Guia de normas de qualidade da água
A água desempenha um papel central em dezenas de indústrias. A indústria farmacêutica, a biotecnologia e as ciências da vida dependem da pureza da água para produzir resultados consistentes e produtos não contaminados. Sem o cumprimento das normas relativas à água, uma operação arrisca a sua conformidade, reputação, equipamento e saúde do consumidor.
A elevada pureza da água é fundamental para manter uma instalação produtiva e bem sucedida. Compreender como as normas influenciam a qualidade da água e como as instalações podem atingir este objetivo de forma mais eficaz permite que as operações melhorem a eficiência e reduzam os riscos.
Neste guia, fornecemos gráficos de comparação, gráficos de conversão da qualidade da água, parâmetros padrão de qualidade da água USP e ASTM. Também pode descarregar os gráficos utilizados neste guia abaixo.
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Porque existem regulamentos sobre a qualidade da água
As normas de qualidade da água protegem a saúde pública. Os contaminantes da água são comuns e muitas vezes indetectáveis sem equipamento especializado. Se produtos químicos, bactérias ou radionuclídeos contaminarem a água de uma instalação, isso pode levar a efeitos adversos para a saúde ou à má qualidade do produto. Uma indústria pode utilizar a água como agente de limpeza ou matéria-prima. Qualquer contaminação afectará diretamente o resultado final.
As agências reguladoras , como a United States Pharmacopeia (USP), estabelecem diretrizes para a água para cada aplicação. Estas normas regem os limites para compostos inorgânicos e orgânicos, crescimento microbiano, condutividade e carbono orgânico total (TOC). Com limites claros para cada indústria, uma instalação pode proteger a consistência dos lotes e o funcionamento do equipamento. Deixar contaminantes na água introduz variáveis de risco que afectam os resultados e a produtividade.
Para além da conformidade, as normas de pureza da água protegem a ciência. Se os fabricantes conseguirem manter a pureza da água, podem produzir produtos consistentes que funcionam eficazmente sem comprometer a saúde humana. A definição de normas estabelece a consistência da indústria, dando às instalações diretrizes claras para seguir e auditar.
Como as normas de qualidade da água afectam as indústrias
A água ultrapura é fundamental para os sectores da produção e da investigação. Uma contaminação minúscula pode levar a resultados comprometidos ou a um crescimento microbiano indesejado. Muitas indústrias dependem dos padrões de qualidade da água para proteger o seu trabalho, incluindo:
- Dispositivos médicos: Esta indústria utiliza água para enxaguamento, lubrificação e preparação de superfícies. As partículas, os micróbios e os resíduos orgânicos interferem com a esterilização e comprometem a integridade dos dispositivos.
- Produtos farmacêuticos: Os produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos dependem da pureza da água para manter a segurança e a eficácia do produto. A água contaminada afecta as formulações de medicamentos e os injectáveis estéreis. As partículas e os micróbios alteram a química dos produtos, afectando a qualidade e a saúde dos doentes.
- Processamento químico: A indústria de processamento químico depende de uma composição consistente da água para obter rendimentos previsíveis, manter a conformidade regulamentar e proteger o equipamento sensível.
- Semicondutores: A microeletrónica e os semicondutores utilizam água ultrapura para enxaguar bolachas e fotolitografia. Os contaminantes afectam o desempenho e resultam em defeitos.
- Alimentos e bebidas: Esta indústria tem de monitorizar a água de processo quanto a químicos e micróbios para preservar o sabor e a estabilidade do produto.
Principais normas de qualidade da água para as ciências da vida e os cuidados de saúde
As normas de qualidade da água relevantes para uma operação dependem do seu país, indústria e aplicação. As normas regem os níveis de contaminação com base no local e na forma como a água é utilizada. Compreender as principais diretrizes de qualidade pode ajudar as instalações a cumprir os regulamentos relevantes.
As ciências da vida e os cuidados de saúde têm as seguintes normas de qualidade da água:
- USP (Farmacopeia dos Estados Unidos)
- AAMI ST108:2023 (Associação para o Avanço da Instrumentação Médica)
- Água para Reagentes de Laboratório Clínico (CLRW)
- ASTM (Sociedade Americana de Ensaios e Materiais)
Segue-se um quadro recapitulativo de todas estas normas-chave. Cada norma é discriminada e é fornecida informação sobre o objetivo e a utilização abaixo da tabela. Muitas destas normas sobrepõem-se e podem ser de algum modo permutáveis, dependendo da aplicação.
Em termos realistas, a melhor norma de qualidade da água é a que foi concebida pelo utilizador final e que tem em conta a aplicação específica e os parâmetros críticos, devendo o utilizador final ser consultado ao determinar os objectivos.
A produção de água para cada padrão é frequentemente efectuada com equipamento especificamente concebido para satisfazer os requisitos de qualidade. Em muitos casos, são necessárias várias qualidades de água, e é comum projetar um sistema central que pode atender aos requisitos de qualidade mais baixa e polir para a qualidade mais alta onde for necessário. A MECO pode ajudar a conceber um sistema para cumprir as normas e otimizar a eficiência, a sustentabilidade e o custo total das operações.
Água Purificada USP
As normas de qualidade da água purificada da USP regulam a água de fabrico de produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos. Estas normas centram-se na Água Purificada e na Água para Injeção (WFI), estabelecendo a base de referência para a água em instalações controladas.
Objetivo e utilização da água purificada: A Água Purificada USP destina-se a ser utilizada na preparação de produtos farmacêuticos não parentéricos e é utilizada em vários processos farmacêuticos, tais como a limpeza de equipamento e a preparação de produtos químicos a granel. É um dos vários tipos de água definidos pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) para garantir a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos.
Água para Injeção USP (WFI)
Objetivo e utilização da WFI: A USP Water for Injection (WFI) é uma água de elevada pureza utilizada principalmente nas indústrias farmacêutica e biotecnológica para produzir medicamentos parentéricos (injectáveis). Também é utilizada na preparação de soluções para administração intravenosa, bem como na limpeza e enxaguamento de equipamento e recipientes que entram em contacto com produtos injectáveis.
A produção de WFI é normalmente efectuada por destilação ou osmose inversa seguida de ultrafiltração, para garantir os mais elevados níveis de pureza. O processo de produção deve ser validado para produzir consistentemente água que cumpra todas as especificações exigidas.
| Parâmetro de qualidade | Água Purificada USP (PW) | Água para Injeção USP (WFI) |
|---|---|---|
| Condutividade a 25° (μS/cm²) | ≤ 1.3 | ≤ 1.3 |
| Carbono orgânico total (ppb) | ≤ 500 | ≤ 500 |
| Bactérias (CFU/mL) | ≤ 100 | ≤ 0.1 |
| Endotoxina (EU/mL) | - | ≤ 0.25 |
Com base no tipo de água, as instalações devem cumprir os limites nestas áreas:
- TOC: Os compostos orgânicos podem interferir com a produção a jusante ou apoiar o crescimento microbiano. O TOC deve ser inferior ou igual a 500 partes por bilião (ppb).
- Condutividade: Esta métrica quantifica a contaminação iónica na água. A água purificada e a WFI devem ser iguais ou superiores a 1,3 microsiemens por centímetro (μS/cm).
- Bactérias: A contagem de bactérias avalia a água em busca de micróbios que possam multiplicar-se e afetar a saúde ou o desempenho do produto. A contagem de bactérias da água purificada deve ser inferior ou igual a 100 unidades formadoras de colónias por mililitro (CFU/mL), enquanto a WFI deve ser inferior ou igual a 0,1 CFU/mL.
- Endotoxinas: As endotoxinas podem provocar respostas imunitárias negativas, como febre, quando consumidas. A contagem de endotoxinas só é medida em WFI. A contagem deve ser igual ou inferior a 0,25 unidades de endotoxina por mililitro (UE/mL).
ASTM (Sociedade Americana de Ensaios e Materiais)
As normas ASTM são frequentemente referenciadas em contextos industriais, ambientais e de investigação em que são necessários níveis de pureza específicos, mas podem não estar necessariamente alinhados com os requisitos de grau farmacêutico. As normas USP são utilizadas principalmente para aplicações farmacêuticas e médicas em que a esterilidade e a ausência de pirogénios são fundamentais. As normas ASTM fornecem uma estrutura ampla para a pureza da água utilizada numa variedade de contextos não farmacêuticos, enquanto as normas USP se concentram em garantir a segurança e a eficácia da água utilizada em contextos médicos e farmacêuticos. No entanto, devido à sua grande sobreposição, as normas USP são mais frequentemente utilizadas como objetivo do que as normas ASTM. A maioria dos sistemas centrais de água ultrapura modernos tem como objetivo cumprir as normas USP para água purificada. As especificações USP excedem as especificações ASTM para água de tipo II. No caso de um ponto de utilização exigir água ASTM Tipo I, é normalmente utilizado um polidor de secretária para polir a água de modo a cumprir esta norma.
- Tipo I: Procedimentos analíticos que exigem contaminação mínima, água ultrapura para aplicações críticas (por exemplo, HPLC, ICP-MS).
- Tipo II: H Experiências de laboratório e análises gerais Água de alta pureza para uso geral em laboratório (por exemplo, preparação de reagentes).
- Tipo III: Processos de limpeza preliminares. Água RO para tarefas básicas (por exemplo, lavagem de objectos de vidro).
- Tipo IV: Água de laboratório geral para tarefas não críticas (por exemplo, enxaguamento de material de vidro).
Água para Reagentes de Laboratório Clínico (CLRW)
Objetivo e utilização da água de reagente: A Água de Reagente de Laboratório Clínico (CLRW) é uma água de elevada pureza especificamente concebida para utilização em laboratórios clínicos. É utilizada em vários procedimentos de diagnóstico e análise para garantir resultados de teste precisos e fiáveis. As normas de qualidade da água para CLRW são definidas pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
| Parâmetro de qualidade | Água para reagentes de laboratório clínico |
|---|---|
| Resistividade a 25° (Megohm) | ≥ 10 |
| Carbono orgânico total (ppb) | ≤ 500 |
| Bactérias (CFU/mL) | < 10 |
AAMI ST108:2023 (Associação para o Avanço da Instrumentação Médica)
Objetivo e utilização: Esta norma aplica-se principalmente a instalações de cuidados de saúde que utilizam água na esterilização de dispositivos médicos. O principal objetivo da AAMI ST108 é garantir que a água utilizada na limpeza, desinfeção e esterilização de dispositivos médicos cumpre critérios de qualidade específicos para evitar a contaminação e garantir a segurança dos doentes. A norma enfatiza a importância da qualidade da água em todas as etapas do processamento de dispositivos médicos, desde a lavagem inicial até o enxágüe final e a esterilização a vapor. Esta norma é normalmente referenciada nos departamentos de processos estéreis (SPD) dos hospitais, onde o equipamento de esterilização terá duas ligações, uma para a água crítica e outra para a água de serviço.
- Água de serviço: Nas fases iniciais de limpeza, como a lavagem, a imersão ou a descarga, as instalações podem utilizar água de serviço. Tem requisitos menos rigorosos em termos de condutividade, bactérias e vários minerais. O objetivo da água de serviço é evitar danos nos instrumentos ou problemas com a limpeza.
- Critical Water: Os enxaguamentos finais e as áreas de processamento estéril dependem da água crítica para garantir a máxima pureza. A água crítica tem de cumprir restrições mais rigorosas relativamente ao conteúdo microbiano, minerais, TOC e condutividade. Caso contrário, a água pode conter contaminantes, afectando a segurança dos doentes e a esterilização.
Saiba mais sobre as diretrizes da Farmacopeia para a Água Pura aqui.
Os efeitos da utilização não conforme da água
O não cumprimento das normas acima referidas não afecta apenas o desempenho final. É também um risco para qualquer empresa. A água contaminada compromete a integridade do produto, distorce os resultados e aumenta os riscos para a saúde. Por exemplo, dispositivos médicos mal esterilizados podem ferir os pacientes. Contagens microbianas elevadas podem levar a problemas de saúde.
Grupos como a Food and Drug Administration (FDA) monitorizam a saúde e os produtos alimentares. Se uma instalação violar as normas de qualidade da água, arrisca-se a sofrer auditorias e coimas. As instalações que não cumprem as normas podem ter de deitar fora lotes de produtos, encerrar linhas de produção, rever procedimentos e pagar multas. Estas interrupções são dispendiosas e demoradas.
As instalações também arriscam a sua reputação com a qualidade da água não conforme. Um único evento de contaminação pode ter efeitos significativos na reputação de uma instalação. Os reguladores e os clientes podem voltar-se para os concorrentes a longo prazo. As auditorias frequentes após uma violação abrandam a produção, afectando a capacidade de uma operação para satisfazer a procura. As empresas devem investir em sistemas e procedimentos de água de alta qualidade para limitar a contaminação.
Como é que as instalações podem cumprir as normas de qualidade da água
Com várias normas de qualidade da água para as ciências da vida para diferentes aplicações, as instalações podem ter dificuldade em equilibrar várias soluções de filtração. Um fabricante de produtos farmacêuticos pode necessitar de WFI para enxaguamento de produtos, CLRW para diagnóstico clínico e Água Purificada para formulação.
Existem vários métodos utilizados para atingir diferentes objectivos de purificação da água. Algumas soluções de purificação incluem vários métodos para garantir um nível de pureza mais elevado. A compreensão de cada método ajuda as instalações a encontrar uma solução que satisfaça as suas necessidades.
Osmose inversa
A osmose inversa utiliza membranas para purificar a água. A membrana remove micróbios, compostos orgânicos e iões dissolvidos. O resultado é uma água que completou a primeira fase em direção à designação de elevada pureza. Utilize tratamentos de osmose inversa para obter Água Purificada ou ASTM Tipo II.
É comum que estes sistemas incluam etapas de pré-tratamento de amaciamento ou filtração para prolongar a vida útil da membrana. Combine a osmose inversa com outras medidas de purificação, como a desionização, para melhorar a pureza.
Destilação por compressão de vapor
A destilação por compressão de vapor evapora a água e comprime o vapor resultante para produzir WFI. As temperaturas elevadas e a conceção em circuito fechado tornam esta solução altamente eficaz na eliminação de micróbios. Escolha sistemas de compressão de vapor para eficiência energética e purificação eficaz.
Destilação de efeito múltiplo
A destilação de efeito múltiplo (MED) também gera WFI. O sistema envia a água através de vários evaporadores, obtendo um resultado energeticamente eficiente. O vapor de cada evaporador alimenta o seguinte. Os sistemas MED funcionam a temperaturas mais elevadas do que os compressores de vapor. No entanto, necessitam de uma funcionalidade de osmose inversa para obter um WFI compatível. Escolha os sistemas MED para obter um resultado de WFI mais pequeno.
Estes sistemas criam o vapor puro necessário para as indústrias farmacêutica e das ciências da vida. O vapor envolvido nestes processos tem de ser Água Purificada para evitar a contaminação. Um evaporador aquece a Água Purificada, transformando-a em vapor que passa por um separador para ficar seco e livre de contaminação. As instalações podem utilizar vapor puro para esterilizar equipamento ou humidificar áreas sem o risco de corrosão ou micróbios.
Manter a conformidade através da monitorização, manutenção e automatização
O cumprimento das normas de qualidade da água vai para além da instalação do sistema. Quando uma instalação dispõe de sistemas de tratamento de água eficazes, tem de garantir que estes se mantêm eficazes. A conformidade contínua significa monitorização ativa e inspecções regulares. Se a qualidade da água baixar, uma operação deve estar pronta a reagir.
Monitorização contínua
Os sistemas de purificação funcionam para reduzir parâmetros críticos como o COT e as bactérias, mas as empresas não podem confiar apenas nestes sistemas. As melhores práticas incluem equipar os sistemas com medidas de recolha de amostras e monitorização para evitar a contaminação da água.
A plataforma smartANALYTICS™ da MECO fornece visibilidade em tempo real do desempenho do sistema. Os utilizadores podem acompanhar a contaminação da água e utilizar alertas automáticos ou ferramentas de tendências para encontrar padrões e resolver problemas de qualidade. Com esta tecnologia, as instalações podem manter a conformidade constante enquanto detetam preocupações graduais de desempenho e identificam alterações de TOC ou incrustações na membrana WFI antes de comprometerem a qualidade da água.
Manutenção
Todos os sistemas necessitam de manutenção regular para proteger o desempenho. A MECO constrói sistemas com a calibração e validação em mente, oferecendo soluções com caraterísticas acessíveis e pacotes de documentação detalhada. Estas ofertas mantêm as instalações prontas para auditorias de Boas Práticas de Fabrico (BPF). Quanto melhor uma empresa mantiver os seus sistemas e documentar esse cuidado, mais fácil será manter a conformidade.
Automatização
A automatização é uma ferramenta essencial para manter a conformidade. Os sistemas de purificação de água com serviços de automatização proporcionam às instalações uma maior tranquilidade. Em vez de depender da documentação e higienização manual, os sistemas de purificação podem simplificar o trabalho. O Sistema de Água Ultrapura da MECO , denominado MASTERpak™ MICRO, vem com um sistema de controlo integrado. Registam dados críticos e automatizam os ciclos de higienização para uma monitorização mais eficiente da conformidade.
Cumprir as normas de qualidade da água com a MECO
Em ambientes altamente regulamentados, a qualidade da água deve atender a uma série de exigências baseadas em aplicações. Faça uma parceria com a MECO e obtenha apoio de uma empresa que trabalha diretamente com especialistas para fornecer soluções de água a longo prazo. Os nossos engenheiros colaboram com as equipas das instalações para definir os níveis de pureza exactos necessários para cada aplicação.
Após a instalação, o Centro de Assistência MECO MASTERsupport™ ajuda as instalações a manterem-se eficientes e em conformidade. Fornecemos monitorização remota, formação de operadores e apoio ao ciclo de vida para uma purificação de água duradoura. Há mais de 90 anos que ajudamos as instalações mais avançadas do mundo a cumprir normas rigorosas.
Contacte-nos em linha para saiba como ajudamos as operações atingem os seus objectivos de purificação da água.
