Fabrico de API
A água de qualidade farmacêutica é uma utilidade crítica no fabrico de ingredientes farmacêuticos activos (API). A água de qualidade A água de qualidade farmacêutica ajuda a garantir que o processo de fabrico de API cumpre os regulamentos e produz produtos biofarmacêuticos de alta qualidade. A água purificada que cumpre os regulamentos da farmacopeia é fundamental para o fabrico de API.
Uma vez que a água é um bem tão utilidade crítica em muitos processos de fabrico de API, é importante conhecer os diferentes tipos de processos API e o grau de água que é necessário para cada fase do fabrico de API.
Definição da API
Os API são substâncias que as empresas farmacêuticas criam para utilizar em medicamentos. Destinam-se a produzir efeitos específicos. Alguns medicamentos incorporam vários tipos de IFAs para receber o tratamento ou a ação necessários. A U.S. Food and Drug Administration (FDA) define um IFA como qualquer substância que se torna um ingrediente ativo num medicamento ou numa dosagem acabada de um medicamento. Estas substâncias ajudam a diagnosticar, curar, tratar, ou prevenir doenças.
Tipos de processos API
Para as empresas utilizarem APIs em medicamentos, estas substâncias precisam de passar por processos rigorosos que garantam a sua qualidade. Uma parte vital destes processos é a utilização do tipo correto de água para as fases certas. Para dar uma ideia mais clara dos tipos de água necessários para os APIs, descubra os vários processos de API e os tipos de água que cada um utiliza:
1. Inicial e intermédio API
Para fabricar os seus medicamentos, as empresas farmacêuticas necessitam frequentemente de submeter os ingredientes a uma reação química que envolve várias etapas. O IFA inicial será o ingrediente utilizado na primeira etapa. Além do produto da reação da etapa final, o IFA intermédio refere-se ao produto de cada etapa da reação química.
Nestas etapas iniciais e intermédias do API, a água adequada é a água potável municipal - local. A água municipal consiste geralmente em água desionizada padrão.
2. Limpeza API
A limpeza API refere-se à água utilizada para limpar o equipamento após processos API intermédios. Não se refere ao processo de limpeza final. Nesta fase, a limpeza API utiliza água que cumpre as normas locais de água potável, como a água de processo.
3. API Final
A última etapa de fabrico do produto API é o API final. O IFA final também se refere à substância biologicamente ativa de um medicamento farmacêutico. Nesta etapa, muitos fabricantes de produtos farmacêuticos utilizam frequentemente a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) ou a Farmacopeia Europeia (EP) Água purificada.
4. Limpeza final da API
A limpeza final do API ocorre após o API final. Nesta parte do processo, ocorrem os passos de enxaguamento final. Tal como acontece com o IFA final, os fabricantes utilizamprincipalmente Água Purificada USP ou EP .
Definição de Água Purificada EP/USP
Tanto a Farmacopeia Europeia como a Farmacopeia dos Estados Unidos têm definições rigorosas para a água purificada utilizada no fabrico de APIs. Vários outros países em todo o mundo também têm normas internacionais de farmacopeia para a produção e requisitos de garantia de qualidade para água de qualidade farmacêutica, incluindo a China, o Japão e a Índia. Por exemplo, a farmacopeia chinesa foi recentemente actualizada para um controlo de qualidade e requisitos técnicos mais alinhados com as normas internacionais.
Os sistemas de osmose inversa, juntamente com outras tecnologias de filtração utilizadas para produzir Água Purificada EP e USP, removem 99,5% dos constituintes das fontes de água de alimentação. Um sistema robusto de osmose inversa produzirá água purificada que cumpre as normas de pureza química orgânica e iónica e tem medidas de salvaguarda contra a contaminação, proliferação ou recontaminação microbiana.
Sistemas de Água Purificada EP/USP
Uma vez que a água purificada é um ingrediente essencial no fabrico de API, muitas empresas recorrem a EP e USP Água Purificada para garantir que a água utilizada no fabrico cumpre os mais elevados padrões e qualidade. Uma vez que as directrizes relativas à água purificada são particularmente rigorosas, as empresas de fabrico de API devem confiar nos especialistas em sistemas PW para conceber, fabricar, instalar e prestar assistência aos sistemas de água pura necessários para as suas instalações de fabrico.
Soluções USP/EP PW da MECO
Na MECO, sabemos como é importante a produção de água purificada USP e EP e EP é a produção de água purificada para fabrico de produtos farmacêuticos. Como tal, quando a nossa equipa de engenharia trabalha com os clientes para fornecer soluções PW que satisfaçam as necessidades exclusivas dos clientesprestamos especial atenção aos aos seus requisitos.
A nossa abordagem individualizada às soluções de água purificada significa que os nossos clientes recebem sistemas de purificação de água eficientes em termos de custos e optimizados. Estes sistemas podem acomodar um escalonamento fácil de acordo com o crescimento do mercado. Os nossos dados MECO smartANALYTICS™ manterãoos sistemas de purificação de água a funcionar com o seu melhor desempenho e máxima eficiência.
Os nossos sistemas MASTERpak™proporcionam às empresas um processo de purificação de água eficiente e rigoroso. Concebemo-los com o melhor equipamento da indústria para garantir que purificam a água com o nível de qualidade adequado que cumpre as normas necessárias. Saiba mais sobre os dois tipos de sistemas MASTERpak™que oferecemos abaixo:
- MESTREpak™: O MASTERpak™ é uma solução de osmose inversa + Electrodeionização (EDI) embalada de qualidade superior. Assente num único skid, este sistema produz água purificada que inclui electrodeionização, osmose inversa e pré-tratamento para uma produção eficiente de água purificada. A nossa equipa pode personalizar o sistema de acordo com as especificações de uma empresa.
- MESTREpak™ LT: O MASTERpak™LT é um sistema totalmente pré-embalado que apresenta um sistema de controlo integrado, electrodeionização e osmose inversa. Este sistema "plug and play" é fácil de integrar, e os clientes também apreciam o facto de todo o sistema se encontrar num único skid. Com esta solução implementada, as empresas farmacêuticas recebem água purificada que cumpre ou excede vários regulamentos da farmacopeia, reduzindo também os seus custos de capital .
Um serviço excelente anda de mãos dadas com os sistemas de água da MECO. As tecnologias utilizadas para produzir água purificada não são simples. Utilizam sistemas de controlo sofisticados para produzir água de acordo com padrões exigentes a partir de fontes que são frequentemente variáveis. O pessoal de serviço da MECO é formado por especialistas. Quando as empresas adquirem um sistema de água da MECO, nós entregamos, instalamos e validamos o sistema.
Após a instalação,as empresas farmacêuticas também podem esperar receber um serviço de resposta rápida para garantir que os seus sistemas funcionam noseu melhor . Com o nosso serviço no local e diagnósticos e monitorização remotos em linha, a nossa equipa está preparada para ajudar onde e quando umainstalação precisar de nós.
Entre em contacto com a MECO para soluções de águapurificada
Quando as instalações necessitam deágua purificadaque cumpra as normas internacionais de farmacopeia e os requisitos de sustentabilidade, MECO é a sua fonte de confiança. Com mais de 90 anos de experiência em purificação de água, somos um líder mundial em conceção, fabrico, instalação e serviço de soluções de purificação de água. Entre em contacto com um dos nossos especialistas hoje sobre a nossa linha de produtos MASTERpak™ e como podemos apoiar as suas instalações com as suas necessidades de Água Purificada.