Geração de água para injeção - uma utilidade crítica
Água de qualidade farmacêutica é fundamental na indústria indústria das ciências da vida. Devido à sua utilização nos domínios farmacêutico e médico, esta água é fortemente regulamentada por regulamentos da Farmacopeia para garantir a segurança dos pacientes. No entanto, com os vários sistemas de purificação existentes no mercado, pode ser difícil encontrar o melhor método de produção. Este artigo abordará os diferentes tipos, utilizações e métodos de purificação disponíveis para a água para injeção.
O que é a água para injeção (WFI)?
A água para injeção, normalmente designada por WFI, é um solvente utilizado para diluir medicamentos ou soluções que serão injectados no corpo. É um veículo farmacêutico que administra medicamentos por via intravenosa (preparações parentéricas). Outras aplicações incluem a sua utilização como repositor de fluidos, em medicamentos para inalação e em alguns produtos oftálmicos (saúde ocular). Por regulamento, não pode não pode conter quaisquer outras substâncias, incluindo agentes que inibem bacterianos ou microorganismos.
A destilação de água para injeção (WFI) é conseguida principalmente através de três processos de fabrico diferentes: destilação de efeito múltiplo, destilação por compressão de vapor e sistemas baseados em membranas. Normalmente, os sistemas WFI utilizam ambientes de alta temperatura (acima de 80° Celsius) e sistemas de água em circulação contínua. Este método de temperatura elevada impede o crescimento microbiano na água.
Comparação entre água para injeção e água purificada
A diferença entre a Água para Injeção (WFI) e a Água Purificada (PW) reside na na sua composição física, química, e microbiológicas. As farmacopeias determinam as propriedades utilizadas para definir estes produtos, e uma comparação destes requisitos para a Farmacopeia dos EUA e a Farmacopeia Europeia está representada nos quadros abaixo.
Os sistemas de água purificada incluem normalmente duas fases que tratam a água de alimentação. O pré-tratamento é a fase inicial e modifica a qualidade da água para reduzir ou eliminar quaisquer substâncias que possam ser prejudiciais para as operações da unidade a jusante. Estas substâncias incluem sólidos suspensos, dureza, e desinfectantes (cloro/cloraminas). A segunda fase é o tratamento final, onde a água pré-tratada entra nas membranas de osmose inversa antes de passar por um módulo de electrodeionização (EDI) ou outro processo de desionização. A desionização polui ainda mais a água para baixar a sua condutividade.
É importante notar que nem todos os sistemas têm a fase de osmose inversa (OR). A membrana RO encontra-se maioritariamente nos sistemas de purificação modernos. Para além disso, alguns sistemas de Água Purificada de alto desempenho incluem destilação. A destilação por compressão de vapor é o método mais utilizado porque pode gerar água ambiente sem necessidade de um meio de arrefecimento externo. A Água Purificada pode ser utilizada em preparações não parentéricas para farmacologia, tais como testes e análises.
No entanto, existem apenas três métodos aceitáveis para produzir Água para Injeção farmacêutica. Os métodos aprovados incluem:
- Destilação de efeito múltiplo
- Destilação por compressão de vapor
- Osmose inversa com membranas
Os sistemas WFI utilizam normalmente ambientes de alta temperatura (acima de 80° Celsius) e sistemas de circulação contínua de água. Este método de temperatura elevada impede o crescimento microbiano na água.
Tipos de água para injeção
Existem dois tipos principais de água para injeção:
- Água Estéril para Injeção (SWFI): Este é o tipo padrão de WFI e segue mais de perto os regulamentos da USP. Não contém quaisquer substâncias adicionadas e só pode ser utilizada uma vez.
- Água Bacteriostática para Injeção: A água bacteriostática é fabricada com um aditivo. Contém um agente antimicrobiano para garantir que as bactérias não se desenvolvem no frasco para injectáveis. O agente antimicrobiano é a principal diferença entre a Água para Injectáveis bacteriostática e a Água para Injectáveis estéril. Devido ao conservante, esta WFI pode ser utilizada várias vezes.
Utilizações da água esterilizada para injeção
A Água Estéril para Injeção tem múltiplas utilizações nos domínios médico e farmacêutico, tais como:
- Diluição de medicamentos: Um dos principais casos de utilização do SWFI é a diluição de medicamentos administrados através de injecções intravenosas.
- Reidratação de pós liofilizados: A WFI é utilizada para reconstituir medicamentos que tenham sido liofilizados.
- Realização de investigação laboratorial: A SWFI é também fundamental em vários procedimentos laboratoriais, incluindo a preparação de meios celulares.
- Limpeza de dispositivos médicos: O equipamento cirúrgico deve permanecer livre de bactérias e microorganismos. O SWFI é utilizado para lavar instrumentos médicos para limitar o crescimento bacteriano.
- Realização de tratamento de feridas: O SWFI também pode ser utilizado para limpar feridas antes da desinfeção.
- Administração de medicamentos: A WFI pode ser utilizada na terapia por inalação para administrar medicamentos nos pulmões.
Métodos de produção de WFI
A Água Bacteriostática para Injeção é produzida da mesma forma que a Água Estéril para Injeção, com exceção do aditivo para a WFI bacteriostática. Todos os métodos de produção de WFI incluem amaciamento da água e filtração de carbono como meio de controlo de incrustações e decloração da fonte de água de alimentação. No entanto, cada processo é diferente, dependendo do método.
Existem três sistemas mais comuns utilizados na produção de sistemas de água WFI. Todos eles incluem o amaciamento da água e a filtragem de carbono como meio de controlo de incrustações e de descloração da fonte de água de alimentação.
Destilação de múltiplos efeitos
A destilação de múltiplos efeitos (ME) continua a ser o método mais utilizado para produzir WFI a nível mundial. Uma vez que os custos de energia num sistema de efeitos múltiplos podem ser elevados, os sistemas de maior capacidade têm normalmente mais efeitos para reduzir o consumo de energia do sistema. Os sistemas de menor capacidade podem ter apenas três a cinco efeitos, o que resulta num menor custo de capital para o utilizador final.
A destilação de efeito múltiplo(utilizando temperaturas mais elevadas) normalmente pré-trata a água de alimentação, no mínimo, com osmose inversa para remover iões dissolvidos que, de outra forma, promoveriam a incrustação ou a corrosão do destilador. A unidade de osmose inversa remove eficazmente os iões dissolvidos, as bactérias, os vírus e os sólidos em suspensão. A unidade RO terá normalmente um sistema mínimo de pré-tratamento que consiste em amaciamento da água, filtragem por carbono e filtragem por cartucho. Estes três removem a dureza, o cloro e as partículas, respetivamente.
Dadas as pressões de funcionamento de RO e ME, é comum armazenar água num tanque de armazenamento intermédio com uma bomba de água de alimentação. Alguns sistemas de pré-tratamento são sujeitos a limpeza química periódica. Os sistemas de saneamento com água quente também podem ser utilizados, mas podem aumentar os custos de capital e de funcionamento. A maioria ME Os sistemas de WFI geradospor alambique armazenam a água num tanque quente e distribuem-na quente a todos os pontos de utilização.
Osmose inversa com membranas
O segundo método de produção de WFI é menos comum, combinando osmose reversa com tecnologias de ultrafiltração para obter pureza de grau farmacêutico. Os melhores sistemas de sistemas de osmose inversa baseados em membranastêm asfunções adequadas de pré-tratamento, desionização e ultrafiltração . Os sistemas RO/EDI/UF podem ser concebidos com luz ultravioleta, RO de dupla passagem, desgaseificação da membrana, e higienização com água quente para melhorar a funcionalidade do sistema .
Afase de osmose inversa filtra a maioria das impurezas, enquanto os iões dissolvidos restantes são removidos através de electrodeionização. A ultrafiltração é utilizada como etapa final para remover qualquer carga biológica e endotoxina que ainda possa estar na água.
A taxa de recuperação de água do produto é de ~70%, considerando a retrolavagem e o enxaguamento dos amaciadores e do reservatório de carbono, e rejeita o RO e o EDI. O armazenamento de água é tipicamente àtemperatura ambiente, semelhante à temperatura de produção de WFI.
Normalmente, o sistema é higienizado com água quente para controlo do crescimento biológico, embora alguns sistemas estejam equipados para limpeza/sanitização química. Outros sistemas de produção são aquecidos a temperaturas auto-sanitizantes antes de alimentarem o tanque de armazenamento e mantidos a essas temperaturas. O ozono também pode ser utilizado para desinfetar continuamente a água do tanque de armazenamento, mas a água do tanque ozonizada não é enviada para os pontos de utilização. É utilizada uma luz ultravioleta para a destruir antes da distribuição.
Destilação por compressão de vapor
A destilação por compressão de vapor (VC) funciona a temperaturas mais baixas do que os alambiques de efeito múltiplo , tornando-os menos susceptíveis à incrustação e à corrosão. Por conseguinte, podem funcionar com um sistema de pré-tratamento simplificado (tipicamente água de alimentação amolecida e desclorada) sem necessidade de osmose inversa. Compressão de vapor Os alambiques podem produzir água tanto a temperaturas quentes (80°C) como a temperaturas ambientes (~10-12°C acima da temperatura da água de alimentação). O destilador pode alternar entre o modo ambiente e a produção a quente, abrindo e fechando a válvula à volta do(s) permutador(es) de calor do destilado.
Uma das principais vantagens de umVC ambiente (frio) Still é que ele pode periodicamente higienizar o sistema de armazenamento e distribuição com água quente do destilador. Ele também recupera mais calor e requer menos vapor da planta do que um sistema que produz WFI quente.
Outra vantagem da destilação VC é que qualquer fuga no evaporador se apresentará como uma condutividade elevada no arranque, alertando os utilizadores para os problemas numa fase inicial. Isto deve-se ao facto de a água destilada ser processada a uma pressão mais elevada do que a água de alimentação, pelo que qualquer fuga progride do lado da água destilada da superfície de transferência de calor para o lado da água de alimentação (e não o contrário). Num sistema baseado em membranas, a água de alimentação está sempre a uma pressão mais elevada do que a água do produto, e uma perda de integridade em qualquersistema de membrana ou no EDI afectará negativamente a qualidade da água.
Historicamente, os compressores dos sistemas de compressão de vapor têm sido criticados por falta de fiabilidade. No entanto, os avanços modernos e os diagnósticos tornaram esses compressores altamente confiáveis, e a manutenção é freqüentemente realizada em algumas horas, se necessário.
(6) Unidades de destilação por compressão de vapor PES3000MSS MECO que produzem até 3.000 GPH de WFI cada
Processo de teste e amostragem da WFI
A amostragem de rotina dos níveis de TOC, condutividade, bactérias e endotoxinas é efectuada através de válvulas de amostragem localizadas em todo o sistema de água. Técnicos altamente qualificados recolhem amostras e e submetem-nas a testes. As amostras são testadas de acordo com os vários requisitos da Farmacopeia. São tomadas precauções para evitar resultados falso-positivos de contaminação durante a recolha através de técnicas incorrectas, maus hábitos de higieneou métodos de esterilização inadequados.
Parceria com a MECO
A água para injeção é um elemento essencial no processo de fabrico biofarmacêutico. Muitos métodos de produção podem ser implementados com base em vários factores, incluindo a capacidade, a infraestrutura existente, o risco, a fiabilidade e os requisitos de eficiência energética para cada instalação. A MECO fornece a produção de Água para Injeção através de processos altamente concebidos, com uma média diária de mais de 25 milhões de galões de água de qualidade farmacêutica .
Nossos sistemas de Água Purificada (PW) e Água Estéril para Injeção (WFI) atendem à demanda contínua de uso na indústria médica e farmacêutica. Os especialistas da MECO podem ajudaras empresas a navegar pelossistemas para encontrar a melhor solução para suas necessidades. Os especialistas em purificação de água da MECO podem implementar processos personalizados para obter a produção de água para injeção para as necessidades de qualquer instalação. Contacte a nossa equipa para saber mais.
