Ce qu'il faut savoir avant d'acheter un système WFI à membrane
L'eau pour préparations injectables (EPI) est un service public essentiel en raison de la demande croissante de vaccins et de produits thérapeutiques. Traditionnellement, la production d'eau pour injection fait appel à la distillation, mais les producteurs qui utilisent de tels systèmes veulent des options avec des coûts de propriété plus faibles et une plus grande durabilité. Les systèmes à base de membranes d'osmose inverse (OI) avec ultrafiltration peuvent relever certains de ces défis.
Si vous êtes un fabricant de médicaments pharmaceutiques ou biologiquesvous voudrez évaluer tous les avantages et les inconvénients de votre choix de conception d'un nouveau système de génération de WFI.
La production de WFI à base de membranes continue d'être au premier plan des discussions car elle représente une alternative au système traditionnel de distillation. La production membranaire de WFI a le potentiel de réduire le coût total de possession et de fournir une solution plus durable à long terme.
Exigences réglementaires et de qualité pour le WFI
Les producteurs qui mettent en place des systèmes WFI à base de membranes doivent tout d'abord prendre en compte les exigences réglementaires et de qualitéLes exigences en matière de réglementation et de qualité, y compris celles de la United States Pharmacopeia (USP), de la Pharmacopée européenne (EP) et de la Pharmacopée japonaise (JP), doivent d'abord être prises en compte.
Chaque série de normes réglementaires diffère légèrement en ce qui concerne les processus de production d'eau minérale autorisés. Les normes exigent des procédés de purification équivalents ou supérieurs à la distillation, avec certaines exigences particulières, comme l'absence de substances ajoutées. Ces systèmes équivalents peuvent inclure la purification par membrane.
La monographie de l'USP précise que l'eau de toilette doit être purifiée par distillation ou par un procédé de purification équivalent ou supérieur à la distillation et qu'elle ne doit pas contenir de substances ajoutées.
La Pharmacopée européenne (Ph. Eur. Monograph 169) décrit un processus de purification équivalent à la distillation. L'osmose inverse, qui peut être à simple ou double passage, en fonction de l'eau entrant dans votre installation et d'autres questions liées au risque, associée à d'autres techniques appropriées telles que l'électrodéionisation, l'ultrafiltration ou la nanofiltration, est appropriée. L'autorité de contrôle doit être informée avant la mise en œuvre.
La pharmacopée japonaise exige une WFI par distillation ou osmose inverse et/ou ultrafiltration. Il est important de savoir que la JP exige que le seuil de poids moléculaire de la barrière membranaire finale soit de 6 000 Dalton.
Les normes réglementaires fixent également des repères légèrement différents pour la conductivité, le carbone organique total, les niveaux bactériens et microbiens.
Pour en savoir plus sur la navigation les normes de la pharmacopée mondiale pour la qualité de l'eau ici.
Fonctionnement d'un système WFI à membrane typique
Les systèmes WFI à base de membranes répondent aux normes réglementaires grâce à une conception complète du système, comprenant les éléments suivants :
- Prétraitement : Le premier sous-système à voir de l'eau est le prétraitement, qui protège le traitement final (génération) des dommages. Il conditionne l'eau pour qu'elle soit acceptable pour le traitement final ou le sous-système de production.
- Traitement final : Ce composant constitue le cœur du système qui produit la qualité et la quantité finales requises d'eau pour injection (WFI). C'est ici que la membrane est mise en place.
- Stockage et distribution : Après une purification appropriée, les systèmes de stockage et de distribution garantissent des volumes d'eau adéquats avec une pressurisation suffisante pour les besoins des points d'utilisation.
Avant de mettre en œuvre un système à base de membranes, vous devez évaluer quatre domaines principaux avant de concevoir votre système. À titre d'exemple, nous utiliserons l'eau pour injection (WFI) pour expliquer l'importance de chacun d'entre eux.
- Qualité et température de l'eau d'alimentation : Quelle est la qualité de l'eau de départ ? Il faut évaluer un certain nombre de groupes de contaminants différents pour s'assurer que chacun d'entre eux peut être traité de manière adéquate afin de garantir la qualité de l'eau destinée à l'injection à la sortie du système. Cela provient généralement d'une analyse standard de l'eau en laboratoire, quelle que soit la source d'eau d'alimentation locale. L'autre aspect à prendre en compte est la température et toute variation saisonnière de cette température, ce qui est particulièrement important pour les eaux de surface et les régions du monde qui connaissent d'importantes variations de température entre les saisons. Ce point est important car les performances des systèmes à membrane sont affectées par la température de l'eau d'alimentation.
- Les pics de consommation d'eau : Cela aura un impact direct sur la taille du réservoir de stockage et déterminera également le débit nécessaire.
- Consommation d'eau journalière : La quantité totale d'eau qui sera utilisée chaque jour. Vous voudrez également connaître le scénario le plus défavorable. Cela a une incidence sur le système de traitement ou de production final, car il devra produire suffisamment d'eau en toute sécurité pour satisfaire la demande journalière totale.
- Température requise au point d'utilisation : Certaines applications utilisent de l'eau ambiante et d'autres de l'eau chaude. MECO a conçu un certain nombre de systèmes dont les exigences en matière de température varient en fonction du point d'utilisation. Tout cela peut être pris en compte dans la conception du stockage et de la distribution d'un système d'eau pour injection à base de membranes.
Contaminants dans l'eau
Un certain nombre de groupes de contaminants doivent être pris en compte lors de la conception de votre système à membrane. L'objectif du prétraitement est de conditionner l'eau avant qu'elle ne soit introduite dans le système de production. Les trois groupes de contaminants les plus courants sont les particules (solides en suspension), les scalants/foulants (calcium/magnésium) et les désinfectants (C12).
Notre système WFI à membrane ne peut tolérer des niveaux élevés de particules. Les particules peuvent être éliminées grâce à une variété d'options dans notre sous-système de prétraitement, comme les cartouches de filtres à manches ou les filtres multimédias.
Les salissures doivent être éliminées ou réduites au cours du prétraitement, car elles produisent des composés chimiques qui interfèrent avec les performances de la membrane. Cela compromet la qualité et la quantité de la production du système.
Enfin, les désinfectants doivent être éliminés. Les désinfectants sont ajoutés à l'eau publique pour protéger la santé publique, mais ils endommagent la membrane en provoquant des dégâts oxydatifs sur les membranes et les cheminées EDI.
Procédés unitaires dans le système WFI à base de membranes
Dans notre sous-système de prétraitement pour les systèmes de purification de l'eau à base de membranes, nous éliminons les particules grâce à un filtre multimédia composé d'anthracite, de sable, de grenat fin, de grenat grossier, de gravier moyen ou grossier. Le taux d'élimination typique est d'environ 10 microns, ce qui est la norme industrielle pour les filtres multimédias.
Pour les entreprises qui souhaitent réduire leur empreinte hydrique, nous pouvons utiliser des filtres plissés ou des filtres à manches pour le sous-système de prétraitement. L'inconvénient de ces filtres est qu'ils nécessitent une maintenance plus importante, car quelqu'un devra constamment les changer.
Le filtrat sort de cette cuve et passe à l'étape suivante de l'adoucissement de l'eau. Nous utilisons un lit de résine pour éliminer le calcium et le magnésium de l'eau d'alimentation. La dureté doit être éliminée pour ne pas entartrer les membranes. Cela libérera du sodium, puisque nous utilisons du sel pour régénérer ce lit.
Le chlore est ensuite éliminé de l'eau d'alimentation à l'aide de charbon actif. Nos membranes ont une tolérance au chlore d'environ 1000 PPM heures, ce qui signifie que vous pouvez fonctionner avec 1 PPM de chlore pendant 1000 heures avant que la membrane ne soit endommagée. Les cheminées EDI ne peuvent généralement pas supporter le chlore, c'est pourquoi cette étape d'élimination du chlore de l'eau d'alimentation est si importante.
Les filtres à charbon ont fait leurs preuves en matière d'élimination du chlore. Les injections chimiques peuvent être difficiles à gérer, par exemple si vous n'avez pas un bon taux d'injection, si votre pompe ne produit pas ce dont elle a besoin ou si un mauvais lot a été mélangé. Les injections chimiques ne sont tout simplement pas aussi fiables que les filtres à charbon pour éliminer le chlore. Pour l'élimination du chlore par UV, il est difficile d'obtenir une élimination à 100 % du chlore.
L'eau déchlorée sort alors du filtre à charbon et passe au traitement final.
La première étape est l'OI, qui réduit la majeure partie de tous les groupes de contaminants (passage unique ou double en fonction de la qualité de l'eau). L'étape suivante est la pile EDI, qui utilise un mélange d'électricité, de membranes et de résine afin de polir ce qui sort de l'OI. Cela permet de réduire davantage les matières inorganiques et certaines matières organiques. La dernière barrière est l'UF, où la membrane 6000 Dalton sera utilisée pour réduire les contaminants biologiques.
Après cette étape, le système envoie l'eau dans un réservoir de stockage.
Pour en savoir plus sur les les différences de coût entre les quatre principaux modèles de systèmes d'eau pour injection..
Il existe trois types de méthodes d'assainissement pour le stockage et la distribution :
- Thermique (méthode la plus répandue)
- Ozonation
- Chimique (difficile à traiter, long et difficile à rincer)
Risques d'un système WFI à membrane
L'eau pour préparations injectables (EPI) est l'un des ingrédients les plus critiques de la fabrication de produits pharmaceutiques et, par conséquent, des précautions supplémentaires doivent être prises pour identifier et prévenir les risques. La maîtrise des risques implique
- Identifier les risques
- Considérer leurs conséquences
- Déterminer la fréquence à laquelle le risque peut se produire
- Mise en place de systèmes de détection des risques
- Décider de la manière de prendre des mesures correctives
Les membranes peuvent développer des bactéries à n'importe quel endroit du système et la meilleure façon d'y remédier est la désinfection à l'eau chaude. Il s'agit de la méthode la plus répandue pour réduire le risque de contamination de votre système de purification de l'eau par membrane.
Les systèmes membranaires fonctionnant à température ambiante, ils nécessitent une maintenance prédictive robuste, et leur complexité peut également influer sur la fiabilité. Dans les systèmes de purification de l'eau par distillation, on travaille à des températures d'auto-assainissement (65-80°C).
Il est important d'avoir un protocole d'entretien préventif (EP) pour tout système WFI à membrane.
Pour en savoir plus sur le risque, la fiabilité et la durabilité de l'IFW dans notre livre blanc ici.
Le système WFI à membrane MECO
Le compact MASTERpak™ULTRA constitue une solution complète pour la production de WFI ambiant à l'aide de membranes. L'unité intègre les capacités de prétraitement, d'osmose inverse, d'électrodéionisation et d'ultrafiltration de MECO. Prenez contact avec nous dès aujourd'hui pour voir comment MECO peut vous aider avec un système WFI à base de membranes.
Regardez notre webinaire complet sur les systèmes WFI à membrane ci-dessous.