BioPharmazeutische Wasseraufbereitung

Mit Tausenden von erfolgreich installierten Wasseraufbereitungsanlagen weltweitMECO beliefert führende pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen mit über 25 Millionen Litern Wasser in pharmazeutischer Qualität pro Tag. Das globale MECO-Portfolio umfasst das breiteste Angebot an technischen Produkten für die Wasseraufbereitung in USP-Qualität, Reiner DampfReinstdampf, gereinigtes Wasser (PW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI). Diese umfassende globale Erfahrung stellt sicher, dass wir die kritische Natur einer maximalen Betriebszeit für Ihren Betrieb verstehen. Aus diesem Grund sind alle unsere Wasseraufbereitungssysteme auf Sie zugeschnitten.

Warum brauchen Sie biopharmazeutische Wasseraufbereitungssysteme?

Aus offensichtlichen Gründen ist die biopharmazeutische Industrie eine der am stärksten regulierten Branchen, und jede Komponente eines pharmazeutischen Produktionsprozesses muss sorgfältig gereinigt und überwacht werden, um eine Kontamination der Produkte zu verhindern. Von der Forschung und Entwicklung bis zur Herstellung von biopharmazeutischen Produkten, biopharmazeutische Wasser Wasseraufbereitungssysteme eine grundlegende Rolle in jeder Phase des biopharmazeutischen Betriebs. Die verschiedenen Prozesse in der pharmazeutischen Industrie erfordern unterschiedliche Arten von Wasserqualität, für die jeweils eigene Prüfanforderungen gelten.

Gereinigtes Wasser

Gereinigtes Wasser (PW) ist ausreichend für die Verwendung als Verdünnungsmittel bei der Herstellung nicht steriler Produkte und für die Reinigung von Geräten. Pharmazeutische Unternehmen verwenden gereinigtes Wasser auch als Vorbehandlung bei der Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection, WFI) und für die Produktion von Reinstdampf in pharmazeutischer Qualität.

Einige häufige Verwendungszwecke für USP-Reinwassererzeugungssysteme sind:

• Herstellung von Medikamenten in Pillenform: Gereinigtes Wasser wird bei der Herstellung von Medikamenten in Pillenform verwendet, die oral verabreicht und vom menschlichen Körper aufgenommen werden.
• Herstellung von nicht injizierbaren Arzneimitteln: Zu den anderen nicht parenteralen Arzneimitteln, bei deren Zubereitung gereinigtes Wasser verwendet wird, gehören topische Salben, Pflaster, Zäpfchen und Produkte, die über das Ohr, das Auge oder die Nase verabreicht werden.
• Reinigung von Laborgeräten: Gereinigtes Wasser ist die beste Lösung zum Waschen von Prozessausrüstung für die Zubereitung nicht-parenteraler Produkte und anderer Behälter mit Produktkontakt. Gereinigtes Wasser kann auch zum anfänglichen Waschen von Komponenten verwendet werden, die bei der Herstellung parenteraler Produkte zum Einsatz kommen.
• Vorbehandlung für die Wassernutzung: Biopharmazeutische Unternehmen verwenden auch gereinigtes Wasser als Vorbehandlung in Anlagen zur Herstellung von WFI und Reindampferzeugung.

Wasser für Injektionszwecke

Wasser für Injektionszwecke ist der am strengsten regulierte pharmazeutische Wassertyp in der Industrie. USP Water for Injection (Wasser für Injektionszwecke) wird für die Verdünnung von Substanzen bei der Herstellung von parenteralen und ophthalmischen Produkten sowie für das abschließende Spülen von Verpackungen verwendet. Nach bestimmten Pharmakopöenkann WFI durch Mehrfacheffektdestillation, Dampfkompressionsdestillation und membranbasierte Systemehergestellt werden.

Hersteller von Biopharmazeutika verwenden WFI in der Regel für die folgenden Anwendungen:

• Herstellung parenteraler Arzneimittel: WFI erfüllt die strengen Reinigungsstandards für Medikamente, die direkt in das menschliche System injiziert werden. Zu dieser Arzneimittelklasse gehören Medikamente, die durch die Venen, die Hautschichten, die Muskeln, das Herz und den Wirbelsäulenkanal in das System injiziert werden.
• Verdünnung von Arzneimitteln: Der Reinigungsgrad dieser Art von pharmazeutischem Wasser macht es zu einem sterilen Verdünnungsmittel für parenterale Medikamente.
• Reinigung von Laborgeräten: Die Reinigung von biopharmazeutischem Wasser ist notwendig, um sterile Geräte zu erhalten und die Qualität der Produkte zu bewahren. Die Hersteller verwenden steriles USP-Wasser zur Reinigung von Prozessanlagen und Behältern, die bei der Zubereitung von parenteralen Arzneimitteln verwendet werden.
• Filtern des Blutes bei der Hämofiltration: WFI wird auch bei der Entfernung von Abfallprodukten im Blut und der Injektion von sterilen Ersatzflüssigkeiten eingesetzt.
• Herstellung von implantierbaren medizinischen Geräten: Biomedizinische Hersteller verwenden WFI zur Herstellung implantierbarer medizinischer Geräte und zur Gewährleistung der Sterilität.

Reiner Dampf

Reiner Dampf in pharmazeutischer Qualität wird auch als Clean Steam bezeichnet. Beides sind direkt wirkende Dämpfe , die in einem speziellen Dampferzeuger erzeugt werden. Wenn er kondensiert, entspricht er den Qualitätsmerkmalen und Monografien, die von Pharmakopöen und Regulierungsbehörden für Wasser für Injektionszwecke vorgegeben werden. Reiner Dampf kann häufig zur Sterilisation von pharmazeutischen Geräten und zur Sterilisation von Produkten verwendet werden.

Zu den üblichen Verwendungszwecken von reinem Dampf in biopharmazeutischen Anwendungen gehören:

• Sterilisationsanlagen: Biopharmazeutische Hersteller verwenden reinen Dampf, um schwer zugängliche Geräte wie Tanks, Rohrleitungen und Filter vor und nach der Produktherstellung zu sterilisieren.
• Befeuchtung der Luft: Pharmazeutische Reinräume erfordern eine sterile Befeuchtung. Eine falsche Feuchtigkeitsregelung kann die Herstellungsprozesse stören und zu irreparablen Verunreinigungen führen. Die Luftbefeuchtung kann mit reinem Dampf präzise gesteuert werden, der in die Luft absorbiert wird, ohne die Lufttemperatur drastisch zu verändern.
• Sterilisationsprodukte, die bei der Sterilisation verwendet werden: Die Sterilisation von pharmazeutischen Produkten in der Sterilisationskammer verhindert Kreuzkontaminationen während des pharmazeutischen Produktionsprozesses.
• Sterilisieren von Verpackungen: Die Primärverpackung eines pharmazeutischen Produkts muss steril sein, damit die Qualität des Produkts nach der Herstellung erhalten bleibt.

Warum MECO für biopharmazeutische Wasseraufbereitungssysteme wählen?

Das Biopharm-Portfolio von MECO umfasst das breiteste Angebot an technischen Produkten für die pharmazeutische Produktion, darunter Systeme zur Erzeugung von Reinwasser , WFI und Reindampf. Diese Tiefe an Technologie und Erfahrung stellt sicher, dass wir die kritische Natur einer maximalen Betriebszeit für Ihren Betrieb verstehen.

Was auch immer Ihre Anforderungen an die pharmazeutische Wasseraufbereitung sein mögen, MECO bietet Ihnen die ideale Kombination aus erfahrenen Ingenieuren, modernster Fertigung und erstklassigem Service. Entdecken Sie unsere breite Produktpalette, einschließlich Multimedia-Filtration, Wasserenthärtung, Kohlenstoff-Filtration, Ultrafiltration, Umkehrosmose, Mehrfacheffekt-Destillation, Dampfkompressions-Destillation, membranbasierte WFI sowie Lagerung und Verteilung. Kontaktieren Sie uns noch heute um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können.