Casestudie: Valideret system med renset vand til CRO cGMP-produktion
CRO'er, der beskæftiger sig med cGMP-produktion, er stærkt afhængige af store mængder vand. Vand er afgørende i hele deres drift, fra støtte til forskningsaktiviteter til den faktiske produktion af farmaceutiske produkter under cGMP-retningslinjer. Forskellige processer inden for cGMP-produktion kræver specifikke vandkvaliteter, hver med strenge testkrav og et kritisk behov for validering.
Installation af industrielle vandrensningssystemer
Virksomheden var i hurtig vækst og havde brug for at flytte til et større og mere moderne produktionsanlæg. Organisationen ønskede også at skifte til et nyt, udvidelsesklart rensningssystem, da det eksisterende vandrensningssystem ikke var flytbart. Water Works installerede et valideret system til renset vand til virksomheden i San Diego, Californien.
Udfordringerne
Nogle af de udfordringer, virksomheden stod over for, var bl.a:
- Begrænset skalerbarhed og fremtidig udvidelse: Det eksisterende vandrensningssystem var ikke flytbart eller let at skalere for at opfylde kravene til deres hurtige vækst og flytning til et større anlæg. Der var brug for et system, der kunne tilpasses fremtidige udvidelsesbehov.
- Nedetid under flytningen: Flytning af det eksisterende vandsystem ville have medført betydelig nedetid og forstyrrelse af produktionen. Virksomheden havde brug for en løsning, der sikrede forretningskontinuitet under flytteprocessen.
- Høje installationsomkostninger: Traditionel konstruktion og installation af et nyt vandrensningssystem på stedet ville have været dyrt og tidskrævende, hvilket ville have ført til tabt produktionstid.
- Risici for overholdelse af cGMP: Det gamle vandsystem brugte manuelle, oversvømmelsestruede regulatorer, som udgjorde en risiko for systemets pålidelighed og potentielt kunne kompromittere cGMP-overholdelsen for fremstilling af kommercielle farmaceutiske produkter og kliniske forsøgsmaterialer.
- Kompleksitet i valideringen: Det eksisterende system havde sandsynligvis komplekse valideringskrav, hvilket gjorde det vanskeligt at sikre ensartet vandkvalitet og overholdelse af lovmæssige standarder. CRO'en havde brug for et system, der forenklede valideringsprocessen.
Oversigt over installation
Water Works designede en skræddersyet tandemskid til at huse det validerede rensede vandsystem for at sikre forretningskontinuitet, fremtidig fleksibilitet i forbindelse med flytning og reducerede installationsomkostninger. Skiddet blev designet til at kunne kobles fra, sættes på hjul og være klar til at blive flyttet på 30 minutter. Rensningssystemet blev fremstillet, samlet og testet uden for virksomheden, hvorefter det blev leveret og installeret på det nye sted med minimal nedetid i produktionen.
For at sikre den pålidelighed, der er afgørende for cGMP-fremstilling af kliniske forsøgsmaterialer og kommercielle farmaceutiske produkter, udskiftede Water Works de gamle manuelle, oversvømmelsestruede styringer med pålidelige, programmerbare solid state-styringer og UL-listede kontrolpaneler.
Valideret System Controller
Water Works valgte denne ekstremt pålidelige programmerbare solide-state-systemcontroller for at sikre systemets systemets pålidelighed og for at forenkle valideringen (kvalificeringen).
Hvorfor vælge Water Works til ultrarene vandsystemer i San Diego?
Her er grunden til, at Water Works er det ideelle valg til fremstilling af vandrensningsløsninger:
- Uovertruffen gennemsigtighed og kontrol: Vi prioriterer vores kunders forståelse af og kontrol over deres system ved at bruge ikke-proprietære materialer. Omfattende dokumentation, der beskriver vedligeholdelsesprocedurer, materialernes oprindelse og enkle genbestillingsprocesser, understøtter denne forpligtelse. Det gør det også lettere at overholde strenge branchebestemmelser som EUDRALEX, FDA og ICH-retningslinjer.
- Strømlinet produktion og validering: Vi reducerer produktionstiden og valideringsudgifterne betydeligt. Vores interne Factory Acceptance Testing (FAT), hvor vi udfører 98 % af arbejdet på vores anlæg, minimerer afbrydelser på stedet og fremskynder projektafslutningen. Vi kan også imødekomme anmodninger om hurtig levering.
- Omfattende support i hele livscyklussen: Ud over installation tilbyder vi en komplet pakke af tjenester for at garantere vores systems optimale ydeevne på lang sigt. Denne pakke omfatter fleksible vedligeholdelses- og valideringskontrakter. Selv om vi yder nødsupport 24/7, er vores primære fokus på forebyggende vedligeholdelse for at sikre kontinuerlig, effektiv drift.
Samarbejd med MEKA om kvalitetsvaliderede systemer til renset vand
Water Works udvider MEKA's produktsortiment til at omfatte højrensevandsystemer med mindre kapacitet, suppleret med fremragende servicekapacitet i hele Californien. Med en årtier lang arv har MEKA konsekvent været førende inden for vandrensningsteknologi og leveret effektive og miljøbevidste løsninger. Water Works tilbyder specialiseret viden og dedikation til at levere innovative ultrarene vandsystemer til biovidenskab og højteknologiske sektorer og supplerer dermed MEKA's etablerede ekspertise.
Kontakt os i dag for at få flere oplysninger om vores vandrensningsteknologier.