Estudo de caso: Sistema de Água Purificada Validado para um Fabricante de Dispositivos para Diabetes
O fabrico de dispositivos para a diabetes exige água de elevada pureza que cumpra as normas da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) para Água Purificada e Água para Injeção (WFI). Estas normas são fundamentais para garantir a segurança, o desempenho
O desempenho e a conformidade regulamentar dos produtos médicos acabados. Os sistemas de Água Purificada Validada são projectados para fornecer uma qualidade de água consistentemente compatível em todos os ciclos de produção. Na MECO e na Water Works, especializamo-nos no fornecimento de sistemas de água projectados que satisfazem as rigorosas exigências do fabrico de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
Porquê confiar na Water Works Inc. para Sistemas de Água Purificada Validados?
A Water Works Inc., agora parte da MECO e da Grundfos, traz décadas de experiência na conceção, fabrico e instalação de sistemas de água de alto desempenho para indústrias regulamentadas. Com uma equipa dedicada na Califórnia, a Water Works oferece soluções personalizadas que reflectem tanto as condições ambientais locais - tais como a resistência à seca - como os padrões rigorosos do fabrico de produtos de ciências da vida.
Como parte da MECO, um líder global em água para injeção e tecnologias de água ultrapura, a Water Works tem agora acesso a um portfólio alargado de soluções. Estas incluem a redução de UV-TOC, a ultrafiltração e a electrodeionização (EDI), permitindo uma abordagem abrangente aos sistemas de água de elevada pureza para ambientes regulamentados.
A importância de um sistema de água purificada validado para o equipamento para a diabetes
Os sistemas de Água Purificada Validada são essenciais para o fabrico de equipamento para diabetes, onde a água é utilizada nos processos de limpeza, enxaguamento e esterilização.
Quaisquer impurezas podem comprometer a esterilidade do produto, afetar a precisão do dispositivo ou introduzir riscos para a segurança dos doentes.
Para mitigar estes riscos, os sistemas são submetidos a rigorosos protocolos de validação - Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) - para se alinharem com as actuais Boas Práticas de Fabrico (cGMP). Estas validações confirmam que o sistema funciona dentro das especificações definidas e fornece uma qualidade de água consistente e em conformidade.
Descrição geral do projeto: San Diego, CA
A Water Works, Inc. concluiu a instalação de um sistema de água purificada validado para um fabricante de sistemas de monitorização contínua da glucose (CGM) em San Diego, CA.
O cliente precisava de duplicar o seu sistema de água purificada existente para suportar a linha de fabrico recentemente aberta. O sistema existente estava a satisfazer as suas necessidades, mas a sua expansão exigia um segundo sistema idêntico para manter a capacidade de produção e os padrões de qualidade.
A nossa solução
A equipa da Water Works aproveitou a sua arquitetura de sistema ES1 comprovada, incorporando melhorias específicas para suportar a Tecnologia Analítica de Processo (PAT) avançada. As actualizações incluíram:
- Lógica de controlo baseada em PLC para um funcionamento simplificado
- Interface Homem-Máquina (HMI) para um acesso intuitivo ao sistema
- Monitorização em linha integrada do carbono orgânico total (TOC)
Estas caraterísticas permitiram o acompanhamento da qualidade da água em tempo real e uma resposta rápida aos desvios do sistema - apoiando a conformidade proactiva e a otimização do processo.
TOC monitoring, in particular, plays a critical role in detecting organic contaminants and aligns with USP <643> requirements. It serves as a key performance metric and an early warning system for microbial risk.
O resultado
O sistema atualizado alcançou uma redução de 10 vezes (1-log) nos níveis deTOC , excedendo as especificações internas de qualidade da água do fabricante. O projeto também reduziu a área física do sistema em 30%, melhorando a eficiência do espaço e a flexibilidade para expansão futura.
O resultado: uma solução robusta e validada que reforça a resiliência da produção, reduz o risco de contaminação e assegura uma conformidade consistente com as normas regulamentares.
Sistemas de água MECO para o fabrico de dispositivos médicos
A MECO fornece sistemas de purificação de água sustentáveis e validados para a indústria de dispositivos médicos, apoiados por serviços abrangentes que incluem:
- Osmose inversa e EDI
- Destilação e produção de vapor puro
- Redução do COT e controlo microbiano
- Armazenamento e distribuição
- Troca de depósito DI e manutenção preventiva
Os nossos sistemas são concebidos para fiabilidade, precisão e conformidade - e apoiados por um século de experiência em água de elevada pureza.
Vamos construirjuntoso seu próximoavanço . Contacte-nos para discutir um sistema de purificação de água concebido para as suas necessidades de fabrico.