Fabricación de API
El agua de calidad farmacéutica es una utilidad crítica en la fabricación de principios activos farmacéuticos (API). El agua de ayuda a garantizar que el proceso de proceso de fabricación de API cumpla la normativa y produzca productos biofarmacéuticos de alta calidad. El agua purificada que cumple la normativa de la farmacopea es fundamental para la fabricación de API.
Dado que el agua es un utilidad crítica en muchos procesos de fabricación de API, es importante conocer los diferentes tipos de procesos API y el grado de agua que se necesita para cada etapa de la fabricación de API.
Definición de API
Los principios activos activos son sustancias que las empresas farmacéuticas crean para utilizarlas en los medicamentos. Están destinados a producir efectos específicos. Algunos medicamentos incorporarán varios tipos de API para recibir el tratamiento o la acción necesarios. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) define un API como cualquier sustancia que se convierte en un ingrediente activo dentro de un producto farmacéutico o una dosis acabada de un medicamento. Estas sustancias ayudan a diagnosticar, curar, tratar, o prevenir enfermedades.
Tipos de procesos API
Para que las empresas utilicen API en sus productos farmacéuticos, estas sustancias deben someterse a rigurosos procesos que garanticen su calidad. Una parte vital de estos procesos es utilizar el tipo correcto de agua para las etapas adecuadas. Para tener una idea más clara de los tipos de agua necesarios para los API, descubra los distintos procesos de los API y los grados de agua que utiliza cada uno:
1.API inicial e intermedia
Para fabricar sus medicamentos,las empresas farmacéuticas a menudo tendrán que someter los ingredientes a una reacción química que implica múltiples pasos. El API inicial será el ingrediente utilizado en el primer paso. Además del producto de reacción del último paso, el API intermedio se refiere al producto de cada paso de la reacción química.
En estos pasos iniciales e intermedios de la API, el agua apropiada es el agua potable municipal. El agua municipal suele consistir en agua desionizada estándar.
2. Limpieza API
La limpieza API se refiere al agua utilizada para limpiar los equipos tras los procesos API intermedios. No se refiere al proceso de limpieza final. En esta etapa, la limpieza API utiliza agua que cumple las normas locales de agua potable, como el agua de proceso.
3. API Final
El último paso de la fabricación del producto API es el API final. El API final también se refiere a la sustancia biológicamente activa de un medicamento farmacéutico. En este paso, muchos fabricantes de productos farmacéuticos suelen utilizar United States Pharmacopeia (USP) o European Pharmacopeia (EP) agua purificada.
4. Limpieza final API
La limpieza final del API se produce después del API final. En esta parte del proceso, se producen los pasos del aclarado final. Al igual que con el API final, los fabricantes utilizanprincipalmente agua purificada USP o EP .
Definición de agua purificada EP/USP
Tanto la Farmacopea Europea como la Farmacopea de Estados Unidos tienen definiciones estrictas para el agua purificada utilizada en la fabricación de principios activos. Otros países del mundo, como China, Japón y la India, también cuentan con normas internacionales de farmacopea para los requisitos de producción y garantía de calidad del agua de calidad farmacéutica. Por ejemplo, la farmacopea china se actualizó recientemente de control de calidad y requisitos técnicos más acordes con las normas internacionales.
Los sistemas de ósmosis inversa, junto con otras tecnologías de filtración utilizadas para producir agua purificada EP y USP, eliminan el 99,5% de los componentes de las fuentes de agua de alimentación. Un sistema de ósmosis inversa robusto producirá agua purificada que cumpla las normas de pureza química orgánica e iónica y disponga de medidas de protección contra la contaminación microbiana, la proliferación o la recontaminación.
Sistemas de agua purificada EP/USP
Dado que el agua purificada es un ingrediente fundamental en la fabricación de API, muchas empresas recurren a EP y USP Agua purificada para garantizar que el agua utilizada en la fabricación cumple los estándares y la calidad más elevados. Dado que las directrices sobre agua purificada son notablemente estrictas, las empresas fabricantes de API deben confiar en los expertos en sistemas PW para diseñar, fabricar, instalar y mantener los sistemas de agua pura necesarios para sus instalaciones de fabricación.
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Un servicio excelente va de la mano de los sistemas de agua de MECO. Las tecnologías utilizadas para producir agua purificada no son sencillas. Utilizan sofisticados sistemas de control para producir agua según normas exigentes a partir de fuentes que a menudo son variables. El personal de servicio de MECO está formado por expertos. Cuando empresas adquieren un sistema de agua de MECO, se lo entregamos, instalamos y validamos.
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