Was Sie vor dem Kauf einer membranbasierten WFI-Anlage wissen müssen
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist angesichts der steigenden Nachfrage nach Impfstoffen und Therapeutika ein wichtiges Hilfsmittel. Bei der Herstellung von WFI kommt traditionell die Destillation zum Einsatz. Hersteller, die solche Systeme verwenden, wünschen sich jedoch Optionen mit niedrigeren Betriebskosten und mehr Nachhaltigkeit. Auf Umkehrosmose (RO) basierende Membransysteme mit Ultrafiltration können einige dieser Herausforderungen meistern.
Wenn Sie ein Hersteller sind von pharmazeutischen oder biologischen Arzneimittelnsind, sollten Sie alle Vor- und Nachteile Ihrer Entscheidung für ein neues System zur Erzeugung von WFI abwägen.
Die membrangestützte Herstellung von WFI steht weiterhin im Mittelpunkt der Diskussionen, da sie eine konstruktive Alternative zum herkömmlichen System auf Destillationsbasis darstellt. Die membranbasierte Herstellung von WFI hat das Potenzial, die Gesamtbetriebskosten zu senken und möglicherweise langfristig eine nachhaltigere Lösung zu bieten.
Regulatorische und Qualitätsanforderungen für WFI
Hersteller, die membranbasierte WFI-Systeme einführen, müssen zunächst Folgendes berücksichtigen Vorschriften und Qualitätsanforderungeneinschließlich der Anforderungen der United States Pharmacopeia (USP), der European Pharmacopeia (EP) und der Japanese Pharmacopeia (JP).
Die einzelnen Normen unterscheiden sich geringfügig in den zulässigen Verfahren zur Herstellung von WFI. Die Normen verlangen Reinigungsverfahren, die der Destillation gleichwertig oder überlegen sind, mit einigen besonderen Anforderungen, z. B. keine zugesetzten Stoffe. Zu diesen gleichwertigen Systemen kann die membranbasierte Reinigung gehören.
In der USP-Monographie heißt es, dass WFI durch Destillation oder ein der Destillation gleichwertiges oder höherwertiges Reinigungsverfahren gereinigt sein muss und keine zugesetzten Stoffe enthalten darf.
Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur. Monograph 169) beschreibt ein Reinigungsverfahren, das der Destillation gleichwertig ist. Geeignet ist die Umkehrosmose, die je nach Wasser, das in Ihre Einrichtung gelangt, und anderen risikobasierten Fragen ein- oder zweisträngig sein kann, in Verbindung mit anderen geeigneten Techniken wie Elektrodeionisation, Ultrafiltration oder Nanofiltration. Die Aufsichtsbehörde sollte vor der Umsetzung informiert werden.
Die japanische Pharmakopöe verlangt WFI durch Destillation oder Umkehrosmose und/oder Ultrafiltration. Es ist wichtig zu wissen, dass die JP eine Molekulargewichtsgrenze von 6.000 Dalton für die endgültige Membranbarriere vorschreibt.
Auch für Leitfähigkeit, organischen Gesamtkohlenstoff, Bakterien und Mikroorganismen werden in den Normen leicht abweichende Grenzwerte festgelegt.
Erfahren Sie mehr über den Umgang mit globalen Pharmakopöe-Standards für die Wasserqualität hier.
Funktionsweise einer typischen WFI-Membrananlage
Membranbasierte WFI-Systeme erfüllen die gesetzlichen Normen durch ein umfassendes Systemdesign, das die folgenden Komponenten umfasst:
- Vorbehandlung: Das erste Teilsystem, das mit Wasser in Berührung kommt, ist die Vorbehandlung, die die Endbehandlung (Erzeugung) vor Schäden schützt. Sie konditioniert das Wasser so, dass es für die Einspeisung in das Endbehandlungs- oder Erzeugungs-Teilsystem geeignet ist.
- Endbehandlung: Diese Komponente bildet das Herzstück des Systems, das die endgültige Qualität und Quantität von Wasser für Injektionszwecke (WFI) erzeugt. Hier wird die Membran eingesetzt.
- Lagerung und Verteilung: Nach der ordnungsgemäßen Reinigung sorgen Speicher- und Verteilersysteme für eine angemessene Wassermenge mit ausreichendem Druck für den Bedarf am Ort des Verbrauchs.
Bevor Sie ein membrangestütztes System implementieren, müssen Sie vier Hauptbereiche bewerten, bevor Sie Ihr System entwerfen. Zu Beispielzwecken werden wir Water for Injection (WFI) verwenden, um die Bedeutung der einzelnen Bereiche zu erläutern.
- Futterwasserqualität und -temperatur: Wie ist die Qualität des Ausgangswassers? Es gibt eine Reihe von verschiedenen Schadstoffgruppen, die bewertet werden müssen, um sicherzustellen, dass jede von ihnen angemessen behandelt werden kann, um die Qualität des Wassers für die Injektion am Ausgang des Systems zu gewährleisten. Dies geschieht in der Regel durch eine Standard-Laboranalyse des Wassers, das aus der örtlichen Wasserquelle stammt. Ein weiterer zu berücksichtigender Bereich ist die Temperatur und deren jahreszeitliche Schwankungen, was insbesondere bei Oberflächenwasser und in Regionen mit großen Temperaturschwankungen zwischen den Jahreszeiten von Bedeutung ist. Dies ist wichtig, weil die Leistung von membranbasierten Systemen von der Temperatur des Speisewassers beeinflusst wird.
- Spitzenwasserverbrauch: Dies wirkt sich direkt auf die Größe des Speichertanks aus und gibt auch Aufschluss über die erforderliche Durchflussmenge.
- Täglicher Wasserverbrauch: Die Gesamtmenge an Wasser, die an einem bestimmten Tag verbraucht wird. Sie wollen auch wissen, was im schlimmsten Fall passieren kann. Dies wirkt sich auf das endgültige Aufbereitungs- oder Erzeugungssystem aus, da es sicher genug Wasser erzeugen muss, um den gesamten Tagesbedarf zu decken.
- Erforderliche Temperatur am Einsatzort: Es gibt Anwendungen, die mit normalem Wasser arbeiten und andere, die heißes Wasser benötigen. MECO hat eine Reihe von Systemen entwickelt, die unterschiedliche Temperaturanforderungen an den verschiedenen Verbrauchsstellen haben. Dies alles kann bei der Lagerung und Verteilung eines membranbasierten Water for Injection-Systems berücksichtigt werden.
Verunreinigungen im Wasser
Es gibt eine Reihe von Verunreinigungsgruppen, die bei der Planung Ihres membranbasierten Systems berücksichtigt werden müssen. Der Zweck der Vorbehandlung besteht darin, das Wasser zu konditionieren, bevor es der Erzeugungsanlage zugeführt wird. Die typischen drei Gruppen von Verunreinigungen sind Partikel (Schwebstoffe), Kalk/Schmutzstoffe (Kalzium/Magnesium) und Desinfektionsmittel (C12).
Unser WFI-Membransystem verträgt keine großen Mengen an Partikeln. Partikel können durch eine Vielzahl von Optionen in unserem Vorbehandlungssubsystem entfernt werden, wie z. B. Beutelfilterpatronen oder Multimediafilter.
Ablagerungen und Verunreinigungen müssen bei der Vorbehandlung entfernt oder reduziert werden, da sie chemische Verbindungen erzeugen, die die Leistung der Membranen beeinträchtigen. Dies gefährdet die Qualität und Quantität des Ausstoßes des Systems.
Schließlich müssen auch die Desinfektionsmittel entfernt werden. Desinfektionsmittel werden dem öffentlichen Wasser zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zugesetzt, aber diese Desinfektionsmittel sind schädlich für die Membranen, da sie oxidative Schäden an den Membranen und EDI-Stapeln verursachen.
Einheitsprozesse in membranbasierten WFI-Systemen
In unserem Vorbehandlungssubsystem für membranbasierte Wasserreinigungssysteme entfernen wir Partikel durch einen Multimedia-Filter, der aus Anthrazit, Sand, feinem Granat, grobem Granat, mittlerem oder grobem Kies besteht. Die typische Abscheiderate liegt bei etwa 10 Mikrometern, was dem Industriestandard für Medienfilter entspricht.
Für Unternehmen, die ihren Wasserverbrauch senken wollen, können wir gefaltete Filter oder Schlauchfilter für das Vorbehandlungssystem verwenden. Der Nachteil dieser Filter ist, dass sie einen höheren Wartungsaufwand haben, da jemand die Filter ständig wechseln muss.
Das Filtrat verlässt dieses Gefäß und wird dem nächsten Schritt der Wasserenthärtung zugeführt. Wir verwenden ein Harzbett, um Kalzium und Magnesium aus dem Speisewasser zu entfernen. Die Härte muss entfernt werden, damit sie die Membranen nicht verkalkt. Dabei wird Natrium freigesetzt, da wir Salz zur Regeneration des Bettes verwenden.
Das Chlor wird dann mithilfe von Aktivkohle aus dem Speisewasser entfernt. Unsere Membranen haben eine Chlortoleranz von etwa 1000 PPM-Stunden, d. h. Sie können 1000 Stunden lang mit 1 PPM Chlor betrieben werden, bevor die Membran beschädigt wird. Die EDI-Stacks können im Allgemeinen nicht mit Chlor umgehen, weshalb diese Phase der Chlorentfernung aus dem Speisewasser so wichtig ist.
Kohlefilter haben sich bei der Entfernung von Chlor bestens bewährt. Chemische Injektionen können schwierig zu handhaben sein, z. B. wenn die Injektionsrate nicht stimmt, die Pumpe nicht die erforderliche Leistung erbringt oder eine schlechte Charge verwechselt wurde. Chemische Injektionen sind bei der Entfernung von Chlor nicht so zuverlässig wie Kohlefilter. Bei der UV-Chlorentfernung ist es schwierig, eine 100%ige Abtötung des Chlors zu gewährleisten.
Das entchlorte Wasser verlässt dann den Kohlefilter und wird der Endbehandlung zugeführt.
Der erste Schritt ist die Umkehrosmoseanlage, die den Großteil aller Verunreinigungsgruppen reduziert (einfacher oder doppelter Durchlauf, je nach Wasserqualität). Der nächste Schritt ist der EDI-Stack, der eine Mischung aus Elektrizität, Membranen und Harz verwendet, um das aus der Umkehrosmoseanlage kommende Wasser zu polieren. Dadurch werden anorganische und einige organische Stoffe weiter reduziert. Die letzte Barriere ist die UF, in der die 6000-Dalton-Membran zur Reduzierung biologischer Verunreinigungen eingesetzt wird.
Nach diesem Schritt leitet das System das Wasser in einen Speichertank.
Erfahren Sie mehr über die Kostenunterschiede zwischen den vier Hauptsystemen für Water for Injection hier.
Es gibt drei Arten von Sanierungsmethoden für die Lagerung und Verteilung:
- Thermisch (beliebteste Methode)
- Ozonung
- Chemisch (schwierig zu handhaben, zeitaufwendig und schwer auszuspülen)
Risiken eines membranbasierten WFI-Systems
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist einer der kritischsten Bestandteile bei der Herstellung von Arzneimitteln, weshalb besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Erkennung und Vermeidung von Risiken getroffen werden müssen. Die Beherrschung von Risiken beinhaltet:
- Identifizierung von Risiken
- Abwägung ihrer Folgen
- Bestimmung der Häufigkeit, mit der das Risiko eintreten könnte
- Einrichtung von Systemen zur Aufdeckung von Risiken
- Entscheidung über die Durchführung von Korrekturmaßnahmen
Auf Membranen können sich an jeder Stelle des Systems Bakterien ansiedeln, und die beste Möglichkeit, dies zu verhindern, ist die Heißwasserdesinfektion. Dies ist die beliebteste Methode, um das Risiko einer Verunreinigung Ihres membranbasierten Wasseraufbereitungssystems zu verringern.
Da Membransysteme bei Umgebungstemperaturen arbeiten, erfordern sie eine robuste, vorausschauende Wartung, und ihre Komplexität kann auch die Zuverlässigkeit beeinflussen. Bei Destillationswasserreinigungssystemen arbeiten Sie bei selbstreinigenden Temperaturen (65-80 °C).
Es ist wichtig, ein Protokoll zur vorbeugenden Wartung (PM) für jedes membranbasierte WFI-System zu erstellen.
Lesen Sie mehr über WFI-Risiko, Zuverlässigkeit und Nachhaltigkeit in unserem Whitepaper hier.
Das MECO Membrane WFI System
Der kompakte MASTERpak™ULTRA bietet eine Komplettlösung für die Herstellung von WFI unter Verwendung von Membranen. Das Gerät umfasst MECOs Vorbehandlungs-, RO-, Elektrodeionisations- und Ultrafiltrationsfunktionen. Nehmen Sie noch heute Kontakt auf um zu erfahren, wie MECO Ihnen mit einem membranbasierten WFI-System helfen kann.
Bewässern Sie unser komplettes Webinar über WFI-Membransysteme unten.