Estudio de caso: Sistema validado de agua purificada para un fabricante de dispositivos para la diabetes
La fabricación de dispositivos para la diabetes exige agua de gran pureza que cumpla las normas de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) sobre agua purificada y agua para inyectables (WFI). Estas normas son fundamentales para garantizar la seguridad, la perfe
y el cumplimiento normativo de los productos médicos acabados. Los sistemas de agua purificada validados están diseñados para ofrecer una calidad de agua que cumpla las normativas de forma constante en todos los ciclos de producción. En MECO and Water Works, estamos especializados en el suministro de sistemas de agua diseñados para satisfacer las rigurosas exigencias de la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
¿Por qué confiar en Water Works Inc. para sistemas de agua purificada validados?
Water Works Inc, ahora parte de MECO y Grundfos, aporta décadas de experiencia en el diseño, fabricación e instalación de sistemas de agua de alto rendimiento para industrias reguladas. Con un equipo especializado en California, Water Works ofrece soluciones a medida que reflejan tanto las condiciones medioambientales locales -como la resistencia a la sequía- como los estrictos estándares de la fabricación de productos para las ciencias de la vida.
Como parte de MECO, líder mundial en tecnologías de agua para inyección y agua ultrapura, Water Works tiene ahora acceso a una cartera ampliada de soluciones. Entre ellas se incluyen la reducción UV-TOC, la ultrafiltración y la electrodesionización (EDI), lo que permite un enfoque integral de los sistemas de agua de alta pureza para entornos regulados.
La importancia de un sistema de agua purificada validado para los equipos de diabetes
Los sistemas validados de agua purificada son esenciales para la fabricación de equipos de diabetes, en los que el agua se utiliza en procesos de limpieza, aclarado y esterilización.
Cualquier impureza puede comprometer la esterilidad del producto, afectar a la precisión del dispositivo o introducir riesgos para la seguridad del paciente.
Para mitigar estos riesgos, los sistemas se someten a rigurosos protocolos de validación -Calificación de la instalación (IQ), Calificación operativa (OQ) y Calificación del rendimiento (PQ)- para ajustarse a las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) vigentes. Estas validaciones confirman que el sistema funciona dentro de las especificaciones definidas y ofrece una calidad del agua constante y conforme.
Resumen del proyecto: San Diego, California
Water Works, Inc. completó la instalación de un sistema validado de agua purificada para un fabricante de sistemas de monitorización continua de glucosa (CGM) en San Diego, CA.
El cliente necesitaba duplicar su actual sistema de agua purificada para apoyar a línea de fabricación recién inaugurada. El sistema existente satisfacía sus necesidades, pero su expansión exigía un segundo sistema idéntico para mantener la capacidad de producción y los estándares de calidad.
Nuestra solución
El equipo de Water Works aprovechó su arquitectura de sistema ES1 de eficacia probada, incorporando mejoras específicas para dar soporte a la tecnología analítica de procesos avanzada (PAT). Las mejoras incluyeron:
- Lógica de control basada en PLC para un funcionamiento racionalizado
- Interfaz hombre-máquina (HMI) para un acceso intuitivo al sistema
- Control integrado en línea del carbono orgánico total (COT)
Estas funciones permitieron el seguimiento de la calidad del agua en tiempo real y una respuesta rápida a las desviaciones del sistema, lo que favoreció el cumplimiento proactivo y la optimización de los procesos.
TOC monitoring, in particular, plays a critical role in detecting organic contaminants and aligns with USP <643> requirements. It serves as a key performance metric and an early warning system for microbial risk.
El resultado
El sistema actualizado consiguió unareducción de 10 veces (1 log) en los niveles deCOT , superando las especificaciones internas de calidad del agua del fabricante. El diseño también redujo la huella física del sistema enun 30%, mejorando la eficiencia del espacio y la flexibilidad para futuras ampliaciones.
El resultado: una solución sólida y validada que refuerza la resistencia de la producción, reduce el riesgo de contaminación y garantiza el cumplimiento coherente de las normas reglamentarias.
Sistemas de agua MECO para la fabricación de dispositivos médicos
MECO suministra sistemas de purificación de agua sostenibles y validados para la industria de dispositivos médicos, respaldados por servicios integrales que incluyen:
- Ósmosis inversa y EDI
- Destilación y generación de vapor puro
- Reducción del COT y control microbiano
- Almacenamiento y distribución
- Cambio y mantenimiento preventivo del depósito de DI
Nuestros sistemas están diseñados para ofrecer fiabilidad, precisión y conformidad, y están respaldados por un siglo de experiencia en agua de gran pureza.
Construyamosjuntossu próximoavance . Póngase en contacto con nosotros para hablar de un sistema de purificación de agua diseñado para sus necesidades de fabricación.