Fabrication de l'API
L'eau de qualité pharmaceutique est un élément essentiel de la fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API). L'eau de qualité pharmaceutique permet de s'assurer que le processus de L'eau de qualité pharmaceutique permet de s'assurer que le processus de fabrication de l'IPA est conforme aux réglementations et produit des produits biopharmaceutiques de haute qualité. L'eau purifiée conforme aux réglementations de la pharmacopée est essentielle à la fabrication des IPA.
L'eau étant un service public utilité critique dans de nombreux processus de fabrication d'API, il est important de connaître les différents types de processus API et la qualité de l'eau nécessaire à chaque étape de la fabrication de l'API.
Définition de l'API
Les IPA sont des substances que les entreprises pharmaceutiques créent pour les utiliser dans les produits pharmaceutiques. Ils sont destinés à produire des effets spécifiques. Certains médicaments intègrent plusieurs types d'IPA pour obtenir le traitement ou l'action nécessaire. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis définit un IPA comme toute substance qui devient un ingrédient actif dans un produit pharmaceutique ou une dose finie d'un médicament. Ces substances aident à diagnostiquer, guérir, traiter, ou prévenir les maladies.
Types de processus API
Pour que les entreprises puissent utiliser les IPA dans les produits pharmaceutiques, ces substances doivent être soumises à des processus rigoureux qui garantissent leur qualité. L'utilisation du bon type d'eau pour les bonnes étapes est un élément essentiel de ces processus. Pour avoir une idée plus précise des types d'eau requis pour les IPA, découvrez les différents processus d'IPA et les qualités d'eau utilisées pour chacun d'entre eux :
1.API initiale et intermédiaire
Pour fabriquer leurs produits pharmaceutiques, les entreprises pharmaceutiques devront souvent soumettre les ingrédients à une réaction chimique comportant plusieurs étapes. L'IPA initial sera l'ingrédient utilisé dans la première étape. Outre le produit de la réaction de l'étape finale, l'IPA intermédiaire désigne le produit de chaque étape de la réaction chimique.
Dans ces étapes initiales et intermédiaires de l'API, l'eau appropriée est l'eau municipale - l'eau potable locale. L'eau municipale est généralement constituée d'eau déionisée standard.
2. Nettoyage de l'API
Le nettoyage API fait référence à l'eau utilisée pour nettoyer l'équipement après les processus API intermédiaires. Il ne s'agit pas du processus de nettoyage final. À ce stade, le nettoyage de l'IPA utilise de l'eau conforme aux normes locales en matière d'eau potable, telle que l'eau de traitement.
3. API Final
La dernière étape de la fabrication de l'IPA est l'IPA final. L'IPA final désigne également la substance biologiquement active d'un médicament pharmaceutique. À cette étape, de nombreux fabricants de produits pharmaceutiques utilisent souvent United States Pharmacopeia (USP) ou European Pharmacopeia (EP) Eau purifiée.
4. Nettoyage final de l'API
Le nettoyage final de l'IPA a lieu après l'IPA final. Dans cette partie du processus, les étapes de rinçage final ont lieu. Comme pour l'IPA final, les fabricants utilisentprincipalement de l'eau purifiée USP ou EP .
Définition de l'eau purifiée EP/USP
La Pharmacopée européenne et la Pharmacopée des États-Unis ont toutes deux des définitions strictes pour l'eau purifiée utilisée dans la fabrication des IPA. Plusieurs autres pays, dont la Chine, le Japon et l'Inde, disposent également de normes internationales de pharmacopée concernant les exigences de production et d'assurance qualité pour l'eau de qualité pharmaceutique. Par exemple, la pharmacopée chinoise a été récemment mise à jour afin d'aligner davantage le contrôle de la qualité et les exigences techniques sur les normes internationales.
Les systèmes d'osmose inverse associés à d'autres technologies de filtration utilisées pour produire de l'eau purifiée EP et USP éliminent 99,5 % des constituants des sources d'eau d'alimentation. Un système d'osmose inverse robuste produira une eau purifiée qui répond aux normes de pureté chimique organique et ionique et qui dispose de mesures de sauvegarde contre la contamination microbienne, la prolifération ou la recontamination.
Systèmes d'eau purifiée EP/USP
L'eau purifiée étant un ingrédient essentiel dans la fabrication d'API, de nombreuses entreprises se tournent vers les produits suivants EP et USP Purified Water pour s'assurer que l'eau utilisée dans la fabrication répond aux normes et à la qualité les plus élevées. Les directives relatives à l'eau purifiée étant particulièrement strictes, les entreprises de fabrication d'IPA doivent s'en remettre aux experts en systèmes PW pour concevoir, fabriquer, installer et entretenir les systèmes d'eau pure nécessaires à leurs installations de fabrication.
Les solutions USP/EP PW de MECO
Chez MECO, nous savons à quel point la production d'eau purifiée USP et EP pour la fabrication de produits pharmaceutiques. pharmaceutique. C'est pourquoi, lorsque notre équipe d'ingénieurs travaille avec des clients pour fournir solutions PW qui répondent aux besoins uniques des clientsnous accordons une attention particulière à leurs à leurs exigences.
Notre approche individualisée des solutions de purification de l'eau permet à nos clients de bénéficier de systèmes de purification de l'eau rentables et rationalisés. Ces systèmes peuvent s'adapter à une mise à l'échelle facile en fonction de la croissance du marché. Notre MECO smartANALYTICS™ , axé sur les données, permettra auxsystèmes de purification de l'eau de fonctionner à leur meilleure performance et leur efficacité maximale.
Nos systèmes MASTERpak™offrent aux entreprises un processus de purification de l'eau efficace et rigoureux. Nous les concevons avec les meilleurs équipements du secteur pour nous assurer qu'ils purifient l'eau au niveau de qualité approprié qui répond aux normes nécessaires. Découvrez ci-dessous les deux types de systèmes MASTERpak™que nous proposons :
- MASTERpak™ : Le MASTERpak™ est une solution d'osmose inverse + Electrodeionization (EDI) haut de gamme. Reposant sur un seul patin, ce système produit de l'eau purifiée qui comprend l'électrodéionisation, l'osmose inverse et le prétraitement pour une production efficace d'eau purifiée. Notre équipe peut personnaliser le système pour répondre aux spécifications de l'entreprise.
- MASTERpak™ LT : Le MASTERpak™LT est un système entièrement préemballé qui comporte un système de contrôle intégré, une électrodéionisation et une osmose inverse. Ce système " plug and play " est facile à intégrer, et les clients apprécient également que l'ensemble du système repose sur un seul skid. Grâce à cette solution, lesentreprises pharmaceutiques reçoivent de l'eau purifiée qui satisfait ou dépasse les diverses réglementations de la pharmacopée tout en réduisant leurs coûts d'investissement .
L'excellence du service va de pair avec les systèmes d'eau MECO. Les technologies utilisées pour produire de l'eau purifiée ne sont pas simples. Elles font appel à des systèmes de contrôle sophistiqués pour produire de l'eau selon des normes rigoureuses à partir de sources souvent variables. Le personnel d'entretien de MECO est formé d'experts. Lorsque les entreprises achètent un système d'eau à MECO, nous le livrons, l'installons et le validons.
Après l'installation, lesentreprises pharmaceutiques peuvent également s'attendre à recevoir un service réactif pour s'assurer que leurs systèmes fonctionnent au mieux . Grâce à notre service sur site et à nos diagnostics et contrôles en ligne à distance, notre équipe est prête à intervenir à tout moment et en tout lieu pour répondre aux besoins d'unétablissement .
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