Caso di studio: Sistema di acqua purificata convalidato per la produzione CRO cGMP
Le CRO che si occupano di produzione cGMP fanno grande affidamento su notevoli quantità di acqua. L'acqua è essenziale in tutte le loro attività, dal supporto alle attività di ricerca alla produzione vera e propria di prodotti farmaceutici secondo le linee guida cGMP. I diversi processi di produzione cGMP richiedono gradi specifici di acqua, ciascuno con requisiti di test rigorosi e la necessità critica di convalida.
Installazione del sistema di depurazione dell'acqua industriale
L'azienda era in rapida crescita e aveva bisogno di trasferirsi in uno stabilimento di produzione più grande e più moderno. L'organizzazione voleva inoltre passare a un nuovo sistema di purificazione pronto per l'espansione, poiché il sistema di purificazione dell'acqua esistente non era mobile. Water Works ha installato un sistema di acqua purificata convalidato per l'azienda di San Diego, CA.
Le sfide
Tra le sfide che l'azienda ha dovuto affrontare vi sono:
- Scalabilità limitata ed espansione futura: Il sistema di purificazione dell'acqua esistente non era mobile o facilmente scalabile per soddisfare le esigenze della rapida crescita e del trasferimento in una struttura più grande. Era necessario un sistema in grado di adattarsi alle future esigenze di espansione.
- Tempi di inattività durante il trasferimento: Lo spostamento del sistema idrico esistente avrebbe causato tempi di inattività significativi e interruzioni delle attività produttive. L'azienda aveva bisogno di una soluzione che garantisse la continuità aziendale durante il processo di trasferimento.
- Costi di installazione elevati: La costruzione e l'installazione tradizionale in loco di un nuovo sistema di depurazione dell'acqua sarebbe stata costosa e lunga, con conseguente perdita di tempo per la produzione.
- Rischi di conformità alle cGMP: Il vecchio sistema idrico utilizzava controllori manuali a rischio di allagamento, che rappresentavano un rischio per l'affidabilità del sistema e potevano potenzialmente compromettere la conformità alle cGMP per la produzione di prodotti farmaceutici commerciali e materiali per studi clinici.
- Complessità della convalida: Il sistema esistente aveva probabilmente requisiti di convalida complessi, che rendevano difficile garantire una qualità dell'acqua costante e la conformità agli standard normativi. Il CRO aveva bisogno di un sistema che semplificasse il processo di convalida.
Panoramica dell'installazione
Water Works ha progettato uno skid tandem personalizzato per alloggiare il sistema convalidato Purified Water per garantire la continuità aziendale, la flessibilità futura negli spostamenti e la riduzione dei costi di installazione. Lo skid è stato progettato per poter essere scollegato, messo su ruote e pronto per essere spostato in 30 minuti. Il sistema di purificazione è stato prodotto, assemblato e testato fuori sede, quindi consegnato e installato nella nuova sede con tempi di inattività minimi.
Per garantire l'affidabilità essenziale per la produzione cGMP di materiali per studi clinici e prodotti farmaceutici commerciali, Water Works ha sostituito i vecchi controllori manuali a rischio di allagamento con controllori affidabili, programmabili e a stato solido e pannelli di controllo con certificazione UL.
Validato Sistema Controllore
Water Works ha scelto questo sistema programmabile estremamente affidabile.-programmabile a stato solido per garantire l'affidabilità del affidabilità del sistema e per semplificare la convalida (qualificazione).
Perché scegliere Water Works per i sistemi di acqua ultrapura a San Diego?
Ecco perché Water Works è la scelta ideale per la produzione di soluzioni di depurazione dell'acqua:
- Trasparenza e controllo senza pari: Diamo priorità alla comprensione e al controllo del sistema da parte dei nostri clienti, utilizzando materiali non proprietari. Una documentazione completa che illustra in dettaglio le procedure di manutenzione, l'origine dei materiali e i processi di riordino più semplici conferma questo impegno. Ciò facilita inoltre la conformità alle severe normative del settore, come le linee guida EUDRALEX, FDA e ICH.
- Produzione e validazione semplificate: Riduciamo significativamente i tempi di produzione e le spese di convalida. I nostri test di accettazione in fabbrica (FAT), per i quali completiamo il 98% del lavoro presso la nostra struttura, riducono al minimo le interruzioni in loco e accelerano il completamento del progetto. Possiamo anche soddisfare richieste di consegna rapida.
- Assistenza completa per tutto il ciclo di vita: Oltre all'installazione, offriamo una suite completa di servizi per garantire le prestazioni ottimali a lungo termine del nostro sistema. Questa suite comprende contratti flessibili di manutenzione e convalida. Pur fornendo un'assistenza di emergenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7, il nostro obiettivo principale è la manutenzione predittiva per garantire un funzionamento continuo ed efficiente.
Collaborate con MECO per i sistemi di acqua depurata di qualità
Water Works amplia la gamma di prodotti MECO includendo sistemi di acqua ad alta purezza con capacità più ridotte, completati da un'eccezionale capacità di assistenza in tutta la California. Con un'eredità pluridecennale, MECO è sempre stata all'avanguardia nella tecnologia di purificazione dell'acqua, fornendo soluzioni efficienti e rispettose dell'ambiente. Water Works offre conoscenze specialistiche e dedizione alla fornitura di sistemi innovativi di acqua ultrapura per i settori delle scienze biologiche e dell'alta tecnologia, a complemento della consolidata esperienza di MECO.
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