MECO obtiene una patente por el uso de la filtración por membrana en sistemas de agua biofarmacéuticos
Los sistemas utilizados para producir agua para la industria biofarmacéutica son relativamente complejos, pueden tener una alta carga microbiana y una tasa de recuperación de agua purificada relativamente baja. Muchos están aprobados sólo para la producción de agua purificada USP y no para la producción de agua para inyección. Dependiendo del sistema, la carga biológica orgánica y microbiana puede estar presente durante todo el proceso hasta que el agua a purificar se somete a calentamiento en una etapa de destilación. Esto puede resultar en una alta carga orgánica y biocarga en el destilador. Cuando se desea reducir la carga biológica en el aparato de destilación, se puede utilizar una etapa de purificación por ósmosis inversa antes de la etapa de destilación. Aunque esto puede producir alguna mejora, la membrana de ósmosis inversa está sujeta a la bioincrustación.
Los sistemas también suelen emplear filtros de cartucho, multimedia y/o de carbono. Los filtros multimedia suelen eliminar la materia en suspensión hasta sólo unas 20-30 micras y los filtros de carbono tienen un alto índice de crecimiento biológico y requieren una higienización periódica, lo que aumenta los costes de mantenimiento del sistema.
En consecuencia, existe una necesidad real de una purificación de agua simplificada capaz de proporcionar agua purificada según los estándares USP de agua purificada o USP de agua para inyección, y específicamente un sistema que sea relativamente simple en construcción y funcionamiento y que evite una alta carga orgánica y biocarga al destilar y que minimice el potencial de altas tasas de biocrecimiento en varios puntos del sistema.
De lo anterior se desprende la ventaja de eliminar la carga orgánica y biológica del sistema de purificación en una fase temprana del proceso de purificación mediante el uso de una membrana de microfiltración o ultrafiltración. En consecuencia, la carga orgánica y la carga biológica se reducen al mínimo desde el principio para promover la eficacia del sistema eliminándola como carga en las membranas de ósmosis inversa, si se utilizan, o en el alambique si no se utilizan las membranas de ósmosis inversa. Además, el sistema opera en una materia extremadamente estéril ya que la carga biológica se reduce debido a la presencia de cloro en el agua de alimentación en toda la parte aguas arriba del sistema y mediante la aplicación de calor por el destilador en la parte aguas abajo del aparato. Los compuestos orgánicos que proporcionan una fuente de alimento para las bacterias y dan lugar a la formación de pirógenos se rechazan en el microfiltro o ultrafiltro antes de que el agua de alimentación entre en el resto del sistema y el sistema suele tener un aumento del orden del 20%-25% en la recuperación de agua purificada a partir del agua de alimentación. Todo ello evita el importante crecimiento biológico que puede producirse en los sistemas convencionales con filtros multimedia, filtros de carbono, descalcificadores que contienen resinas porosas y membranas de ósmosis inversa semipermeables que pueden ser caldo de cultivo para las bacterias.
Al mismo tiempo, el sistema es relativamente sencillo, ya que el uso de membranas de microfiltración o ultrafiltración lavables a contracorriente y tolerantes al cloro elimina la necesidad de filtros multimedios o filtración de cartucho. Como consecuencia de la eliminación de estos componentes, los componentes aguas abajo funcionan con mayor eficacia y en un entorno más estéril debido al mayor nivel de filtración inicial.