Applicazioni comuni per il WFI nell'industria biofarmaceutica
L'acqua è un componente critico dell'industria biofarmaceutica, poiché viene utilizzata in ogni fase della ricerca, dello sviluppo e della produzione dei prodotti. Tuttavia, l'acqua utilizzata in questi prodotti non è la tipica acqua di rubinetto. Al contrario, vengono utilizzati diversi metodi di produzione per creare vari tipi di acqua, come l'acqua per iniezione (WFI). La produzione di WFI è un modo efficace per soddisfare la domanda di acqua nell'industria biofarmaceutica. MECO è specializzata nella produzione di acqua di grado farmaceutico e fornisce oltre 25 milioni di galloni al giorno attraverso processi altamente ingegnerizzati. In questo articolo spiegheremo cos'è l'acqua per iniezione, i suoi usi, come si differenzia dall'acqua purificata e come viene prodotta.
Che cos'è l'acqua per iniezione (WFI)?
L'acqua per iniezioni (WFI) è un solvente comunemente utilizzato per diluire farmaci o soluzioni destinate all'iniezione nel corpo. Per essere conforme alle normative, la WFI deve contenere pochissimi agenti chimici o biologici che potrebbero favorire la crescita di microrganismi o batteri. I sistemi WFI utilizzano in genere ambienti ad alta temperatura e sistemi di circolazione continua dell'acqua, che contribuiscono a impedire la crescita microbica nell'acqua.
A cosa serve l'acqua per iniezione?
L'acqua per iniezione (WFI) è una forma di acqua altamente purificata utilizzata nell'industria farmaceutica per diverse applicazioni. Alcuni dei suoi usi principali includono:
1. Produzione di dispositivi medici impiantabili: I produttori biomedici utilizzano il WFI per garantire la sterilità nella produzione di dispositivi medici impiantabili.
2. Emofiltrazione: La WFI svolge un ruolo fondamentale nel filtrare i prodotti di scarto dal sangue e nell'iniettare liquidi sostitutivi sterili.
3. Pulizia delle attrezzature di laboratorio: Il WFI è importante per mantenere sterili le apparecchiature e preservare la qualità dei prodotti. Viene utilizzato per pulire i contenitori e le apparecchiature di processo utilizzate per la preparazione di farmaci parenterali.
4. Diluizione di medicinali: Il WFI è un diluente sterile per i farmaci parenterali grazie al suo elevato livello di purificazione.
5. Produzione di farmaci parenterali: WFI soddisfa i rigorosi standard di purificazione per i farmaci che vengono iniettati direttamente nel corpo umano. I farmaci parenterali comprendono i farmaci iniettati attraverso la pelle, le vene, i muscoli, il canale spinale e il cuore.
Altri usi del WFI includono:
- Agenti di pulizia
- Prodotti per la salute degli occhi
- Farmaci per inalazione
- Terreni di coltura cellulare
- Risciacquo dei bioreattori nelle terapie biologiche
- Reintegratore di fluidi a seguito di un adeguato soluto
La natura purificata di WFI lo rende ideale per la pulizia di tutto ciò che entra in contatto con un farmaco, come tappi, fiale, ampolle, tappi e attrezzature utilizzate per conservare e trattare i farmaci.
Come viene prodotto il WFI
La produzione di WFI richiede processi meticolosi e complessi. Tre metodi comuni sono i sistemi a membrana, la distillazione a effetto multiplo e la distillazione a compressione di vapore.
Sistemi a membrana
Esistono vari metodi per produrre WFI, ciascuno con costi di gestione diversi. Un approccio consiste nell'utilizzare un sistema a membrana, come l'osmosi inversa combinata con l'ultrafiltrazione. Questi sistemi sono più economici e occupano meno spazio. Tuttavia, richiedono un maggiore monitoraggio e presentano un rischio più elevato di contaminazione, sebbene la sanificazione occasionale con acqua calda possa ridurre questo rischio.
Per purificare l'acqua, un addolcitore può rimuovere la durezza e un filtro a carbone può eliminare il cloro. L'osmosi inversa elimina la maggior parte degli ioni disciolti, del particolato e degli organici. L'elettrodeionizzazione può rimuovere gli ioni disciolti rimanenti. Infine, l'ultrafiltrazione rimuove le endotossine e la carica biologica eventualmente ancora presenti nell'acqua.
Distillazione a effetto multiplo
I distillatori a effetto multiplo producono WFI utilizzando più fasi di "effetti". Gli alambicchi a effetto multiplo sono modulari e includono opzioni per la produzione esclusiva e simultanea di vapore puro. Le caratteristiche standard includono:
- Condensatori doppi
- Controlli basati su PLC
- Opzione standby a caldo
- Evaporatori verticali a circolazione naturale
- Tubi dritti ricotti nell'evaporatore
- Controllo ad anello PID della pressione di primo effetto e del livello dell'acqua di alimentazione
L'unità viene inoltre assemblata, cablata e collegata su skid in fabbrica. La distillazione a effetto multiplo è il metodo di produzione di WFI che richiede più energia.
Distillazione a compressione di vapore
La distillazione a compressione di vapore è considerata il metodo più affidabile per produrre WFI. Il processo VC per la distillazione farmaceutica inizia tipicamente con acqua addolcita e declorata (come minimo) e viene fatta bollire all'interno di un banco di tubi. Il vapore generato passa quindi attraverso un separatore di nebbie per rimuovere le impurità presenti nel vapore generato dall'acqua di alimentazione. Il vapore puro entra nel compressore a una pressione di saturazione (e di conseguenza a una temperatura) controllata, dove avviene la compressione, con conseguente aumento della pressione di saturazione. Il vapore compresso a pressione (e temperatura) più elevata viene scaricato nell'evaporatore all'esterno dei tubi, dove condensa e cede la sua energia termica latente all'acqua bollente all'interno dei tubi. Il processo VC è molto efficiente dal punto di vista termodinamico, poiché vengono utilizzati solo circa 10-15 BTU (11-16 kJ) di lavoro del compressore per riciclare circa 1000 BTU (1056 kJ) del calore latente contenuto nei vapori rilasciati. Viene generato altro vapore e il processo continua. Il vapore, che si condensa all'esterno dei tubi, viene raccolto e prelevato dalla pompa del distillato e pompato attraverso uno scambiatore di calore. L'acqua di alimentazione in eccesso (blow down) viene pompata attraverso uno scambiatore di calore. Il distillato e il blow-down vengono raffreddati nei rispettivi scambiatori di calore e contemporaneamente preriscaldano l'acqua di alimentazione in entrata.
acqua di alimentazione in entrata. Gli scambiatori di calore contribuiscono a ridurre al minimo il consumo energetico del sistema.
Il processo VC ha un'economia relativamente elevata rispetto al processo ME. Inoltre, i requisiti di pretrattamento dell'acqua di alimentazione per un impianto VC sono in genere inferiori a quelli degli impianti ME. Pertanto, in alcuni casi in cui il pretrattamento dell'acqua di alimentazione può essere semplificato, l'investimento di capitale complessivo per un sistema basato su VC può essere inferiore e i costi operativi sono inferiori per il processo di purificazione dell'acqua che impiega VC. I tassi complessivi di recupero dell'acqua del sistema sono talvolta più elevati per un'applicazione VC, considerando schemi più efficienti di pretrattamento dell'acqua di alimentazione e minori requisiti di acqua di raffreddamento.
Gli alambicchi a compressione di vapore sono in grado di produrre acqua sia a temperature calde che a temperature ambiente superiori alla temperatura dell'acqua di alimentazione. Il distillatore può passare dalla produzione di acqua a temperatura ambiente a quella di acqua calda aprendo e chiudendo la valvola attorno agli scambiatori di calore del distillato. Uno dei principali vantaggi di un alambicco VC a temperatura ambiente (fredda) è la possibilità di sanificare periodicamente il sistema di stoccaggio e distribuzione con l'acqua calda del distillatore. Questo tipo di alambicco recupera anche più calore e richiede meno vapore per il funzionamento dell'impianto rispetto a uno che produce WFI calda.
Alcune caratteristiche della compressione del vapore includono:
- Riduzione dei rifiuti
- Maggiore risparmio energetico e idrico
- Produzione variabile
- Pretrattamento dell'acqua semplificato
- Capacità di funzionare a temperature diverse
Un altro vantaggio della distillazione VC è che se c'è una perdita nell'evaporatore, sarà rilevata durante l'avvio grazie all'elevata conduttività. Questo perché l'acqua distillata viene trattata a una pressione superiore a quella dell'acqua di alimentazione, quindi qualsiasi perdita si verifica dal lato dell'acqua distillata della superficie di trasferimento del calore al lato dell'acqua di alimentazione. In un sistema a membrana, l'acqua di alimentazione si trova sempre a una pressione superiore a quella dell'acqua prodotta. Pertanto, se si verifica una perdita di integrità in uno dei sistemi a membrana o nell'EDI, la qualità dell'acqua ne risentirà negativamente. In passato, i sistemi a compressione di vapore sono stati criticati per i loro compressori, che sono componenti meccanici necessari per il corretto funzionamento. Tuttavia, grazie ai moderni progressi e alla diagnostica, questi compressori sono diventati altamente affidabili e, se necessario, la manutenzione può essere completata in un paio d'ore.
Acqua per iniezione vs. acqua purificata
L'acqua WFI e l'acqua depurata sono classificate in base alle loro proprietà microbiologiche, chimiche e fisiche. In genere, un sistema di acqua depurata prevede due fasi per il trattamento dell'acqua di alimentazione. Queste fasi sono il pretrattamento e il trattamento finale.
La fase iniziale di pretrattamento modifica la qualità dell'acqua per eliminare o ridurre i metalli, la durezza, i solidi sospesi, gli elementi organici, l'incrostazione dei componenti a valle, i disinfettanti e qualsiasi altra sostanza nociva nelle operazioni dell'unità a valle. Il secondo stadio prevede un sistema moderno che pretratta l'acqua che entra nelle membrane a osmosi inversa prima di passare attraverso un processo di deionizzazione o un modulo di elettrodeionizzazione (EDI). In questo modo, l'acqua viene ulteriormente purificata, abbassando la sua conducibilità.
Un sistema di acqua purificata può anche includere la distillazione. La compressione del vapore è il metodo più comunemente utilizzato per generare acqua ambiente senza un mezzo di raffreddamento esterno. L'acqua purificata può essere utilizzata nella preparazione non parenterale per applicazioni farmacologiche, come analisi e test. Può anche essere utilizzata per pulire le apparecchiature, come diluente per prodotti non sterili e come pretrattamento per la preparazione di WFI. Tuttavia, l'acqua purificata non è adeguatamente sterilizzata per l'uso in prodotti farmaceutici sterili.
La WFI è simile all'acqua purificata, in quanto deve soddisfare gli stessi requisiti di qualità. Tuttavia, per essere sicura per l'iniezione, la WFI deve essere sottoposta a un trattamento supplementare per rispettare i rigorosi limiti di endotossine. I sistemi che producono WFI devono anche sottoporsi a un processo di convalida per garantire che l'acqua prodotta sia conforme alle specifiche richieste. Per la WFI, gli unici tre metodi di produzione accettabili sono i sistemi a membrana, la distillazione a effetto multiplo e la distillazione a compressione di vapore. La WFI è il prodotto idrico regolamentato più puro del settore.
Partner di MECO
Nella produzione biofarmaceutica, l'acqua per iniezione è un componente fondamentale. Esistono diversi metodi di produzione che possono essere utilizzati, a seconda di vari fattori come la capacità, l'infrastruttura, il rischio, l'affidabilità, l'efficienza energetica e i requisiti di recupero dell'acqua per ogni struttura. Ogni sistema ha i suoi vantaggi e svantaggi e MECO può aiutarvi a determinare l'opzione più adatta per il vostro sistema WFI.
Da oltre 90 anni, MECO è specializzata nella progettazione, costruzione e assistenza di prodotti e sistemi ingegnerizzati per l'acqua da iniezione, l'acqua depurata, l'acqua ultrapura e la generazione di vapore puro. In qualità di leader mondiale nella progettazione e produzione di sistemi di purificazione dell'acqua, la nostra tecnologia avanzata e la nostra vasta esperienza ci consentono di offrire soluzioni valide e sostenibili per i nostri clienti. Ci impegniamo a fornire soluzioni innovative e di qualità per soddisfare il bisogno di acqua pulita e pura nel mondo. Contattate il nostro team MECO per saperne di più.