Eau purifiée pour les produits pharmaceutiques
L'industrie pharmaceutique utilise l'eau purifiée comme l'un des principaux ingrédients pour le traitement, la formulation et la fabrication de produits pharmaceutiques et d'autres ingrédients actifs. L'eau peut être utilisée pour reconstituer des produits, aider à la synthèse, comme agent de nettoyage et pour la production de produits finis. Les monographies de l'USP expliquent les différentes qualités d'eau utilisées pour la production pharmaceutique et les méthodes acceptables pour produire chacune d'entre elles. En général, l'eau peut être divisée en deux types : les eaux en vrac et les eaux conditionnées. Les eaux en vrac sont généralement produites sur le site où elles seront utilisées. Les eaux conditionnées sont produites, emballées et stérilisées pour prolonger la durée de conservation du produit et préserver leurs qualités microbiennes. Selon le cas d'utilisation pharmaceutique spécifique, différentes qualités d'eau sont requises.
Qu'est-ce que l'eau purifiée pour les produits pharmaceutiques ?
L'eau purifiée est une qualité d'eau pharmaceutique utilisée comme excipient dans la production de préparations non parentérales pour la pharmacologie, y compris les tests et les analyses.
Méthodes de purification de l'eau utilisées dans l'industrie pharmaceutique
Les systèmes d'eau purifiée comprennent généralement deux étapes de traitement de l'eau d'alimentation de l'installation, qui doit toujours répondre aux exigences réglementaires locales en matière de qualité de l'eau potable. Le prétraitement est l'étape initiale, qui modifie la qualité de l'eau afin de réduire les groupes de contaminants cibles qui peuvent endommager ou perturber les performances des procédés de traitement en aval. Au minimum, ces groupes de contaminants comprennent généralement les solides en suspension, la dureté et d'autres minéraux entartrants, ainsi que des désinfectants tels que le chlore et la chloramine. Certains systèmes comprennent un prétraitement plus avancé pour traiter d'autres contaminants tels que les salissures biologiques et organiques, et le total des solides dissous (TDS).
La deuxième étape est le traitement final, parfois appelé préparation, qui traite davantage l'eau prétraitée pour répondre aux exigences de qualité de l'eau purifiée finale. La plupart des systèmes modernes comprennent au moins un passage d'osmose inverse pour réduire tous les groupes de contaminants à l'exception des gaz (par exemple inorganiques, organiques et biologiques), suivi d'une étape de polissage, telle que l'électrodéionisation (EDI) ou d'autres procédés de déionisation, pour réduire encore la conductivité en dessous de la limite cible avant le stockage. D'autres technologies de post-traitement peuvent également être incluses en fonction des exigences de chaque application individuelle, telles que les UV, la filtration submicronique et l'ultrafiltration.
Gamme de produits d'eau purifiée MECO MASTERpak™
Depuis leur création en 2004, les systèmes MASTERpak™ de MECO sont basés sur une conception éprouvée de système d'assainissement à l'eau chaude, avec un ensemble de fonctions robustes et des performances prouvées pour assurer une production ambiante fiable d'eau purifiée et d'eau pour injection qui répond ou dépasse les exigences des principales pharmacopées mondiales (USP, Ph. Eur., et JP). Les capacités de désinfection à l'eau chaude garantissent des performances supérieures en matière de pureté microbienne, et les systèmes sont hautement configurables pour répondre aux besoins uniques de chaque projet individuel. Les systèmes MASTERpak™et MASTERpak™ULTRA offrent une large gamme de configurations comprenant l'osmose inverse à 1 ou 2 passages, l'ultrafiltration 6000 MWCO, les UV et d'autres caractéristiques couramment demandées dans la conception des systèmes d'eau purifiée.
Partenaire du MECO
L'eau purifiée de qualité pharmaceutique peut être obtenue par différentes méthodes pour atteindre les niveaux requis selon les exigences de la pharmacopée. MECO propose la plus large gamme de solutions pour l'eau purifiée de l'industrie. Avec plus de 90 ans d'expérience dans le secteur, notre équipe peut vous aider à chaque étape de la conception, de l'installation et de l'entretien. Pour en savoir plus sur les solutions MECO pour l'eau purifiée, contactez notre équipe MECO.