Cosa occorre sapere prima di acquistare un sistema WFI a membrana
L'acqua per uso iniettivo (WFI) è un servizio di utilità critica con una domanda crescente di vaccini e terapie. Tradizionalmente, la produzione di WFI utilizza la distillazione, ma i produttori che utilizzano tali sistemi desiderano opzioni con costi di gestione inferiori e maggiore sostenibilità. I sistemi a membrana a osmosi inversa (RO) con ultrafiltrazione possono rispondere ad alcune di queste sfide.
Se siete un produttore di farmaci farmaceutici o biologiciè necessario valutare tutti i pro e i contro della scelta di un nuovo sistema di generazione WFI.
La produzione a membrana di WFI continua a essere in prima linea nelle discussioni, in quanto presenta un'alternativa progettuale al sistema tradizionale basato sulla distillazione. La produzione a membrana di WFI ha il potenziale per ridurre il costo totale di proprietà e, forse, per fornire una soluzione più sostenibile a lungo termine.
Requisiti normativi e di qualità per WFI
I produttori che implementano sistemi WFI a membrana devono innanzitutto considerare i requisiti normativi e di qualitàcompresi quelli della Farmacopea degli Stati Uniti (USP), della Farmacopea Europea (EP) e della Farmacopea Giapponese (JP).
Ogni serie di standard normativi differisce leggermente nei processi di produzione di WFI consentiti. Gli standard richiedono processi di purificazione equivalenti o superiori alla distillazione, con alcuni requisiti unici, come l'assenza di sostanze aggiunte. Questi sistemi equivalenti possono includere la purificazione a membrana.
La monografia USP indica che la WFI deve essere purificata mediante distillazione o un processo di purificazione equivalente o superiore alla distillazione e che non contiene sostanze aggiunte.
La Farmacopea Europea (Ph. Eur. Monograph 169) descrive un processo di purificazione equivalente alla distillazione. L'osmosi inversa, che può essere a singolo passaggio o a doppio passaggio, a seconda dell'acqua che entra nella struttura e di altre questioni basate sul rischio, accoppiata ad altre tecniche appropriate come l'elettrodeionizzazione, l'ultrafiltrazione o la nanofiltrazione, è adatta. Prima dell'implementazione è necessario informare l'autorità di vigilanza.
La Farmacopea giapponese richiede la WFI per distillazione o osmosi inversa e/o ultrafiltrazione. È importante sapere che la JP richiede che il taglio del peso molecolare della barriera finale della membrana sia di 6.000 Dalton.
Gli standard normativi stabiliscono anche parametri di riferimento leggermente diversi per la conducibilità, il carbonio organico totale, i livelli batterici e microbici.
Per saperne di più sulla navigazione gli standard della farmacopea globale per la qualità dell'acqua.
Funzionamento di un tipico sistema WFI a membrana
I sistemi WFI a membrana soddisfano gli standard normativi grazie a una progettazione completa del sistema, che comprende i seguenti componenti:
- Pretrattamento: Il primo sottosistema che vede l'acqua è il pretrattamento, che protegge il trattamento finale (generazione) dai danni. Condiziona l'acqua in modo che sia accettabile per l'alimentazione del sottosistema di trattamento o generazione finale.
- Trattamento finale: Questo componente costituisce il cuore del sistema che produce la qualità e la quantità finale richiesta di acqua per l'iniezione (WFI). Qui viene implementata la membrana.
- Stoccaggio e distribuzione: Dopo un'adeguata purificazione, i sistemi di stoccaggio e distribuzione assicurano volumi d'acqua adeguati con una pressurizzazione sufficiente per le esigenze dei punti di utilizzo.
Prima di implementare un sistema a membrana, ci sono quattro aree principali da valutare prima di progettare il sistema. A scopo esemplificativo, utilizzeremo l'Acqua per Iniezione (WFI) per spiegare l'importanza di ciascuna di esse.
- Qualità e temperatura dell'acqua di alimentazione: Qual è la qualità dell'acqua di partenza? È necessario valutare diversi gruppi di contaminanti per assicurarsi che ciascuno di essi possa essere adeguatamente trattato per garantire la qualità dell'acqua di iniezione all'uscita del sistema. Di solito si tratta di un'analisi di laboratorio standard dell'acqua, qualunque sia la fonte di alimentazione locale. L'altra area da considerare è la temperatura e le sue variazioni stagionali, un aspetto particolarmente preoccupante per le acque superficiali e per le zone del mondo caratterizzate da forti sbalzi di temperatura tra le stagioni. Questo aspetto è importante perché le prestazioni dei sistemi a membrana sono influenzate dalla temperatura dell'acqua di alimentazione.
- Picco di utilizzo dell'acqua: Questo dato influisce direttamente sulle dimensioni del serbatoio di accumulo e determina anche la portata necessaria.
- Utilizzo giornaliero dell'acqua: La quantità totale di acqua che verrà utilizzata in un determinato giorno. È necessario conoscere anche lo scenario peggiore. Questo ha un impatto sul sistema di trattamento o generazione finale, in quanto dovrà produrre una quantità d'acqua sufficiente a soddisfare la domanda giornaliera totale.
- Temperatura di utilizzo richiesta: Ci sono applicazioni che utilizzano acqua ambiente e altre che richiedono acqua calda. MECO ha progettato una serie di sistemi che hanno requisiti di temperatura diversi nei vari punti di utilizzo. Tutto ciò può essere tenuto in considerazione nella progettazione dello stoccaggio e della distribuzione di un sistema di acqua per iniezione a membrana.
Contaminanti nell'acqua
Nella progettazione del sistema a membrana è necessario tenere conto di diversi gruppi di contaminanti. Lo scopo del pretrattamento è quello di condizionare l'acqua prima che venga immessa nel sistema di generazione. I tre gruppi di contaminanti tipici sono il particolato (solidi sospesi), gli analizzanti/fanganti (calcio/magnesio) e i disinfettanti (C12).
Il nostro sistema WFI a membrana non tollera livelli elevati di particolato. Il particolato può essere rimosso attraverso una serie di opzioni del nostro sottosistema di pretrattamento, come la cartuccia filtrante a sacco o il filtro multimediale.
Gli scalanti e i foulant devono essere rimossi o ridotti durante il pretrattamento, poiché producono composti chimici che interferiscono con le prestazioni della membrana. Ciò mette a rischio la qualità e la quantità del sistema in uscita.
Infine, i disinfettanti devono essere rimossi. I disinfettanti vengono aggiunti all'acqua pubblica per proteggere la salute pubblica, ma sono dannosi per la membrana e causano danni ossidativi alle membrane e alle pile EDI.
Processi unitari nel sistema WFI a membrana
Nel nostro sottosistema di pretrattamento per i sistemi di purificazione dell'acqua a membrana, rimuoviamo il particolato attraverso un filtro multimediale composto da antracite, sabbia, granato fine, granato grosso, ghiaia media o grossa. Il tasso di rimozione tipico è di circa 10 micron, che è lo standard industriale per i filtri multimediali.
Per le aziende che desiderano ridurre l'impronta idrica, possiamo utilizzare filtri dev pieghettati o a sacco per il sottosistema di pretrattamento. L'aspetto negativo di questi filtri è che richiedono una manutenzione più elevata, in quanto è necessario sostituire costantemente i filtri.
Il filtrato esce dal recipiente e passa alla fase successiva dell'addolcimento dell'acqua. Utilizziamo un letto di resina per rimuovere il calcio e il magnesio dall'acqua di alimentazione. La durezza deve essere rimossa per non incrostare le membrane. In questo modo si libera sodio, poiché si utilizza il sale per rigenerare il letto.
Il cloro viene quindi rimosso dall'acqua di alimentazione utilizzando carbone attivo. Le nostre membrane hanno una tolleranza di circa 1000 PPM ore di cloro, quindi si può funzionare con 1PPM di cloro per 1000 ore prima di vedere danni alla membrana. Gli stack EDI generalmente non sono in grado di gestire il cloro, ecco perché questa fase di rimozione del cloro dall'acqua di alimentazione è così importante.
I filtri a carbone sono collaudati e affidabili quando si tratta di rimuovere il cloro. Le iniezioni di sostanze chimiche possono essere difficili da gestire, ad esempio se non si dispone di un buon tasso di iniezione, se la pompa non eroga la quantità necessaria o se si è mescolato un lotto sbagliato. Le iniezioni chimiche non sono così affidabili nella rimozione del cloro come i filtri a carbone. Per quanto riguarda la rimozione del cloro UV, è difficile ottenere un'eliminazione del cloro garantita al 100%.
L'acqua declorata esce dal filtro a carbone e passa al trattamento finale.
Il primo passo è la RO, che riduce la maggior parte di tutti i gruppi di contaminanti (singolo o doppio passaggio a seconda della qualità dell'acqua). Il passo successivo è lo stack EDI, che utilizza un mix di elettricità, membrane e resina per lucidare ciò che esce dalla RO. Questo riduce ulteriormente gli elementi inorganici e alcuni organici. La barriera finale è l'UF, dove verrà utilizzata una membrana da 6000 Dalton per ridurre i contaminanti biologici.
Dopo questa fase, il sistema invia l'acqua a un serbatoio di stoccaggio.
Per saperne di più sulle differenze di costo tra i quattro principali progetti di sistema per l'acqua per iniezione..
Esistono tre tipi di metodi di sanificazione per lo stoccaggio e la distribuzione:
- Termico (metodo più diffuso)
- Ozonizzazione
- Chimico (difficile da trattare, richiede tempo ed è difficile da risciacquare)
Rischi di un sistema WFI a membrana
L'acqua per uso iniettabile (WFI) è uno degli ingredienti più critici per la produzione farmaceutica e pertanto è necessario prendere ulteriori precauzioni per identificare e prevenire i rischi. Il controllo dei rischi comporta:
- Identificazione dei rischi
- Considerando le loro conseguenze
- Determinare la frequenza con cui il rischio potrebbe verificarsi
- Creazione di sistemi per l'individuazione dei rischi
- Decidere come intraprendere un'azione correttiva
Le membrane possono sviluppare batteri in qualsiasi punto del sistema e il modo migliore per affrontarli è la sanificazione con acqua calda. Questo è il metodo più diffuso per ridurre il rischio di contaminazione del sistema di purificazione dell'acqua a membrana.
Poiché i sistemi a membrana funzionano a temperatura ambiente, richiedono una robusta manutenzione predittiva e la loro complessità può influire sull'affidabilità. Nei sistemi di purificazione dell'acqua per distillazione, si opera a temperature di auto-sanificazione (65-80°C).
È importante avere un protocollo di manutenzione preventiva (PM) per qualsiasi sistema WFI a membrana.
Per saperne di più su Rischio, affidabilità e sostenibilità del WFI dal nostro whitepaper qui.
Il sistema WFI a membrana MECO
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