Água purificada para produtos farmacêuticos
A indústria farmacêutica utiliza água purificada como um dos principais ingredientes para o processamento, formulação e fabrico de produtos farmacêuticos e outros ingredientes activos. A água pode ser utilizada para reconstituir produtos, auxiliar na síntese, como agente de limpeza e para a produção de produtos acabados. As monografias da USP explicam os vários graus de água utilizados na produção farmacêutica e os métodos aceitáveis para produzir cada um deles. Em geral, a água pode ser dividida em dois tipos: águas a granel e águas embaladas. As águas a granel são normalmente produzidas no local onde vão ser utilizadas. As águas embaladas são produzidas, embaladas e esterilizadas para prolongar o prazo de validade do produto e preservar as suas qualidades microbianas. Dependendo do caso específico de utilização farmacêutica, são necessários diferentes graus de água.
O que é a água purificada para produtos farmacêuticos?
A água purificada é um tipo de água farmacêutica utilizada como excipiente na produção de preparações não parentéricas para farmacologia, incluindo testes e análises.
Métodos de água purificada utilizados na indústria farmacêutica
Os sistemas de água purificada incluem normalmente duas fases que tratam a água de alimentação da instalação, que deve sempre cumprir os requisitos regulamentares locais para a qualidade da água potável. O pré-tratamento é a fase inicial, que modifica a qualidade da água para reduzir os grupos de contaminantes alvo que podem danificar ou interferir de outra forma com o desempenho dos processos de tratamento da unidade a jusante. No mínimo, estes grupos de contaminantes incluem tipicamente sólidos em suspensão, dureza e outros minerais formadores de incrustações, e desinfectantes como o cloro e as cloraminas. Alguns sistemas incluem um pré-tratamento mais avançado para lidar com outros contaminantes, tais como contaminantes biológicos e orgânicos e sólidos totais dissolvidos (TDS).
A segunda fase é o tratamento final, por vezes chamado de preparação, que trata ainda mais a água pré-tratada para cumprir os requisitos de qualidade da água purificada final. A maioria dos sistemas modernos inclui pelo menos uma passagem de osmose inversa para reduzir todos os grupos de contaminantes, exceto os gases (por exemplo, inorgânicos, orgânicos e biológicos), seguida de uma etapa de polimento, como a electrodeionização (EDI) ou outros processos de desionização, para reduzir ainda mais a condutividade abaixo do limite alvo antes do armazenamento. Podem também ser incluídas tecnologias de pós-tratamento adicionais, dependendo dos requisitos de cada aplicação individual, tais como UV, filtração submicrónica e ultrafiltração.
Linha de produtos de água purificada MECO MASTERpak™
Desde a sua criação em 2004, os sistemas MASTERpak™ da MECO baseiam-se num design de sistema higienizável de água quente comprovado, com um conjunto de características robustas e um desempenho comprovado para garantir uma geração ambiente fiável de água purificada e água para injeção que cumpre ou excede os requisitos das principais farmacopeias globais (USP, Ph. Eur. e JP). As capacidades de higienização da água quente asseguram um desempenho superior em termos de pureza microbiana, e os sistemas são altamente configuráveis para satisfazer as necessidades únicas de cada projeto individual. Os sistemas MASTERpak™e MASTERpak™ULTRA oferecem uma vasta gama de configurações, incluindo osmose inversa de 1 ou 2 passagens, ultrafiltração de 6000 MWCO, UV e outras características normalmente solicitadas na conceção de sistemas de água purificada.
Parceria com a MECO
A água purificada de grau farmacêutico pode ser obtida através de vários métodos para atingir os níveis necessários com base nos requisitos da farmacopeia. A MECO oferece a mais ampla base de soluções para água purificada na indústria. Com mais de 90 anos de experiência no ramo, a nossa equipa pode apoiá-lo em todas as etapas do processo, desde a conceção, instalação e assistência. Para saber mais sobre as soluções de Água Purificada da MECO, contacte a nossa equipa MECO.