API-fremstilling
Vand af farmaceutisk kvalitet er et vigtigt redskab i fremstillingen af aktive farmaceutiske ingredienser (API). Det farmaceutiske vand er med til at sikre, at API-fremstillingsprocessen lever op til reglerne og producerer biofarmaceutiske produkter af høj kvalitet. Renset vand, der opfylder pharmacopeia-reglerne, er afgørende for API-fremstilling.
Da vand er en så kritisk værktøj i mange API-fremstillingsprocesser, er det vigtigt at kende til de forskellige API-processtyper og den vandkvalitet, der er nødvendig til hvert trin i API-fremstillingen.
API-definition
API'er er stoffer, som medicinalvirksomheder fremstiller til brug i lægemidler. De er beregnet til at producere specifikke effekter. Nogle lægemidler vil indeholde flere typer API'er for at opnå den nødvendige behandling eller virkning. U.S. Food and Drug Administration (FDA) definerer en API som ethvert stof, der bliver en aktiv ingrediens i et lægemiddelprodukt eller en færdig dosis af et lægemiddel. Disse stoffer hjælper med at diagnosticere, helbrede, behandle, eller forebygge sygdomme.
API-proces-typer
For at virksomheder kan bruge API'er i lægemidler, skal disse stoffer gennemgå strenge processer, der sikrer deres kvalitet. En vigtig del af disse processer er at bruge den rigtige type vand til de rigtige faser. For at give en klarere idé om, hvilke vandtyper der kræves til API'er, kan du se de forskellige API-processer og de vandkvaliteter, de hver især bruger:
1. Indledende og mellemliggende API
For at fremstille deres lægemidler skal medicinalvirksomheder ofte lade ingredienserne gennemgå en kemisk reaktion, der involverer flere trin. Den oprindelige API vil være den ingrediens, der bruges i det første trin. Ud over reaktionsproduktet fra det sidste trin henviser den intermediære API til produktet fra hvert trin i den kemiske reaktion.
I disse indledende og mellemliggende API-trin er det passende vand kommunalt - lokalt drikkevand. Kommunalt vand består generelt af standard deioniseret vand.
2. API-rengøring
API-rengøring henviser til vand, der bruges til at rengøre udstyr efter mellemliggende API-processer. Det henviser ikke til den endelige rengøringsproces. I denne fase bruger API-rengøring vand, der opfylder lokale drikkevandsstandarder, såsom procesvand.
3. API-finale
Det sidste trin i fremstillingen af et API-produkt er den endelige API. Den endelige API refererer også til det biologisk aktive stof i et farmaceutisk lægemiddel. I dette trinbruger mange farmaceutiske producenter ofte United States Pharmacopeia (USP) eller European Pharmacopeia (EP) Purified Water.
4. API afsluttende rengøring
Den endelige API-rensning finder sted efter den sidste API. I denne del af processen finder de sidste skylletrin sted. Ligesom med den endelige API bruger producenterne primært USP eller EP Purified Water.
EP/USP Definition af renset vand
European Pharmacopeia og United States Pharmacopeia har begge strenge definitioner for renset vand, der bruges til fremstilling af API'er. Flere andre lande rundt om i verden har også internationale farmakopéstandarder for produktion og kvalitetssikringskrav til vand af farmaceutisk kvalitet, herunder Kina, Japan og Indien. For eksempel blev den kinesiske farmakopé for nylig opdateret til kvalitetskontrol og tekniske krav, der er mere på linje med internationale standarder.
Omvendte osmosesystemer kombineret med andre filtreringsteknologier, der bruges til at producere EP- og USP-renset vand, fjerner 99,5 % af bestanddelene fra fødevandskilder. Et robust omvendt osmosesystem vil producere renset vand, der opfylder organiske og ioniske kemiske renhedsstandarder og har sikkerhedsforanstaltninger på plads mod mikrobiel kontaminering, spredning eller rekontaminering.
EP/USP-systemer til renset vand
Da renset vand er en kritisk ingrediens i API-fremstilling, henvender mange virksomheder sig til EP og USP Renset vand systemeksperter for at sikre, at det vand, der bruges i fremstillingen, lever op til de højeste standarder og kvaliteter. Da retningslinjerne for renset vand er særdeles strenge, bør API-fremstillingsvirksomheder stole på PW's systemeksperter til at designe, fremstille, installere og servicere de rentvandssystemer, der kræves til deres produktionsanlæg.
MECOs USP/EP PW-løsninger
Hos MECO ved vi, hvor vigtig produktionen af USP og EP produktion af renset vand er for farmaceutisk produktion. Når vores ingeniørteam arbejder sammen med kunderne om at levere PW-løsninger der opfylder kundernes unikke behover vi særligt opmærksomme på deres krav.
Vores individualiserede tilgang til vandrensningsløsninger betyder, at vores kunder får omkostningseffektive og strømlinede vandrensningssystemer. Disse systemer kan nemt skaleres i forhold til markedets vækst. Vores datadrevne MECO smartANALYTICS™ vil holde vandrensningssystemer i drift ved deres bedste ydeevne og maksimale effektivitet.
Vores MASTERpak™-systemergiver virksomheder en effektiv og streng vandrensningsproces. Vi designer dem med det bedste udstyr i branchen for at sikre, at de renser vandet til det rette kvalitetsniveau, der opfylder de nødvendige standarder. Læs mere om de to typer MASTERpak™-systemer, vi tilbyder, nedenfor:
- MASTERpak™: MASTERpak™ er en førsteklasses pakket løsning med omvendt osmose + elektrodeionisering (EDI). Dette system, der hviler på en enkelt skid, producerer renset vand med elektrodeionisering, omvendt osmose og forbehandling til effektiv produktion af renset vand. Vores team kan tilpasse systemet, så det opfylder virksomhedens specifikationer.
- MASTERpak™ LT: MASTERpak™LT er et helt færdigpakket system, der har et integreret kontrolsystem, elektrodeionisering og omvendt osmose. Dette "plug and play"-system er nemt at integrere, og kunderne nyder også, at hele systemet sidder på en enkelt skid. Med denne løsning på plads får farmaceutiske virksomheder renset vand, der opfylder eller overgår forskellige farmakopébestemmelser, samtidig med at deres kapitalomkostninger reduceres.
Fremragende service går hånd i hånd med MECOs vandsystemer. De teknologier, der bruges til at producere renset vand, er ikke enkle. De bruger sofistikerede kontrolsystemer til at producere vand efter krævende standarder fra kilder, der ofte er variable. MEKAs servicepersonale er uddannede eksperter. Når virksomheder køber et vandsystem fra MECO, leverer, installerer og validerer vi det.
Efter installationen kan farmaceutiske virksomheder også forvente at modtage responsiv service for at sikre, at deres systemer kører på deres bedste. Med vores service på stedet og online fjerndiagnosticering og -overvågning er vores team klar til at hjælpe, hvor og hvornår envirksomhed har brug for os .
Kontakt MECO for rensede vandløsninger
Når faciliteter har brug for rensetvand, der opfylder internationale farmakopéstandarder og bæredygtighedskrav,er MECOdin pålidelige kilde. Med over 90 års erfaring med vandrensning er vi verdensførende inden for design, fremstilling, installation og service af vandrensningsløsninger. Kom i kontakt med en af vores eksperter i dag om vores MASTERpak™-produktlinje, og hvordan vi kan støtte dit anlæg med dine behov for renset vand.