O que precisa de saber antes de comprar um sistema WFI à base de membranas
A água para injeção (WFI) é uma utilidade crítica com uma procura crescente de vacinas e terapêuticas. Tradicionalmente, a produção de WFI utiliza a destilação, mas os produtores que utilizam esses sistemas querem opções com custos de propriedade mais baixos e mais sustentabilidade. Os sistemas baseados em membranas de osmose inversa (OR) com ultrafiltração podem responder a alguns destes desafios.
Se é um fabricante de medicamentos farmacêuticos ou biológicosvai querer avaliar todos os prós e contras da sua escolha de design para um novo sistema de geração de WFI.
A produção de WFI com base em membranas continua a estar na vanguarda dos debates, uma vez que apresenta uma alternativa de conceção ao sistema tradicional baseado na destilação. A produção de WFI com base em membranas tem o potencial de reduzir o custo total de propriedade e possivelmente fornecer uma solução mais sustentável a longo prazo.
Requisitos regulamentares e de qualidade para as IFM
Os produtores que estão a implementar sistemas de IQA com membranas têm de considerar em primeiro lugar requisitos regulamentares e de qualidadeincluindo os da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), da Farmacopeia Europeia (EP) e da Farmacopeia Japonesa (JP).
Cada conjunto de normas regulamentares difere ligeiramente nos processos de produção permitidos para as bebidas WFI. As normas exigem processos de purificação equivalentes ou superiores à destilação, com alguns requisitos únicos, como a ausência de substâncias adicionadas. Estes sistemas equivalentes podem incluir a purificação por membranas.
A monografia da USP indica que a WFI deve ser purificada por destilação ou por um processo de purificação equivalente ou superior à destilação e que não contém substâncias adicionadas.
A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur. Monograph 169) descreve um processo de purificação que é equivalente à destilação. A osmose inversa, que pode ser de passagem única ou dupla, dependendo da água que chega às suas instalações e de outras questões baseadas no risco, associada a outras técnicas adequadas, como a electrodeionização, a ultrafiltração ou a nanofiltração, é adequada. A autoridade de controlo deve ser informada antes da implementação.
A Farmacopeia Japonesa exige WFI por destilação ou osmose inversa e/ou ultrafiltração. É importante saber que a JP exige que o corte de peso molecular da barreira final da membrana seja de 6.000 Dalton.
As normas regulamentares também estabelecem valores de referência ligeiramente diferentes para a condutividade, o carbono orgânico total, os níveis bacterianos e microbianos.
Saiba mais sobre como navegar normas da farmacopeia mundial para a qualidade da água aqui.
Funcionamento de um sistema típico de membrana de água quente
Os sistemas WFI baseados em membranas cumprem as normas regulamentares através de uma conceção abrangente do sistema, incluindo os seguintes componentes:
- Pré-tratamento: O primeiro subsistema que verá a água é o pré-tratamento, que protege o tratamento final (geração) de danos. Condiciona a água para que seja aceitável para alimentar o subsistema de tratamento final ou de produção.
- Tratamento final: Este componente constitui o coração do sistema que produz a qualidade e a quantidade finais necessárias de água para injeção (WFI). A membrana é implementada aqui.
- Armazenamento e distribuição: Após a purificação correcta, os sistemas de armazenamento e distribuição garantem volumes de água adequados com pressurização suficiente para os requisitos do ponto de utilização.
Antes de implementar um sistema baseado em membranas, há quatro áreas principais a avaliar antes de conceber o seu sistema. Para fins de exemplo, utilizaremos a Água para Injeção (WFI) para explicar a importância de cada uma delas.
- Qualidade e temperatura da água de alimentação: Qual é a qualidade da sua água inicial? Há uma série de diferentes grupos de contaminantes a avaliar para garantir que cada um pode ser tratado adequadamente para garantir a qualidade da água para injeção à saída do sistema. Normalmente, isto é obtido através de uma análise laboratorial normalizada da água, qualquer que seja a fonte de água de alimentação local. A outra área a considerar é a temperatura e qualquer variação sazonal dessa temperatura, o que é uma preocupação particular com a água de superfície e com partes do mundo que têm grandes oscilações de temperatura entre estações. Isto é importante porque o desempenho dos sistemas de membranas é afetado pela temperatura da água de alimentação.
- Pico de utilização de água: Isto terá um impacto direto no tamanho do depósito de armazenamento e também informará qual será o caudal necessário.
- Consumo diário de água: A quantidade total de água que será utilizada num determinado dia. Também é necessário conhecer o pior cenário possível. Isto tem impacto no sistema de tratamento final ou de produção, uma vez que terá de produzir água suficiente de forma segura para satisfazer a procura diária total.
- Temperatura necessária no ponto de utilização: Existem algumas aplicações que utilizam água ambiente e outras que requerem água quente. A MECO concebeu uma série de sistemas que têm diferentes requisitos de temperatura em diferentes pontos de utilização. Tudo isto pode ser tido em conta no projeto de armazenamento e distribuição de um sistema de água para injeção baseado em membranas.
Contaminantes na água
Existem vários grupos de contaminantes que devem ser considerados aquando da conceção do seu sistema de membranas. O objetivo do pré-tratamento é condicionar a água antes de ser introduzida no sistema de geração. Os três grupos típicos de contaminantes são as partículas (sólidos em suspensão), os calcários/incrustantes (cálcio/magnésio) e os desinfectantes (C12).
O nosso Sistema de Membrana WFI não tolera níveis elevados de partículas. As partículas podem ser removidas através de uma variedade de opções no nosso subsistema de pré-tratamento, como o cartucho de filtro de saco ou o filtro multimédia.
Os agentes de escalda e de sujidade têm de ser removidos ou reduzidos durante o pré-tratamento, uma vez que produzem compostos químicos que interferem com o desempenho da membrana. Isto põe em risco a qualidade e a quantidade de saída do sistema.
Por último, os desinfectantes devem ser removidos. Os desinfectantes são adicionados à água pública para proteger a saúde pública, mas esses desinfectantes são prejudiciais para a membrana, causando danos oxidativos nas membranas e nas pilhas de EDI.
Processos unitários em sistemas de WFI à base de membranas
No nosso subsistema de pré-tratamento para sistemas de purificação de água com base em membranas, removemos as partículas através de um filtro multimédia composto por antracite, areia, granada fina, granada clara, cascalho médio ou claro. A taxa de remoção típica é de cerca de 10 microns, que é a norma da indústria para filtros multimédia.
Para as empresas que pretendem reduzir a sua pegada hídrica, podemos utilizar um filtro de desvio plissado ou um filtro de mangas para o subsistema de pré-tratamento. A desvantagem destes filtros é o facto de terem uma manutenção mais elevada, uma vez que será necessário mudar constantemente os filtros.
O filtrado sairá desse recipiente e passará para a etapa seguinte de amaciamento da água. Utilizamos um leito de resina para remover o cálcio e o magnésio da água de alimentação. A dureza deve ser removida para que não inche as membranas. Isto irá libertar sódio, uma vez que estamos a utilizar sal para regenerar esse leito.
O cloro é então removido da água de alimentação utilizando carvão ativado. As nossas membranas têm cerca de 1000 PPM horas de tolerância ao cloro, pelo que é possível funcionar com 1 PPM de cloro durante 1000 horas antes de se verificarem danos na membrana. As chaminés EDI geralmente não conseguem lidar com o cloro, e é por isso que esta fase de remoção de cloro da água de alimentação é tão importante.
Os filtros de carbono são comprovados quando se trata de remover o cloro. As injecções de produtos químicos podem ser difíceis de gerir, por exemplo, se não tiver uma boa taxa de injeção, se a sua bomba não estiver a fornecer a quantidade necessária ou se um mau lote tiver sido misturado. As injecções químicas não são tão fiáveis na remoção do cloro como os filtros de carbono. No que respeita à remoção de cloro por UV, é difícil garantir uma eliminação de 100% do cloro.
A água desclorada sairá então do filtro de carvão e seguirá para o tratamento final.
O primeiro passo é a RO, que reduzirá a maior parte de todos os grupos de contaminantes (passagem simples ou dupla, dependendo da qualidade da água). O passo seguinte é a pilha EDI, que utiliza uma mistura de eletricidade, membranas e resina para polir o que sai da RO. Isto reduz ainda mais os compostos inorgânicos e alguns orgânicos. A barreira final é a UF, que é onde a membrana de 6000 Dalton será utilizada para reduzir os contaminantes biológicos.
Após esta etapa, o sistema envia a água para um tanque de armazenamento.
Saiba mais sobre as diferenças de custo entre as quatro principais concepções de sistemas de água para injeção aqui.
Existem três tipos de métodos de saneamento para o armazenamento e distribuição:
- Térmica (método mais popular)
- Ozonização
- Químico (difícil de tratar, demorado e difícil de enxaguar)
Riscos de um sistema WFI à base de membranas
A água para injeção (WFI) é um dos ingredientes mais críticos do fabrico de produtos farmacêuticos, pelo que devem ser tomadas precauções adicionais na identificação e prevenção de riscos. O controlo dos riscos envolve:
- Identificação dos riscos
- Considerando as suas consequências
- Determinar a frequência com que o risco pode ocorrer
- Criação de sistemas de deteção de riscos
- Decidir como tomar medidas correctivas
As membranas podem desenvolver bactérias em qualquer ponto do sistema e a melhor forma de lidar com isso é a higienização com água quente. Esta é a forma mais popular de reduzir o risco de contaminação do seu sistema de purificação de água por membranas.
Uma vez que os sistemas de membrana funcionam à temperatura ambiente, requerem uma manutenção preditiva robusta e a sua complexidade também pode influenciar a fiabilidade. Nos sistemas de purificação de água por destilação, está a funcionar a temperaturas de auto-sanitização (65-80C).
É importante ter um protocolo de manutenção preventiva (PM) estabelecido para qualquer sistema de WFI baseado em membranas.
Leia mais sobre risco, fiabilidade e sustentabilidade da WFI no nosso whitepaper aqui.
O sistema MECO Membrane WFI
O compacto MASTERpak™ULTRA fornece uma solução completa para a produção de WFI ambiente usando membranas. A unidade incorpora os recursos de pré-tratamento, RO, eletrodeionização e ultrafiltração da MECO. Entre em contacto hoje para ver como a MECO pode ajudar com um sistema WFI baseado em membrana.
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