Fallstudie: Validiertes Reinstwassersystem für CRO cGMP-Herstellung
CROs, die in der cGMP-Herstellung tätig sind, sind in hohem Maße auf erhebliche Mengen Wasser angewiesen. Wasser ist für ihre gesamte Tätigkeit unverzichtbar, von der Unterstützung der Forschungstätigkeiten bis hin zur eigentlichen Herstellung pharmazeutischer Produkte nach cGMP-Richtlinien. Für die verschiedenen Prozesse innerhalb der cGMP-Herstellung werden spezifische Wasserqualitäten benötigt, die jeweils strengen Prüfanforderungen unterliegen und unbedingt validiert werden müssen.
Installation eines industriellen Wasserreinigungssystems
Das Unternehmen erlebte ein schnelles Wachstum und musste in eine größere und modernere Produktionsstätte umziehen. Außerdem wollte das Unternehmen auf ein neues, erweiterungsfähiges Reinigungssystem umsteigen, da das vorhandene Wasserreinigungssystem nicht beweglich war. Water Works installierte ein validiertes Purified Water System für das Unternehmen in San Diego, CA.
Die Herausforderungen
Zu den Herausforderungen, mit denen das Unternehmen konfrontiert war, gehörten:
- Begrenzte Skalierbarkeit und zukünftige Erweiterung: Das vorhandene Wasserreinigungssystem war nicht beweglich oder leicht skalierbar, um den Anforderungen des schnellen Wachstums und des Umzugs in eine größere Einrichtung gerecht zu werden. Es wurde ein System benötigt, das sich an zukünftige Erweiterungsanforderungen anpassen lässt.
- Ausfallzeiten während des Umzugs: Der Umzug des bestehenden Wassersystems hätte zu erheblichen Ausfallzeiten und Unterbrechungen des Produktionsbetriebs geführt. Das Unternehmen benötigte eine Lösung, die die Geschäftskontinuität während des Umzugsprozesses sicherstellt.
- Hohe Installationskosten: Der herkömmliche Bau und die Installation einer neuen Wasseraufbereitungsanlage vor Ort wären teuer und zeitaufwändig gewesen, was zu Produktionsausfällen geführt hätte.
- Risiken für die cGMP-Einhaltung: Das alte Wassersystem verwendete manuelle, überschwemmungsanfällige Steuerungen, die ein Risiko für die Zuverlässigkeit des Systems darstellten und möglicherweise die Einhaltung der cGMP-Vorschriften für die Herstellung kommerzieller pharmazeutischer Produkte und klinischer Versuchsmaterialien gefährden konnten.
- Komplexität der Validierung: Das bestehende System hatte wahrscheinlich komplexe Validierungsanforderungen, die es schwierig machten, eine konsistente Wasserqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Das CRO benötigte ein System, das den Validierungsprozess vereinfacht.
Überblick über die Installation
Water Works entwarf ein maßgeschneidertes Tandem-Skid für das validierte Purified Water System , um die Kontinuität des Geschäftsbetriebs, zukünftige Flexibilität beim Umzug und reduzierte Installationskosten zu gewährleisten. Das Skid wurde so konzipiert, dass es in 30 Minuten abgetrennt, auf Räder gestellt und transportfähig ist. Das Reinigungssystem wurde außerhalb des Unternehmens hergestellt, montiert und getestet und dann an den neuen Standort geliefert und dort installiert, wobei der Produktionsbetrieb nur minimal unterbrochen wurde.
Um die für die cGMP-Herstellung von klinischen Versuchsmaterialien und kommerziellen pharmazeutischen Produkten erforderliche Zuverlässigkeit zu gewährleisten, ersetzte Water Works die alten manuellen, überschwemmungsanfälligen Steuerungen durch zuverlässige, programmierbare Halbleitersteuerungen und UL-gelistete Schalttafeln.
Geprüftes System Controller
Water Works wählte diesen extrem zuverlässigen programmierbaren Festkörper-Systemsteuerung ausgewählt, um die der Zuverlässigkeit des Systems zu gewährleisten und die Validierung (Qualifizierung) zu vereinfachen.
Warum Water Works für Reinstwassersysteme in San Diego wählen?
Das ist der Grund, warum Water Works die ideale Wahl für die Herstellung von Wasserreinigungslösungen ist:
- Unerreichte Transparenz und Kontrolle: Wir legen Wert darauf, dass unsere Kunden ihr System verstehen und kontrollieren können, indem wir nicht-proprietäre Materialien verwenden. Eine umfassende Dokumentation mit detaillierten Angaben zu Wartungsverfahren, Materialherkunft und unkomplizierten Nachbestellungsprozessen untermauert dieses Engagement. Dies erleichtert auch die Einhaltung strenger Branchenvorschriften wie EUDRALEX-, FDA- und ICH-Richtlinien.
- Rationalisierte Produktion und Validierung: Wir reduzieren die Produktionszeiten und Validierungskosten erheblich. Unsere internen Werksabnahmeprüfungen (Factory Acceptance Testing, FAT), bei denen wir 98 % der Arbeiten in unserem Werk durchführen, minimieren Störungen am Standort und beschleunigen den Projektabschluss. Wir sind auch in der Lage, Anfragen für eine beschleunigte Lieferung zu erfüllen.
- Umfassende Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus: Über die Installation hinaus bieten wir ein umfassendes Dienstleistungspaket an, um die optimale Leistung unseres Systems langfristig zu gewährleisten. Zu diesem Paket gehören flexible Wartungs- und Validierungsverträge. Wir bieten zwar einen 24/7-Notfallsupport, doch unser Hauptaugenmerk liegt auf der vorausschauenden Wartung, um einen kontinuierlichen, effizienten Betrieb zu gewährleisten.
Partnerschaft mit MECO für qualitätsgeprüfte Reinstwassersysteme
Water Works erweitert die Produktpalette von MECO um Reinstwassersysteme mit kleineren Kapazitäten, die durch hervorragende Serviceleistungen in ganz Kalifornien ergänzt werden. MECO ist seit Jahrzehnten führend in der Wasseraufbereitungstechnologie und bietet effiziente und umweltbewusste Lösungen. Water Works bietet Fachwissen und Engagement bei der Bereitstellung innovativer Reinstwassersysteme für die Biowissenschaften und den Hochtechnologiesektor und ergänzt damit das bewährte Know-how von MECO.
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