Étude de cas : Système d'eau purifiée validé pour la fabrication cGMP d'une CRO
Les ORC qui s'engagent dans la fabrication de produits conformes aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) sont fortement tributaires de quantités substantielles d'eau. L'eau est essentielle tout au long de leurs opérations, depuis le soutien des activités de recherche jusqu'à la production proprement dite de produits pharmaceutiques selon les directives cGMP. Les différents processus de fabrication selon les BPF requièrent des qualités d'eau spécifiques, chacune étant soumise à des exigences strictes en matière de tests et à un besoin critique de validation.
Installation d'un système de purification de l'eau industrielle
L'entreprise connaissait une croissance rapide et devait déménager dans un site de production plus grand et plus moderne. L'organisation souhaitait également passer à un nouveau système de purification prêt à l'expansion car son système de purification d'eau existant n'était pas mobile. Water Works a installé un système d'eau purifiée validé pour la société à San Diego, CA.
Les défis
Voici quelques-uns des défis auxquels l'entreprise était confrontée :
- Extensibilité et expansion futures limitées : Le système de purification de l'eau existant n'était pas mobile ou facilement extensible pour répondre aux exigences de la croissance rapide de l'entreprise et de sa relocalisation dans des locaux plus vastes. Un système capable de s'adapter aux besoins d'expansion futurs était nécessaire.
- Temps d'arrêt pendant le déménagement : Le déplacement du système d'alimentation en eau existant aurait entraîné des temps d'arrêt importants et une perturbation des opérations de fabrication. L'entreprise avait besoin d'une solution qui garantisse la continuité des activités pendant le processus de relocalisation.
- Coûts d'installation élevés : La construction et l'installation traditionnelles sur place d'un nouveau système de purification de l'eau auraient été coûteuses et auraient pris du temps, ce qui aurait entraîné une perte de temps de production.
- Risques de non-conformité aux BPF : L'ancien système d'approvisionnement en eau utilisait des contrôleurs manuels, sujets aux inondations, ce qui présentait un risque pour la fiabilité du système et pouvait potentiellement compromettre la conformité aux BPF pour la fabrication de produits pharmaceutiques commerciaux et de matériel d'essai clinique.
- Complexité de la validation : Le système existant comportait probablement des exigences complexes en matière de validation, ce qui rendait difficile la garantie d'une qualité constante de l'eau et le respect des normes réglementaires. L'ORC avait besoin d'un système qui simplifie le processus de validation.
Aperçu de l'installation
Water Works a conçu un skid tandem sur mesure pour abriter le système validé Purified Water afin d'assurer la continuité des activités, la flexibilité des déplacements futurs et la réduction des coûts d'installation. Le skid a été conçu pour pouvoir être déconnecté, mis sur roues et être prêt à être déplacé en 30 minutes. Le système de purification a été fabriqué, assemblé et testé hors site, puis livré et installé sur le nouveau site avec un temps d'arrêt minimal des opérations de fabrication.
Afin d'assurer la fiabilité essentielle à la fabrication cGMP de matériel d'essai clinique et de produits pharmaceutiques commerciaux, Water Works a remplacé les anciens contrôleurs manuels sujets aux inondations par des contrôleurs fiables, programmables et à semi-conducteurs, ainsi que par des panneaux de contrôle homologués UL.
Validé Système Contrôleur
Water Works a choisi ce solide programmable extrêmement fiable.-programmable extrêmement fiable pour assurer du système fiabilité du système et pour simplifier la validation (qualification).
Pourquoi choisir Water Works pour les systèmes d'eau ultra pure à San Diego ?
Voici pourquoi Water Works est le choix idéal pour la fabrication de solutions de purification de l'eau :
- Transparence et contrôle inégalés : Nous donnons la priorité à la compréhension et au contrôle par nos clients de leur système en utilisant des matériaux non exclusifs. Une documentation complète détaillant les procédures de maintenance, l'origine des matériaux et les processus de réapprovisionnement soutiennent cet engagement. Elle facilite également le respect des réglementations industrielles strictes telles que les directives EUDRALEX, FDA et ICH.
- Rationalisation de la production et de la validation : Nous réduisons considérablement les délais de production et les dépenses de validation. Nos essais de réception en usine (FAT), pour lesquels nous réalisons 98 % du travail dans nos locaux, minimisent les perturbations sur le site et accélèrent l'achèvement du projet. Nous pouvons également répondre aux demandes de livraison accélérée.
- Un soutien complet tout au long du cycle de vie : Au-delà de l'installation, nous offrons une gamme complète de services pour garantir la performance optimale à long terme de notre système. Cet ensemble comprend des contrats de maintenance et de validation flexibles. Bien que nous fournissions une assistance d'urgence 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, nous nous concentrons principalement sur la maintenance prédictive afin de garantir un fonctionnement continu et efficace.
Partenariat avec MECO pour des systèmes d'eau purifiée de qualité validée
Water Works élargit la gamme de produits de MECO pour inclure des systèmes de purification d'eau de haute pureté de plus petite capacité, complétés par des capacités de service exceptionnelles dans toute la Californie. Fort d'un héritage de plusieurs décennies, MECO a toujours été à la pointe de la technologie en matière de purification de l'eau, proposant des solutions efficaces et respectueuses de l'environnement. Water Works offre des connaissances spécialisées et se consacre à la fourniture de systèmes innovants d'eau ultra-pure pour les secteurs des sciences de la vie et de la haute technologie, complétant ainsi l'expertise établie de MECO.
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