Produzione API
L'acqua di grado farmaceutico è un'utilità fondamentale nella produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API). L'acqua di grado farmaceutico farmaceutica contribuisce a garantire che il processo di produzione degli API sia conforme alle normative e produca prodotti biofarmaceutici di alta qualità. L'acqua purificata conforme alle norme della farmacopea è fondamentale per la produzione di API.
Poiché l'acqua è un servizio utilità critica in molti processi di produzione di API, è importante conoscere i diversi tipi di processo API e il grado di acqua necessario per ogni fase della produzione di API.
Definizione API
Gli API sono sostanze che le aziende farmaceutiche creano per utilizzarle nei prodotti farmaceutici. Sono destinati a produrre effetti specifici. Alcuni farmaci incorporano diversi tipi di API per ottenere il trattamento o l'azione necessari. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense definisce un API come qualsiasi sostanza che diventa un ingrediente attivo all'interno di un prodotto farmaceutico o di un dosaggio finito di un farmaco. Queste sostanze aiutano a diagnosticare, curare,trattare, o prevenire le malattie.
Tipi di processo API
Affinché le aziende possano utilizzare gli API nei prodotti farmaceutici, queste sostanze devono essere sottoposte a processi rigorosi che ne garantiscano la qualità. Una parte fondamentale di questi processi è l'utilizzo del tipo di acqua corretto per le fasi giuste. Per avere un'idea più chiara dei tipi di acqua necessari per gli API, scoprite i vari processi API e i tipi di acqua utilizzati da ciascuno:
1.API iniziale e intermedia
Per fabbricare i loro prodotti farmaceutici, le aziende farmaceutiche spesso devono sottoporre gli ingredienti a una reazione chimica che prevede più fasi. L'API iniziale sarà l'ingrediente utilizzato nella prima fase. Oltre al prodotto di reazione della fase finale, l'API intermedio si riferisce al prodotto di ogni fase della reazione chimica.
In queste fasi iniziali e intermedie dell'API, l'acqua appropriata è quella comunale - acqua potabile locale. L'acqua comunale è generalmente costituita da acqua deionizzata standard.
2. Pulizia API
Per pulizia API si intende l'acqua utilizzata per pulire le apparecchiature dopo i processi API intermedi. Non si riferisce al processo di pulizia finale. In questa fase, la pulizia API utilizza acqua che soddisfa gli standard locali di acqua potabile, come l'acqua di processo.
3. Finale API
L'ultima fase di produzione del prodotto API è l'API finale. L'API finale si riferisce anche alla sostanza biologicamente attiva di un farmaco farmaceutico. In questa fase, molti produttori farmaceutici spesso utilizzano acqua depurata della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) o della Farmacopea Europea (EP) .
4. Pulizia finale API
La pulizia finale dell'API avviene dopo l'API finale. In questa parte del processo si svolgono le fasi di risciacquo finale. Come per l'API finale, i produttori utilizzanoprincipalmente acqua depurata USP o EP .
Acqua depurata EP/USP Definizione
La Farmacopea Europea e la Farmacopea degli Stati Uniti hanno entrambe definizioni rigorose per l'acqua purificata utilizzata nella produzione di API. Anche molti altri Paesi del mondo hanno standard internazionali di farmacopea per la produzione e i requisiti di garanzia della qualità dell'acqua di grado farmaceutico, tra cui Cina, Giappone e India. Ad esempio, la farmacopea cinese è stata recentemente aggiornata per il controllo di qualità e i requisiti tecnici più strettamente allineati agli standard internazionali.
I sistemi a osmosi inversa, abbinati ad altre tecnologie di filtrazione utilizzate per produrre acqua purificata EP e USP, rimuovono il 99,5% dei costituenti dalle fonti di acqua di alimentazione. Un robusto sistema a osmosi inversa produce acqua purificata che soddisfa gli standard di purezza chimica organica e ionica e dispone di misure di salvaguardia contro la contaminazione, la proliferazione o la ricontaminazione microbica.
Sistemi di acqua depurata EP/USP
Poiché l'acqua purificata è un ingrediente fondamentale nella produzione di API, molte aziende si rivolgono a EP e USP Acqua purificata per garantire che l'acqua utilizzata nella produzione soddisfi i più alti standard qualitativi. Poiché le linee guida per l'acqua purificata sono particolarmente severe, le aziende produttrici di API dovrebbero affidarsi agli esperti di sistemi PW per la progettazione, la produzione, l'installazione e l'assistenza dei sistemi di acqua pura necessari per i loro impianti di produzione.
Soluzioni USP/EP PW di MECO
Noi di MECO sappiamo quanto sia importante la produzione di acqua purificata USP e EP per la produzione di acqua purificata per produzione farmaceutica. Per questo motivo, quando il nostro team di ingegneri lavora con i clienti per fornire soluzioni PW che soddisfano le esigenze specifiche dei clientidi un cliente, prestiamo particolare attenzione ai suoi ai loro requisiti.
Il nostro approccio personalizzato alle soluzioni per l'acqua purificata fa sì che i nostri clienti ricevano sistemi di purificazione dell'acqua efficienti e razionali. Questi sistemi possono essere facilmente scalati in base alla crescita del mercato. La nostra smartANALYTICS™ MECO, basata sui dati, manterrà i sistemi di purificazione dell'acqua funzionanti alle loro migliori prestazioni e alla massima efficienza.
I nostri sistemi MASTERpak™offrono alle aziende un processo di purificazione dell'acqua efficiente e rigoroso. Li progettiamo con le migliori apparecchiature del settore per garantire la purificazione dell'acqua al livello di qualità appropriato e conforme agli standard necessari. Per saperne di più sui due tipi di sistemi MASTERpak™che offriamo di seguito:
- MASTERpak™: Il MASTERpak™ è una soluzione premium confezionata con osmosi inversa + elettrodeionizzazione (EDI). Poggiato su un unico skid, questo sistema produce acqua purificata con elettrodeionizzazione, osmosi inversa e pretrattamento per una produzione efficiente di acqua purificata. Il nostro team può personalizzare il sistema per soddisfare le specifiche dell'azienda.
- MASTERpak™ LT: Il MASTERpak™LT è un sistema interamente preconfezionato, dotato di un sistema di controllo integrato, elettrodeionizzazione e osmosi inversa. Questo sistema "plug and play" è facile da integrare e i clienti apprezzano anche il fatto che l'intero sistema si trovi su un unico skid. Con questa soluzione, leaziende farmaceutiche ricevono acqua purificata che soddisfa o supera le varie normative della farmacopea, riducendo al contempoi costi di capitale.
Un servizio eccellente va di pari passo con i sistemi idrici MECO. Le tecnologie utilizzate per produrre acqua purificata non sono semplici. Utilizzano sistemi di controllo sofisticati per produrre acqua secondo standard precisi da fonti spesso variabili. Il personale di assistenza MECO è formato da esperti. Quando aziende acquistano un sistema idrico da MECO, noi lo consegniamo, lo installiamo e lo convalidiamo.
Dopo l'installazione, le aziende farmaceutiche possono anche aspettarsi di ricevere un servizio di assistenza reattivo per garantire chei loro sistemi funzionino al meglio. Grazie all'assistenza in loco e alla diagnostica e al monitoraggio online da remoto, il nostro team è pronto ad aiutare ovunque e in qualsiasi momento unastruttura abbia bisogno di noi .
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