Biofarmaceutisk vandrensning

Med tusindvis af vandrensningsmaskiner installeret med succes verden overforsyner MECO førende farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder med over 25 millioner liter vand af farmaceutisk kvalitet hver dag. MECOs globale portefølje omfatter det bredeste udvalg af tekniske produkter til USP Grade Water Treatment, Ren damp renset vand (PW) og vand til injektion (WFI). Denne dybde af global erfaring sikrer, at vi forstår den kritiske natur af maksimeret oppetid for dine operationer. Det er derfor, alle vores vandrensningssystemer er bygget op omkring dig.

Hvorfor har du brug for biofarmaceutiske vandbehandlingssystemer?

Af indlysende grunde er den biofarmaceutiske industri en af de mest regulerede, og hver komponent i en farmaceutisk produktionsproces skal renses omhyggeligt og overvåges for at forhindre kontaminering af produkter. Fra forskning og udvikling til fremstilling af biofarmaceutiske produkter, biofarmaceutisk vand vandrensningssystemer en grundlæggende rolle i alle faser af biofarmaceutiske operationer. De forskellige processer i den farmaceutiske industri kræver forskellige typer vandkvalitet, hver med sine egne testkrav.

Renset vand

Purified Water (PW) er tilstrækkeligt til brug som fortyndingsmiddel i produktionen af ikke-sterile produkter og til rengøring af udstyr. Farmaceutiske virksomheder bruger også renset vand som forbehandling til fremstilling af Water for Injection (WFI) og produktion af ren damp i farmaceutisk kvalitet.

Nogle almindelige anvendelser af USP-rensede vandsystemer omfatter:

• Fremstilling af pilleformede lægemidler: Renset vand bruges til fremstilling af pilleformede lægemidler, der administreres oralt og absorberes i det menneskelige system.
• Fremstilling af ikke-injicerbare lægemidler: Andre ikke-parenterale lægemidler, der bruger renset vand under tilberedningen, omfatter topiske salver, plastre, suppositorier og produkter, der administreres gennem øret, øjet og næsen.
• Rengøring af laboratorieudstyr: Renset vand er den bedste løsning til vask af procesudstyr til fremstilling af ikke-parenterale produkter og andre beholdere, der kommer i kontakt med produktet. Renset vand kan også bruges til den indledende vask af komponenter, der bruges i fremstillingen af parenterale produkter.
• Forbehandling til brug af vand: Biofarmaceutiske virksomheder bruger også renset vand som forbehandling i systemer til fremstilling af WFI og produktion af ren damp.

Vand til injektion

Water for Injection er den strengest regulerede farmaceutiske vandtype i branchen. USP Water for Injection bruges til fortynding af stoffer ved fremstilling af parenterale og oftalmiske produkter samt til slutskylning af emballage. Ifølge visse farmakopéer, kan du producere WFI ved multipel effektdestillation, dampkompressionsdestillation og membranbaserede systemer.

Biofarmaceutiske producenter bruger almindeligvis WFI i følgende applikationer:

• Fremstilling af parenterale lægemidler: WFI opfylder de strenge rensningsstandarder for lægemidler, der injiceres direkte i det menneskelige system. Denne klasse af lægemidler omfatter medicin, der sprøjtes ind i systemet gennem venerne, hudlagene, musklerne, hjertet og rygmarvskanalen.
• Fortynding af lægemidler: Rensningsniveauet for denne type farmaceutisk vand gør det til et sterilt fortyndingsmiddel til parenterale lægemidler.
• Rengøring af laboratorieudstyr: Rensning af biofarmaceutisk vand er nødvendigt for at vedligeholde sterilt udstyr og bevare produkternes kvalitet. Producenter bruger USP-sterilt vand til at rengøre procesudstyr og beholdere, der bruges til parenteral medicinfremstilling.
• Filtrering af blodet ved hæmofiltrering: WFI bruges også til fjernelse af affaldsstoffer i blodet og til injektion af sterile erstatningsvæsker.
• Produktion af implanterbart medicinsk udstyr: Biomedicinske producenter bruger WFI til at producere implanterbart medicinsk udstyr og sikre sterilitet.

Ren damp

Ren damp af farmaceutisk kvalitet kaldes også Clean Steam. Begge er direkte påvirkede dampe, der produceres af en specialiseret dampgenerator. Når den kondenserer, opfylder den de kvalitetskarakteristika og monografier, der er specificeret af farmakopéer og regulatorer for vand til injektion. Ren damp kan ofte bruges til sterilisering af farmaceutisk udstyr og produktsterilisering.

Almindelige anvendelser af ren damp i biofarmaceutiske applikationer omfatter:

• Steriliseringssystemer: Biofarmaceutiske producenter bruger ren damp til at sterilisere svært tilgængeligt udstyr som tanke, rør og filtre før og efter produktfremstilling.
• Fugtning af luft: Farmaceutiske renrum kræver steril befugtning. Forkert styring af luftfugtigheden kan forstyrre fremstillingsprocesserne og føre til uoprettelig kontaminering. Luftbefugtning kan styres præcist ved hjælp af ren damp, som absorberes i luften uden at forstyrre luftens temperatur drastisk.
• Sterilisering af produkter, der anvendes til sterilisering: Sterilisering af farmaceutiske produkter i steriliseringskammeret forhindrer krydskontaminering under den farmaceutiske produktionsproces.
• Sterilisering af emballage: Et farmaceutisk produkts primære emballage skal være steril for at bevare produktets kvalitet efter fremstillingen.

Hvorfor vælge MECO til biofarmaceutiske vandrensningssystemer?

MECOs Biopharm-portefølje omfatter det bredeste udvalg af tekniske produkter til farmaceutisk fremstilling, herunder Pure Water generation Systems, WFI og Pure Steam. Denne dybde af teknologi og erfaring sikrer, at vi forstår den kritiske natur af maksimeret oppetid for dine operationer.

Uanset hvilke krav du har til din farmaceutiske vandproduktion, kan MEKA opfylde dem med den ideelle kombination af meget erfarne ingeniører, topmoderne produktion og førsteklasses service. Oplev vores brede udvalg af produkter, herunder farmaceutisk mediefiltrering, blødgøring af vand, kulstoffiltrering, ultrafiltrering, biofarmaceutisk omvendt osmose, Multiple Effect Distillation, VaporCompression Distillation, membranbaseret WFI samt opbevaring og distribution. Kontakt os i dag for at se, hvordan vi kan hjælpe dig.