L'eau pour la production d'injections - un service essentiel
L'eau de qualité pharmaceutique est essentielle dans l'industrie l'industrie des sciences de la vie. En raison de son utilisation dans les domaines pharmaceutique et médical, cette eau est fortement réglementée par réglementations de la pharmacopée afin de garantir la sécurité des patients. Toutefois, compte tenu des nombreux systèmes de purification disponibles sur le marché, il peut s'avérer difficile de trouver la meilleure méthode de production. Cet article se penche sur les différents types, utilisations et méthodes de purification disponibles pour l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que l'eau pour préparations injectables (EPI) ?
L'eau pour injection, communément appelée WFI, est un solvant utilisé pour diluer des médicaments ou des solutions qui seront injectés dans le corps. Il s'agit d'un véhicule pharmaceutique qui délivre des médicaments par voie intraveineuse (préparations parentérales). Il est également utilisé comme reconstituant de liquide, dans les médicaments par inhalation et dans certains produits ophtalmiques (pour la santé des yeux). Selon la réglementation, il ne peut pas contenir d'autres substances, y compris des agents qui inhibent bactériens ou des micro-organismes.
La distillation de l'eau pour injection (WFI) est principalement réalisée par trois procédés de fabrication différents : la distillation à effets multiples, la distillation par compression de vapeur et les systèmes à base de membranes. En général, les systèmes WFI utilisent des environnements à haute température (plus de 80° Celsius) et des systèmes d'eau en circulation continue. Cette méthode de température élevée empêche la croissance microbienne dans l'eau.
Comparaison entre l'eau pour préparations injectables et l'eau purifiée
La différence entre l'eau pour préparations injectables (EPI) et l'eau purifiée (EP) réside dans leurs caractéristiques physiques, chimiques, et microbiologiques. Les pharmacopées déterminent les propriétés utilisées pour définir ces produits, et une comparaison de ces exigences pour la pharmacopée américaine et la pharmacopée européenne est représentée dans les tableaux ci-dessous.
Les systèmes d'eau purifiée comprennent généralement deux étapes de traitement de l'eau d'alimentation. Le prétraitement est l'étape initiale et modifie la qualité de l'eau afin de réduire ou d'éliminer toute substance susceptible de nuire aux opérations de l'unité en aval. Ces substances comprennent les solides en suspension, la dureté, et les désinfectants (chlore/chloramines). La deuxième étape est le traitement final, où l'eau prétraitée entre dans des membranes d'osmose inverse avant de passer par un module d'électrodéionisation (EDI) ou un autre processus de déionisation. La déionisation permet de polir davantage l'eau afin de réduire sa conductivité.
Il est important de noter que tous les systèmes ne disposent pas de l'étape d'osmose inverse (OI). La membrane RO se trouve principalement dans les systèmes de purification modernes. En outre, certains systèmes de purification de l'eau très performants intègrent la distillation. La distillation par compression de vapeur est la méthode la plus largement utilisée car elle peut générer de l'eau ambiante sans nécessiter un moyen de refroidissement externe. L'eau purifiée peut être utilisée dans la préparation non parentérale pour la pharmacologie, comme les tests et analyses sur .
Cependant, il n'existe que trois méthodes acceptables pour produire de l'eau pharmaceutique pour injection. Les méthodes approuvées sont les suivantes :
- Distillation à effets multiples
- Distillation par compression de vapeur
- Osmose inverse à base de membranes
Les systèmes WFI utilisent généralement des environnements à haute température (plus de 80° Celsius) et des systèmes de circulation d'eau en continu. Cette méthode de température élevée empêche la croissance microbienne dans l'eau.
Types d'eau pour injection
Il existe deux types principaux d'eau pour injection :
- Eau stérile pour injection (ESI) : Il s'agit du type standard d'eau stérile pour injection. les règles de l'USP. Elle ne contient aucune substance ajoutée et ne peut être utilisée qu'une seule fois.
- Eau bactériostatique pour injection : L'eau bactériostatique est fabriquée avec un additif. Elle contient un agent antimicrobien qui empêche la prolifération des bactéries dans le flacon. L'agent antimicrobien est la principale différence entre l'eau bactériostatique et l'eau stérile pour préparations injectables. Grâce à l'agent conservateur, cette eau pour injection peut être utilisée plusieurs fois.
Utilisations de l'eau stérile pour injection
L'eau stérile pour préparations injectables a de multiples usages dans les domaines médical et pharmaceutique :
- Dilution de médicaments : L'un des principaux cas d'utilisation de SWFI est la dilution de médicaments administrés par injection intraveineuse.
- Réhydratation de poudres lyophilisées : Le WFI est utilisé pour reconstituer des médicaments qui ont été lyophilisés.
- mener des recherches en laboratoire : Le SWFI est également essentiel dans plusieurs procédures de laboratoire, y compris la préparation de milieux cellulaires.
- Nettoyage des dispositifs médicaux : Le matériel chirurgical doit rester exempt de bactéries et de micro-organismes. Le SWFI est utilisé pour rincer les instruments médicaux afin de limiter la croissance bactérienne.
- Soins des plaies : Le SWFI peut également être utilisé pour nettoyer les plaies avant la désinfection.
- Administrer des médicaments : Le WFI peut être utilisé dans le cadre d'une thérapie par inhalation pour administrer des médicaments dans les poumons.
Méthodes de production de WFI
L'eau bactériostatique pour préparations injectables est fabriquée de la même manière que l'eau stérile pour préparations injectables, à l'exception de l'additif à l'eau bactériostatique pour préparations injectables. Toutes les méthodes de production de l'eau pour préparations injectables comprennent l'adoucissement de l'eau et la filtration au charbon comme moyen de contrôle du tartre et de déchloration de la source d'eau d'alimentation. Cependant, chaque processus est différent en fonction de la méthode.
Il existe trois systèmes les plus courants utilisés dans la production de systèmes d'eau WFI. Tous ces systèmes comprennent l'adoucissement de l'eau et la filtration au carbone comme moyen de contrôle du tartre et de déchloration de la source d'eau d'alimentation.
Distillation à effets multiples
La distillation à effets multiples (ME) reste la méthode la plus couramment utilisée pour produire du WFI dans le monde. Comme les coûts énergétiques d'un système à effets multiples peuvent être élevés, les systèmes de plus grande capacité ont généralement plus d'effets pour réduire l'apport d'énergie au système. Les systèmes de plus petite capacité peuvent n'avoir que trois à cinq effets, ce qui se traduit par un coût d'investissement plus faible pour l'utilisateur final.
La distillation à effets multiples(utilisant des températures plus élevées) prétraite normalement l'eau d'alimentation au minimum par osmose inverse afin d'éliminer les ions dissous qui favoriseraient l'entartrage ou la corrosion du distillateur. L'unité d'osmose inverse élimine efficacement les ions dissous, les bactéries, les virus et les solides en suspension. L'unité d'osmose inverse est normalement équipée d'un système de prétraitement minimum composé d'un adoucisseur d'eau, d'une filtration au charbon et d'une filtration à cartouche. Ces trois sites éliminent respectivement la dureté, le chlore et les particules.
Compte tenu des pressions de fonctionnement de l'OI et de la ME, il est courant de stocker l'eau dans un réservoir intermédiaire avec une pompe à eau d'alimentation. Certains systèmes de prétraitement sont soumis à un nettoyage chimique périodique. Des systèmes d'assainissement à l'eau chaude peuvent également être utilisés, mais ils peuvent augmenter les coûts d'investissement et d'exploitation. La plupart des systèmes de WFI généréspar ME Still stockent l'eau dans un réservoir d'eau chaude et la distribuent chaude à tous les points d'utilisation.
Osmose inverse à base de membranes
La seconde méthode de production de WFI est moins courante, elle associe l'osmose inverse aux technologies d'ultrafiltration pour obtenir une pureté de qualité pharmaceutique. Les meilleurs systèmes d'osmose inverse à base de membranes systèmes d'osmose inverse à base de membranes sont dotés desfonctions de prétraitement, de déionisation et d'ultrafiltration appropriées. Les systèmes RO/EDI/UF peuvent être conçus avec la lumière ultraviolette, l'OI à double passage, la dégazéification de la membrane, et la désinfection à l'eau chaude pour améliorer la fonctionnalité du système .
L'étape d'osmose inverse filtre la majorité des impuretés, tandis que les ions dissous restants sont éliminés par électrodéionisation. L'ultrafiltration est utilisée comme étape finale pour éliminer toute charge biologique et endotoxine qui pourrait encore se trouver dans l'eau.
Le taux de récupération de l'eau de production est d'environ 70 %, compte tenu du lavage à contre-courant et du rinçage des adoucisseurs et de la cuve à charbon, ainsi que du rejet de l'OI et de l'EDI sur le site . Lestockage de l'eau se fait généralement àtempérature ambiante, similaire à la température de production de l'eau WFI.
Généralement, le système est désinfectable à l'eau chaude pour le contrôle de la croissance biologique, bien que certains systèmes soient équipés pour un nettoyage/sanitisation chimique. D'autres systèmes de production sont chauffés à des températures d'auto-assainissement avant d'alimenter le réservoir de stockage et sont maintenus à ces températures. L'ozone peut également être utilisé pour désinfecter en continu l'eau usée dans le réservoir de stockage, mais l'eau usée ozonée n'est pas envoyée aux points d'utilisation. Une lumière ultraviolette est utilisée pour la détruire avant la distribution.
Compression de vapeur Distillation
La distillation par compression de vapeur (VC) fonctionne à des températures plus basses que les alambics à effetsmultiples , ce qui les rend moins sensibles à l'entartrage et à la corrosion. Ils peuvent donc fonctionner avec un système de prétraitement simplifié (généralement de l'eau d'alimentation adoucie et déchlorée) sans nécessiter d'osmose inverse. Les distillateurs à compression de vapeur peuvent produire de l'eau à la fois à des températures chaudes (80°C) et à des températures ambiantes (~10-12°C au-dessus de la température de l'eau d'alimentation). Le distillateur peut basculer entre le mode ambiant et la production d'eau chaude en ouvrant et en fermant la vanne autour de l'échangeur de chaleur du distillat.
L'un des principaux avantages d'undistillateur VC ambiant (froid) Still est qu'il peut périodiquement assainir le système de stockage et de distribution avec de l'eau chaude provenant du distillateur. Il récupèreégalement plus de chaleur et nécessite moins de vapeur de l'usine qu' un système qui produit de l'eau chaude WFI.
Un autre avantage de la distillation VC est que toute fuite à l'intérieur de l'évaporateur se manifestera par une conductivité élevée au démarrage, ce qui alertera rapidement les utilisateurs. En effet, l'eau distillée est traitée à une pression plus élevée que l'eau d'alimentation, de sorte que toute fuite progresse du côté eau distillée de la surface de transfert de chaleur vers le côté eau d'alimentation (par opposition à l'inverse). Dans un système à membrane, l'eau d'alimentation est toujours à une pression plus élevée que l'eau de production, et une perte d'intégrité de toutsystème à membrane ou de l'EDI affectera négativement la qualité de l'eau.
Historiquement, les compresseurs des systèmes de compression de vapeur ont été critiqués pour leur manque de fiabilité. Cependant, les progrès modernes et les diagnostics ont rendu ces compresseurs très fiables, et la maintenance est souvent réalisée en quelques heures , si nécessaire.
(6) unités de distillation par compression de vapeur MECO PES3000MSS produisant jusqu'à 3 000 GPH de WFI chacune
Processus de test et d'échantillonnage WFI
L'échantillonnage de routine des niveaux de COT, de conductivité, de bactéries et d'endotoxines est effectué au moyen de vannes d'échantillonnage situées dans l'ensemble du système d'approvisionnement en eau. Des techniciens hautement qualifiés prélèvent des échantillons les soumettent à des tests. Les échantillons sont testés par rapport les différentes exigences de la Pharmacopée. Des précautions sont prises pour éviter les résultats faussement positifs de la d'une contamination lors de la collecte par des techniques inappropriées, de mauvaises habitudes d'hygièneou de méthodes de stérilisation inadéquates.
Partenaire du MECO
L'eau pour injection est un élément essentiel du processus de fabrication biopharmaceutique. De nombreuses méthodes de production peuvent être mises en œuvre sur la base de plusieurs facteurs, notamment la capacité, l'infrastructure existante, le risque, la fiabilité et les exigences en matière d'efficacité énergétique pour chaque installation. MECO assure la production d'eau pour injection par le biais de processus hautement techniques, avec une moyenne de plus de 25 millions de gallons d'eau de qualité pharmaceutique par jour.
Nos systèmes d'eau purifiée (PW) et d'eau stérile pour injection (WFI) répondent à la demande constante de l'industrie médicale et pharmaceutique. Les experts de MECO peuvent aider les entreprises à naviguer dans lessystèmes pour trouver la meilleure solution à leurs besoins. Les spécialistes de la purification de l'eau de MECO peuvent mettre en œuvre des processus personnalisés afin de produire de l'eau pour injection selon les besoins de chaque installation. Contactez notre équipe pour en savoir plus.
