Guía de normas de calidad del agua
El agua desempeña un papel fundamental en docenas de industrias. La industria farmacéutica, la biotecnología y las ciencias de la vida dependen de la pureza del agua para obtener resultados uniformes y productos no contaminados. Sin el cumplimiento de las normas sobre el agua, una empresa pone en peligro su conformidad, su reputación, sus equipos y la salud de los consumidores.
Una elevada pureza del agua es fundamental para mantener la productividad y el éxito de una instalación. Comprender cómo influyen las normas en la calidad del agua y cómo pueden conseguirlo las instalaciones de forma más eficaz permite mejorar la eficiencia de las operaciones al tiempo que se reducen los riesgos.
En esta guía ofrecemos tablas comparativas, tablas de conversión de la calidad del agua y parámetros de las normas de calidad del agua USP y ASTM. También puede descargar los gráficos utilizados en esta guía.
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Por qué existe la normativa sobre calidad del agua
Las normas de calidad del agua protegen la salud pública. Los contaminantes del agua son comunes y a menudo indetectables sin equipos especializados. Si productos químicos, bacterias o radionucleidos contaminan el agua de una instalación, pueden producirse efectos adversos para la salud o una mala calidad del producto. Una industria puede utilizar el agua como agente de limpieza o materia prima. Cualquier contaminación afectará directamente al resultado final.
Organismos reguladores como la Farmacopea de Estados Unidos (USP) establecen directrices sobre el agua para cada aplicación. Estas normas regulan los límites de compuestos inorgánicos y orgánicos, crecimiento microbiano, conductividad y carbono orgánico total (COT). Con límites claros para cada industria, una instalación puede proteger la consistencia de los lotes y el funcionamiento de los equipos. Dejar contaminantes en el agua introduce variables de riesgo que afectan a los resultados y la productividad.
Más allá del cumplimiento, las normas de pureza del agua protegen la ciencia. Si los fabricantes pueden mantener la pureza del agua, pueden producir productos consistentes que funcionen eficazmente sin comprometer la salud humana. Las normas fijadas establecen la coherencia de la industria, dando a las instalaciones directrices claras que seguir y auditar.
Cómo afectan las normas de calidad del agua a las industrias
El agua ultrapura es fundamental para los sectores de la fabricación y la investigación. Una contaminación minúscula puede comprometer los resultados o provocar un crecimiento microbiano no deseado. Muchas industrias dependen de las normas de calidad del agua para proteger su trabajo, entre ellas:
- Dispositivos médicos: Esta industria utiliza agua para el aclarado, la lubricación y la preparación de superficies. Las partículas, los microbios y los residuos orgánicos interfieren en la esterilización y comprometen la integridad de los dispositivos.
- Productos farmacéuticos: Los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos dependen de la pureza del agua para mantener la seguridad y eficacia de sus productos. El agua contaminada afecta a las fórmulas de los medicamentos y a los inyectables estériles. Las partículas y los microbios alteran la química del producto, lo que afecta a la calidad y a la salud del paciente.
- Procesado químico: La industria de procesamiento químico depende de una composición constante del agua para ofrecer rendimientos predecibles, mantener el cumplimiento de la normativa y proteger los equipos sensibles.
- Semiconductores: La microelectrónica y los semiconductores utilizan agua ultrapura para el lavado de obleas y la fotolitografía. Los contaminantes afectan al rendimiento y provocan defectos.
- Alimentación y bebidas: Esta industria debe controlar el agua de proceso en busca de productos químicos y microbios para preservar el sabor y la estabilidad del producto.
Principales normas de calidad del agua para las ciencias de la vida y la sanidad
Las normas de calidad del agua aplicables a una operación dependen de su país, industria y aplicación. Las normas regulan los niveles de contaminación en función de dónde y cómo se utilice el agua. Conocer las principales directrices de calidad puede ayudar a las instalaciones a cumplir la normativa pertinente.
Las ciencias de la vida y la sanidad tienen las siguientes normas de calidad del agua:
- USP (Farmacopea de los Estados Unidos)
- AAMI ST108:2023 (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica)
- Agua para reactivos de laboratorio clínico (CLRW)
- ASTM (Sociedad Americana de Pruebas y Materiales)
A continuación figura un cuadro resumen de todas estas normas clave. Cada norma se desglosa y se proporciona información sobre su finalidad y uso debajo de la tabla. Muchas de estas normas se solapan y pueden ser intercambiables en función de la aplicación.
Siendo realistas, la mejor norma de calidad del agua es la que diseña el usuario final y tiene en cuenta la aplicación específica y los parámetros críticos, por lo que debe consultarse al usuario final a la hora de determinar los objetivos.
La producción de agua conforme a cada norma suele realizarse con equipos diseñados específicamente para cumplir los requisitos de calidad. En muchos casos, se necesitan múltiples calidades de agua, y es habitual diseñar un sistema central que pueda cumplir los requisitos de calidad más bajos y pulir a la calidad más alta donde se requiera. MECO puede ayudar a diseñar un sistema que cumpla las normas y optimice la eficiencia, la sostenibilidad y el coste total de las operaciones.
Agua purificada USP
Las normas de calidad del agua purificada de la USP regulan el agua de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica. Estas normas se centran en el agua purificada y el agua para inyección (WFI), estableciendo la línea de base para el agua en instalaciones controladas.
Finalidad y uso del agua purificada: El agua purificada USP está destinada a la preparación de productos farmacéuticos no parenterales y se utiliza en diversos procesos farmacéuticos, como la limpieza de equipos y la preparación de productos químicos a granel. Es uno de los varios tipos de agua definidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.
Agua para inyección USP (WFI)
Finalidad y uso del WFI: El Agua para Inyección USP (WFI) es un agua de alta pureza que se utiliza principalmente en las industrias farmacéutica y biotecnológica para producir medicamentos parenterales (inyectables). También se utiliza en la preparación de soluciones para administración intravenosa, así como en la limpieza y enjuague de equipos y recipientes que entran en contacto con productos inyectables.
La producción de WFI se realiza normalmente por destilación u ósmosis inversa seguida de ultrafiltración, para garantizar los más altos niveles de pureza. El proceso de producción debe validarse para producir de forma constante agua que cumpla todas las especificaciones requeridas.
| Parámetro de calidad | Agua purificada USP (PW) | Agua para inyección USP (WFI) |
|---|---|---|
| Conductividad a 25° (μS/cm²) | ≤ 1.3 | ≤ 1.3 |
| Carbono orgánico total (ppb) | ≤ 500 | ≤ 500 |
| Bacterias (UFC/mL) | ≤ 100 | ≤ 0.1 |
| Endotoxina (EU/mL) | - | ≤ 0.25 |
En función del tipo de agua, las instalaciones deben cumplir los límites en estas zonas:
- COT: Los compuestos orgánicos pueden interferir con la producción posterior o favorecer el crecimiento microbiano. El COT debe ser inferior o igual a 500 partes por billón (ppb).
- Conductividad: Esta métrica cuantifica la contaminación iónica en el agua. El agua purificada y el WFI deben ser iguales o iguales a 1,3 microsiemens por centímetro (μS/cm).
- Bacterias: El recuento de bacterias evalúa el agua en busca de microbios que puedan multiplicarse y afectar a la salud o al rendimiento del producto. El recuento de bacterias del agua purificada debe ser inferior o igual a 100 unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL), mientras que el de WFI debe ser inferior o igual a 0,1 UFC/mL.
- Endotoxinas: Las endotoxinas pueden provocar respuestas inmunitarias negativas, como fiebre, cuando se consumen. El recuento de endotoxinas sólo se mide en WFI. El recuento debe ser igual o inferior a 0,25 unidades de endotoxina por mililitro (EU/mL).
ASTM (Sociedad Americana de Pruebas y Materiales)
Las normas ASTM se utilizan a menudo en entornos industriales, medioambientales y de investigación en los que se requieren niveles de pureza específicos, pero que no coinciden necesariamente con los requisitos de calidad farmacéutica. Las normas USP se utilizan principalmente para aplicaciones farmacéuticas y médicas en las que la esterilidad y la ausencia de pirógenos son fundamentales. Las normas ASTM proporcionan un marco amplio para la pureza del agua utilizada en una variedad de contextos no farmacéuticos, mientras que las normas USP se centran en garantizar la seguridad y eficacia del agua utilizada en contextos médicos y farmacéuticos. Sin embargo, dado que se solapan en gran medida, las normas USP se utilizan con más frecuencia como objetivo que las normas ASTM. La mayoría de los sistemas centrales modernos de agua ultrapura aspiran a cumplir las normas USP sobre agua purificada. Las especificaciones USP superan las especificaciones ASTM para agua de tipo II. En el caso de que un punto de uso requiera agua ASTM Tipo I, se suele utilizar un pulidor de sobremesa para pulir el agua y cumplir esta norma.
- Tipo I: Procedimientos analíticos que requieren una contaminación mínima, agua ultrapura para aplicaciones críticas (por ejemplo, HPLC, ICP-MS).
- Tipo II: H Experimentos de laboratorio y análisis generales Agua de gran pureza para uso general en el laboratorio (por ejemplo, preparación de reactivos).
- Tipo III: Procesos de limpieza preliminares. Agua de ósmosis inversa para tareas básicas (por ejemplo, lavado de cristalería).
- Tipo IV: Agua general de laboratorio para tareas no críticas (por ejemplo, enjuague de cristalería).
Agua para reactivos de laboratorio clínico (CLRW)
Finalidad y uso del agua reactiva: El agua reactiva de laboratorio clínico (CLRW) es un agua de gran pureza diseñada específicamente para su uso en laboratorios clínicos. Se utiliza en diversos procedimientos analíticos y de diagnóstico para garantizar resultados precisos y fiables. Las normas de calidad del agua para CLRW están definidas por el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
| Parámetro de calidad | Agua para reactivos de laboratorio clínico |
|---|---|
| Resistividad a 25° (Megaohmios) | ≥ 10 |
| Carbono orgánico total (ppb) | ≤ 500 |
| Bacterias (UFC/mL) | < 10 |
AAMI ST108:2023 (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica)
Finalidad y uso: Esta norma se aplica principalmente a los centros sanitarios que utilizan agua en la esterilización de productos sanitarios. El objetivo principal de la norma AAMI ST108 es garantizar que el agua utilizada en la limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios cumpla criterios de calidad específicos para prevenir la contaminación y garantizar la seguridad del paciente. La norma hace hincapié en la importancia de la calidad del agua en todas las fases del procesamiento de productos sanitarios, desde el lavado inicial hasta el aclarado final y la esterilización por vapor. Esta norma se utiliza habitualmente en los departamentos de procesos estériles (SPD) de los hospitales, donde los equipos de esterilización tienen dos conexiones, una para el agua crítica y otra para el agua de servicio.
- Agua Utilitaria: En las fases iniciales de limpieza, como el lavado, el remojo o el enjuague, las instalaciones pueden utilizar agua de uso general. Tiene requisitos menos estrictos en cuanto a conductividad, bacterias y diversos minerales. El objetivo del agua de uso general es evitar daños en los instrumentos o problemas con la limpieza.
- Agua Crítica: Los enjuagues finales y las áreas de procesamiento estéril dependen del agua crítica para garantizar la máxima pureza. El agua crítica debe cumplir restricciones más estrictas en cuanto a contenido microbiano, minerales, COT y conductividad. De lo contrario, el agua puede contener contaminantes que afecten a la seguridad del paciente y a la esterilización.
Obtenga más información sobre las directrices de la Farmacopea para el agua pura aquí.
Efectos del uso no conforme del agua
No cumplir las normas anteriores va más allá de afectar al rendimiento final. También es un riesgo para cualquier empresa. El agua contaminada compromete la integridad del producto, distorsiona los resultados y aumenta los riesgos para la salud. Por ejemplo, los dispositivos médicos mal esterilizados pueden lesionar a los pacientes. Los recuentos microbianos elevados pueden provocar problemas de salud.
Grupos como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) vigilan la salud y los productos alimentarios. Si una instalación incumple las normas de calidad del agua, se arriesga a auditorías y multas. Las instalaciones que incumplen las normas pueden tener que desechar lotes de productos, cerrar líneas de producción, revisar procedimientos y pagar multas. Estas interrupciones son costosas y requieren mucho tiempo.
Las instalaciones también arriesgan su reputación con una calidad del agua no conforme. Un solo caso de contaminación puede tener efectos significativos en la reputación de una instalación. Los organismos reguladores y los clientes podrían recurrir a la competencia a largo plazo. Las frecuentes auditorías tras una infracción ralentizan la producción, lo que afecta a la capacidad de una empresa para satisfacer la demanda. Las empresas deben invertir en sistemas y procedimientos de agua de alta calidad para limitar la contaminación.
Cómo pueden las instalaciones cumplir las normas de calidad del agua
Con múltiples normas de calidad del agua para las ciencias de la vida para diferentes aplicaciones, las instalaciones pueden tener dificultades para equilibrar varias soluciones de filtración. Un fabricante farmacéutico puede necesitar WFI para el enjuague de productos, CLRW para el diagnóstico clínico y agua purificada para la formulación.
Existen varios métodos para alcanzar los distintos objetivos de purificación del agua. Algunas soluciones de purificación incluyen varios métodos para garantizar un mayor nivel de pureza. Conocer cada método ayuda a las instalaciones a encontrar una solución que satisfaga sus necesidades.
Ósmosis inversa
La ósmosis inversa utiliza membranas para purificar el agua. La membrana elimina microbios, compuestos orgánicos e iones disueltos. El resultado es agua que ha completado la primera etapa hacia la designación de alta pureza. Utilice tratamientos de ósmosis inversa para conseguir Agua Purificada o ASTM Tipo II.
Es habitual que estos sistemas incluyan etapas de pretratamiento de ablandamiento o filtración para prolongar la vida útil de la membrana. Combine la ósmosis inversa con otras medidas de purificación, como la desionización, para mejorar la pureza.
Destilación por compresión de vapor
La destilación por compresión de vapor evapora el agua y comprime el vapor resultante para producir WFI. Las altas temperaturas y el diseño de circuito cerrado hacen que esta solución sea muy eficaz para eliminar los microbios. Elija sistemas de compresión de vapor para obtener eficiencia energética y una purificación eficaz.
Destilación de Efectos Múltiples
La destilación de efecto múltiple (MED) también genera WFI. El sistema envía agua a través de varios evaporadores, ofreciendo un resultado energéticamente eficiente. El vapor de cada evaporador alimenta al siguiente. Los sistemas MED funcionan a temperaturas más altas que los compresores de vapor. Sin embargo, necesitan una función de ósmosis inversa para conseguir un WFI conforme. Elija los sistemas MED para obtener un WFI menor.
Estos sistemas crean el Vapor Puro necesario para las industrias farmacéutica y de ciencias de la vida. El vapor implicado en estos procesos debe ser Agua Purificada para evitar la contaminación. Un evaporador calienta el Agua Purificada, convirtiéndola en vapor que pasa a través de un separador para secarse y quedar libre de contaminación. Las instalaciones pueden utilizar Vapor Puro para esterilizar equipos o humidificar zonas sin riesgo de corrosión o microbios.
Cumplimiento de la normativa mediante supervisión, mantenimiento y automatización
El cumplimiento de las normas de calidad del agua va más allá de la instalación de los sistemas. Una vez que una instalación dispone de sistemas eficaces de tratamiento del agua, debe asegurarse de que siguen siendo eficaces. El cumplimiento continuo implica una vigilancia activa e inspecciones periódicas. Si la calidad del agua disminuye, la empresa debe estar preparada para reaccionar.
Control continuo
Los sistemas de depuración trabajan para reducir parámetros críticos como el COT y las bacterias, pero las empresas no pueden confiar sólo en estos sistemas. Las mejores prácticas incluyen equipar los sistemas con medidas de recogida de muestras y control para evitar la contaminación del agua.
La plataforma smartANALYTICS™ de MECO proporciona visibilidad en tiempo real del rendimiento del sistema. Los usuarios pueden realizar un seguimiento de la contaminación del agua y utilizar alertas automáticas o herramientas de tendencias para encontrar patrones y abordar problemas de calidad. Con esta tecnología, las instalaciones pueden mantener un cumplimiento constante mientras detectan problemas graduales de rendimiento e identifican cambios en el TOC o ensuciamiento de la membrana WFI antes de que comprometan la calidad del agua.
Mantenimiento
Todos los sistemas necesitan un mantenimiento periódico para proteger su rendimiento. MECO construye sistemas pensando en la calibración y la validación, ofreciendo soluciones con funciones accesibles y paquetes de documentación detallada. Estas ofertas mantienen las instalaciones preparadas para las auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Cuanto mejor mantenga una empresa sus sistemas y documente ese cuidado, más fácil le resultará seguir cumpliendo la normativa.
Automatización
La automatización es una herramienta fundamental para mantener la conformidad. Los sistemas de purificación de agua con servicios de automatización proporcionan a las instalaciones una mayor tranquilidad. En lugar de depender de la documentación y la higienización manuales, los sistemas de purificación pueden agilizar el trabajo. El sistema de agua ultrapura de MECO llamado MASTERpak™ MICRO viene con sistema de control integrado. Registran datos críticos y automatizan los ciclos de higienización para una supervisión del cumplimiento más eficiente.
Cumpla las normas de calidad del agua con MECO
En entornos altamente regulados, la calidad del agua debe satisfacer una serie de exigencias basadas en la aplicación. Asóciese con MECO y obtenga el apoyo de una empresa que trabaja directamente con expertos para ofrecer soluciones de agua a largo plazo. Nuestros ingenieros colaboran con los equipos de las instalaciones para definir los niveles exactos de pureza necesarios para cada aplicación.
Después de la configuración, el Centro de Servicio MECO MASTERsupport™ ayuda a las instalaciones a mantener la eficiencia y el cumplimiento. Ofrecemos monitorización remota, formación de operadores y asistencia durante el ciclo de vida útil para una purificación de agua duradera. Llevamos más de 90 años ayudando a las instalaciones más avanzadas del mundo a cumplir normas rigurosas.
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