L'acqua per la generazione di iniezione - un'utilità critica
L'acqua di grado farmaceutico è fondamentale nel dell'industria delle scienze della vita. A causa del suo utilizzo in campo farmaceutico e medico, quest'acqua è fortemente regolamentata dalle norme della Farmacopea per garantire la sicurezza dei pazienti. Tuttavia, con i numerosi sistemi di purificazione presenti sul mercato, trovare il metodo di produzione migliore può essere difficile. Questo articolo approfondisce i diversi tipi, usi e metodi di purificazione disponibili per l'acqua per iniezione.
Che cos'è l'acqua per iniezione (WFI)?
L'acqua per iniezione, comunemente indicata come WFI, è un solvente utilizzato per diluire farmaci o soluzioni da iniettare nell'organismo. È un veicolo farmaceutico che somministra farmaci per via endovenosa (preparazioni parenterali). Altre applicazioni includono l'uso come reintegratore di liquidi, nei farmaci per inalazione e in alcuni prodotti oftalmici. Per regolamento, non può non può contenere altre sostanze, tra cui agenti che inibiscono batteri o microrganismi.
La distillazione dell'acqua per iniezione (WFI) si ottiene principalmente attraverso tre diversi processi produttivi: distillazione a effetto multiplo, distillazione a compressione di vapore e sistemi a membrana. Di solito, i sistemi WFI utilizzano ambienti ad alta temperatura (superiore a 80° Celsius) e sistemi di acqua a circolazione continua. Questo metodo ad alta temperatura impedisce la crescita microbica nell'acqua.
Confronto tra acqua per iniezione e acqua depurata
La differenza tra l'Acqua per Iniezione (WFI) e l'Acqua Purificata (PW) risiede in fisiche, chimiche e, e microbiologiche. Le farmacopee stabiliscono le proprietà utilizzate per definire questi prodotti, Un confronto tra i requisiti della Farmacopea statunitense e della Farmacopea europea è rappresentato nelle tabelle seguenti.
I sistemi di acqua purificata includono in genere due stadi di trattamento dell'acqua di alimentazione. Il pretrattamento è la fase iniziale e modifica la qualità dell'acqua per ridurre o eliminare qualsiasi sostanza che possa essere dannosa per le operazioni dell'unità a valle. Queste sostanze includono solidi sospesi, durezza, e disinfettanti (cloro/clorammine). Il secondo stadio è il trattamento finale, dove l'acqua pretrattata entra in membrane a osmosi inversa prima di passare attraverso un modulo di elettrodeionizzazione (EDI) o un altro processo di deionizzazione. La deionizzazione pulisce ulteriormente l'acqua per abbassarne la conducibilità.
È importante notare che non tutti i sistemi hanno lo stadio di osmosi inversa (RO). La membrana RO è presente soprattutto nei moderni sistemi di purificazione. Inoltre, alcuni sistemi di acqua purificata ad alte prestazioni includono la distillazione. La distillazione a compressione di vapore è il metodo più utilizzato perché può generare acqua ambiente senza richiedere un mezzo di raffreddamento esterno. L'acqua purificata può essere utilizzata nella preparazione non parenterale per la farmacologia, come i test e le analisi.
Tuttavia, esistono solo tre metodi accettabili per la produzione di acqua farmaceutica per iniezione. I metodi approvati comprendono:
- Distillazione a effetto multiplo
- Distillazione a compressione di vapore
- Osmosi inversa a membrana
I sistemi WFI utilizzano solitamente ambienti ad alta temperatura (superiore a 80° Celsius) e sistemi di circolazione continua dell'acqua. Questo metodo ad alta temperatura impedisce la crescita microbica nell'acqua.
Tipi di acqua per iniezione
Esistono due tipi principali di acqua per iniezione:
- Acqua sterile per iniezione (SWFI): Questo è il tipo standard di WFI e segue più da vicino le norme USP. Non contiene sostanze aggiunte e può essere utilizzata una sola volta.
- Acqua batteriostatica per iniezione: L'acqua batteriostatica è prodotta con un additivo. Contiene un agente antimicrobico per garantire che i batteri non crescano all'interno della fiala. L'agente antimicrobico è la principale differenza tra l'acqua per iniezione batteriostatica e quella sterile. Grazie al conservante, questa WFI può essere utilizzata più volte.
Usi dell'acqua sterile per iniezione
L'acqua sterile per uso iniettivo ha molteplici impieghi in campo medico e farmaceutico, come ad esempio:
- Diluizione di farmaci: Uno dei principali casi d'uso dell'SWFI è la diluizione dei farmaci somministrati tramite iniezioni endovenose.
- Reidratazione di polveri liofilizzate: Il WFI viene utilizzato per ricostituire i farmaci liofilizzati.
- Conduzione di ricerche di laboratorio: L'SWFI è fondamentale anche per diverse procedure di laboratorio, tra cui la preparazione dei terreni cellulari.
- Pulizia dei dispositivi medici: Le apparecchiature chirurgiche devono rimanere prive di batteri e microrganismi. L'SWFI viene utilizzato per lavare gli strumenti medici per limitare la crescita batterica.
- Esecuzione della cura delle ferite: L'SWFI può essere utilizzato anche per pulire le ferite prima della disinfezione.
- Somministrazione di farmaci: Il WFI può essere utilizzato nella terapia inalatoria per somministrare farmaci nei polmoni.
Metodi per la produzione di WFI
L'acqua batteriostatica per uso iniettabile viene prodotta nello stesso modo in cui viene prodotta l'acqua sterile per uso iniettabile, ad eccezione dell'additivo per la WFI batteriostatica. Tutti i metodi di produzione della WFI includono l'addolcimento dell'acqua e la filtrazione con carbone come mezzo per il controllo delle incrostazioni e la declorazione dell'acqua di alimentazione. Tuttavia, ogni processo è diverso a seconda del metodo.
I sistemi più comuni utilizzati nella produzione di sistemi idrici WFI sono tre. Tutti includono l'addolcimento dell'acqua e la filtrazione a carboni attivi per il controllo delle incrostazioni e la declorazione dell'acqua di alimentazione.
Distillazione a effetto multiplo
La distillazione a effetti multipli (ME) rimane il metodo più comunemente utilizzato per produrre WFI a livello globale. Poiché i costi energetici in un sistema a effetti multipli possono essere elevati, i sistemi di maggiore capacità hanno in genere più effetti per ridurre l'apporto energetico al sistema. I sistemi di piccola capacità possono avere solo da tre a cinque effetti, il che si traduce in un costo di capitale inferiore per l'utente finale.
La distillazione a effetto multiplo(che utilizza temperature più elevate) normalmente pretratta l'acqua di alimentazione almeno con l'osmosi inversa per rimuovere gli ioni disciolti che altrimenti promuoverebbero le incrostazioni o la corrosione del distillatore. L'unità RO rimuove efficacemente ioni disciolti, batteri, virus e solidi sospesi. L'unità RO è normalmente dotata di un sistema minimo di pretrattamento costituito da addolcimento dell'acqua, filtrazione a carbone e filtrazione a cartuccia. Questi tre sistemi rimuovono rispettivamente la durezza, il cloro e il particolato.
Date le pressioni di esercizio di RO e ME, è comune stoccare l'acqua in un serbatoio di stoccaggio intermedio con una pompa per l'acqua di alimentazione. Alcuni sistemi di pretrattamento sono soggetti a pulizia chimica periodica. Si possono utilizzare anche sistemi di sanificazione ad acqua calda, ma possono aumentare i costi di capitale e di esercizio. La maggior parte dei sistemi ME Still-generatedWFI immagazzina l'acqua in un serbatoio caldo e la distribuisce calda a tutti i punti di utilizzo.
Osmosi inversa a membrana
Il secondo metodo di produzione di WFI è meno comune e consiste nell'accoppiare l'osmosi inversa con le tecnologie di ultrafiltrazione per ottenere una purezza di grado farmaceutico. I migliori sistemi di osmosi inversa a membrana sistemi di osmosi inversa a membrana hanno lefunzioni di pretrattamento, deionizzazione e ultrafiltrazione appropriate. I sistemi RO/EDI/UF possono essere progettati con luce ultravioletta, RO a doppio passaggio, degassificazione della membrana, e sanificazione ad acqua calda per migliorare la funzionalità del sistema .
Lostadio di osmosi inversa filtra la maggior parte delle impurità, mentre gli ioni disciolti rimanenti vengono rimossi mediante elettrodeionizzazione. L'ultrafiltrazione viene utilizzata come fase finale per rimuovere eventuali biocariche ed endotossine ancora presenti nell'acqua.
Il tasso di recupero dell'acqua prodotta è di ~70%, considerando il controlavaggio e il risciacquo degli addolcitori e del serbatoio di carbone, e scarto della RO e dell'EDI. Lo stoccaggio dell'acqua avviene tipicamente atemperatura ambiente, simile alla temperatura di produzione della WFI.
In genere, il sistema è sanificabile con acqua calda per il controllo della biocrescita, anche se alcuni sistemi sono predisposti per la pulizia/sanificazione chimica. Altri sistemi di generazione sono riscaldati a temperature auto-sanificanti prima di alimentare il serbatoio di stoccaggio e mantenuti a tali temperature. L'ozono può anche essere usato per disinfettare continuamente la WFI nel serbatoio di stoccaggio, ma la WFI ozonizzata non viene inviata ai punti di utilizzo. Viene utilizzata una luce ultravioletta per distruggerla prima della distribuzione.
Distillazione a compressione di vapore
La distillazione a compressione di vapore (VC) opera a temperature più basse rispetto agli alambicchi a effetto multiplo, rendendoli meno suscettibili di incrostazioni e corrosione. Pertanto, possono funzionare con un sistema di pretrattamento semplificato (in genere acqua di alimentazione addolcita e declorata) senza richiedere l'osmosi inversa. I distillatori a compressione di vapore possono produrre acqua sia a caldo (80°C) che a temperatura ambiente (~10-12°C sopra la temperatura dell'acqua di alimentazione). Il distillatore può commutare tra la modalità ambiente e la produzione a caldo aprendo e chiudendo la valvola attorno allo scambiatore di calore del distillato.
Uno dei principali vantaggi di unVC Still ambiente (freddo)è la possibilità di sanificare periodicamente il sistema di stoccaggio e distribuzione con l'acqua calda del distillatore. Inoltre, recupera più calore e richiede meno vapore di impianto rispetto a un sistema che produce WFI calda.
Un altro vantaggio della distillazione VC è che qualsiasi perdita all'interno dell'evaporatore si presenterà come un'elevata conduttività all'avvio, avvisando gli utenti dei problemi in anticipo. Questo perché l'acqua distillata viene elaborata a una pressione più elevata rispetto all'acqua di alimentazione, quindi qualsiasi perdita passa dal lato dell'acqua distillata della superficie di trasferimento del calore al lato dell'acqua di alimentazione (anziché il contrario). In un sistema a membrana, l'acqua di alimentazione si trova sempre a una pressione superiore a quella dell'acqua prodotta e una perdita di integrità in qualsiasisistema a membrana o nell'EDI influirà negativamente sulla qualità dell'acqua.
Storicamente, i compressori dei sistemi a compressione di vapore sono stati criticati per la loro scarsa affidabilità. Tuttavia, i moderni progressi e la diagnostica hanno reso questi compressori altamente affidabili e, se necessario, la manutenzione può essere effettuata in un paio di ore.
(6) Unità di distillazione a compressione di vapore PES3000MSS MECO che producono fino a 3.000 GPH di WFI ciascuna.
Processo di test e campionamento WFI
Il campionamento di routine dei livelli di TOC, conducibilità, batteri ed endotossine viene effettuato attraverso le valvole di campionamento situate in tutto il sistema idrico. Tecnici altamente qualificati raccolgono i campioni e li e li sottopongono ad analisi. I campioni vengono analizzati in base ai i vari requisiti della Farmacopea. Si presta attenzione per evitare risultati falsi positivi positivi dovuti a contaminazione durante la raccolta attraverso tecniche improprie, cattive abitudini igienicheo metodi di sterilizzazione inadeguati.
Partner di MECO
L'acqua per iniezione è un elemento essenziale nel processo di produzione biofarmaceutica. Molti metodi di produzione possono essere implementati sulla base di diversi fattori, tra cui la capacità, l'infrastruttura esistente, il rischio, l'affidabilità e i requisiti di efficienza energetica per ogni struttura. MECO fornisce la produzione di acqua per iniezione attraverso processi altamente ingegnerizzati, con una media di oltre 25 milioni di galloni di acqua di grado farmaceutico al giorno .
I nostri sistemi di acqua purificata (PW) e acqua sterile per iniezione (WFI) soddisfano la continua richiesta di utilizzo nell'industria medica e farmaceutica. Gli esperti di MECO possono aiutare le aziende a orientarsi tra isistemi per trovare la soluzione migliore per le loro esigenze. Gli specialisti della purificazione dell'acqua di MECO possono implementare processi personalizzati per ottenere la produzione di acqua per iniezione per le esigenze di qualsiasi struttura. Contattate il nostro team per saperne di più.
