Agua purificada para productos farmacéuticos
La industria farmacéutica utiliza agua purificada como uno de los principales ingredientes para procesar, formular y fabricar productos farmacéuticos y otros principios activos. El agua puede utilizarse para reconstituir productos, ayudar en la síntesis, como agente de limpieza y para la producción de productos acabados. Las monografías de la USP explican los distintos grados de agua utilizados para la producción farmacéutica y los métodos aceptables para producir cada uno de ellos. En general, el agua puede dividirse en dos tipos: aguas a granel y aguas envasadas. Las aguas a granel suelen producirse en el lugar donde se van a utilizar. Las aguas envasadas se producen, envasan y esterilizan para prolongar la vida útil del producto y preservar sus cualidades microbianas. Dependiendo del caso específico de uso farmacéutico, se requieren diferentes grados de agua.
¿Qué es el agua purificada para productos farmacéuticos?
El agua purificada es un grado de agua farmacéutica que se utiliza como excipiente en la producción de preparados no parenterales para farmacología, incluidas pruebas y análisis.
Métodos de purificación del agua utilizados en la industria farmacéutica
Los sistemas de agua purificada suelen incluir dos etapas que tratan el agua de alimentación de la instalación, que siempre debe cumplir los requisitos normativos locales de calidad del agua potable. El pretratamiento es la etapa inicial, que modifica la calidad del agua para reducir los grupos de contaminantes objetivo que pueden dañar o interferir de otro modo en el rendimiento de los procesos de tratamiento de las unidades aguas abajo. Como mínimo, estos grupos de contaminantes suelen incluir sólidos en suspensión, dureza y otros minerales que forman incrustaciones, y desinfectantes como el cloro y la cloramina. Algunos sistemas incluyen un pretratamiento más avanzado para tratar otros contaminantes, como los contaminantes biológicos y orgánicos y el total de sólidos disueltos (TDS).
La segunda etapa es el tratamiento final, a veces llamado preparación, que trata aún más el agua pretratada para cumplir los requisitos finales de calidad del agua purificada. La mayoría de los sistemas modernos incluyen al menos una pasada de ósmosis inversa para reducir todos los grupos de contaminantes excepto los gases (por ejemplo, inorgánicos, orgánicos y biológicos), seguida de una etapa de pulido, como la electrodesionización (EDI) u otros procesos de desionización, para reducir aún más la conductividad por debajo del límite objetivo antes del almacenamiento. También pueden incluirse otras tecnologías de postratamiento en función de los requisitos de cada aplicación, como la ultravioleta, la filtración submicrónica y la ultrafiltración.
Línea de productos de agua purificada MASTERpak™de MECO
Desde su creación en 2004, los sistemas MASTERpak™ de MECO se basan en un diseño de sistema higienizable de agua caliente de eficacia probada con un sólido conjunto de características y un rendimiento demostrado para garantizar una generación ambiental fiable tanto de agua purificada como de agua para inyección que cumpla o supere los requisitos de las principales farmacopeas mundiales (USP, Ph. Eur. y JP). Las capacidades de higienización con agua caliente garantizan un rendimiento superior para la pureza microbiana, y los sistemas son altamente configurables para satisfacer las necesidades únicas de cada proyecto individual. Los sistemas MASTERpak™y MASTERpak™ULTRA ofrecen una amplia gama de configuraciones que incluyen ósmosis inversa de 1 o 2 pasos, ultrafiltración de 6000 MWCO, UV y otras características comúnmente solicitadas en el diseño de sistemas de agua purificada.
Asociarse con MECO
El agua purificada de calidad farmacéutica puede conseguirse mediante diversos métodos para alcanzar los niveles requeridos según los requisitos de la farmacopea. MECO ofrece la base más amplia de soluciones para agua purificada del sector. Con más de 90 años de experiencia en el sector, nuestro equipo puede ayudarle en cada paso del proceso, desde el diseño hasta la instalación y el servicio. Para obtener más información sobre las soluciones de agua purificada de MECO, póngase en contacto con nuestro equipo de MECO.