basados en membranas
Los avances en la tecnología de membranas y las actualizaciones de las farmacopeas mundiales han ampliado el uso de los sistemas WFI basados en membranas ambientales para aplicaciones cualificadas.
Los enfoques basados en membranas pueden ofrecer ventajas tales como:
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Reducción de la demanda energética en comparación con los procesos térmicos.
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Diseños de sistemas compactos montados sobre patines.
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Integración flexible para instalaciones modulares, modernizadas o construidas por fases.
La plataforma MPAK de MECO es una solución de PW y WFI basada en membranas diseñada para ayudar a las instalaciones que buscan eficiencia, escalabilidad y una instalación simplificada, sin dejar de cumplir con los estrictos estándares de calidad del agua farmacéutica.
Un enfoque específico para cada aplicación, impulsado por una plataforma
En lugar de promover una única tecnología, MECO colabora con los clientes para evaluar los requisitos de WFI de forma integral, teniendo en cuenta:
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Expectativas normativas y perfil de riesgo
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Objetivos de disponibilidad y sostenibilidad de los servicios públicos
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Consideraciones sobre el capital y los costes operativos
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Diseño de las instalaciones, planes de ampliación y plazos del proyecto.
Este enfoque basado en las aplicaciones permite a MECO ofrecer la solución WFI adecuada para cada instalación, ya sea mediante destilación, membranas o una estrategia híbrida.
Asociarse con MECO
En la fabricación biofarmacéutica, el agua para inyección es un componente crítico. Existen varios métodos de producción que pueden utilizarse, dependiendo de diversos factores como la capacidad, la infraestructura, el riesgo, la fiabilidad, la eficiencia energética y los requisitos de recuperación de agua de cada instalación. Cada sistema tiene sus propias ventajas e inconvenientes, y MECO puede ayudarle a determinar la opción más adecuada para su sistema de WFI.
Durante más de 96 años, MECO se ha especializado en el diseño, la construcción y el mantenimiento de productos y sistemas de ingeniería para agua para inyección, agua purificada, agua ultrapura y generación de vapor puro. Como líder mundial en el diseño y la fabricación de sistemas de purificación de agua, nuestra tecnología avanzada y nuestra amplia experiencia nos permiten ofrecer soluciones valiosas y sostenibles a nuestros clientes. Nos comprometemos a proporcionar soluciones innovadoras y de calidad para satisfacer la necesidad mundial de agua limpia y pura. Póngase en contacto con nuestroequipode MECOpara obtener más información.