Fallstudie: Validiertes Reinstwassersystem für einen Hersteller von Diabetesgeräten
Die Herstellung von Diabetesprodukten erfordert hochreines Wasser, das den Normen der United States Pharmacopeia (USP) für gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke (WFI) entspricht. Diese Normen sind entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit, Leistung
und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei medizinischen Fertigprodukten. Validierte Reinstwassersysteme sind so konzipiert, dass sie in jedem Produktionszyklus eine konstant konforme Wasserqualität liefern. MECO und Water Works sind darauf spezialisiert, technische Wassersysteme zu liefern, die die strengen Anforderungen der pharmazeutischen und medizintechnischen Produktion erfüllen.
Warum sollten Sie Water Works Inc. für validierte Reinstwassersysteme vertrauen?
Water Works Inc. ist jetzt Teil von MECO und Grundfos und verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Installation von Hochleistungswassersystemen für regulierte Industrien. Mit einem engagierten Team in Kalifornien bietet Water Works maßgeschneiderte Lösungen, die sowohl die lokalen Umweltbedingungen - wie z. B. die Widerstandsfähigkeit gegen Dürre - als auch die strengen Standards der biowissenschaftlichen Produktion berücksichtigen.
Als Teil von MECO, einem weltweit führenden Anbieter von Wasser für Injektionszwecke und Reinstwassertechnologien, hat Water Works nun Zugang zu einem erweiterten Portfolio von Lösungen. Dazu gehören UV-TOC-Reduktion, Ultrafiltration und Elektrodeionisation (EDI), die einen umfassenden Ansatz für Reinstwassersysteme für regulierte Umgebungen ermöglichen.
Die Bedeutung eines validierten Reinwassersystems für Diabetesgeräte
Validierte Reinstwassersysteme sind für die Herstellung von Diabetesgeräten unerlässlich, bei denen Wasser für Reinigungs-, Spül- und Sterilisationsprozesse verwendet wird.
Verunreinigungen können die Sterilität des Produkts gefährden, die Genauigkeit des Produkts beeinträchtigen oder ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen.
Um diese Risiken zu mindern, werden die Systeme strengen Validierungsprotokollen unterzogen - Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) -, die mit den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) übereinstimmen. Diese Validierungen bestätigen, dass das System innerhalb der festgelegten Spezifikationen arbeitet und eine konsistente, konforme Wasserqualität liefert.
Projektübersicht: San Diego, CA
Water Works, Inc. hat die Installation eines validierten Reinwassersystems für einen Hersteller von Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in San Diego, Kalifornien, abgeschlossen.
Der Kunde musste sein bestehendes Purified Water System duplizieren zur Unterstützung a neu eröffnete Produktionslinie zu unterstützen. Das bestehende System erfüllte seine Anforderungen, aber die Expansion erforderte ein zweites, identisches System, um die Produktionskapazität und die Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten.
Unsere Lösung
Das Team der Wasserwerke nutzte die bewährte ES1-Systemarchitektur und integrierte gezielte Erweiterungen zur Unterstützung der fortschrittlichen Process Analytical Technology (PAT). Die Upgrades umfassen:
- PLC-basierte Steuerungslogik für rationellen Betrieb
- Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) für intuitiven Systemzugang
- Integrierte Online-Überwachung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC)
Diese Funktionen ermöglichten die Verfolgung der Wasserqualität in Echtzeit und eine schnelle Reaktion auf Systemabweichungen, wodurch die proaktive Einhaltung von Vorschriften und die Prozessoptimierung unterstützt wurden.
TOC monitoring, in particular, plays a critical role in detecting organic contaminants and aligns with USP <643> requirements. It serves as a key performance metric and an early warning system for microbial risk.
Das Ergebnis
Das aufgerüstete System erreichte eine 10-fache (1-log) Reduzierung der TOC-Werte und übertraf damit die internen Wasserqualitätsspezifikationen des Herstellers. Das Design reduzierte auch die physische Grundfläche des Systems um 30 %, was die Raumeffizienz und die Flexibilität für zukünftige Erweiterungen verbesserte.
Das Ergebnis: eine robuste, validierte Lösung, die die Widerstandsfähigkeit der Produktion stärkt, das Kontaminationsrisiko verringert und die konsequente Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet.
MECO-Wassersysteme für die Herstellung medizinischer Geräte
MECO liefert nachhaltige, validierte Wasseraufbereitungssysteme für die Medizintechnikindustrie, die durch umfassende Dienstleistungen unterstützt werden:
- Umkehrosmose und EDI
- Destillation und Reindampferzeugung
- TOC-Reduzierung und mikrobielle Kontrolle
- Lagerung und Verteilung
- Austausch des DI-Tanks und vorbeugende Wartung
Unsere Systeme sind auf Zuverlässigkeit, Präzision und Konformität ausgelegt und werden durch ein Jahrhundert an Erfahrung mit hochreinem Wasser gestützt.
Lassen Sie unsgemeinsamIhren nächsten Durchbruchschaffen. Kontaktieren Sie uns, um ein Wasserreinigungssystem zu besprechen, das auf Ihre Produktionsanforderungen zugeschnitten ist.