MECO erhält Patent für den Einsatz der Membranfiltration in biopharmazeutischen Wassersystemen
Systeme zur Herstellung von Wasser für die biopharmazeutische Industrie sind relativ komplex, können eine hohe mikrobielle Belastung aufweisen und haben eine relativ geringe Rückgewinnungsrate für gereinigtes Wasser. Viele sind nur für die Herstellung von USP-gereinigtem Wasser und nicht für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke zugelassen. Je nach System können organische und mikrobielle Verunreinigungen durchgängig vorhanden sein, bis das zu reinigende Wasser in einem Destillationsschritt erhitzt wird. Dies kann zu einer hohen organischen Belastung des Destillierapparats und einer hohen Keimbelastung führen. Will man die biologische Belastung der Destillationsapparatur verringern, kann man vor der Destillation eine Umkehrosmose-Reinigung durchführen. Dies kann zwar zu einer gewissen Verbesserung führen, doch ist die Umkehrosmosemembran anfällig für Biofouling.
Die Systeme verwenden in der Regel auch Patronenfilter, Multimedia-Filter und/oder Kohlefilter. Multimedia-Filter entfernen Schwebstoffe in der Regel nur bis zu einer Größe von etwa 20-30 Mikrometern, während Kohlefilter eine hohe biologische Wachstumsrate aufweisen und eine regelmäßige Desinfektion erfordern, was die Wartungskosten des Systems erhöht.
Folglich besteht ein echter Bedarf an einer vereinfachten Wasserreinigung, die in der Lage ist, gereinigtes Wasser gemäß den USP-Standards für gereinigtes Wasser oder USP-Wasser für Injektionszwecke zu liefern, und insbesondere an einem System, das relativ einfach zu konstruieren und zu betreiben ist und das eine hohe organische Belastung und biologische Verschmutzung bei der Destillation vermeidet und das Potenzial für hohe Biowachstumsraten an verschiedenen Stellen im System minimiert.
Aus dem Vorstehenden ergibt sich der Vorteil, dass organische und biologische Belastungen durch den Einsatz einer Mikrofiltrations- oder Ultrafiltrationsmembran frühzeitig aus dem Reinigungssystem entfernt werden. Folglich wird die organische und biologische Belastung frühzeitig minimiert, um die Effizienz des Systems zu erhöhen, indem sie als Belastung für die RO-Membranen, falls diese verwendet werden, oder für die Destillationsanlage, falls die RO-Membranen nicht verwendet werden, eliminiert wird. Darüber hinaus arbeitet das System in einer extrem sterilen Umgebung, da die biologische Belastung durch das Vorhandensein von Chlor im Speisewasser im gesamten stromaufwärts gelegenen Teil des Systems und durch die Anwendung von Wärme durch die Destillieranlage im stromabwärts gelegenen Teil des Geräts reduziert wird. Organische Stoffe, die eine Nahrungsquelle für Bakterien darstellen und zur Bildung von Pyrogenen führen, werden im Mikro- oder Ultrafilter zurückgehalten, bevor das Speisewasser in den Rest des Systems gelangt, und das System weist in der Regel eine um 20 bis 25 % höhere Rückgewinnung von gereinigtem Wasser aus dem Speisewasser auf. All dies verhindert ein erhebliches biologisches Wachstum, das in herkömmlichen Systemen auftreten kann, in denen Multimedienfilter, Kohlefilter, Wasserenthärter mit porösen Harzen sowie halbdurchlässige Umkehrosmosemembranen einen Nährboden für Bakterien bieten können.
Gleichzeitig ist das System relativ einfach, da durch die Verwendung von rückspülbaren, chlortoleranten Mikro- oder Ultrafiltrationsmembranen die Notwendigkeit von Multimedienfiltern oder Kartuschenfiltration entfällt. Der Wegfall dieser Komponenten hat zur Folge, dass die nachgeschalteten Komponenten aufgrund der höheren Ausgangsfiltration effizienter und in einer sterileren Umgebung arbeiten.