Estudo de caso: Sistema de Água Purificada Validado para Fabrico cGMP de CRO
As CROs que se dedicam ao fabrico cGMP dependem fortemente de quantidades substanciais de água. A água é essencial em todas as suas operações, desde o apoio às actividades de investigação até à produção efectiva de produtos farmacêuticos segundo as diretrizes cGMP. Diferentes processos dentro do fabrico cGMP requerem graus específicos de água, cada um com requisitos de teste rigorosos e a necessidade crítica de validação.
Instalação de um sistema de purificação de água industrial
A empresa estava a passar por um rápido crescimento e precisava de se mudar para uma instalação de fabrico maior e mais moderna. A organização também queria mudar para um sistema de purificação novo e pronto para expansão, uma vez que o sistema de purificação de água existente não era móvel. A Water Works instalou um sistema de Água Purificada validado para a empresa em San Diego, CA.
Os desafios
Alguns dos desafios que a empresa estava a enfrentar incluíam:
- Escalabilidade limitada e expansão futura: O sistema de purificação de água existente não era móvel nem facilmente escalável para satisfazer as exigências do seu rápido crescimento e da mudança para instalações maiores. Era necessário um sistema que se pudesse adaptar a futuras necessidades de expansão.
- Tempo de inatividade durante a deslocalização: A deslocação do sistema de água existente teria causado um tempo de inatividade significativo e perturbações nas operações de fabrico. A empresa precisava de uma solução que garantisse a continuidade do negócio durante o processo de relocalização.
- Elevados custos de instalação: A construção e instalação tradicional no local de um novo sistema de purificação de água teria sido dispendiosa e demorada, levando à perda de tempo de produção.
- Riscos de conformidade com as cGMP: O antigo sistema de água utilizava controladores manuais, propensos a inundações, o que representava um risco para a fiabilidade do sistema e poderia comprometer potencialmente a conformidade com as cGMP para o fabrico de produtos farmacêuticos comerciais e materiais de ensaios clínicos.
- Complexidade da validação: O sistema existente tinha provavelmente requisitos de validação complexos, o que dificultava a garantia de uma qualidade de água consistente e a conformidade com as normas regulamentares. O CRO precisava de um sistema que simplificasse o processo de validação.
Descrição geral da instalação
A Water Works concebeu um skid em tandem personalizado para alojar o sistema de água purificada validado para assegurar a continuidade da atividade, a flexibilidade futura na deslocação e a redução dos custos de instalação. O skid foi concebido para poder ser desligado, colocado sobre rodas e estar pronto para ser deslocado em 30 minutos. O sistema de purificação foi fabricado, montado e testado fora do local, sendo depois entregue e instalado no novo local com um tempo de inatividade mínimo nas operações de fabrico.
Para garantir a fiabilidade essencial para o fabrico cGMP de materiais para ensaios clínicos e produtos farmacêuticos comerciais, a Water Works substituiu os antigos controladores manuais propensos a inundações por controladores fiáveis, programáveis, de estado sólido e painéis de controlo listados pela UL.
Validado Sistema Controlador
A Water Works selecionou este sólido programável extremamente fiável-estado sólido extremamente fiável para garantir a fiabilidade do para garantir a fiabilidade do sistema e simplificar a validação (qualificação).
Porquê escolher a Water Works para sistemas de água ultrapura em San Diego?
Eis porque é que a Water Works é a escolha ideal para o fabrico de soluções de purificação de água:
- Transparência e controlo inigualáveis: Damos prioridade à compreensão e ao controlo dos nossos clientes sobre o seu sistema, utilizando materiais não proprietários. A documentação abrangente que detalha os procedimentos de manutenção, as origens dos materiais e os processos de reordenamento simples apoiam este compromisso. Também facilita o cumprimento das rigorosas regulamentações do sector, como as diretrizes EUDRALEX, FDA e ICH.
- Produção e validação simplificadas: Reduzimos significativamente os prazos de produção e as despesas de validação. Os nossos Testes de Aceitação em Fábrica (FAT) internos, onde concluímos 98% do trabalho nas nossas instalações, minimizam as interrupções no local e aceleram a conclusão do projeto. Também podemos atender a pedidos de entrega acelerada.
- Apoio abrangente ao longo do ciclo de vida: Para além da instalação, oferecemos um conjunto completo de serviços para garantir o desempenho ótimo a longo prazo do nosso sistema. Este conjunto inclui contratos flexíveis de manutenção e validação. Embora prestemos apoio de emergência 24 horas por dia, 7 dias por semana, o nosso principal objetivo é a manutenção preditiva para garantir um funcionamento contínuo e eficiente.
Parceria com a MECO para sistemas de água purificada com qualidade validada
A Water Works alarga a gama de produtos da MECO para incluir sistemas de água de alta pureza com capacidades mais pequenas, complementados por excelentes capacidades de assistência em toda a Califórnia. Com um legado de décadas, a MECO tem liderado consistentemente o caminho na tecnologia de purificação de água, fornecendo soluções eficientes e ambientalmente conscientes. A Water Works oferece conhecimento especializado e dedicação ao fornecimento de sistemas inovadores de água ultrapura para os sectores das ciências da vida e da alta tecnologia, complementando a experiência estabelecida da MECO.
Contacte-nos hoje para obter mais informações sobre as nossas tecnologias de purificação de água.