Gereinigtes Wasser für Pharmazeutika
In der pharmazeutischen Industrie wird gereinigtes Wasser als einer der Hauptbestandteile für die Verarbeitung, Formulierung und Herstellung von Arzneimitteln und anderen Wirkstoffen verwendet. Wasser kann zur Rekonstituierung von Produkten, zur Unterstützung der Synthese, als Reinigungsmittel und für die Herstellung von Fertigprodukten verwendet werden. In den USP-Monographien werden die verschiedenen Wasserqualitäten, die für die pharmazeutische Produktion verwendet werden, und die zulässigen Methoden zur Herstellung der einzelnen Qualitäten erläutert. Im Allgemeinen können zwei Arten von Wasser unterschieden werden: lose Wässer und verpackte Wässer. Wässer in loser Schüttung werden in der Regel an dem Ort hergestellt, an dem sie verwendet werden sollen. Verpackte Wässer werden hergestellt, verpackt und sterilisiert, um die Haltbarkeit des Produkts zu verlängern und seine mikrobiellen Eigenschaften zu erhalten. Je nach dem spezifischen pharmazeutischen Anwendungsfall sind unterschiedliche Wasserqualitäten erforderlich.
Was ist gereinigtes Wasser für Pharmazeutika?
Gereinigtes Wasser ist ein pharmazeutisches Wasser, das als Hilfsstoff bei der Herstellung von nicht-parenteralen Zubereitungen für die Pharmakologie einschließlich Tests und Analysen verwendet wird.
Methoden für gereinigtes Wasser in der pharmazeutischen Industrie
Reinstwassersysteme umfassen in der Regel zwei Stufen zur Aufbereitung des Speisewassers der Anlage, das stets den örtlichen behördlichen Anforderungen an die Trinkwasserqualität entsprechen muss. Die Vorbehandlung ist die erste Stufe, in der die Wasserqualität so verändert wird, dass bestimmte Schadstoffgruppen reduziert werden, die die Leistung der nachgeschalteten Aufbereitungsprozesse beeinträchtigen oder schädigen können. Zu diesen Verunreinigungsgruppen gehören in der Regel zumindest Schwebstoffe, Härte und andere kesselsteinbildende Mineralien sowie Desinfektionsmittel wie Chlor und Chloramin. Einige Systeme umfassen eine fortschrittlichere Vorbehandlung, um andere Verunreinigungen wie biologische und organische Verschmutzungen und die Gesamtmenge der gelösten Feststoffe (TDS) zu behandeln.
Die zweite Stufe ist die Endbehandlung, die manchmal auch als Aufbereitung bezeichnet wird und in der das vorbehandelte Wasser weiter behandelt wird, um die Anforderungen an die endgültige Reinwasserqualität zu erfüllen. Die meisten modernen Systeme umfassen mindestens eine Umkehrosmose, um alle Schadstoffgruppen außer Gasen (z. B. anorganische, organische und biologische) zu reduzieren, gefolgt von einem Polishing-Schritt, wie z. B. der Elektrodeionisation (EDI) oder anderen Deionisationsverfahren, um die Leitfähigkeit vor der Lagerung weiter unter den Zielwert zu senken. Je nach den Anforderungen der einzelnen Anwendungen können auch zusätzliche Nachbehandlungstechnologien wie UV, Submikronfiltration und Ultrafiltration eingesetzt werden.
MECO MASTERpak™Produktlinie für gereinigtes Wasser
Seit ihrer Einführung im Jahr 2004 basieren die MASTERpak™-Systeme von MECO auf einem bewährten, mit Heißwasser sanitisierbaren Systemdesign mit robusten Funktionen und bewährter Leistung, um eine zuverlässige Erzeugung von gereinigtem Wasser und Wasser für Injektionszwecke zu gewährleisten, das die Anforderungen der wichtigsten globalen Pharmakopöen (USP, Ph. Eur. und JP) erfüllt oder übertrifft. Die Heißwasserdesinfektionsfunktionen gewährleisten eine überragende Leistung in Bezug auf mikrobielle Reinheit, und die Systeme sind in hohem Maße konfigurierbar, um die einzigartigen Anforderungen jedes einzelnen Projekts zu erfüllen. Die Systeme MASTERpak™und MASTERpak™ULTRA bieten eine breite Palette von Konfigurationen, darunter 1- oder 2-Pass-Umkehrosmose, 6000 MWCO-Ultrafiltration, UV und andere Funktionen, die bei der Entwicklung von Reinstwassersystemen häufig gefordert werden.
Partnerschaft mit MECO
Gereinigtes Wasser in pharmazeutischer Qualität kann durch verschiedene Methoden erreicht werden, um die erforderlichen Werte gemäß den Anforderungen der Pharmakopöe zu erreichen. MECO bietet die breiteste Palette an Lösungen für gereinigtes Wasser in der Branche. Mit über 90 Jahren Erfahrung in der Branche kann unser Team Sie bei jedem Schritt von der Planung über die Installation bis hin zum Service unterstützen. Wenn Sie mehr über MECOs Lösungen für gereinigtes Wasser erfahren möchten, kontaktieren Sie unser MECO-Team.