Acqua depurata per i prodotti farmaceutici
L'industria farmaceutica utilizza l'acqua purificata come uno dei principali ingredienti per la lavorazione, la formulazione e la produzione di prodotti farmaceutici e altri ingredienti attivi. L'acqua può essere utilizzata per ricostituire i prodotti, per aiutare la sintesi, come agente pulente e per la produzione di prodotti finiti. Le monografie USP illustrano i vari tipi di acqua utilizzati per la produzione farmaceutica e i metodi accettabili per produrli. In generale, l'acqua può essere distinta in due tipi: acque sfuse e acque confezionate. Le acque sfuse sono comunemente prodotte nel luogo in cui verranno utilizzate. Le acque confezionate sono prodotte, confezionate e sterilizzate per prolungare la durata di conservazione del prodotto e preservarne le qualità microbiche. A seconda dello specifico caso d'uso farmaceutico, sono necessari diversi gradi di acqua.
Che cos'è l'acqua depurata per i prodotti farmaceutici?
L'acqua depurata è un grado di acqua farmaceutica utilizzata come eccipiente nella produzione di preparati non parenterali per la farmacologia, compresi test e analisi.
Metodi per l'acqua purificata utilizzati nell'industria farmaceutica
I sistemi di acqua purificata comprendono in genere due fasi di trattamento dell'acqua di alimentazione dell'impianto, che deve sempre soddisfare i requisiti normativi locali per la qualità dell'acqua potabile. Il pretrattamento è la fase iniziale, che modifica la qualità dell'acqua per ridurre i gruppi di contaminanti target che possono danneggiare o interferire con le prestazioni dei processi di trattamento delle unità a valle. Come minimo, questi gruppi di contaminanti comprendono i solidi sospesi, la durezza e altri minerali che formano le incrostazioni e i disinfettanti come il cloro e la cloramina. Alcuni sistemi includono un pretrattamento più avanzato per affrontare altri contaminanti, come i foulant biologici e organici e i solidi totali disciolti (TDS).
Il secondo stadio è il trattamento finale, talvolta chiamato preparazione, che tratta ulteriormente l'acqua pretrattata per soddisfare i requisiti di qualità dell'acqua depurata finale. La maggior parte dei sistemi moderni include almeno un passaggio di osmosi inversa per ridurre tutti i gruppi di contaminanti tranne i gas (ad esempio inorganici, organici e biologici), seguito da una fase di lucidatura, come l'elettrodeionizzazione (EDI) o altri processi di deionizzazione, per ridurre ulteriormente la conducibilità al di sotto del limite target prima dello stoccaggio. A seconda dei requisiti di ogni singola applicazione, è possibile includere ulteriori tecnologie di post-trattamento, quali UV, filtrazione submicronica e ultrafiltrazione.
Linea di prodotti MECO MASTERpak™per l'acqua depurata
Sin dalla loro nascita nel 2004, i sistemi MASTERpak™ di MECO si basano su un collaudato progetto di sistema sanificabile ad acqua calda con un robusto set di funzioni e prestazioni comprovate per assicurare una generazione ambientale affidabile di acqua purificata e acqua per iniezione che soddisfa o supera i requisiti delle principali farmacopee mondiali (USP, Ph. Eur. e JP). Le capacità di sanificazione dell'acqua calda assicurano prestazioni superiori per la purezza microbica e i sistemi sono altamente configurabili per soddisfare le esigenze specifiche di ogni singolo progetto. I sistemi MASTERpak™e MASTERpak™ULTRA offrono un'ampia gamma di configurazioni che includono l'osmosi inversa a 1 o 2 passaggi, l'ultrafiltrazione a 6000 MWCO, i raggi UV e altre caratteristiche comunemente richieste nella progettazione di sistemi di acqua purificata.
Partner di MECO
L'acqua depurata di grado farmaceutico può essere ottenuta con vari metodi per raggiungere i livelli richiesti dai requisiti della farmacopea. MECO offre la più ampia base di soluzioni per l'acqua purificata del settore. Con oltre 90 anni di esperienza nel settore, il nostro team è in grado di supportarvi in ogni fase della progettazione, dell'installazione e dell'assistenza. Per saperne di più sulle soluzioni MECO per l'acqua depurata, contattate il nostro team MECO.