A MECO obteve uma patente para a utilização de filtração por membrana em sistemas de água biofarmacêuticos
Os sistemas utilizados para produzir água para a indústria biofarmacêutica são relativamente complexos, podem ter uma carga microbiana elevada e uma taxa de recuperação de água purificada relativamente baixa. Muitos são aprovados apenas para a produção de água purificada USP e não são aprovados para a produção de água para injeção. Dependendo do sistema, a carga orgânica e microbiana pode estar presente até que a água a ser purificada seja sujeita a aquecimento numa fase de destilação. Isto pode resultar numa elevada carga orgânica e biocarga no alambique. Quando se pretende reduzir a carga biológica no aparelho de destilação, pode utilizar-se uma fase de purificação por osmose inversa antes da fase de destilação. Embora isto possa produzir alguma melhoria, a membrana de osmose inversa está sujeita a bioincrustação.
Os sistemas também utilizam tipicamente filtros de cartucho, filtros multimédia e/ou filtros de carbono. Os filtros multimédia removem normalmente a matéria em suspensão até apenas cerca de 20-30 mícrones e os filtros de carbono têm uma elevada taxa de bio-crescimento e requerem uma higienização regular, o que aumenta os custos de manutenção do sistema.
Consequentemente, existe uma necessidade real de uma purificação de água simplificada capaz de fornecer água purificada de acordo com as normas USP de água purificada ou USP de água para injeção e, especificamente, um sistema que seja relativamente simples em termos de construção e funcionamento e que evite uma elevada carga orgânica e biocarga durante a destilação e que minimize o potencial de elevadas taxas de crescimento biológico em vários pontos do sistema.
Do que precede, pode-se apreciar a vantagem de remover a carga orgânica e biológica do sistema de purificação no início do processo de purificação através da utilização de uma membrana de microfiltração ou ultrafiltração. Consequentemente, a carga orgânica e a carga biológica são minimizadas logo no início para promover a eficiência do sistema, eliminando-as como uma carga nas membranas RO, se utilizadas, ou no alambique, se as membranas RO não forem utilizadas. Além disso, o sistema funciona num ambiente extremamente estéril, uma vez que a carga biológica é reduzida devido à presença de cloro na água de alimentação em toda a parte a montante do sistema e através da aplicação de calor pelo destilador na parte a jusante do aparelho. Os compostos orgânicos que fornecem uma fonte de alimento para as bactérias e resultam na formação de pirogénios são rejeitados no microfiltro ou ultrafiltro antes de a água de alimentação entrar no resto do sistema e o sistema tem normalmente um aumento da ordem dos 20%-25% na recuperação de água purificada a partir da água de alimentação. Tudo isto evita o crescimento biológico substancial que pode ocorrer nos sistemas convencionais em que os filtros multi-média, os filtros de carbono, os amaciadores de água que contêm resinas porosas, bem como as membranas de osmose inversa semi-permeáveis, podem proporcionar um terreno fértil para as bactérias.
Ao mesmo tempo, o sistema é relativamente simples, na medida em que a utilização de membranas de microfiltração ou ultrafiltração tolerantes ao cloro e laváveis em contracorrente elimina a necessidade de filtros multimédia ou de filtração em cartucho. Como consequência da eliminação destes componentes, os componentes a jusante funcionam de forma mais eficiente e num ambiente mais estéril devido ao nível mais elevado de filtração inicial.