Estudio de caso: Sistema de agua purificada validado para la fabricación de CRO cGMP
Las CRO que se dedican a la fabricación cGMP dependen en gran medida de cantidades sustanciales de agua. El agua es esencial en todas sus operaciones, desde el apoyo a las actividades de investigación hasta la producción real de productos farmacéuticos bajo las directrices de las cGMP. Los distintos procesos de fabricación cGMP requieren grados específicos de agua, cada uno de ellos con estrictos requisitos de ensayo y la necesidad crítica de validación.
Instalación de sistemas de depuración de aguas industriales
La empresa estaba experimentando un rápido crecimiento y necesitaba trasladarse a unas instalaciones de fabricación más grandes y modernas. La organización también quería cambiar a un nuevo sistema de purificación listo para la expansión, ya que su sistema de purificación de agua existente no era móvil. Water Works instaló un sistema validado de agua purificada para la empresa en San Diego, California.
Los retos
Algunos de los retos a los que se enfrentaba la empresa eran:
- Escalabilidad y expansión futuras limitadas: El sistema de purificación de agua existente no era móvil ni fácilmente escalable para satisfacer las demandas de su rápido crecimiento y traslado a unas instalaciones más grandes. Se necesitaba un sistema que pudiera adaptarse a futuras necesidades de expansión.
- Tiempo de inactividad durante el traslado: El traslado del sistema de agua existente habría provocado importantes tiempos de inactividad e interrupciones en las operaciones de fabricación. La empresa necesitaba una solución que garantizara la continuidad de la actividad durante el proceso de traslado.
- Costes de instalación elevados: La construcción tradicional in situ y la instalación de un nuevo sistema de purificación de agua habrían sido caras y habrían llevado mucho tiempo, con la consiguiente pérdida de tiempo de producción.
- Riesgos para el cumplimiento de las cGMP: El antiguo sistema de agua utilizaba controladores manuales, propensos a inundaciones, lo que suponía un riesgo para la fiabilidad del sistema y podía comprometer potencialmente el cumplimiento de las cGMP para la fabricación de productos farmacéuticos comerciales y materiales para ensayos clínicos.
- Complejidad de la validación: El sistema existente tenía probablemente complejos requisitos de validación, lo que dificultaba garantizar una calidad uniforme del agua y el cumplimiento de las normas reglamentarias. La CRO necesitaba un sistema que simplificara el proceso de validación.
Resumen de la instalación
Water Works diseñó un patín tándem a medida para alojar el sistema validado de agua purificada con el fin de garantizar la continuidad del negocio, la flexibilidad futura en el traslado y la reducción de los costes de instalación. El patín se diseñó para que pudiera desconectarse, ponerse sobre ruedas y estar listo para el traslado en 30 minutos. El sistema de purificación se fabricó, ensambló y probó fuera de las instalaciones y, a continuación, se entregó e instaló en el nuevo emplazamiento con un tiempo de inactividad mínimo en las operaciones de fabricación.
Para garantizar la fiabilidad esencial para la fabricación cGMP de materiales de ensayos clínicos y productos farmacéuticos comerciales, Water Works sustituyó los antiguos controladores manuales propensos a inundaciones por controladores fiables, programables y de estado sólido y paneles de control homologados por UL.
Sistema validado Controlador
Water Works seleccionó este sólido programable extremadamente fiable-programable de estado sólido la fiabilidad del sistema del sistema y simplificar la validación (cualificación).
¿Por qué elegir Water Works para sistemas de agua ultrapura en San Diego?
He aquí por qué Water Works es la elección ideal para fabricar soluciones de purificación de agua:
- Transparencia y control inigualables: Damos prioridad a que nuestros clientes comprendan y controlen su sistema utilizando materiales no patentados. Este compromiso está respaldado por una completa documentación en la que se detallan los procedimientos de mantenimiento, el origen de los materiales y los sencillos procesos de cambio de pedido. También facilita el cumplimiento de las estrictas normativas del sector, como las directrices EUDRALEX, FDA e ICH.
- Producción y validación racionalizadas: Reducimos considerablemente los plazos de producción y los gastos de validación. Nuestras pruebas de aceptación en fábrica (FAT), en las que realizamos el 98% del trabajo en nuestras instalaciones, reducen al mínimo las interrupciones y aceleran la finalización del proyecto. También podemos atender solicitudes de entrega acelerada.
- Asistencia integral durante el ciclo de vida: Más allá de la instalación, ofrecemos un conjunto completo de servicios para garantizar el rendimiento óptimo a largo plazo de nuestro sistema. Este conjunto incluye contratos flexibles de mantenimiento y validación. Aunque ofrecemos asistencia de emergencia 24 horas al día, 7 días a la semana, nos centramos principalmente en el mantenimiento predictivo para garantizar un funcionamiento continuo y eficiente.
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