Caso di studio: Sistema di acqua purificata convalidato per un produttore di dispositivi per il diabete
La produzione di dispositivi per il diabete richiede un'acqua di elevata purezza che soddisfi gli standard della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) per l'acqua purificata e l'acqua per iniezione (WFI). Questi standard sono fondamentali per garantire la sicurezza, la perfi
e la conformità alle normative dei prodotti medicali finiti. I sistemi di acqua purificata convalidata sono progettati per fornire una qualità dell'acqua sempre conforme in ogni ciclo di produzione. MECO and Water Works è specializzata nella fornitura di sistemi idrici ingegnerizzati che soddisfano le rigorose esigenze della produzione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici.
Perché affidarsi a Water Works Inc. per i sistemi di acqua purificata convalidati?
Water Works Inc, ora parte di MECO e Grundfos, vanta un'esperienza pluridecennale nella progettazione, fabbricazione e installazione di sistemi idrici ad alte prestazioni per industrie regolamentate. Con un team dedicato in California, Water Works offre soluzioni su misura che riflettono sia le condizioni ambientali locali, come la resistenza alla siccità, sia i rigorosi standard della produzione delle scienze biologiche.
Come parte di MECO, leader mondiale nelle tecnologie per l'acqua da iniezione e l'acqua ultrapura, Water Works ha ora accesso a un portafoglio ampliato di soluzioni. Queste includono la riduzione UV-TOC, l'ultrafiltrazione e l'elettrodeionizzazione (EDI), consentendo un approccio completo ai sistemi di acqua ad alta purezza per ambienti regolamentati.
L'importanza di un sistema di acqua purificata convalidato per le apparecchiature per il diabete
I sistemi di acqua purificata convalidata sono essenziali per la produzione di apparecchiature per il diabete, dove l'acqua viene utilizzata nei processi di pulizia, risciacquo e sterilizzazione.
Qualsiasi impurità può compromettere la sterilità del prodotto, influire sull'accuratezza del dispositivo o introdurre rischi per la sicurezza del paziente.
Per ridurre questi rischi, i sistemi sono sottoposti a rigorosi protocolli di convalida - Qualificazione dell'installazione (IQ), Qualificazione operativa (OQ) e Qualificazione delle prestazioni (PQ) - in linea con le attuali Norme di buona fabbricazione (cGMP). Queste convalide confermano che il sistema funziona secondo le specifiche definite e fornisce una qualità dell'acqua costante e conforme.
Panoramica del progetto: San Diego, CA
Water Works, Inc. ha completato l'installazione di un sistema di acqua purificata convalidato per un produttore di sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) a San Diego, CA.
Il cliente aveva la necessità di duplicare il sistema di acqua purificata esistente per supportare a linea di produzione di nuova apertura. Il sistema esistente soddisfaceva le loro esigenze, ma l'espansione richiedeva un secondo sistema identico per mantenere la capacità produttiva e gli standard di qualità.
La nostra soluzione
Il team di Water Works ha sfruttato la collaudata architettura del sistema ES1, incorporando miglioramenti mirati per supportare la tecnologia analitica di processo (PAT) avanzata. Gli aggiornamenti hanno incluso:
- Logica di controllo basata su PLC per un funzionamento semplificato
- Interfaccia uomo-macchina (HMI) per un accesso intuitivo al sistema
- Monitoraggio integrato online del carbonio organico totale (TOC)
Queste caratteristiche hanno permesso di monitorare in tempo reale la qualità dell'acqua e di reagire rapidamente alle deviazioni del sistema, supportando la conformità proattiva e l'ottimizzazione dei processi.
TOC monitoring, in particular, plays a critical role in detecting organic contaminants and aligns with USP <643> requirements. It serves as a key performance metric and an early warning system for microbial risk.
Il risultato
Il sistema aggiornato ha ottenuto una riduzione di 10 volte (1-log) dei livelli diTOC , superando le specifiche interne di qualità dell'acqua del produttore. Il progetto ha inoltre ridotto l'ingombro fisico del sistema del 30%, migliorando l'efficienza dello spazio e la flessibilità per una futura espansione.
Il risultato: una soluzione robusta e convalidata che rafforza la resilienza della produzione, riduce il rischio di contaminazione e garantisce una conformità costante agli standard normativi.
Sistemi idrici MECO per la produzione di dispositivi medici
MECO fornisce sistemi di purificazione dell'acqua sostenibili e validati per l'industria dei dispositivi medici, supportati da servizi completi che includono:
- Osmosi inversa e EDI
- Distillazione e generazione di vapore puro
- Riduzione del TOC e controllo microbico
- Stoccaggio e distribuzione
- Sostituzione del serbatoio DI e manutenzione preventiva
I nostri sistemi sono progettati per garantire affidabilità, precisione e conformità, e sono supportati da un secolo di esperienza nel settore dell'acqua ad alta purezza.
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