Un'analisi dei costi di quattro progetti di sistemi per l'acqua per iniezione (WFI)
Uno sguardo ai costi dei sistemi alternativi per la produzione di acqua per iniezione (WFI), compresa la produzione di WFI a membrana senza distillazione
Nel 2016, la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha rivisto la sua monografia per consentire "la distillazione o un processo di purificazione equivalente o superiore alla distillazione nella rimozione di sostanze chimiche e microrganismi". Questo nuovo standard consente la produzione di WFI tramite membrana o processi ambientali, come l'osmosi inversa e altre tecnologie appropriate.
Nel documento che segue è possibile approfondire l'analisi di MECO su quattro diversi progetti di sistema e vedere come il costo dei sistemi a membrana si confronta con le tecnologie termiche.
Non volete scorrere? Ottenete la vostra copia scaricabile compilando il modulo sottostante.
Scarica una revisione dei costi dei sistemi WFI
Revisione dei costi dei sistemi WFI
L'acqua è un ingrediente fondamentale nel processo di produzione dei farmaci. È considerata un'utilità critica e viene prodotta in diverse classificazioni di massa. L'acqua purificata (PW) e l'acqua per uso iniettabile (WFI) sono due di queste classificazioni descritte in dettaglio all'interno di varie Farmacopee, tra cui quella degli Stati Uniti (US), quella europea, quella giapponese e quella cinese.
Gli attori del processo di produzione dei farmaci hanno a disposizione diversi metodi di purificazione dell'acqua. Ogni metodo ha le proprie caratteristiche in termini di qualità, costo totale dell'operazione, affidabilità, rischio e sostenibilità. La Farmacopea statunitense consente la produzione di WFI mediante distillazione o mezzi equivalenti o superiori alla distillazione. Fino a poco tempo fa, la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) richiedeva l'uso della distillazione. Storicamente, la distillazione è stata utilizzata per la produzione di WFI. Nel 2016, la Ph. Eur. ha rivisto la sua monografia per consentire un "processo di purificazione equivalente alla distillazione, come l'osmosi inversa, accoppiato con
tecniche appropriate".
La decisione di Ph. Eur. di rivedere la propria monografia è stata oggetto di numerose discussioni e dibattiti. La revisione garantisce l'armonizzazione tra la Farmacopea europea e quella statunitense, dal momento che nessuna delle due impone un metodo di produzione specifico. Idealmente, ci saranno maggiori opportunità di innovazione nello sviluppo di tecniche alternative per la produzione di WFI. Il rischio percepito associato all'eliminazione della distillazione è stato un punto di contestazione avanzato dall'Agenzia Europea dei Medicinali. 1 Oltre all'armonizzazione, le motivazioni includono anche la sostenibilità e la riduzione del costo totale. 2 A seguito delle questioni sollevate dall'EMA nel marzo 2008, all'inizio del 2009 è stata pubblicata una risposta. 3 Tra le altre questioni, la risposta criticava la distillazione e la sua capacità di gestire determinate acque di alimentazione, elevati apporti di calore e composti metallici nell'acqua prodotta. Successivamente alla revisione della monografia della Farmacopea europea, l'EMA ha pubblicato domande e risposte sulla produzione di acqua per iniezione con metodi di non distillazione - Osmosi inversa e strategie di controllo dei biofilm. Anche in questo caso, l'EMA ha condiviso le principali preoccupazioni relative alla qualità microbiologica dell'acqua prodotta e ai meccanismi di controllo in atto per minimizzare il rischio. 4
L'affermazione secondo cui la produzione di WFI attraverso un processo a membrana consentirebbe di risparmiare sui costi non è stata dimostrata. Può sembrare intuitivo che un sistema basato sulla distillazione costi di più rispetto a uno che si affida a membrane senza distillazione, soprattutto se il sistema di distillazione è normalmente preceduto da un sistema di pretrattamento a membrana. Tuttavia, questo non è necessariamente il caso. Esistono due diversi metodi di distillazione comunemente utilizzati nella produzione di WFI: l'effetto multiplo e la compressione del vapore. Esistono diversi approcci alla produzione di WFI basati su membrane. Ognuno di questi metodi ha costi di gestione diversi.
Quella che segue è una breve analisi dei costi di quattro diversi ma comuni progetti di sistemi per la produzione di WFI. Sebbene il rischio, l'affidabilità e la sostenibilità siano fattori importanti nella valutazione dei costi di un sistema, per motivi di semplicità e brevità non vengono considerati nell'ambito di quanto segue. L'analisi del costo totale comprende il primo costo del capitale, le utenze operative, tra cui vapore, elettricità, acqua di alimentazione, acqua di raffreddamento e acque reflue. Sono incluse anche le parti di ricambio, i materiali di consumo e la manodopera.
Visualizza le nostre soluzioni farmaceutiche
La produzione di WFI basata sulla compressione del vapore ha un costo totale di proprietà inferiore o equivalente a quello di un sistema a membrana e significativamente inferiore a quello di un tipico sistema a effetto multiplo. Gli esempi che seguono illustrano progetti di sistemi relativamente semplici, ma in genere sufficienti. I progetti illustrati consentono un risparmio sui costi di capitale del 15%-28% per un sistema a membrana rispetto a un sistema di distillazione. Tuttavia, i costi operativi sono superiori del 35% rispetto a quelli di un sistema basato su VC.
I quattro sistemi in esame sono comunemente utilizzati per la produzione di WFI. Ognuno di essi ha una capacità di 1.500 litri all'ora. Il primo sistema (Sistema 1) utilizza la distillazione a effetto multiplo con osmosi inversa come pretrattamento. Il secondo (Sistema 2) è un sistema a membrane
che utilizza l'osmosi inversa seguita da elettrodeionizzazione e ultrafiltrazione. Il terzo sistema (Sistema 3) è un sistema di distillazione a compressione di vapore. Il quarto sistema (Sistema 4) è un sistema di distillazione a compressione di vapore con ultrafiltrazione come pretrattamento. Tutti i sistemi utilizzano l'addolcimento dell'acqua e la filtrazione a carbone come mezzo per controllare le incrostazioni e declorare l'acqua di alimentazione. La progettazione e i parametri operativi di ciascun sistema tengono conto della stessa qualità dell'acqua di alimentazione.
In tutti gli esempi, l'acqua di alimentazione ha una durezza di 10 grani di CaCO3. La durezza dell'acqua di alimentazione, insieme al dimensionamento dell'addolcitore, determina la frequenza di rigenerazione dell'addolcitore con salamoia e i relativi cicli di controlavaggio e risciacquo. Il profilo operativo di ciascun sistema è considerato di 16 ore al giorno, sette giorni alla settimana e 50 settimane all'anno. In ogni esempio si ipotizza un'acqua di alimentazione comunale clorata, conforme agli standard dell'acqua potabile. Ogni sistema oggetto di valutazione inizia il trattamento con l'addolcimento, sebbene si riconosca che in molti casi potrebbe essere necessaria un'ulteriore filtrazione del particolato. In ogni caso, un'analisi specifica dell'acqua di alimentazione influenzerà il progetto finale del sistema. I tassi di recupero dell'acqua di prodotto possono essere regolati in base a diversi fattori. La presenza di clorammine, silice o altri costituenti nell'acqua di alimentazione può richiedere configurazioni diverse da quelle qui presentate.
I costi di capitale, di esercizio e di manutenzione associati ai suddetti sistemi e ai profili operativi sono dettagliati nella tabella di confronto 9 di tutti i sistemi a pagina 17.
Di seguito viene fornita una descrizione dettagliata di ciascun sistema con i relativi costi di capitale e di esercizio:
Sistema 1 - Addolcimento dell'acqua / Filtrazione a carbone / Osmosi inversa (non sanificabile con acqua calda) e Distillazione a effetto multiplo (ME)
Descrizione del sistema
La distillazione a effetti multipli è il metodo più comunemente utilizzato per la produzione di WFI in tutto il mondo. L'efficienza di un determinato distillatore è definita dalla sua economia (E) e dettata dal numero di effetti (colonne) utilizzati nel progetto. Poiché il valore assoluto dei costi energetici in un sistema ME può essere significativo, i sistemi di maggiore capacità avranno in genere un numero maggiore di effetti per ridurre l'input energetico al sistema. Al contrario, i sistemi di piccola capacità possono avere solo tre o cinque effetti, con un conseguente costo di capitale inferiore. Il sistema in esame ha una capacità nominale di 1.500 L/ora e quattro effetti, con un consumo di vapore di 561 kg/ora.
Data l'elevata temperatura di esercizio, la distillazione a effetto multiplo prevede normalmente un pretrattamento dell'acqua di alimentazione con osmosi inversa (RO) per rimuovere gli ioni disciolti che altrimenti favorirebbero la formazione di incrostazioni o la corrosione all'interno del distillatore. L'unità RO rimuove efficacemente ioni disciolti, batteri, virus e solidi sospesi. È importante notare che, sebbene la qualità dell'acqua di alimentazione sia migliorata dalla RO, tale miglioramento non è necessario per fornire una qualità WFI del distillato dal ME, ma solo per proteggere il distillatore dalla formazione di calcare e dalla corrosione. Le incrostazioni si accumulano sul lato dell'acqua di alimentazione della superficie di trasferimento del calore e il loro effetto negativo è quello di ridurre la quantità di distillato prodotto, non la qualità. Pertanto, la qualità del distillato è indipendente dal pretrattamento. Il cambiamento di fase, il sistema di separazione e la temperatura del distillatore separano efficacemente le impurità e distruggono i microrganismi.
L'unità RO è normalmente dotata di addolcimento dell'acqua, filtrazione a carbone e filtrazione a cartuccia come pretrattamento minimo per la rimozione di durezza, cloro e particolato rispettivamente. Un'unità RO a singolo passaggio, funzionante con un'acqua di alimentazione comunale media, avrà un consumo energetico di 2,25 kilowatt e un recupero dell'acqua prodotta del 75%, con il 25% che va continuamente a scarico. Il sistema di pretrattamento non è sanificabile con acqua calda, ma è predisposto per la pulizia chimica di routine. Date le pressioni di esercizio di RO e ME, è prassi comune includere un serbatoio di stoccaggio intermedio con una pompa per l'acqua di alimentazione. In questo esempio, il sistema di pretrattamento e il sistema di stoccaggio intermedio sono mantenuti attraverso l'uso di una pulizia chimica. Si sarebbe potuto utilizzare un sistema sanificabile ad acqua calda, ma avrebbe aumentato i costi di capitale e di esercizio. Il prodotto WFI del ME viene prodotto e stoccato a caldo in un serbatoio da 4.000 litri, mantenuto caldo a 80 °C mediante l'uso di un riscaldatore di assetto e distribuito al circuito WFI.
Figura 1. Un tipico sistema di distillazione a effetto multiplo con pretrattamento a osmosi inversa che produce e conserva WFI calda (80° C). (80° C) WFI. (Sistema 1)
Costi di capitale, esercizio e manutenzione
Anche se le specifiche variano, il costo del capitale del sistema ME descritto come standard del produttore può essere stimato in 673.900 € come riferimento per il confronto con i sistemi alternativi presi in considerazione. Il costo del capitale citato è franco fabbrica. È escluso il trasporto e l'installazione, ma comprende la messa in funzione, la formazione e l'esecuzione dei protocolli IQ e OQ. I costi totali di funzionamento e manutenzione del sistema sono stimati in 177.957 € all'anno. Tra i quattro sistemi considerati, questo rappresenta il costo totale di proprietà più elevato.
Il sistema di generazione nel suo complesso presenta il seguente profilo di recupero di energia e acqua:
1Lavelocità di alimentazionesi basa solo sul funzionamento normale. Non include i controlavaggi o le rigenerazioni periodiche.
2Questaportata è necessaria solo durante una fase di rigenerazione che avviene dopo che un volume predeterminato di acqua è passato attraverso l'addolcitore. Non è inclusa nella normale portata di alimentazione del sistema.
3Questaportata è necessaria solo durante una fase di controlavaggio/risciacquo che avviene a un intervallo predeterminato. Non è inclusa nella normale portata di alimentazione del sistema.
Questo progetto di sistema è più interessante quando le quantità di WFI richieste sono piccole o intermittenti e i costi di capitale possono essere ridotti al minimo utilizzando un distillatore piccolo con un numero minimo di effetti (tre-cinque). In questo caso, il valore assoluto dei costi operativi è meno significativo. Questo progetto è spesso considerato un approccio altamente affidabile, considerando l'uso di un sistema di pretrattamento a membrana prima della distillazione. Anche se questo può essere vero in una certa misura, come già detto, la qualità dell'acqua del ME è relativamente indipendente dalla qualità del pretrattamento. Il ruolo principale del sistema a membrana è quello di proteggere il sistema ME dalle incrostazioni delle superfici dell'acqua di alimentazione, evitando così i tempi di fermo. L'incrostazione della superficie di trasferimento del calore del sistema di distillazione diminuisce la capacità, ma non la qualità dell'acqua prodotta. Un altro malinteso comune è che la stessa acqua venga distillata più volte e che quindi la distillazione ME sia intrinsecamente più pura di altri metodi. È facile capire l'equivoco, dato che ci sono diverse colonne e le unità sono definite "a effetto multiplo". In realtà, ogni colonna distilla una parte dell'acqua di alimentazione una sola volta e il distillato viene poi trasferito a cascata in fase liquida attraverso gli effetti successivi, senza ulteriore distillazione, fino al condensatore. Il distillato di un'unità ME non è più distillato o più puro di quello di qualsiasi altra unità ME o VC.
Il programma di manutenzione e i componenti di sostituzione sono riportati nelle tabelle 1 e 2 e sono attribuiti alla sostituzione del filtro a cartuccia e della membrana sul sistema di pretrattamento a osmosi inversa, nonché alla sostituzione delle guarnizioni in tutto il sistema e alla pulizia associata allo smontaggio e al riassemblaggio. La frequenza delle sostituzioni del filtro a cartuccia e della membrana sarà in gran parte funzione della qualità dell'acqua di alimentazione e sarà specifica per ogni impianto.
Tabella 1. Programma di manutenzione di base per il sistema RO/ME. (Sistema 1)
Sistema 2 - Osmosi inversa sanificabile ad acqua calda / Elettrodeionizzazione / Ultrafiltrazione / Luce ultravioletta / Ozonizzazione
Descrizione del sistema
La distillazione non è l'unico mezzo per ottenere la qualità dell'acqua WFI. Sono stati utilizzati numerosi progetti di sistemi che utilizzano l'osmosi inversa con l'appropriato pretrattamento, la deionizzazione e l'ultrafiltrazione. Le varianti al nucleo del progetto RO/EDI/UF possono includere l'uso di ozono, luce ultravioletta, RO a doppio passaggio, un circuito di acqua calda e altri componenti.
Tabella 2. Sostituzione del sistema RO/ME. (Sistema 1)
Il sistema in esame utilizza l'addolcimento, la filtrazione a carbone e la filtrazione a cartuccia come pretrattamento prima dell'osmosi inversa a singolo passaggio, seguita da elettrodeionizzazione e ultrafiltrazione. Analogamente al sistema descritto in precedenza, l'addolcitore serve a rimuovere la durezza e il filtro a carbone il cloro, mentre l'osmosi inversa rimuove ioni disciolti, sostanze organiche e particolato. Poiché le membrane RO non rimuovono il 100% degli ioni disciolti, l'acqua prodotta dalla RO viene inviata a un sistema di elettrodeionizzazione per la lucidatura degli ioni rimanenti. L'ultrafiltrazione viene utilizzata come fase finale di lucidatura per rimuovere eventuali sostanze organiche rimaste nel sistema. Il sistema è sanificabile con acqua calda per la distruzione dei batteri e dotato di dispositivi per la pulizia chimica. Il sistema in esame ha una capacità nominale di 1.500 L/ora e consuma 9 kW in funzionamento normale, esclusa la sanificazione ad acqua calda, che consuma 90 kW. Il tasso di recupero dell'acqua prodotta è del 67,5%, considerando il controlavaggio e il risciacquo degli addolcitori e del serbatoio a carbone, nonché gli scarti del RO e dell'EDI. In questo progetto, l'ozono viene utilizzato per lo stoccaggio dell'acqua prodotta, mentre la luce ultravioletta viene utilizzata per la distruzione dell'ozono. Esistono numerose varianti e opzioni che possono essere impiegate nella progettazione di un sistema a membrana, tra cui l'iniezione di sostanze chimiche, la degassificazione della membrana, la RO a doppio passaggio e le membrane UF ceramiche, nonché lo stoccaggio e la distribuzione dell'acqua calda. Queste opzioni di solito aumentano il costo del capitale del sistema senza ridurre i costi operativi correnti.
Pertanto, il sistema di base precedentemente descritto rappresenta un approccio aggressivo ai costi a fini comparativi. Va inoltre notato che su sistemi piccoli come quello in discussione, l'aggiunta di strumentazione e valvole per l'analisi delle tendenze, il biomonitoraggio, il campionamento intermedio e altre esigenze operative può aumentare sostanzialmente il costo del sistema. In uno sforzo conservativo di valutazione del costo differenziale del capitale, molte di queste opzioni sono escluse in questa sede. Si riconosce inoltre che l'uso dell'ozono potrebbe non essere auspicabile e, in tal caso, il circuito di stoccaggio e distribuzione impiegherebbe scambiatori di calore per il riscaldamento e il raffreddamento, con il capitale e l'energia associati.
Figura 2. Sistema di produzione WFI di base a membrana con osmosi inversa, elettrodeionizzazione e ultrafiltrazione, con ozonizzazione e distruzione UV a temperatura ambiente. ozonizzazione e distruzione UV a temperatura ambiente. (Sistema 2)
A differenza di un sistema che incorpora la distillazione, la qualità dell'acqua WFI in un sistema a membrana come questo non viene generata in un unico passaggio utilizzando un cambiamento di fase. In un sistema a membrana, le membrane RO, l'unità EDI e il sistema UF servono ciascuno a rimuovere una serie specifica di costituenti dall'acqua e l'efficacia di ciascuno dipende direttamente dalla qualità dell'acqua di alimentazione generata dal componente a monte. È stato detto che "il mantenimento della qualità essenziale del flusso di alimentazione è la chiave per il corretto funzionamento dell'operazione di RO o di distillazione. Né la distillazione né la RO rappresentano lo spettacolo completo". Sebbene questo possa essere vero in una certa misura, in confronto la qualità dell'acqua distillata è relativamente indipendente dalla qualità dell'acqua di alimentazione, mentre la qualità dell'acqua del sistema a membrana dipende direttamente dalla qualità dell'acqua di alimentazione di ciascuna unità operativa e ne è influenzata. In un sistema di generazione di WFI a membrana, ciascuno dei tre componenti principali del processo (RO/EDI/UF) è fondamentale per ottenere la qualità finale dell'acqua. Un guasto in uno qualsiasi dei componenti avrà un impatto negativo sulla qualità dell'acqua a valle. Il normale intervento dell'operatore e la manutenzione associata a un sistema a membrana saranno superiori a quelli di un sistema a distillazione. Le incrostazioni particellari e biologiche dei filtri a cartuccia e delle membrane a osmosi inversa richiedono la sanificazione con acqua calda, la pulizia chimica e la sostituzione degli elementi. L'uso della luce ultravioletta per la distruzione dell'ozono o all'interno del sistema di generazione stesso richiederà la sostituzione delle maniche di quarzo e delle lampade UV. La frequenza delle sostituzioni e della sanificazione del sistema influenzerà la manodopera e il costo di sostituzione dei componenti. 5
Considerando l'interdipendenza dell'osmosi inversa, dell'elettrodeionizzazione, dell'ultrafiltrazione, dell'ozonizzazione e della destrutturazione UV sulla qualità finale dell'acqua, i requisiti di campionamento e calibrazione saranno più elevati per un approccio basato sulle membrane.
Visualizza le nostre soluzioni farmaceutiche
Costi di capitale, esercizio e manutenzione
Il costo del capitale del sistema a membrana descritto come standard del produttore può essere preso come riferimento a 513.480 €, rispetto ai sistemi alternativi considerati. Il costo del capitale è franco fabbrica e non comprende la spedizione e l'installazione, ma include la messa in funzione e la convalida. Sebbene i prezzi dei diversi produttori possano variare, i costi per tutti i sistemi qui riportati provengono dallo stesso produttore, nel tentativo di fornire differenze di costo relative che siano comparativamente accurate. Inoltre, il sistema a membrana descritto nel Sistema 2 rappresenta un progetto piuttosto basilare e standard. Si riconosce che esistono molte varianti al progetto di base che potrebbero ottenere la stessa qualità dell'acqua. Tuttavia, queste varianti aumenterebbero il costo del capitale e la complessità, con i relativi impatti sul funzionamento.
I costi totali di gestione e manutenzione del sistema sono stimati in 101.200 € all'anno. Dei quattro sistemi considerati, quello a membrana qui descritto rappresenta il costo di capitale più basso, ma il secondo più alto in termini di costi operativi e di manutenzione.
Il sistema a membrana descritto presenta il seguente profilo di recupero di energia e acqua:
1Lavelocità di alimentazionesi basa solo sul funzionamento normale. Non include i controlavaggi o le rigenerazioni periodiche.
2Questaportata è necessaria solo durante una fase di rigenerazione che avviene dopo che un volume predeterminato di acqua è passato attraverso l'addolcitore. Non è inclusa nella normale portata di alimentazione del sistema.
3Questaportata è necessaria solo durante una fase di controlavaggio/risciacquo che avviene a un intervallo predeterminato. Non è inclusa nella normale portata di alimentazione del sistema.
Il programma di manutenzione e le voci di sostituzione sono riportate nelle tabelle 3 e 4 e sono in gran parte attribuibili alle sostituzioni dei filtri a cartuccia, delle membrane e delle celle EDI, nonché alle sostituzioni delle guarnizioni in tutto il sistema e alle pulizie associate allo smontaggio e al riassemblaggio.
Tabella 3. Programma di manutenzione di base per il sistema RO/EDI/UF. (Sistema 2)
Tabella 4. Sostituzione del sistema RO/EDI/UF. (Sistema 2)
Sistema 3 - Distillazione a compressione di vapore con addolcimento dell'acqua e filtrazione a carbone come pretrattamento
Descrizione del sistema
La compressione del vapore (VC) è il mezzo più efficiente dal punto di vista energetico per distillare l'acqua. Producendo WFI calda (82 gradi C), un distillatore a effetti multipli richiederà otto-10 effetti per competere con il consumo energetico di un impianto VC. 6 Un vantaggio significativo del ciclo VC, non disponibile nella distillazione ME, è il recupero di calore associato alla produzione di distillato a temperatura ambiente. In questo caso, l'efficienza del ciclo VC migliora ulteriormente, superando di 2,5 volte quella della produzione di WFI a caldo. Pertanto, è possibile produrre acqua distillata a temperatura ambiente con un'efficienza molto più elevata. Il distillatore può passare dalla modalità ambiente alla produzione a caldo tramite l'azionamento di una valvola attorno allo scambiatore di calore di recupero. Il vantaggio di questo funzionamento è la possibilità di sanificare periodicamente il sistema di stoccaggio e distribuzione con l'acqua calda del distillatore.
dal distillatore. Un altro vantaggio del ciclo VC è la possibilità di operare con un sistema di pretrattamento semplificato, senza la necessità di ricorrere all'osmosi inversa. Gli impianti VC funzionano a temperature più basse rispetto alle unità ME e sono quindi meno soggetti a incrostazioni e corrosione. Per questo motivo, molti impianti VC utilizzati per la produzione di WFI utilizzano solo l'addolcimento e la filtrazione a carbone come pretrattamento.
Nel sistema ME, un'interruzione del sistema di addolcimento dell'acqua di alimentazione provoca incrostazioni sulla superficie di trasferimento del calore dell'acqua di alimentazione e una perdita di capacità, ma non pregiudica la qualità dell'acqua. Il cloro provoca la criccatura da corrosione da stress dell'acciaio inossidabile ad alte temperature, causando la perdita del distillatore prima nelle aree di stress, come le saldature o le giunzioni tubo-stampo. Il carry-over di ammoniaca si presenta come un'elevata conduttività ed è facilmente rilevabile. Un vantaggio della distillazione VC è che l'acqua distillata viene trattata a una pressione superiore a quella dell'acqua di alimentazione.
Figura 3. Un tipico sistema a compressione di vapore che produce acqua distillata a temperatura ambiente con sanificazione periodica a caldo del circuito. (Sistema 3)
Pertanto, in condizioni normali di funzionamento, qualsiasi perdita passa dal lato dell'acqua distillata della superficie di trasferimento del calore al lato dell'acqua di alimentazione e non viceversa. Una perdita all'interno di uno qualsiasi degli scambiatori si presenterà come un'elevata conduttività all'avvio. Nel sistema a membrana precedentemente descritto, l'acqua di alimentazione si trova sempre a una pressione superiore a quella dell'acqua di prodotto, e una perdita di integrità in uno qualsiasi dei sistemi a membrana o nell'EDI avrà un impatto negativo sulla qualità dell'acqua di prodotto. I sistemi di compressione del vapore sono stati storicamente criticati per il compressore, un componente meccanico necessario per il corretto funzionamento. I moderni dispositivi centrifughi sanitari a trasmissione diretta con diagnostica a bordo hanno reso questi compressori altamente affidabili. La manutenzione delle guarnizioni e dei cuscinetti è spesso realizzata con una sostituzione completa del dispositivo nel giro di poche ore. 7
Costi di capitale, esercizio e manutenzione
Il costo del capitale del sistema VC descritto come standard del produttore può essere preso come riferimento per 608.700 € rispetto ai sistemi alternativi considerati. Il costo del capitale è franco fabbrica e non comprende la spedizione e l'installazione, ma include la messa in funzione e la convalida. I costi totali di funzionamento e manutenzione del sistema sono stimati in 75.100 € all'anno. Dei quattro sistemi considerati, il VC con addolcimento dell'acqua e filtrazione a carbone ha il costo di proprietà più basso e il secondo costo di capitale più basso (subito dopo il sistema a membrana). Il sistema di generazione di WFI basato su VC ha il seguente profilo di recupero di energia e acqua:
1Lavelocità di alimentazionesi basa solo sul funzionamento normale. Non include i controlavaggi o le rigenerazioni periodiche.
2Questaportata è necessaria solo durante una fase di rigenerazione che avviene dopo che un volume predeterminato di acqua è passato attraverso l'addolcitore. Non è inclusa nella normale portata di alimentazione del sistema.
3Questaportata è necessaria solo durante una fase di controlavaggio/risciacquo che avviene a un intervallo predeterminato. Non è inclusa nella normale portata di alimentazione del sistema.
Le tabelle 5 e 6 riportano il programma di manutenzione e le voci di sostituzione. Il sistema beneficia dell'eliminazione della RO e della relativa manutenzione, della sostituzione dei filtri e delle membrane e di un migliore tasso di recupero dell'acqua.
Tabella 5. Programma di manutenzione di base per il sistema CF/WS/VC. (Sistema 3)
Tabella 6. Sostituzione del sistema CF/WS/VC. (Sistema 3)
Figura 4. Le membrane di ultrafiltrazione prima della distillazione a compressione di vapore consentono di rimuovere i solidi sospesi e i batteri dall'acqua di alimentazione senza alcuni oneri associati al pretrattamento con osmosi inversa. (Sistema 4)
Sistema 4 - Distillazione a compressione di vapore con addolcimento dell'acqua, filtrazione a carbone e ultrafiltrazione come pretrattamento
Descrizione del sistema
La distillazione è stata criticata perché produce riduzioni log di soli 3,0-4,0 e quindi l'acqua di alimentazione superiore a 300 eu/ml è suscettibile di carryover di endotossine. Le linee guida stabiliscono che la distillazione dovrebbe produrre una riduzione minima del log di 3. 8 Di conseguenza, l'acqua potabile fornita dall'EPA a un distillatore dovrebbe essere fuori controllo nel suo pretrattamento per generare un tale carico di endotossine. Il carico di biocariche nei sistemi di distillazione descritti è controllato tramite la sanificazione a vapore dei recipienti di pretrattamento. Nonostante ciò, una barriera a membrana all'interno del sistema di pretrattamento ridurrà il carico di biocariche sui processi a valle. In questo caso, l'ultrafiltrazione è una buona applicazione prima della compressione del vapore con diversi vantaggi, escludendo gli aspetti meno desiderabili delle membrane RO. Le membrane UF rimuovono le sostanze in sospensione, i batteri e i virus mentre attraversano i solidi disciolti. I solidi disciolti non hanno alcun impatto sulla distillazione VC, a condizione che i costituenti che formano il calcare vengano rimossi nell'addolcitore a monte. L'eccezione è rappresentata da alti livelli di silice nell'acqua di alimentazione che non possono essere gestiti aumentando il blowdown, il che richiede una fase di rimozione della silice.
Il termine ultrafiltrazione è abbastanza generico e si riferisce alla capacità di rimozione delle dimensioni delle particelle. Per non essere confusi con gli ultrafiltri a cartuccia o a spirale, quelli utilizzati nei sistemi avanzati di pretrattamento delle acque di cui si parla in questa sede possono essere caratterizzati come costruiti con materiale polimerico in una configurazione a fibre cave. Inoltre, le membrane UF in esame presentano le seguenti caratteristiche.
1. Le membrane UF sono tolleranti al cloro, mentre le membrane RO non lo sono.
2. Le membrane UF vengono lavate e risciacquate, mentre le membrane RO non lo sono.
3. Le membrane UF sono più robuste e hanno una durata significativamente maggiore rispetto alle membrane RO.
4. Un tipico sistema UF funzionante con acqua di città recupera oltre il 90% dell'acqua di alimentazione.
Costi di capitale, esercizio e manutenzione
Il costo di capitale del sistema UF/VC descritto come standard del produttore può essere considerato 720.000 € come riferimento per il confronto con i sistemi alternativi considerati. Il costo del capitale è franco fabbrica e non comprende la spedizione e l'installazione, ma include la messa in funzione, la formazione e la convalida.
I costi totali di gestione e manutenzione del sistema sono stimati in 89.700 €. Dei quattro sistemi considerati, il sistema UF/VC rappresenta la seconda spesa in conto capitale più costosa dopo il sistema RO/ME, ma offre significativi vantaggi operativi rispetto al sistema a membrana e al sistema ME. Il sistema di generazione WFI basato su UF/VC ha il seguente profilo di recupero di energia e acqua:
1Lavelocità di alimentazionesi basa solo sul funzionamento normale. Non include i controlavaggi o le rigenerazioni periodiche.
2Questaportata è necessaria solo durante una fase di rigenerazione che avviene dopo che un volume predeterminato di acqua è passato attraverso l'addolcitore. Non è inclusa nella normale portata di alimentazione del sistema.
3Questaportata è necessaria solo durante una fase di controlavaggio/risciacquo che avviene a un intervallo predeterminato. Non è inclusa nella normale portata di alimentazione del sistema.
Le tabelle 7 e 8 riportano il programma di manutenzione e gli elementi di ricambio. Il sistema beneficia dell'approccio "cintura e bretelle" di un sistema di pretrattamento a membrana senza il livello di manutenzione richiesto dalla RO.
Tabella 7. Programma di manutenzione di base per il sistema VC/UF. (Sistema 4)
Tabella 8. Sostituzione del sistema VC/UF. (Sistema 4)
Sintesi
Sebbene sia stato affermato che un sistema a membrana offre un costo inferiore per la produzione di WFI, ciò non è necessariamente vero. L'analisi precedente indica che, mentre un sistema a membrana offre vantaggi in termini di capitale e di costi operativi rispetto a un sistema a effetto multiplo, lo stesso non è necessariamente vero per un sistema a VC. I sistemi basati su VC hanno un costo operativo inferiore sia al sistema a membrana che a quello a effetto multiplo.
Nella sua forma più semplice, un sistema WFI a membrana offre i vantaggi di un basso costo di capitale e di un basso consumo energetico. Come già detto, il progetto più semplice non è sempre quello richiesto. Un sistema a membrana può essere dotato di RO a doppio passaggio, stoccaggio dell'acqua calda, degassificazione, biomonitoraggio e altre caratteristiche; in questo caso, il vantaggio del costo di capitale può diventare trascurabile o essere eliminato del tutto rispetto a un sistema basato su VC (sistemi 3 e 4). Nel tempo, il sistema a membrana ha un costo complessivo superiore a quello di un sistema a VC (sistema 3), dato il maggior costo delle sostituzioni e della manodopera. Si nota anche che il sistema a membrana è quello con il maggior numero di ore di fermo macchina preventivate (714) per manutenzione, sanificazione e sostituzione. Non è stato attribuito alcun costo ai tempi di inattività, dato un utilizzo del sistema di sole 5.600 ore/anno.
Il costo totale di proprietà più basso è quello del sistema basato su VC, pretrattato con acqua addolcita e filtrata con carbone. Il sistema basato su VC presenta un vantaggio energetico significativo rispetto a ME, producendo WFI a temperatura ambiente grazie al recupero di calore che non è disponibile in un sistema basato su ME. Il sistema basato su VC beneficia anche di un sistema di pretrattamento semplificato che non richiede la RO L'eliminazione dell'osmosi inversa nel pretrattamento contribuisce inoltre a ridurre le ore di inattività e quindi a una maggiore disponibilità in linea. Il recupero complessivo dell'acqua è più elevato nei sistemi basati su VC. Sebbene i costi di capitale dei sistemi basati su VC siano leggermente superiori a quelli di un sistema a membrana, i costi operativi sono inferiori fino al 25%. Sebbene il sistema VC produca WFI a temperatura ambiente attraverso uno scambiatore di calore a recupero, ha il vantaggio di essere continuamente distillato con una sanificazione termica periodica del sistema di stoccaggio e distribuzione.
Il sistema basato su VC che utilizza l'ultrafiltrazione per il pretrattamento offre il vantaggio di una barriera a membrana per un maggiore controllo microbico all'interno del sistema senza la sostituzione, la manutenzione e i tempi di inattività associati alle membrane RO.
Tabella 9. Confronto tra i sistemi di produzione WFI