API-Herstellung
Wasser in pharmazeutischer Qualität ist ein wichtiges Hilfsmittel bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (API). Das pharmazeutische Wasser trägt dazu bei, dass der API-Herstellungsprozess den Vorschriften entspricht und hochwertige biopharmazeutische Produkte erzeugt. Gereinigtes Wasser, das den Pharmakopöe-Vorschriften entspricht, ist für die API-Herstellung entscheidend.
Da Wasser ein so wichtiger kritischer Rohstoff in vielen API-Herstellungsprozessen ist, ist es wichtig, die verschiedenen Arten von API-Prozessen und die Wasserqualität zu kennen, die für jede Stufe der API-Herstellung benötigt wird.
API-Definition
Wirkstoffe sind Substanzen, die pharmazeutische Unternehmen zur Verwendung in Arzneimitteln herstellen. Sie sind dazu bestimmt, bestimmte Wirkungen zu erzielen. Manche Arzneimittel enthalten mehrere Arten von Wirkstoffen, um die gewünschte Behandlung oder Wirkung zu erzielen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) definiert einen Wirkstoff (API ) als jede Substanz, die als aktiver Bestandteil eines Arzneimittels oder einer fertigen Medikamentendosierung verwendet wird. Diese Substanzen helfen bei der Diagnose, Heilung, Behandlung, oder Prävention von Krankheiten.
API-Prozesstypen
Damit Unternehmen Wirkstoffe in Arzneimitteln verwenden können, müssen diese Substanzen strenge Verfahren durchlaufen, die ihre Qualität gewährleisten. Ein wesentlicher Bestandteil dieser Prozesse ist die Verwendung des richtigen Wassertyps für die richtigen Phasen. Um eine genauere Vorstellung von den für Wirkstoffe benötigten Wassertypen zu erhalten, sollten Sie die verschiedenen API-Verfahren und die jeweils verwendeten Wasserqualitäten kennenlernen:
1. Ursprüngliche und zwischengeschaltete API
Um ihre Arzneimittel herzustellen, müssen Pharmaunternehmen die Inhaltsstoffe oft einer chemischen Reaktion unterziehen, die mehrere Schritte umfasst. Der Ausgangs-Wirkstoff ist der im ersten Schritt verwendete Inhaltsstoff. Neben dem Reaktionsprodukt des letzten Schritts bezieht sich der Zwischenwirkstoff auf das Produkt jedes Schritts der chemischen Reaktion.
Bei diesen ersten und mittleren API-Schritten ist das geeignete Wasser kommunales Trinkwasser. Bei kommunalem Wasser handelt es sich in der Regel um deionisiertes Standardwasser.
2. API-Reinigung
Der Begriff API-Reinigung bezieht sich auf Wasser, das zur Reinigung von Anlagen nach API-Zwischenprozessen verwendet wird. Es bezieht sich nicht auf den endgültigen Reinigungsprozess. In dieser Phase wird für die API-Reinigung Wasser verwendet, das den örtlichen Trinkwassernormen entspricht, z. B. Prozesswasser.
3. API Endgültig
Der letzte Schritt bei der Herstellung eines API-Produkts ist der endgültige Wirkstoff. Der endgültige Wirkstoff bezieht sich auch auf die biologisch aktive Substanz in einem Arzneimittel. In diesem Schrittverwenden viele Arzneimittelhersteller häufig United States Pharmacopeia (USP) oder European Pharmacopeia (EP) gereinigtes Wasser.
4. API-Endreinigung
Die abschließende API-Reinigung erfolgt nach der letzten API. In diesem Teil des Prozesses finden die letzten Spülschritte statt. Wie beim letzten Wirkstoff verwenden die Hersteller hauptsächlich USP- oder EP gereinigtes Wasser.
EP/USP Gereinigtes Wasser Definition
Sowohl das Europäische Arzneibuch als auch das US-amerikanische Arzneibuch haben strenge Definitionen für gereinigtes Wasser, das bei der Herstellung von Wirkstoffen verwendet wird. Mehrere andere Länder auf der ganzen Welt haben ebenfalls internationale Pharmakopöe-Normen für die Anforderungen an die Produktion und Qualitätssicherung von Wasser in pharmazeutischer Qualität, darunter China, Japan und Indien. Zum Beispiel wurde das Chinesische Arzneibuch wurde kürzlich aktualisiert aktualisiert, um die Qualitätskontrolle und die technischen Anforderungen stärker an die internationalen Standards anzugleichen.
Umkehrosmosesysteme in Verbindung mit anderen Filtrationstechnologien, die zur Herstellung von EP- und USP-Reinwasser verwendet werden, entfernen 99,5 % der Inhaltsstoffe aus dem Speisewasser. Ein robustes Umkehrosmosesystem produziert gereinigtes Wasser, das die Standards für organische und ionische chemische Reinheit erfüllt und über Schutzmaßnahmen gegen mikrobielle Kontamination, Vermehrung oder Rekontamination verfügt.
EP/USP-Systeme für gereinigtes Wasser
Da gereinigtes Wasser ein wichtiger Bestandteil der API-Herstellung ist, wenden sich viele Unternehmen an EP und USP gereinigtes Wasser um sicherzustellen, dass das bei der Herstellung verwendete Wasser den höchsten Qualitäts- und Standardanforderungen entspricht. Da die Richtlinien für gereinigtes Wasser besonders streng sind, sollten sich API-Herstellungsunternehmen bei der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung der für ihre Produktionsanlagen erforderlichen Reinwassersysteme auf die PW-Systemexperten verlassen.
MECO's USP/EP PW Lösungen
Bei MECO wissen wir, wie wichtig die Herstellung von USP- und EP Produktion von gereinigtem Wasser für die pharmazeutische Produktion ist. Wenn unser Ingenieurteam mit Kunden zusammenarbeitet, um zu liefern. PW-Lösungen die den besonderen Bedürfnissen der Kunden entsprechenwidmen wir besondere Aufmerksamkeit den ihre Anforderungen.
Unser individueller Ansatz für Wasseraufbereitungslösungen bedeutet, dass unsere Kunden kosteneffiziente und optimierte Wasseraufbereitungssysteme erhalten. Diese Systeme lassen sich je nach Marktwachstum problemlos skalieren. Unsere datengesteuerte MECO smartANALYTICS™ sorgt dafür, dass Wasseraufbereitungssysteme mit bester Leistung und maximaler Effizienz arbeiten.
Unsere MASTERpak™-Systemebieten Unternehmen ein effizientes und strenges Wasserreinigungsverfahren. Wir konzipieren sie mit den besten Geräten der Branche, um sicherzustellen, dass sie das Wasser bis zur entsprechenden Qualitätsstufe reinigen, die die erforderlichen Standards erfüllt. Im Folgenden erfahren Sie mehr über die beiden Arten von MASTERpak™-Systemen, die wir anbieten:
- MASTERpak™: Das MASTERpak™ ist eine hochwertige Paketlösung aus Umkehrosmose und Elektrodeionisation (EDI). Dieses System, das auf einem einzigen Gestell ruht, produziert gereinigtes Wasser mit Elektrodeionisierung, Umkehrosmose und Vorbehandlung für eine effiziente Produktion von gereinigtem Wasser. Unser Team kann das System an die Spezifikationen eines Unternehmens anpassen.
- MASTERpak™ LT: Das MASTERpak™LT ist ein komplett vorgefertigtes System mit integriertem Steuerungssystem, Elektrodeionisation und Umkehrosmose. Dieses "Plug-and-Play"-System ist einfach zu integrieren, und die Kunden schätzen auch, dass das gesamte System auf einem einzigen Gestell untergebracht ist. Mit dieser Lösung erhalten Pharmaunternehmen gereinigtes Wasser, das die verschiedenen Pharmakopöe-Vorschriften erfüllt oder übertrifft und gleichzeitig ihre Kapitalkosten reduziert.
Exzellenter Service geht bei MECOs Wassersystemen Hand in Hand. Die zur Herstellung von gereinigtem Wasser eingesetzten Technologien sind nicht einfach. Sie verwenden ausgeklügelte Kontrollsysteme, um aus oft schwankenden Quellen Wasser nach anspruchsvollen Standards zu produzieren. Das MECO-Servicepersonal sind geschulte Experten. Wenn Unternehmen ein Wassersystem von MECO kaufen, liefern, installieren und validieren wir es.
Nach der Installation können Pharmaunternehmen auch einen reaktionsschnellen Service erwarten, um sicherzustellen, dass ihre Systeme optimallaufen . Mit unserem Vor-Ort-Service und der Online-Ferndiagnose und -Überwachung ist unser Team bereit zu helfen, wo und wann immer eineEinrichtung unsbraucht .
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