Guida agli standard di qualità dell'acqua
L'acqua svolge un ruolo centrale in decine di industrie. I settori farmaceutico, biotecnologico e delle scienze biologiche dipendono dalla purezza dell'acqua per ottenere risultati coerenti e prodotti non contaminati. Senza il rispetto degli standard idrici, un'operazione rischia la conformità, la reputazione, le attrezzature e la salute dei consumatori.
Un'elevata purezza dell'acqua è fondamentale per mantenere una struttura produttiva e di successo. Capire come gli standard influenzano la qualità dell'acqua e come le strutture possono raggiungere questo obiettivo in modo più efficace permette alle operazioni di migliorare l'efficienza e ridurre i rischi.
In questa guida vengono forniti grafici di confronto, tabelle di conversione della qualità dell'acqua, parametri standard USP e ASTM. È inoltre possibile scaricare i grafici utilizzati in questa guida.
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Perché esistono i regolamenti sulla qualità dell'acqua
Gli standard di qualità dell'acqua proteggono la salute pubblica. I contaminanti dell'acqua sono comuni e spesso non rilevabili senza apparecchiature specializzate. Se sostanze chimiche, batteri o radionuclidi contaminano l'acqua di un impianto, possono causare effetti negativi sulla salute o una scarsa qualità dei prodotti. Un'industria può utilizzare l'acqua come agente di pulizia o come materia prima. Qualsiasi contaminazione influisce direttamente sul risultato finale.
Le agenzie di regolamentazione come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) stabiliscono le linee guida per l'acqua per ogni applicazione. Questi standard regolano i limiti per i composti inorganici e organici, la crescita microbica, la conducibilità e il carbonio organico totale (TOC). Con limiti chiari per ogni settore, una struttura può proteggere la coerenza dei lotti e il funzionamento delle apparecchiature. La presenza di contaminanti nell'acqua introduce variabili rischiose che influenzano i risultati e la produttività.
Al di là della conformità, gli standard di purezza dell'acqua proteggono la scienza. Se i produttori possono mantenere la purezza dell'acqua, possono produrre prodotti coerenti che funzionano efficacemente senza compromettere la salute umana. Gli standard stabiliti stabiliscono la coerenza del settore, fornendo alle strutture linee guida chiare da seguire e verificare.
Come gli standard di qualità dell'acqua influenzano le industrie
L'acqua ultrapura è fondamentale per i settori della produzione e della ricerca. Minuscole contaminazioni possono portare a risultati compromessi o a una crescita microbica indesiderata. Molti settori industriali si affidano agli standard di qualità dell'acqua per proteggere il proprio lavoro, tra cui:
- Dispositivi medici: Questo settore utilizza l'acqua per il risciacquo, la lubrificazione e la preparazione delle superfici. Particelle, microbi e residui organici interferiscono con la sterilizzazione e compromettono l'integrità dei dispositivi.
- Prodotti farmaceutici: I prodotti farmaceutici e biofarmaceutici dipendono dalla purezza dell'acqua per mantenere la sicurezza e l'efficacia dei prodotti. L'acqua contaminata ha un impatto sulle formulazioni dei farmaci e sugli iniettabili sterili. Particelle e microbi modificano la chimica del prodotto, incidendo sulla qualità e sulla salute del paziente.
- Lavorazione chimica: L'industria della lavorazione chimica dipende dalla composizione costante dell'acqua per ottenere rendimenti prevedibili, mantenere la conformità alle normative e proteggere le apparecchiature sensibili.
- Semiconduttori: La microelettronica e i semiconduttori utilizzano acqua ultrapura per il risciacquo dei wafer e la fotolitografia. I contaminanti influiscono sulle prestazioni e causano difetti.
- Alimenti e bevande: Questo settore deve monitorare l'acqua di processo per verificare la presenza di sostanze chimiche e microbi per preservare il gusto e la stabilità dei prodotti.
Principali standard di qualità dell'acqua per le scienze della vita e la sanità
Gli standard di qualità dell'acqua di un'operazione dipendono dal Paese, dal settore e dall'applicazione. Gli standard regolano i livelli di contaminazione in base al luogo e alle modalità di utilizzo dell'acqua. La comprensione delle principali linee guida sulla qualità può aiutare le strutture a rispettare le normative pertinenti.
Le scienze biologiche e la sanità hanno i seguenti standard di qualità dell'acqua:
- USP (Farmacopea degli Stati Uniti)
- AAMI ST108:2023 (Associazione per il progresso della strumentazione medica)
- Acqua per reagenti di laboratorio clinico (CLRW)
- ASTM (Società americana per le prove e i materiali)
Di seguito è riportata una tabella riassuntiva di tutti questi standard chiave. Ogni standard è suddiviso e sotto la tabella sono fornite informazioni sullo scopo e sull'uso. Molti di questi standard si sovrappongono e possono essere in qualche modo intercambiabili a seconda dell'applicazione.
Realisticamente, il miglior standard di qualità dell'acqua è quello progettato dall'utente finale e che tiene conto dell'applicazione specifica e dei parametri critici; l'utente finale dovrebbe essere consultato quando determina gli obiettivi.
La produzione di acqua conforme a ogni standard viene spesso effettuata con apparecchiature progettate specificamente per soddisfare i requisiti di qualità. In molti casi, sono necessarie più qualità di acqua ed è comune progettare un sistema centrale in grado di soddisfare i requisiti di qualità inferiore e di passare alla qualità superiore quando è richiesta. MECO può aiutare a progettare un sistema per soddisfare gli standard e ottimizzare l'efficienza, la sostenibilità e il costo totale delle operazioni.
Acqua purificata USP
Gli standard di qualità dell'acqua purificata dell'USP regolano l'acqua di produzione farmaceutica e biofarmaceutica. Questi standard si concentrano sull'acqua purificata e sull'acqua per uso iniettabile (WFI), stabilendo la linea di base per l'acqua nelle strutture controllate.
Scopo e uso dell'acqua purificata: L'acqua purificata USP è destinata alla preparazione di prodotti farmaceutici non parenterali e viene utilizzata in vari processi farmaceutici, come la pulizia delle apparecchiature e la preparazione di prodotti chimici sfusi. È uno dei diversi tipi di acqua definiti dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP) per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.
Acqua per iniezione USP (WFI)
Scopo e uso della WFI: L'acqua per uso iniettabile USP (WFI) è un'acqua di elevata purezza utilizzata principalmente nell'industria farmaceutica e biotecnologica per la produzione di farmaci parenterali (iniettabili). Viene utilizzata anche per la preparazione di soluzioni per la somministrazione endovenosa, nonché per la pulizia e il risciacquo di apparecchiature e contenitori che entrano in contatto con prodotti iniettabili.
La produzione di WFI avviene tipicamente per distillazione o osmosi inversa seguita da ultrafiltrazione, per garantire i massimi livelli di purezza. Il processo di produzione deve essere convalidato per produrre costantemente acqua conforme a tutte le specifiche richieste.
| Parametro di qualità | Acqua purificata USP (PW) | Acqua per iniezione USP (WFI) |
|---|---|---|
| Conduttività a 25° (μS/cm²) | ≤ 1.3 | ≤ 1.3 |
| Carbonio organico totale (ppb) | ≤ 500 | ≤ 500 |
| Batteri (UFC/mL) | ≤ 100 | ≤ 0.1 |
| Endotossina (EU/mL) | - | ≤ 0.25 |
In base al tipo di acqua, le strutture devono rispettare i limiti in queste aree:
- TOC: i composti organici possono interferire con la produzione a valle o favorire la crescita microbica. Il TOC deve essere inferiore o uguale a 500 parti per miliardo (ppb).
- Conduttività: Questa metrica quantifica la contaminazione ionica dell'acqua. L'acqua purificata e il WFI devono essere uguali o uguali a 1,3 microsiemens per centimetro (μS/cm).
- Batteri: La conta dei batteri valuta l'acqua alla ricerca di microbi che potrebbero moltiplicarsi e avere un impatto sulla salute o sulle prestazioni del prodotto. La conta batterica dell'acqua purificata deve essere inferiore o uguale a 100 unità formanti colonie per millilitro (CFU/mL), mentre la WFI deve essere inferiore o uguale a 0,1 CFU/mL.
- Endotossine: Le endotossine possono provocare risposte immunitarie negative, come la febbre, se consumate. La conta delle endotossine viene misurata solo in WFI. La conta deve essere pari o inferiore a 0,25 unità di endotossine per millilitro (EU/mL).
ASTM (Società americana per le prove e i materiali)
Gli standard ASTM sono spesso utilizzati in ambito industriale, ambientale e di ricerca, dove sono necessari livelli di purezza specifici, ma non necessariamente allineati ai requisiti di qualità farmaceutica. Gli standard USP sono utilizzati principalmente per applicazioni farmaceutiche e mediche in cui la sterilità e l'assenza di pirogeni sono fondamentali. Gli standard ASTM forniscono un ampio quadro di riferimento per la purezza dell'acqua utilizzata in una varietà di contesti non farmaceutici, mentre gli standard USP si concentrano sulla sicurezza e l'efficacia dell'acqua utilizzata in contesti medici e farmaceutici. Tuttavia, poiché hanno molte sovrapposizioni, gli standard USP sono più spesso utilizzati come obiettivo rispetto agli standard ASTM. La maggior parte dei moderni sistemi centrali di acqua ultrapura mira a soddisfare gli standard USP per l'acqua purificata. Le specifiche USP superano quelle ASTM per l'acqua di tipo II. Nel caso in cui un punto di utilizzo richieda l'acqua ASTM di tipo I, si usa comunemente un lucidatore da tavolo per lucidare l'acqua in modo da soddisfare questo standard.
- Tipo I: Procedure analitiche che richiedono una contaminazione minima, acqua ultrapura per applicazioni critiche (ad es. HPLC, ICP-MS).
- Tipo II: H Esperimenti di laboratorio e analisi generali Acqua di elevata purezza per uso generale in laboratorio (ad esempio, preparazione di reagenti).
- Tipo III: processi di pulizia preliminare. Acqua RO per le operazioni di base (ad esempio, lavaggio della vetreria).
- Tipo IV: acqua di laboratorio generica per attività non critiche (ad esempio, risciacquo di vetreria).
Acqua per reagenti di laboratorio clinico (CLRW)
Scopo e uso dell'acqua reagente: L'acqua per reagenti di laboratorio clinico (CLRW) è un'acqua di elevata purezza progettata specificamente per l'uso nei laboratori clinici. Viene utilizzata in varie procedure diagnostiche e analitiche per garantire risultati accurati e affidabili. Gli standard di qualità dell'acqua per il CLRW sono definiti dal Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
| Parametro di qualità | Acqua per reagenti di laboratorio clinico |
|---|---|
| Resistività a 25° (Megohm) | ≥ 10 |
| Carbonio organico totale (ppb) | ≤ 500 |
| Batteri (UFC/mL) | < 10 |
AAMI ST108:2023 (Associazione per il progresso della strumentazione medica)
Scopo e uso: questo standard si applica principalmente alle strutture sanitarie che utilizzano l'acqua per la sterilizzazione dei dispositivi medici. L'obiettivo principale dell'AAMI ST108 è garantire che l'acqua utilizzata per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione dei dispositivi medici soddisfi criteri di qualità specifici per prevenire la contaminazione e garantire la sicurezza del paziente. Lo standard sottolinea l'importanza della qualità dell'acqua in tutte le fasi di lavorazione dei dispositivi medici, dal lavaggio iniziale al risciacquo finale e alla sterilizzazione a vapore. Questo standard è comunemente utilizzato nei reparti di sterilizzazione degli ospedali (SPD), dove le apparecchiature di sterilizzazione hanno due connessioni, una per l'acqua critica e una per l'acqua di servizio.
- Acqua di consumo: Nelle fasi iniziali di pulizia, come il lavaggio, l'ammollo o lo sciacquone, le strutture possono utilizzare l'acqua potabile. I requisiti per la conducibilità, i batteri e i vari minerali sono meno severi. L'obiettivo dell'acqua di uso comune è quello di prevenire danni agli strumenti o problemi di pulizia.
- Acqua Critica: I risciacqui finali e le aree di lavorazione sterili si affidano all'acqua critica per garantire la massima purezza. L'acqua critica deve rispettare restrizioni più severe per quanto riguarda il contenuto microbico, i minerali, il TOC e la conduttività. In caso contrario, l'acqua può contenere contaminanti che compromettono la sicurezza del paziente e la sterilizzazione.
Per saperne di più sulle linee guida della Farmacopea per l'acqua pura, cliccate qui.
Gli effetti dell'uso non conforme dell'acqua
L'inosservanza dei suddetti standard va oltre le prestazioni finali. È anche un rischio per qualsiasi azienda. L'acqua contaminata compromette l'integrità dei prodotti, altera i risultati e aumenta i rischi per la salute. Ad esempio, i dispositivi medici mal sterilizzati possono danneggiare i pazienti. Un'elevata carica microbica può causare problemi di salute.
Gruppi come la Food and Drug Administration (FDA) controllano la salute e i prodotti alimentari. Se una struttura viola gli standard di qualità dell'acqua, rischia controlli e multe. Le strutture non conformi possono essere costrette a buttare via i lotti di prodotto, a chiudere le linee di produzione, a rivedere le procedure e a pagare multe. Queste interruzioni sono costose e richiedono tempo.
Le strutture rischiano anche la loro reputazione con una qualità dell'acqua non conforme. Un singolo evento di contaminazione può avere effetti significativi sulla reputazione di una struttura. Le autorità di regolamentazione e i clienti potrebbero rivolgersi a lungo termine ai concorrenti. I frequenti controlli dopo una violazione rallentano la produzione, compromettendo la capacità di soddisfare la domanda. Le aziende devono investire in sistemi e procedure idriche di alta qualità per limitare la contaminazione.
Come le strutture possono soddisfare gli standard di qualità dell'acqua
Con molteplici standard di qualità dell'acqua per le scienze biologiche per diverse applicazioni, le strutture possono avere difficoltà a bilanciare le varie soluzioni di filtrazione. Un produttore farmaceutico può avere bisogno di WFI per il risciacquo dei prodotti, di CLRW per la diagnosi clinica e di acqua purificata per la formulazione.
Esistono vari metodi utilizzati per raggiungere diversi obiettivi di purificazione dell'acqua. Alcune soluzioni di purificazione prevedono più metodi per garantire un livello di purezza più elevato. La comprensione di ciascun metodo aiuta le strutture a trovare una soluzione che soddisfi le loro esigenze.
Osmosi inversa
L'osmosi inversa utilizza membrane per purificare l'acqua. La membrana rimuove microbi, composti organici e ioni disciolti. Il risultato è un'acqua che ha completato il primo stadio verso la designazione di elevata purezza. Utilizzate i trattamenti di osmosi inversa per ottenere acqua purificata o ASTM Tipo II.
È comune che questi sistemi prevedano fasi di addolcimento o filtrazione pre-trattamento per prolungare la durata della membrana. Combinare l'osmosi inversa con ulteriori misure di purificazione come la deionizzazione per migliorare la purezza.
Distillazione a compressione di vapore
La distillazione a compressione di vapore fa evaporare l'acqua e comprime il vapore risultante per produrre WFI. Le alte temperature e il design a ciclo chiuso rendono questa soluzione molto efficace nell'eliminazione dei microbi. Scegliete i sistemi a compressione di vapore per ottenere efficienza energetica e una purificazione efficace.
Distillazione a effetto multiplo
Anche la distillazione a effetto multiplo (MED) genera WFI. Il sistema fa passare l'acqua attraverso diversi evaporatori, ottenendo un risultato efficiente dal punto di vista energetico. Il vapore prodotto da ciascun evaporatore alimenta quello successivo. I sistemi MED funzionano a temperature più elevate rispetto ai compressori di vapore. Tuttavia, necessitano di una funzione di osmosi inversa per ottenere un WFI conforme. Scegliete i sistemi MED per ottenere una produzione WFI inferiore.
Questi sistemi creano il vapore puro necessario per le scienze biologiche e le industrie farmaceutiche. Il vapore coinvolto in questi processi deve essere acqua purificata per evitare contaminazioni. Un evaporatore riscalda l'acqua purificata, trasformandola in vapore che passa attraverso un separatore per diventare secco e privo di contaminazioni. Le strutture possono utilizzare il vapore puro per sterilizzare le apparecchiature o umidificare le aree senza il rischio di corrosione o microbi.
Mantenimento della conformità tramite monitoraggio, manutenzione e automazione
Il rispetto degli standard di qualità dell'acqua va oltre l'installazione del sistema. Una volta che una struttura dispone di sistemi di trattamento dell'acqua efficaci, deve assicurarsi che rimangano tali. La conformità continua significa monitoraggio attivo e ispezioni regolari. Se la qualità dell'acqua diminuisce, l'impianto deve essere pronto a reagire.
Monitoraggio continuo
I sistemi di depurazione sono in grado di ridurre parametri critici come TOC e batteri, ma le aziende non possono fare affidamento solo su questi sistemi. Le migliori pratiche includono l'equipaggiamento dei sistemi con misure di raccolta e monitoraggio dei campioni per prevenire la contaminazione dell'acqua.
La piattaforma smartANALYTICS™ di MECO fornisce visibilità in tempo reale sulle prestazioni del sistema. Gli utenti possono tenere traccia della contaminazione dell'acqua e utilizzare avvisi automatici o strumenti di tendenza per individuare gli schemi e risolvere i problemi di qualità. Grazie a questa tecnologia, le strutture possono mantenere una conformità costante, individuando al contempo i problemi di prestazioni graduali e identificando le variazioni di TOC o le incrostazioni della membrana WFI prima che compromettano la qualità dell'acqua.
Manutenzione
Tutti i sistemi necessitano di una manutenzione regolare per proteggere le prestazioni. MECO costruisce sistemi tenendo conto della calibrazione e della convalida, offrendo soluzioni con caratteristiche accessibili e pacchetti di documentazione dettagliati. Queste offerte mantengono le strutture pronte per gli audit delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Quanto meglio un'azienda mantiene i propri sistemi e documenta la propria cura, tanto più è facile mantenere la conformità.
Automazione
L'automazione è uno strumento fondamentale per mantenere la conformità. I sistemi di depurazione dell'acqua con servizi di automazione offrono alle strutture una maggiore tranquillità. Invece di affidarsi alla documentazione e alla sanificazione manuale, i sistemi di purificazione possono semplificare il lavoro. Il sistema di acqua ultrapura di MECO chiamato MASTERpak™ MICRO è dotato di un sistema di controllo integrato. Registra i dati critici e automatizza i cicli di sanificazione per un monitoraggio più efficiente della conformità.
Soddisfare gli standard di qualità dell'acqua con MECO
In ambienti altamente regolamentati, la qualità dell'acqua deve soddisfare una serie di requisiti basati sulle applicazioni. Collaborare con MECO significa ottenere il supporto di un'azienda che lavora direttamente con gli esperti per fornire soluzioni idriche a lungo termine. I nostri ingegneri collaborano con i team delle strutture per definire gli esatti livelli di purezza necessari per ogni applicazione.
Dopo la configurazione, il Centro Servizi MECO MASTERsupport™ aiuta le strutture a rimanere efficienti e conformi. Forniamo monitoraggio remoto, formazione degli operatori e assistenza per il ciclo di vita per una depurazione dell'acqua di lunga durata. Da oltre 90 anni aiutiamo le strutture più avanzate del mondo a soddisfare gli standard più rigorosi.
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