Casestudie: Valideret system med renset vand til en producent af diabetesudstyr
Fremstilling af diabetesudstyr kræver vand med høj renhed, der opfylder United States Pharmacopeia (USP) standarder for renset vand og vand til injektion (WFI). Disse standarder er afgørende for at sikre sikkerhed, perfek
og overholdelse af lovgivningen for færdige medicinske produkter. Validerede, rensede vandsystemer er konstrueret til at levere en vandkvalitet, der er i overensstemmelse med lovgivningen, i alle produktionscyklusser. Hos MEKA og Water Works har vi specialiseret os i at levere konstruerede vandsystemer, der opfylder de strenge krav til fremstilling af farmaceutisk og medicinsk udstyr.
Hvorfor stole på Water Works Inc. for validerede, rensede vandsystemer?
Water Works Inc. er nu en del af MEKA og Grundfos og har årtiers erfaring med design, fremstilling og installation af højtydende vandsystemer til regulerede industrier. Med et dedikeret team i Californien tilbyder Water Works skræddersyede løsninger, der afspejler både de lokale miljøforhold - f.eks. modstandsdygtighed over for tørke - og de strenge standarder for fremstilling af biovidenskabelige produkter.
Som en del af MEKA, en global leder inden for vand til injektion og ultrarene vandteknologier, har Water Works nu adgang til en udvidet portefølje af løsninger. Disse omfatter UV-TOC-reduktion, ultrafiltrering og elektrodeionisering (EDI), hvilket muliggør en omfattende tilgang til højrensevandsystemer til regulerede miljøer.
Vigtigheden af et valideret system med renset vand til diabetesudstyr
Validerede systemer til renset vand er afgørende for fremstillingen af diabetesudstyr, hvor vand bruges til rengøring, skylning og steriliseringsprocesser.
Urenheder kan kompromittere produktets sterilitet, påvirke enhedens nøjagtighed eller udgøre en risiko for patientsikkerheden.
For at mindske disse risici gennemgår systemerne strenge valideringsprotokoller - installationskvalificering (IQ), driftskvalificering (OQ) og præstationskvalificering (PQ) - for at tilpasse sig gældende god fremstillingspraksis (cGMP). Disse valideringer bekræfter, at systemet fungerer inden for de definerede specifikationer og leverer en ensartet, kompatibel vandkvalitet.
Oversigt over projektet: San Diego, Californien
Water Works, Inc. færdiggjorde installationen af et valideret system med renset vand til en producent af systemer til kontinuerlig glukosemåling (CGM) i San Diego, Californien.
Kunden havde brug for at kopiere deres eksisterende system til renset vand for at understøtte a nyåbnet produktionslinje. Det eksisterende system opfyldte deres behov, men udvidelsen krævede et andet, identisk system for at opretholde produktionskapaciteten og kvalitetsstandarderne.
Vores løsning
Vandværkets team udnyttede sin gennemprøvede ES1-systemarkitektur og indarbejdede målrettede forbedringer for at understøtte avanceret procesanalyseteknologi (PAT). Opgraderingerne omfattede:
- PLC-baseret kontrollogik for strømlinet drift
- Human-Machine Interface (HMI) for intuitiv systemadgang
- Integreret online-overvågning af total organisk kulstof (TOC)
Disse funktioner muliggjorde sporing af vandkvalitet i realtid og hurtig reaktion på systemafvigelser - til støtte for proaktiv overholdelse og procesoptimering.
TOC monitoring, in particular, plays a critical role in detecting organic contaminants and aligns with USP <643> requirements. It serves as a key performance metric and an early warning system for microbial risk.
Resultatet
Det opgraderede system opnåede en 10-fold (1-log) reduktion i TOC niveauer, hvilket oversteg producentens interne specifikationer for vandkvalitet. Designet reducerede også systemets fysiske fodaftryk med 30 %, hvilket forbedrede pladseffektiviteten og fleksibiliteten i forhold til fremtidige udvidelser.
Resultatet er en robust, valideret løsning, der styrker produktionens modstandsdygtighed, reducerer risikoen for kontaminering og sikrer konsekvent overholdelse af lovmæssige standarder.
MEKA-vandsystemer til fremstilling af medicinsk udstyr
MECO leverer bæredygtige, validerede vandrensningssystemer til industrien for medicinsk udstyr, understøttet af omfattende tjenester, der omfatter:
- Omvendt osmose og EDI
- Destillation og produktion af ren damp
- TOC-reduktion og mikrobiel kontrol
- Opbevaring og distribution
- Udskiftning af DI-tank og forebyggende vedligeholdelse
Vores systemer er konstrueret til pålidelighed, præcision og overholdelse - og understøttes af et århundredes ekspertise inden for højrent vand.
Lad os bygge dit næste gennembrud - sammen. Kontakt os for at diskutere et vandrensningssystem, der er designet til dine produktionsbehov.