Generación de agua para inyección: una utilidad crítica
El agua de calidad farmacéutica es clave en la industria de las ciencias de la vida. Debido a su uso en los campos farmacéutico y médico, esta agua está fuertemente regulada por normas de la farmacopea para garantizar la seguridad de los pacientes. Sin embargo, con los múltiples sistemas de purificación existentes en el mercado, encontrar el mejor método de producción puede resultar difícil. Este artículo se adentrará en los diferentes tipos, usos y métodos de purificación disponibles para el agua para inyección.
¿Qué es el agua para inyección (WFI)?
El agua para inyección, comúnmente denominada WFI, es un disolvente utilizado para diluir medicamentos o soluciones que se inyectarán en el organismo. Es un vehículo farmacéutico que administra fármacos por vía intravenosa (preparados parenterales). Otras aplicaciones incluyen su uso como reponedor de fluidos, en medicamentos para inhalación y en algunos productos oftálmicos (salud ocular). Según la normativa no puede contener ninguna otra sustancia, incluidos agentes inhibidores de la bacteria o el crecimiento de microorganismos.
La destilación del agua para inyección (WFI) se consigue principalmente mediante tres procesos de fabricación diferentes: la destilación de efectos múltiples, la destilación por compresión de vapor y los sistemas basados en membranas. Por lo general, los sistemas WFI utilizan entornos de alta temperatura (superior a 80° Celsius) y sistemas de agua en circulación continua. Este método de temperatura elevada impide el crecimiento microbiano en el agua.
Comparación de agua para inyección y agua purificada
La diferencia entre el Agua para Inyección (WFI) y el Agua Purificada (PW) radica en sus propiedades físicas, químicas, y microbiológicas. Las farmacopeas determinan las propiedades utilizadas para definir estos productos, y en las tablas siguientes se presenta una comparación de estos requisitos para la Farmacopea de EE.UU. y la Farmacopea Europea.
Los sistemas de agua purificada suelen incluir dos etapas que tratan el agua de alimentación. El pretratamiento es la etapa inicial y modifica la calidad del agua para reducir o eliminar cualquier sustancia que pueda ser perjudicial para las operaciones de las unidades aguas abajo. Estas sustancias incluyen sólidos en suspensión, dureza, y desinfectantes (cloro/cloraminas). La segunda etapa es el tratamiento final, en el que el agua pretratada entra en membranas de ósmosis inversa antes de pasar por un módulo de electrodesionización (EDI) u otro proceso de desionización. La desionización pule aún más el agua para reducir su conductividad.
Es importante tener en cuenta que no todos los sistemas tienen la etapa de ósmosis inversa (OI). La membrana de ósmosis inversa se encuentra sobre todo en los sistemas de purificación modernos. Además, algunos sistemas de Agua Purificada de alto rendimiento incluyen la destilación. La destilación por compresión de vapor es el método más utilizado porque puede generar agua ambiente sin necesidad de un medio de refrigeración externo. El Agua Purificada puede utilizarse en preparaciones no parenterales para farmacología, como pruebas y análisis.
Sin embargo, sólo hay tres métodos aceptables para producir Agua para Inyección farmacéutica. Los métodos aprobados incluyen:
- Destilación de efecto múltiple
- Destilación por compresión de vapor
- Ósmosis inversa basada en membranas
Los sistemas WFI suelen utilizar entornos de alta temperatura (superior a 80° Celsius) y sistemas de agua en circulación continua. Este método de temperatura elevada impide el crecimiento microbiano en el agua.
Tipos de agua para inyección
Existen dos tipos principales de agua para inyección:
- Agua estéril para inyección (SWFI): Este es el tipo estándar de WFI y sigue más de cerca las normas de la USP. No contiene sustancias añadidas y sólo puede utilizarse una vez.
- Agua bacteriostática para inyección: El agua bacteriostática se fabrica con un aditivo. Contiene un agente antimicrobiano para garantizar que las bacterias no crezcan dentro del vial. El agente antimicrobiano es la principal diferencia entre el Agua para Inyección bacteriostática y la estéril. Debido al conservante, esta WFI puede utilizarse varias veces.
Usos del agua estéril para inyectables
El agua estéril para inyectables tiene múltiples usos en los ámbitos médico y farmacéutico, como:
- Dilución de medicamentos: Uno de los principales casos de uso de SWFI es la dilución de medicamentos administrados mediante inyecciones intravenosas.
- Rehidratación de polvos liofilizados: WFI se utiliza para reconstituir medicamentos que han sido liofilizados.
- Realización de investigaciones de laboratorio: El SWFI también es clave en varios procedimientos de laboratorio, como la preparación de medios celulares.
- Limpieza de productos sanitarios: Los equipos quirúrgicos deben permanecer libres de bacterias y microorganismos. El SWFI se utiliza para lavar el instrumental médico con el fin de limitar la proliferación bacteriana.
- Realizar el cuidado de heridas: El SWFI también puede utilizarse para limpiar heridas antes de la desinfección.
- Administración de medicamentos: WFI puede utilizarse en la terapia de inhalación para administrar medicamentos en los pulmones.
Métodos para producir IFM
El Agua Bacteriostática para Inyección se produce de la misma manera que el Agua Estéril para Inyección, con la excepción del aditivo para el WFI bacteriostático. Todos los métodos de producción de WFI incluyen ablandamiento del agua y filtración con carbón como medio de control de incrustaciones y decloración de la fuente de agua de alimentación. Sin embargo, cada proceso es diferente dependiendo del método.
Hay tres sistemas más comunes utilizados en la producción de sistemas de agua WFI. Todos ellos incluyen el ablandamiento del agua y la filtración de carbono como medio de control de incrustaciones y decloración de la fuente de agua de alimentación.
Destilación de Efectos Múltiples
La destilación de efecto múltiple (ME) sigue siendo el método más utilizado para producir WFI en todo el mundo. Dado que los costes de energía en un sistema de efectos múltiples pueden ser elevados, los sistemas de mayor capacidad suelen tener más efectos para reducir el aporte de energía al sistema. Los sistemas de menor capacidad pueden tener sólo de tres a cinco efectos, lo que se traduce en un menor coste de capital para el usuario final.
La destilación de efectomúltiple (que utiliza temperaturas más altas) normalmente pretrata el agua de alimentación como mínimo con ósmosis inversa para eliminar los iones disueltos que, de lo contrario, favorecerían la formación de incrustaciones o la corrosión del destilador. La unidad de ósmosis inversa elimina eficazmente los iones disueltos, las bacterias, los virus y los sólidos en suspensión. La unidad de ósmosis inversa suele tener un sistema mínimo de pretratamiento que consiste en ablandamiento del agua, filtración con carbón y filtración con cartucho. Estos tres eliminan la dureza, el cloro y las partículas, respectivamente.
Dadas las presiones de funcionamiento tanto de la OI como de la ME, es habitual almacenar el agua en un tanque de almacenamiento intermedio con una bomba de agua de alimentación. Algunos sistemas de pretratamiento están sujetos a limpiezas químicas periódicas. También pueden utilizarse sistemas de saneamiento con agua caliente, pero pueden aumentar los costes de capital y de explotación. La mayoría de los sistemas WFI generadospor ME Still almacenan el agua en un depósito caliente y la distribuyen caliente a todos los puntos de uso.
Ósmosis inversa basada en membranas
El segundo método de producción de WFI es menos común y consiste en combinar la ósmosis inversa con tecnologías de ultrafiltración para conseguir una pureza de grado farmacéutico. Los mejores sistemas de ósmosis inversa basados en membranas tienen lasfunciones adecuadas de pretratamiento, desionización y ultrafiltración . Los sistemas RO/EDI/UF pueden diseñarse con luz ultravioleta, RO de doble paso, desgasificación de membrana, e higienización con agua caliente para mejorar la funcionalidad del sistema .
Laetapa de ósmosis inversa filtra la mayoría de las impurezas, mientras que los iones disueltos restantes se eliminan mediante electrodesionización. La ultrafiltración se utiliza como paso final para eliminar la carga biológica y las endotoxinas que aún pueda haber en el agua.
La tasa de recuperación de agua producto es de ~70%, teniendo en cuenta el lavado a contracorriente y el enjuague de los ablandadores y el recipiente de carbón, y rechazo de la ósmosis inversa y la EDI. El almacenamiento de agua se realiza normalmente atemperatura ambiente, similar a la temperatura de producción del WFI.
Normalmente, el sistema se desinfecta con agua caliente para controlar el crecimiento biológico, aunque algunos sistemas están equipados para la limpieza/desinfección química. Otros sistemas de generación se calientan a temperaturas de autodesinfección antes de alimentar el tanque de almacenamiento y se mantienen a dichas temperaturas. El ozono también puede utilizarse para desinfectar continuamente el WFI en el tanque de almacenamiento, pero el WFI ozonizado no se envía a los Puntos de Uso. Se utiliza una luz ultravioleta para destruirlo antes de su distribución.
Destilación por compresión de vapor
La destilación por compresión de vapor (CV) funciona a temperaturas más bajas que los alambiques de efectomúltiple , por lo que son menos susceptibles a la formación de incrustaciones y a la corrosión. Por lo tanto, pueden funcionar con un sistema de pretratamiento simplificado (normalmente agua de alimentación ablandada y declorada) sin necesidad de ósmosis inversa. Los alambiques de compresión de vapor pueden producir agua tanto a temperatura caliente (80°C) como a temperatura ambiente (~10-12°C por encima de la temperatura del agua de alimentación). El destilador puede cambiar entre el modo ambiente y la producción en caliente abriendo y cerrando la válvula alrededor del intercambiador o intercambiadores de calor del destilado.
Una de las principales ventajas de unVC ambiente (frío) Alambique es que puede sanear periódicamente el sistema de almacenamiento y distribución con agua caliente del destilador. También recupera más calor y requiere menos vapor de planta que un sistema que produce WFI caliente.
Otra ventaja de la destilación VC es que cualquier fuga dentro del evaporador se presentará como una alta conductividad en el arranque, alertando a los usuarios de los problemas desde el principio. Esto se debe a que el agua destilada se procesa a una presión más alta que el agua de alimentación, por lo que cualquier fuga progresa desde el lado del agua destilada de la superficie de transferencia de calor hacia el lado del agua de alimentación (en lugar de al revés). En un sistema basado en membranas, el agua de alimentación está siempre a mayor presión que el agua de producto, y una pérdida de integridad en cualquiersistema de membrana o en el EDI afectará negativamente a la calidad del agua.
Históricamente, los compresores de los sistemas de compresión de vapor han sido criticados por su falta de fiabilidad. Sin embargo, los avances y diagnósticos modernos han hecho que estos compresores sean muy fiables, y el mantenimiento suele realizarse en un par de horas, si es necesario.
(6) unidades de destilación por compresión de vapor PES3000MSS MECO que producen hasta 3.000 GPH de WFI cada una
Proceso de prueba y muestreo del IFM
El muestreo rutinario de los niveles de COT, conductividad, bacterias y endotoxinas se realiza a través de válvulas de muestreo situadas en todo el sistema de agua. Técnicos altamente cualificados recogen las muestras y y las someten a análisis. Las muestras se analizan los distintos requisitos de la Farmacopea. Se toman precauciones para evitar falsos positivos de contaminación durante la recogida a través de técnicas inadecuadas, malos hábitos higiénicoso métodos de esterilización inadecuados.
Asociarse con MECO
El agua para inyección es un elemento esencial en el proceso de fabricación biofarmacéutica. Muchos métodos de producción pueden implementarse basándose en varios factores, incluyendo la capacidad, la infraestructura existente, el riesgo, la fiabilidad y los requisitos de eficiencia energética para cada instalación. MECO suministra la producción de Agua para Inyección a través de procesos de alta ingeniería, con un promedio de más de 25 millones de galones de agua de calidad farmacéutica al día .
Nuestros sistemas de Agua Purificada (PW) y Agua Estéril para Inyección (WFI) atienden la continua demanda de uso en la industria médica y farmacéutica. Los expertos de MECO pueden ayudar alas empresas a navegar porlos sistemas para encontrar la mejor solución para sus necesidades. Los especialistas en purificación de agua de MECO pueden implementar procesos personalizados para lograr la producción de Agua para Inyección para las necesidades de cualquier instalación. Póngase en contacto con nuestro equipo para obtener más información.
