Étude de cas : Système d'eau purifiée validé pour un fabricant de dispositifs de traitement du diabète
La fabrication de dispositifs pour le diabète exige une eau de grande pureté, conforme aux normes de l'United States Pharmacopeia (USP) pour l'eau purifiée et l'eau pour préparations injectables (WFI). Ces normes sont essentielles pour garantir la sécurité, la perf
Les systèmes d'eau purifiée Validated sont conçus pour offrir une qualité d'eau constante et conforme à la réglementation tout au long du cycle de production. Les systèmes d'eau purifiée validés sont conçus pour fournir une qualité d'eau conforme à chaque cycle de production. Chez MECO et Water Works, nous sommes spécialisés dans la fourniture de systèmes d'eau techniques qui répondent aux exigences rigoureuses de la fabrication de produits pharmaceutiques et d'appareils médicaux.
Pourquoi faire confiance à Water Works Inc. pour des systèmes d'eau purifiée validés ?
Water Works Inc, qui fait maintenant partie de MECO et Grundfos, apporte des décennies d'expérience dans la conception, la fabrication et l'installation de systèmes d'eau de haute performance pour les industries réglementées. Avec une équipe dédiée en Californie, Water Works offre des solutions sur mesure qui reflètent à la fois les conditions environnementales locales - telles que la résistance à la sécheresse - et les normes rigoureuses de la fabrication des sciences de la vie.
En tant que membre de MECO, un leader mondial dans le domaine de l'eau pour injection et des technologies de l'eau ultra-pure, Water Works a désormais accès à un portefeuille élargi de solutions. Celles-ci comprennent la réduction UV-TOC, l'ultrafiltration et l'électrodéionisation (EDI), ce qui permet une approche complète des systèmes d'eau de haute pureté pour les environnements réglementés.
L'importance d'un système d'eau purifiée validé pour le matériel de traitement du diabète
Les systèmes d'eau purifiée validés sont essentiels à la fabrication d'équipements pour le diabète, où l'eau est utilisée dans les processus de nettoyage, de rinçage et de stérilisation.
Toute impureté peut compromettre la stérilité du produit, affecter la précision du dispositif ou présenter un risque pour la sécurité du patient.
Pour atténuer ces risques, les systèmes sont soumis à des protocoles de validation rigoureux - qualification de l'installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification des performances (QP) - afin de s'aligner sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur. Ces validations confirment que le système fonctionne selon les spécifications définies et fournit une qualité d'eau constante et conforme.
Aperçu du projet : San Diego, CA
Water Works, Inc. a terminé l'installation d'un système d'eau purifiée validé pour un fabricant de systèmes de surveillance continue du glucose (CGM) à San Diego, CA.
Le client avait besoin de dupliquer son système d'eau purifiée existant pour soutenir a ligne de fabrication nouvellement ouverte. Le système existant répondait à ses besoins, mais son expansion exigeait un deuxième système identique pour maintenir la capacité de production et les normes de qualité.
Notre solution
L'équipe de Water Works s'est appuyée sur l'architecture éprouvée du système ES1, en y incorporant des améliorations ciblées pour prendre en charge la technologie avancée d'analyse des processus (PAT). Les mises à niveau comprenaient
- Logique de commande basée sur un automate programmable pour un fonctionnement rationalisé
- Interface homme-machine (IHM) pour un accès intuitif au système
- Surveillance en ligne intégrée du carbone organique total (COT)
Ces caractéristiques ont permis un suivi en temps réel de la qualité de l'eau et une réponse rapide aux déviations du système, favorisant ainsi une conformité proactive et une optimisation des processus.
TOC monitoring, in particular, plays a critical role in detecting organic contaminants and aligns with USP <643> requirements. It serves as a key performance metric and an early warning system for microbial risk.
Le résultat
Le système modernisé a permis deréduire de 10 fois (1 log) les niveaux deCOT , dépassant ainsi les spécifications internes du fabricant en matière de qualité de l'eau. La conception a également permis de réduire l'empreinte physique du système de 30 %, améliorant ainsi l'efficacité de l'espace et la flexibilité en vue d'une future expansion.
Le résultat : une solution robuste et validée qui renforce la résilience de la production, réduit le risque de contamination et garantit une conformité constante aux normes réglementaires.
Systèmes d'eau MECO pour la fabrication de dispositifs médicaux
MECO fournit des systèmes de purification de l'eau durables et validés pour l'industrie des dispositifs médicaux, soutenus par des services complets qui incluent :
- Osmose inverse et EDI
- Distillation et production de vapeur pure
- Réduction du COT et contrôle microbien
- Stockage et distribution
- Remplacement du réservoir de DI et entretien préventif
Nos systèmes sont conçus pour la fiabilité, la précision et la conformité et s'appuient sur un siècle d'expertise dans le domaine de l'eau de haute pureté.
Construisonsensemblevotre prochainepercée . Contactez-nous pour discuter d'un système de purification de l'eau conçu pour vos besoins de fabrication.