Guide til vandkvalitetsstandarder
Vand spiller en central rolle i snesevis af industrier. Lægemidler, bioteknologi og biovidenskab er afhængige af rent vand for at kunne producere ensartede resultater og uforurenede produkter. Hvis vandstandarderne ikke overholdes, risikerer en virksomhed sin overholdelse af reglerne, sit omdømme, sit udstyr og forbrugernes sundhed.
Høj vandrenhed er afgørende for at holde et anlæg produktivt og succesfuldt. Ved at forstå, hvordan standarder påvirker vandkvaliteten, og hvordan anlæggene kan opnå dette mere effektivt, kan driften forbedre effektiviteten og samtidig reducere risikoen.
I denne vejledning giver vi sammenligningstabeller, konverteringstabeller for vandkvalitet, USP og ASTM standardparametre for vandkvalitet. Du kan også downloade de diagrammer, der er brugt i denne vejledning, nedenfor.
Download guide til vandkvalitetsstandarder
Hvorfor der findes regler for vandkvalitet
Vandkvalitetsstandarder beskytter folkesundheden. Vandforureninger er almindelige og kan ofte ikke påvises uden specialudstyr. Hvis kemikalier, bakterier eller radionuklider forurener vandet i en virksomhed, kan det føre til sundhedsskadelige virkninger eller dårlig produktkvalitet. En industri kan bruge vand som rengøringsmiddel eller råmateriale. Enhver forurening vil direkte påvirke slutresultatet.
Tilsynsorganer som United States Pharmacopeia (USP) fastlægger retningslinjer for vand til hver enkelt anvendelse. Disse standarder regulerer grænserne for uorganiske og organiske forbindelser, mikrobiel vækst, ledningsevne og total organisk kulstof (TOC). Med klare grænser for hver branche kan et anlæg beskytte batchkonsistens og udstyrets funktion. Hvis man efterlader forurenende stoffer i vandet, introduceres risikable variabler, der påvirker resultater og produktivitet.
Ud over overholdelse beskytter standarder for vandets renhed videnskaben. Hvis producenterne kan opretholde vandets renhed, kan de producere ensartede produkter, der fungerer effektivt uden at gå på kompromis med menneskers sundhed. Fastsatte standarder skaber ensartethed i branchen og giver anlæggene klare retningslinjer, som de kan følge og revidere.
Hvordan vandkvalitetsstandarder påvirker industrier
Ultrarent vand er afgørende for produktions- og forskningssektoren. Minuskler af forurening kan føre til forringede resultater eller uønsket mikrobiel vækst. Mange industrier er afhængige af vandkvalitetsstandarder for at beskytte deres arbejde, herunder:
- Medicinsk udstyr: Denne industri bruger vand til skylning, smøring og overfladebehandling. Partikler, mikrober og organiske rester forstyrrer steriliseringen og kompromitterer udstyrets integritet.
- Farmaceutiske produkter: Farmaceutiske og biofarmaceutiske produkter er afhængige af rent vand for at opretholde produktsikkerhed og -effektivitet. Forurenet vand påvirker lægemiddelformuleringer og sterile injektionsvæsker. Partikler og mikrober ændrer produktets kemi og påvirker kvaliteten og patienternes sundhed.
- Kemisk forarbejdning: Den kemiske forarbejdningsindustri er afhængig af en ensartet vandsammensætning for at kunne levere forudsigelige udbytter, overholde lovgivningen og beskytte følsomt udstyr.
- Halvledere: Mikroelektronik og halvledere bruger ultrarent vand til skylning af wafere og fotolitografi. Forureninger vil påvirke ydeevnen og resultere i defekter.
- Fødevarer og drikkevarer: Denne industri skal overvåge procesvandet for kemikalier og mikrober for at bevare produktets smag og stabilitet.
Vigtige vandkvalitetsstandarder for biovidenskab og sundhedspleje
En virksomheds relevante vandkvalitetsstandarder afhænger af land, branche og anvendelse. Standarderne regulerer forureningsniveauer baseret på, hvor og hvordan vandet bruges. Hvis man forstår de vigtigste retningslinjer for kvalitet, kan det hjælpe anlæggene med at overholde de relevante regler.
Biovidenskab og sundhedspleje har følgende standarder for vandkvalitet:
- USP (USA's farmakopé)
- AAMI ST108:2023 (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
- Reagensvand til klinisk laboratorium (CLRW)
- ASTM (American Society for Testing and Materials)
Nedenfor er en oversigtstabel over alle disse vigtige standarder. Hver standard er opdelt, og der er oplysninger om formål og anvendelse under tabellen. Mange af disse standarder overlapper hinanden og kan i nogen grad udskiftes afhængigt af anvendelsen.
Realistisk set er den bedste vandkvalitetsstandard en, der er designet af slutbrugeren, og som tager højde for den specifikke anvendelse og de kritiske parametre, og slutbrugeren bør høres, når målene fastlægges.
At producere vand til hver standard sker ofte med udstyr, der er specielt designet til at opfylde kvalitetskravene. I mange tilfælde er der brug for flere vandkvaliteter, og det er almindeligt at designe et centralt system, der kan opfylde de lavere kvalitetskrav og polere til den højere kvalitet, hvor det er nødvendigt. MECO kan hjælpe med at designe et system, der opfylder standarderne og optimerer effektiviteten, bæredygtigheden og de samlede driftsomkostninger.
USP renset vand
USP's kvalitetsstandarder for renset vand regulerer vand til farmaceutisk og biofarmaceutisk produktion. Disse standarder fokuserer på renset vand og vand til injektion (WFI) og etablerer en baseline for vand i kontrollerede faciliteter.
Formål og anvendelse af renset vand: USP Purified Water er beregnet til brug ved fremstilling af ikke-parenterale lægemidler og bruges i forskellige farmaceutiske processer som f.eks. rengøring af udstyr og fremstilling af bulkkemikalier. Det er en af de mange typer vand, der er defineret af United States Pharmacopeia (USP) for at sikre kvaliteten og sikkerheden af farmaceutiske produkter.
USP vand til injektion (WFI)
Formål og anvendelse af WFI: USP Water for Injection (WFI) er et vand med høj renhed, der primært bruges i den farmaceutiske og bioteknologiske industri til at producere parenterale (injicerbare) lægemidler. Det bruges også til fremstilling af opløsninger til intravenøs administration samt til rengøring og skylning af udstyr og beholdere, der kommer i kontakt med injicerbare produkter.
Produktion af WFI sker typisk ved destillation eller omvendt osmose efterfulgt af ultrafiltrering for at sikre den højeste grad af renhed. Produktionsprocessen skal valideres for konsekvent at producere vand, der opfylder alle de krævede specifikationer.
| Kvalitetsparameter | USP renset vand (PW) | USP Vand til injektion (WFI) |
|---|---|---|
| Ledningsevne ved 25° (μS/cm²) | ≤ 1.3 | ≤ 1.3 |
| Samlet organisk kulstof (ppb) | ≤ 500 | ≤ 500 |
| Bakterier (CFU/mL) | ≤ 100 | ≤ 0.1 |
| Endotoksin (EU/mL) | - | ≤ 0.25 |
Baseret på vandtypen skal anlæggene overholde grænserne i disse områder:
- TOC: Organiske forbindelser kan forstyrre downstream-produktion eller understøtte mikrobiel vækst. TOC skal være under eller lig med 500 dele pr. milliard (ppb).
- Ledningsevne: Denne metrik kvantificerer den ioniske forurening i vand. Renset vand og WFI skal være på eller lig med 1,3 mikrosiemens pr. centimeter (μS/cm).
- Bakterier: Bakterietallet vurderer vandet for mikrober, der kan formere sig og påvirke sundheden eller produktets ydeevne. Rent vands bakterietal skal være mindre end eller lig med 100 kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/mL), mens WFI skal være mindre end eller lig med 0,1 CFU/mL.
- Endotoksiner: Endotoksiner kan føre til negative immunreaktioner, såsom feber, når de indtages. Antallet af endotoksiner måles kun i WFI. Tallet skal være på eller under 0,25 endotoksinenheder pr. milliliter (EU/mL).
ASTM (American Society for Testing and Materials)
Der henvises ofte til ASTM-standarder i industri-, miljø- og forskningsmiljøer, hvor der er behov for specifikke renhedsniveauer, men som ikke nødvendigvis stemmer overens med kravene til farmaceutisk kvalitet. USP-standarder bruges primært til farmaceutiske og medicinske anvendelser, hvor sterilitet og fravær af pyrogener er afgørende. ASTM-standarder giver en bred ramme for vandets renhed i en række ikke-farmaceutiske sammenhænge, mens USP-standarder fokuserer på at sikre sikkerheden og effektiviteten af vand, der bruges i medicinske og farmaceutiske sammenhænge. Men fordi de overlapper hinanden meget, bruges USP-standarderne oftere som mål end ASTM-standarderne. De fleste moderne centrale ultrarene vandsystemer sigter mod at opfylde USP-standarderne for renset vand. USP-specifikationerne overgår ASTM Type II-vandspecifikationerne. I de tilfælde, hvor et brugssted kræver ASTM Type I-vand, bruges der ofte en skrivebordspoleringsmaskine til at polere vandet, så det opfylder denne standard.
- Type I: Analytiske procedurer, der kræver minimal kontaminering, ultrarent vand til kritiske anvendelser (f.eks. HPLC, ICP-MS).
- Type II: H Laboratorieeksperimenter og generelle analyser Højrent vand til generel laboratoriebrug (f.eks. reagensforberedelse).
- Type III: Indledende rengøringsprocesser. RO-vand til grundlæggende opgaver (f.eks. vask af glasvarer).
- Type IV: Almindeligt laboratorievand til ikke-kritiske opgaver (f.eks. skylning af glasvarer).
Reagensvand til klinisk laboratorium (CLRW)
Formål og anvendelse af reagensvand: Clinical Laboratory Reagent Water (CLRW) er et vand med høj renhed, der er specielt designet til brug i kliniske laboratorier. Det bruges i forskellige diagnostiske og analytiske procedurer for at sikre nøjagtige og pålidelige testresultater. Vandkvalitetsstandarderne for CLRW er defineret af Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
| Kvalitetsparameter | Reagensvand til klinisk laboratorium |
|---|---|
| Modstandsevne ved 25° (Megohm) | ≥ 10 |
| Samlet organisk kulstof (ppb) | ≤ 500 |
| Bakterier (CFU/mL) | < 10 |
AAMI ST108:2023 (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
Formål og anvendelse: Denne standard gælder primært for sundhedsfaciliteter, der bruger vand til sterilisering af medicinsk udstyr. Det primære mål med AAMI ST108 er at sikre, at vand, der bruges til rengøring, desinfektion og sterilisering af medicinsk udstyr, opfylder specifikke kvalitetskriterier for at forhindre kontaminering og sikre patientsikkerheden. Standarden understreger vigtigheden af vandkvalitet i alle faser af behandlingen af medicinsk udstyr, fra den indledende vask til den endelige skylning og dampsterilisering. Der henvises ofte til denne standard i hospitalers sterile procesafdelinger (SPD), hvor steriliseringsudstyr har to tilslutninger, en til kritisk vand og en til brugsvand.
- Brugsvand: I de indledende rengøringsfaser, såsom vask, iblødsætning eller skylning, kan faciliteter bruge brugsvand. Det har mindre strenge krav til ledningsevne, bakterier og forskellige mineraler. Målet med brugsvand er at forhindre skader på instrumenter eller problemer med rengøringen.
- Kritisk vand: Afsluttende skylninger og sterile behandlingsområder er afhængige af kritisk vand for at sikre maksimal renhed. Kritisk vand skal opfylde strengere restriktioner for mikrobielt indhold, mineraler, TOC og ledningsevne. Ellers kan vandet indeholde forurenende stoffer, der påvirker patientsikkerheden og steriliseringen.
Læs mere om farmakopéens retningslinjer for rent vand her.
Effekterne af ikke-kompatibelt vandforbrug
Hvis man ikke lever op til ovenstående standarder, påvirker det ikke kun slutresultatet. Det er også en risiko for enhver virksomhed. Forurenet vand kompromitterer produktintegriteten, skævvrider resultaterne og øger sundhedsrisikoen. For eksempel kan dårligt steriliseret medicinsk udstyr skade patienterne. Forhøjede mikrobielle tal kan føre til sundhedsproblemer.
Grupper som Food and Drug Administration (FDA) overvåger sundhed og fødevareprodukter. Hvis et anlæg overtræder vandkvalitetsstandarderne, risikerer det revisioner og bøder. Anlæg, der ikke overholder standarderne, kan blive nødt til at smide produktpartier ud, lukke produktionslinjer, revidere procedurer og betale bøder. Disse afbrydelser er dyre og tidskrævende.
Anlæggene risikerer også deres omdømme med en vandkvalitet, der ikke er i overensstemmelse med kravene. En enkelt forureningshændelse kan have betydelige konsekvenser for et anlægs omdømme. Myndigheder og kunder kan vende sig mod konkurrenterne på lang sigt. Hyppige revisioner efter en overtrædelse sænker produktionen og påvirker virksomhedens evne til at imødekomme efterspørgslen. Virksomheder skal investere i vandsystemer og procedurer af høj kvalitet for at begrænse forurening.
Hvordan faciliteter kan opfylde vandkvalitetsstandarder
Med flere standarder for vandkvalitet inden for biovidenskab til forskellige anvendelser kan det være svært at finde en balance mellem forskellige filtreringsløsninger. En medicinalproducent kan have brug for WFI til produktskylning, CLRW til klinisk diagnose og renset vand til formulering.
Der findes forskellige metoder til at opfylde forskellige mål for vandrensning. Nogle rensningsløsninger indeholder flere metoder for at sikre et højere renhedsniveau. Ved at forstå hver enkelt metode kan man finde en løsning, der opfylder ens behov.
Omvendt osmose
Omvendt osmose bruger membraner til at rense vand. Membranen fjerner mikrober, organiske forbindelser og opløste ioner. Resultatet er vand, der har gennemført det første trin mod betegnelsen høj renhed. Brug behandlinger med omvendt osmose til at opnå renset vand eller ASTM Type II.
Det er almindeligt, at disse systemer indeholder forbehandling med blødgøring eller filtrering for at forlænge membranens levetid. Kombiner omvendt osmose med yderligere rensningsforanstaltninger som deionisering for at forbedre renheden.
Dampkomprimering Destillation
Dampkompressionsdestillation fordamper vand og komprimerer den resulterende damp for at producere WFI. De høje temperaturer og det lukkede kredsløb gør denne løsning meget effektiv til at fjerne mikrober. Vælg dampkompressionssystemer for at opnå energieffektivitet og effektiv rensning.
Destillation med flere effekter
Destillation med flere effekter (MED) genererer også WFI. Systemet sender vand gennem flere fordampere, hvilket giver et energieffektivt resultat. Dampen fra hver fordamper driver den næste. MED-systemer arbejder ved højere temperaturer end dampkompressorer. Men de har brug for en omvendt osmosefunktion for at opnå WFI i overensstemmelse med kravene. Vælg MED-systemer til mindre WFI-output.
Disse systemer skaber den rene damp, der er nødvendig for biovidenskaben og den farmaceutiske industri. Dampen i disse processer skal være renset vand for at forhindre kontaminering. En fordamper opvarmer det rensede vand og omdanner det til damp, der passerer gennem en separator for at blive tør og fri for kontaminering. Anlæggene kan bruge ren damp til at sterilisere udstyr eller befugte områder uden risiko for korrosion eller mikrober.
Opretholdelse af compliance gennem overvågning, vedligeholdelse og automatisering
Opfyldelse af vandkvalitetsstandarder går ud over systeminstallationen. Når et anlæg har effektive vandbehandlingssystemer, skal det sikre, at de forbliver effektive. Løbende overholdelse betyder aktiv overvågning og regelmæssige inspektioner. Hvis vandkvaliteten falder, skal virksomheden være klar til at reagere.
Kontinuerlig overvågning
Rensningssystemer arbejder på at reducere kritiske parametre som TOC og bakterier, men virksomheder kan ikke stole på disse systemer alene. Bedste praksis omfatter at udstyre systemerne med foranstaltninger til prøveindsamling og overvågning for at forhindre vandforurening.
MEKA's smartANALYTICS™-platform giver overblik over systemets ydeevne i realtid. Brugere kan spore vandforurening og bruge automatiske advarsler eller trendværktøjer til at finde mønstre og løse kvalitetsproblemer. Med denne teknologi kan anlæggene opretholde konstant compliance og samtidig opdage gradvise problemer med ydeevnen og identificere ændringer i TOC eller begroning af WFI-membranen, før det går ud over vandkvaliteten.
Vedligeholdelse
Alle systemer har brug for regelmæssig vedligeholdelse for at beskytte ydeevnen. MEKA bygger systemer med kalibrering og validering i tankerne og tilbyder løsninger med tilgængelige funktioner og detaljerede dokumentationspakker. Disse tilbud holder faciliteterne klar til GMP-audits ( Good Manufacturing Practice ). Jo bedre en virksomhed vedligeholder sine systemer og dokumenterer, at den gør det, jo lettere er det at overholde reglerne.
Automatisering
Automatisering er et vigtigt redskab til at opretholde compliance. Vandrensningssystemer med automatiseringstjenester giver faciliteter større ro i sindet. I stedet for at være afhængig af manuel dokumentation og desinficering kan rensningssystemer strømline arbejdet. MEKA's ultrarene vandsystem kaldet MASTERpak™ MICRO leveres med et integreret kontrolsystem. De logger kritiske data og automatiserer rensningscyklusser for mere effektiv overvågning af compliance.
Opfyld standarderne for vandkvalitet med MEKA
I stærkt regulerede miljøer skal vandkvaliteten opfylde en række anvendelsesbaserede krav. Samarbejd med MEKA og få støtte fra en virksomhed, der arbejder direkte med eksperter for at levere langsigtede vandløsninger. Vores ingeniører samarbejder med anlægsteams for at definere de nøjagtige renhedsniveauer, der er nødvendige for hver enkelt applikation.
Efter opsætningen hjælper MEKA MASTERsupport™ Service Center anlæggene med at forblive effektive og i overensstemmelse med reglerne. Vi tilbyder fjernovervågning, operatørtræning og livscyklussupport til langvarig vandrensning. Vi har hjulpet verdens mest avancerede anlæg med at opfylde strenge standarder i over 90 år.
Kontakt os online for at Lær, hvordan vi hjælper operationer når deres mål for vandrensning.
