Hvad du skal vide, før du køber et membranbaseret WFI-system
Vand til injektion (WFI) er et vigtigt redskab med stigende efterspørgsel efter vacciner og lægemidler. Traditionelt bruger WFI-produktion destillation, men producenter, der bruger sådanne systemer, ønsker muligheder med lavere ejeromkostninger og mere bæredygtighed. Membranbaserede systemer med omvendt osmose (RO) og ultrafiltrering kan imødekomme nogle af disse udfordringer.
Hvis du er producent af farmaceutiske eller biologiske lægemidlervil du gerne evaluere alle fordele og ulemper ved dit valg af design til et nyt WFI-produktionssystem.
Membranbaseret produktion af WFI er fortsat på forkant med diskussionerne, da det udgør et designalternativ til det traditionelle destillationsbaserede system. Membranbaseret produktion af WFI har potentiale til at sænke de samlede ejeromkostninger og muligvis give en mere bæredygtig løsning på lang sigt.
Lovgivnings- og kvalitetskrav til WFI
Producenter, der implementerer membranbaserede WFI-systemer, skal først overveje lovgivnings- og kvalitetskravherunder dem fra United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopeia (EP) og Japanese Pharmacopeia (JP).
Hvert sæt reguleringsstandarder adskiller sig en smule i de tilladte WFI-produktionsprocesser. Standarderne kræver rensningsprocesser, der svarer til eller er bedre end destillation, med nogle unikke krav, som f.eks. ingen tilsatte stoffer. Disse ækvivalente systemer kan omfatte membranbaseret rensning.
USP Monograph beskriver, at WFI skal renses ved destillation eller en rensningsproces, der svarer til eller er bedre end destillation, og at det ikke indeholder nogen tilsatte stoffer.
Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. Monograph 169) beskriver en rensningsproces, der svarer til destillation. Omvendt osmose, som kan være single-pass eller double-pass, afhængigt af det vand, der kommer ind i dit anlæg, og andre risikobaserede spørgsmål, kombineret med andre passende teknikker såsom elektrodeionisering, ultrafiltrering eller nanofiltrering, er velegnet. Tilsynsmyndigheden skal underrettes før implementeringen.
Den japanske farmakopé kræver WFI ved destillation eller omvendt osmose og/eller ultrafiltrering. Det er vigtigt at vide, at JP kræver, at molekylvægtgrænsen for din endelige membranbarriere skal være på 6.000 Dalton.
De lovgivningsmæssige standarder sætter også lidt forskellige benchmarks for ledningsevne, total organisk kulstof, bakterielle og mikrobielle niveauer.
Få mere at vide om at navigere globale farmakopéstandarder for vandkvalitet her.
Drift af et typisk WFI-membransystem
Membranbaserede WFI-systemer opfylder de lovmæssige standarder gennem et omfattende systemdesign, der omfatter følgende komponenter:
- Forbehandling: Det første undersystem, der ser vand, er forbehandlingen, som beskytter den endelige behandling (produktion) mod skader. Den konditionerer vandet, så det er acceptabelt at føre ind i det endelige behandlings- eller produktionsundersystem.
- Endelig behandling: Denne komponent er hjertet i systemet, som producerer den endelige kvalitet og mængde af vand til indsprøjtning (WFI). Membranen bliver implementeret her.
- Opbevaring og distribution: Efter korrekt rensning sikrer opbevarings- og distributionssystemer passende vandmængder med tilstrækkeligt tryk til kravene på brugsstedet.
Før du implementerer et membranbaseret system, er der fire hovedområder, der skal evalueres, før du designer dit system. Som eksempel bruger vi Water for Injection (WFI) til at forklare vigtigheden af hvert område.
- Fodervandets kvalitet og temperatur: Hvad er din startvandkvalitet? Der er en række forskellige forureningsgrupper, der skal evalueres for at sikre, at hver enkelt kan behandles tilstrækkeligt til at garantere kvaliteten af vand til indsprøjtning ved systemets udløb. Dette kommer normalt fra en standard laboratorieanalyse af den lokale vandkilde. Det andet område, der skal overvejes, er temperatur og eventuelle sæsonudsving i temperaturen, hvilket er et særligt problem med overfladevand og dele af verden, der har store temperatursvingninger mellem årstiderne. Det er vigtigt, fordi membranbaserede systemers ydeevne påvirkes af fødevandets temperatur.
- Det maksimale vandforbrug: Dette vil have direkte indflydelse på lagertankens størrelse og vil også informere om, hvad flowhastigheden skal være.
- Dagligt vandforbrug: Den samlede mængde vand, der vil blive brugt på en given dag. Du vil også gerne kende det værst tænkelige scenarie. Dette påvirker det endelige behandlings- eller produktionssystem, da det skal producere nok vand til at tilfredsstille det samlede daglige behov.
- Nødvendig temperatur på brugsstedet: Der er nogle anvendelser, der bruger omgivende vand, og andre, der kræver varmt vand. MECO har designet en række systemer, der har forskellige temperaturkrav på forskellige anvendelsessteder. Alt dette kan der tages højde for i opbevarings- og distributionsdesignet af et membranbaseret vand til indsprøjtningssystem.
Forurenende stoffer i vand
Der er en række grupper af forurenende stoffer, som man skal tage højde for, når man designer sit membranbaserede system. Formålet med forbehandling er at konditionere vandet, før det ledes til produktionssystemet. De typiske tre grupper af forurenende stoffer er partikler (suspenderede stoffer), skaleringsmidler/forurenende stoffer (calcium/magnesium) og desinfektionsmidler (C12).
Vores membran-WFI-system kan ikke tåle høje niveauer af partikler. Partikler kan fjernes gennem en række muligheder i vores forbehandlingsundersystem, såsom posefilterpatron eller multimediefilter.
Scalanter og foulanter skal fjernes eller reduceres under forbehandlingen, da de producerer kemiske forbindelser, der forstyrrer membranens ydeevne. Dette bringer systemets outputkvalitet og -mængde i fare.
Endelig skal desinfektionsmidlerne fjernes. Desinfektionsmidler tilsættes det offentlige vand for at beskytte folkesundheden, men disse desinfektionsmidler er skadelige for membranen ved at forårsage oxidative skader på membraner og EDI-stakke.
Enhedsprocesser i membranbaseret WFI-system
I vores forbehandlingssystem til membranbaserede vandrensningssystemer fjerner vi partikler gennem et multimediefilter, der består af antracit, sand, fin granat, grov granat, medium eller grov grus. Den typiske fjernelsesgrad er ca. 10 mikrometer, hvilket er industristandard for mediefiltre.
For virksomheder, der ønsker at reducere deres vandfodaftryk, kan vi bruge plisserede dev-filtre eller posefiltre til forbehandlingssystemet. Ulempen ved disse filtre er, at de kræver mere vedligeholdelse, da der hele tiden er nogen, der skal skifte filtrene.
Filtratet forlader beholderen og går videre til næste trin i blødgøringen af vandet. Vi bruger et harpiksleje til at fjerne calcium og magnesium fra fødevandet. Hårdheden skal fjernes, så den ikke sætter sig på membranerne. Det vil frigive natrium, da vi bruger salt til at regenerere bedet.
Klor fjernes derefter fra fødevandet ved hjælp af aktivt kul. Vores membraner har en klortolerance på omkring 1000 PPM timer, så du kan køre med 1PPM klor i 1000 timer, før du ser skader på membranen. EDI-stakkene kan generelt ikke håndtere klor, og derfor er denne fase med fjernelse af klor fra fødevandet så vigtig.
Kulfiltre er velafprøvede, når det gælder om at fjerne klor. Kemiske indsprøjtninger kan være vanskelige at håndtere, for eksempel hvis du ikke har en god indsprøjtningshastighed, hvis din pumpe ikke udsender det, den skal, eller hvis en dårlig batch er blevet blandet. Kemiske injektioner er bare ikke lige så pålidelige til at fjerne klor som kulfiltre. Ved UV-klorfjernelse er det svært at få 100 % garanti for, at kloren forsvinder.
Afkloreret vand forlader derefter kulfilteret og går videre til den endelige behandling.
Første trin er RO, som reducerer hovedparten af alle forureningsgrupper (enkelt eller dobbelt passage afhængigt af vandkvaliteten). Næste trin er EDI-stakken, som bruger en blanding af elektricitet, membraner og harpiks til at polere det, der kommer ud af RO'en. Dette reducerer uorganiske stoffer og nogle organiske stoffer yderligere. Den sidste barriere er UF, hvor 6000 Dalton-membranen vil blive brugt til at reducere biologiske forureninger.
Efter dette trin sender systemet vandet til en lagertank.
Få mere at vide om omkostningsforskelle mellem de fire vigtigste systemdesigns til vand til indsprøjtning her.
Der findes tre typer af sanitetsmetoder til opbevaring og distribution:
- Termisk (mest populære metode)
- Ozonering
- Kemikalier (vanskelige at håndtere, tidskrævende og svære at skylle ud)
Risici ved et membranbaseret WFI-system
Vand til injektion (WFI) er en af de mest kritiske ingredienser i den farmaceutiske produktion, og derfor skal der tages ekstra forholdsregler for at identificere og forebygge risici. Kontrol af risici indebærer:
- Identificering af risici
- Overvejer deres konsekvenser
- Bestemmelse af, hvor ofte risikoen kan opstå
- Etablering af systemer til at opdage risici
- Beslutte, hvordan der skal tages korrigerende skridt
Membraner kan udvikle bakterier på ethvert sted i systemet, og den bedste måde at håndtere det på er ved at desinficere med varmt vand. Det er den mest populære måde at reducere risikoen for kontaminering af dit membranbaserede vandrensningssystem.
Da membransystemer arbejder ved omgivelsestemperaturer, kræver de robust forebyggende vedligeholdelse, og deres kompleksitet kan også påvirke pålideligheden. I vandrensningssystemer med destillation arbejder man ved selvrensende temperaturer (65-80C).
Det er vigtigt at have en protokol for forebyggende vedligeholdelse (PM) for ethvert membranbaseret WFI-system.
Læs mere om WFI-risiko, pålidelighed og bæredygtighed i vores whitepaper her.
WFI-systemet med MEKA-membraner
Den kompakte MASTERpak™ULTRA er en komplet løsning til produktion af WFI i omgivelserne ved hjælp af membraner. Enheden indeholder MEKA's forbehandling, RO, elektrodeionisering og ultrafiltrering. Kontakt os i dag for at se, hvordan MECO kan hjælpe med et membranbaseret WFI-system.
Se hele vores webinar om WFI-membransystemer nedenfor.