MECO ha ottenuto un brevetto per l'uso della filtrazione a membrana nei sistemi idrici biofarmaceutici
I sistemi utilizzati per produrre acqua per l'industria biofarmaceutica sono relativamente complessi, possono avere un'elevata carica microbica e un tasso di recupero dell'acqua depurata relativamente basso. Molti sono approvati solo per la produzione di acqua purificata USP e non per la produzione di acqua per iniezione. A seconda del sistema, la carica organica e microbica può essere presente fino a quando l'acqua da purificare non viene riscaldata in una fase di distillazione. Ciò può comportare un elevato carico organico e una carica biologica sull'alambicco. Se si desidera ridurre la carica biologica sull'apparecchio di distillazione, si può utilizzare una fase di purificazione a osmosi inversa prima della fase di distillazione. Sebbene ciò possa produrre un certo miglioramento, la membrana dell'osmosi inversa è soggetta a biofouling.
I sistemi impiegano anche filtri a cartuccia, filtri multimediali e/o filtri a carbone. I filtri multimediali rimuovono tipicamente le sostanze in sospensione fino a circa 20-30 micron e i filtri a carbone hanno un alto tasso di crescita biologica e richiedono una sanificazione regolare che aumenta i costi di manutenzione del sistema.
Di conseguenza, esiste una reale necessità di una purificazione dell'acqua semplificata in grado di fornire acqua purificata secondo gli standard USP o USP per l'iniezione, e in particolare di un sistema relativamente semplice nella costruzione e nel funzionamento, che eviti un elevato carico organico e una carica biologica durante la distillazione e che riduca al minimo il potenziale di alti tassi di biocrescita in vari punti del sistema.
Da quanto precede, si può apprezzare il vantaggio di rimuovere il carico organico e biologico dal sistema di purificazione nelle prime fasi del processo di purificazione attraverso l'uso di una membrana di microfiltrazione o ultrafiltrazione. Di conseguenza, il carico organico e la carica biologica vengono ridotti al minimo fin dalle prime fasi del processo per promuovere l'efficienza del sistema, eliminando il carico sulle membrane RO, se utilizzate, o sull'alambicco, se le membrane RO non vengono utilizzate. Inoltre, il sistema opera in un ambiente estremamente sterile, poiché la carica biologica è ridotta grazie alla presenza di cloro nell'acqua di alimentazione in tutta la parte a monte del sistema e all'applicazione di calore da parte dell'alambicco nella parte a valle dell'apparato. Gli elementi organici che costituiscono una fonte di cibo per i batteri e provocano la formazione di pirogeni vengono eliminati nel microfiltro o nell'ultrafiltro prima che l'acqua di alimentazione entri nel resto del sistema e il sistema in genere registra un aumento dell'ordine del 20%-25% nel recupero dell'acqua depurata dall'acqua di alimentazione. Tutto ciò impedisce la crescita biologica sostanziale che può verificarsi nei sistemi convenzionali in cui filtri multimediali, filtri a carbone, addolcitori d'acqua contenenti resine porose e membrane semipermeabili a osmosi inversa possono costituire un terreno di coltura per i batteri.
Allo stesso tempo, il sistema è relativamente semplice in quanto l'uso di membrane di micro o ultrafiltrazione lavabili e tolleranti al cloro elimina la necessità di filtri multimediali o di filtrazione a cartuccia. Grazie all'eliminazione di questi componenti, i componenti a valle funzionano in modo più efficiente e in un ambiente più sterile, grazie al livello più elevato di filtrazione iniziale.